하나제약, 하길 CMO 공장 식약처 GMP 인증 획득

입력 2025-04-09 16:35

유혜은 기자

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(사진제공=하나제약)

하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제 신약으로 유럽연합(EU) GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 인증으로 본격적인 생산활동을 시작한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 실사도 지난달 마무리, 6월 중 인증을 예상한다.

하나제약 관계자는 “6월부터 본격적이 매출이 발생한다. 올해 약 100만 바이알, 내년부터 약 300만 바이알 공급이 목표”라고 말했다.

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