GC녹십자, ‘BCG백신’ 국내 판매 계획 철회…“전량 수입 의존”

식약처, 임상 결과 유용성 측면 고려할 때 품목허가 반려

(사진제공=GC녹십자)

국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있지만 전량 수입에 의존해 왔던 결핵 예방용 BCG백신 국산화에 빨간불이 켜졌다. 식품의약품안전처가 최근 GC녹십자의 BCG백신 ‘CG3107A’ 품목허가 신청을 반려해서다.

9일 GC녹십자에 따르면 “BCG백신의 품목허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다”고 전날 공시했다. 이어 “임상결과 유효성 지표에서는 통계적으로 유의성을 보였지만 임상적 유용성 측면을 고려한 결정”이라고 설명했다.

정부는 앞서 2006년 ‘결핵 퇴치 2030 계획’을 세우고 2030년까지 결핵 발생률을 100만 명 당 1명 이하로 낮추는 것을 목표로 백신 국산화를 추진했다. 결핵을 포함한 BCG 백신은 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있지만, 전량 수입에 의존해왔기 때문이다.

GC녹십자는 2008년 BCG 백신 국산화 대상 사업자로 선정돼 정부로부터 총 87억 원의 예산을 지원받아 2011년 전남 화순 녹십자 백신 공장의 기존 인프라를 최대한 활용해 생산시설 구축을 완료했다.

하지만 백신 개발에 필수적인 종균 확보가 늦어지며 개발 일정이 지속해서 연기됐다. 최초 종균을 제공하기로 했던 덴마크 기업 SSI가 계약을 변경했고 2014년 프랑스 파스퇴르 연구소로부터 종균을 제공받고 본격적인 개발에 나섰다.

GC녹십자는 2017년 국내 임상 1상 시험을 시작했고, 2019년 임상 3상 시험에 진입해 2022년 종료했다. 2023년 3상 결과를 바탕으로 식약처에 품목허가를 신청하고 자체 생산까지 완료했지만, 식약처 문턱을 넘지 못했다.

BCG 백신은 결핵에 걸리지 않도록 생후 4주 이내의 모든 신생아에게 1회 접종하는 주사다. 영·유아 및 소아의 결핵 감염 예방을 목적으로 한다. 그동안 국산 백신이 없어 전량 일본이나 덴마크 기업 백신에 의존해왔다. 하지만 해당 기업의 사정과 한정 공급으로 인해 여러 차례 공급 중단 현상을 겪었다. 2018년 일본에서 수입한 BCG 백신에서는 비소가 검출되며 논란이 되기도 했다. 수입에만 의존해 해외 제조사의 생산에 차질이 생기면 속수무책으로 당할 수밖에 없는 게 현실이다.

이러한 BCG백신 수급 안정화를 위해 정부와 국내 기업이 국산화를 추진했으나 실패로 돌아갔다. 현재 BCG백신 개발 진행 여부는 아직 정해지지 않았다. GC녹십자 관계자는 “질병관리청과 함께 진행했던 프로젝트인 만큼 향후 방안에 대해 공동으로 논의하고 있다”고 말했다.

한편, 국내 결핵 환자 수는 꾸준히 감소하고 있으나, 발병률은 여전히 높다. 질병청 집계에 의하면 지난해 국내 결핵 환자 수는 1만7944명으로 전년 대비 8.2% 감소했다. 2011년 이후 국내 결핵 환자는 13년 연속 감소 중이다. 다만 65세 이상 고령층과 외국인 결핵 환자가 차지하는 비율이 매년 꾸준히 늘고 있다.

반면 2023년 기준 경제협력개발기구(OECD) 회원국 38개 나라 중 결핵 발병율은 인구 10만 명당 38명으로, 콜롬비아에 이어 2위다. 특히 OECD 회원국 평균 결핵 발병률 9.8명보다 우리나라는 약 4배 가량 높다. 한국은 1996년 OECD 가입 이래 2021년까지 줄곧 결핵 발병률 1위였지만 2022년과 2023년 콜롬비아보다 낮았다.