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  • 하이, LG생활건강 임직원에 ‘마음정원’ 서비스 제공
    하이, LG생활건강 임직원에 ‘마음정원’ 서비스 제공
    마음정원은 식약처로부터 확증 임상시험 허가를 받은 범불안장애 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax) 기반 서비스다. 사용자의 스트레스 수준을 디지털 바이오 마커를 통해 측정한 뒤 사용자의 감정 수준에 따른 맞춤형 솔루션을 제공한다. 하이는 이를 통해 일정 기간 지속적으로 마음정원 서비스를 이용한 사용자에게 스스로 내외부의 스트레스에 대처 능력을...
    2023-11-15 14:59
  • 바이온, 미래셀바이오 세포치료제 임상2a상 완료…MMSC 제조원천기술 中 특허 승인
    바이온, 미래셀바이오 세포치료제 임상2a상 완료…MMSC 제조원천기술 中 특허 승인
    미래셀바이오는 희귀질환인 간질성 방광염 세포치료제 ‘MR-MC-01’의 상업임상 1/2a상을 성공적으로 마치고, 식약처에 임상시험종료보고서를 제출했다고 15일 밝혔다. 미래셀바이오는 MMSC를 활용해 간질성 방광염의 주요 병인인 염증을 완화하고 극심한 통증을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 이 치료제의 개발을 위해 독자적 ENS 플랫폼...
    2023-11-15 10:41
  • 식약처, 비타민K2 건강기능식품 성분으로 허용 추진
    식약처, 비타민K2 건강기능식품 성분으로 허용 추진
    식약처는 올해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 제외국에서는 이미 사용하고 있으나 우리나라에서는 허용되지 않았던 건강기능식품의 영양성분 원료 확대에 나섰다. 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민 K2를 건강기능식품 성분으로 인정하는 과제를 추진하고 있다. 오유경 처장은 최신 바이오기술을 활용해 비타민 K2를 생산하는 현장을...
    2023-11-15 10:30
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
    2023-11-14 16:32
  • 테고사이언스, 자기유래세포치료제 피부주름개선 유효성 입증 완료
    테고사이언스, 자기유래세포치료제 피부주름개선 유효성 입증 완료
    테고사이언스 관계자는 “임상시험 기간 코로나19의 대유행 등 다양한 변수가 많았음에도 식약처와의 면밀한 협의를 통해 지정된 기한 내에 로스미르의 3상 임상시험보고서를 제출할 수 있었다”라면서 “로스미르의 탁월한 주름개선 효과를 재확인한 만큼 시장 확대를 위해 더욱 노력하겠다”라고 말했다.
    2023-11-14 13:55
  • 큐렉소 “‘큐비스-조인트’, 러시아 인허가 획득…로봇 공급”
    큐렉소 “‘큐비스-조인트’, 러시아 인허가 획득…로봇 공급”
    큐비스-조인트는 지난달 러시아 식약처로부터 인허가를 획득했다. AM사는 러시아 모스코바에 소재하고 있으며 1992년 이후 다양한 의료기기를 개발, 제조 및 유통하는 전문 의료기기 기업이다. 현재 수술로봇인 미국 인튜이티브 서지컬의 다빈치 시스템을 비롯해 스트라이커의 의료기기 등을 러시아에서 유통하고 있다. 양사는 올해 5월 계약을 체결하고 10월...
    2023-11-14 08:45
  • 앱클론, CAR-T 치료제 'AT101' 임상 2상 시작…“임상 속도 높일 것”
    앱클론, CAR-T 치료제 'AT101' 임상 2상 시작…“임상 속도 높일 것”
    개최되는 미국혈액학회(ASH)에서 AT101에 대해 공동연구자인 펜실베니아 의과대학 루엘라 교수 연구실 주도로 발표된다”면서 “올해 6월 미종양학회 (ASCO)에서 발표한 이후 후속관찰결과가 업데이트될 것”이라고 말했다. 한편 앱클론은 올해 9월 식약처로부터 AT101의 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획 변경승인을 받았고, 10월부터 임상 2상을 진행 중이다.
    2023-11-13 16:37
  • 오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 식약처가 추진하고 있다. 이날 현장에서 오유경 처장은 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했다. 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스에 대한 현장 의견도...
    2023-11-13 15:00
  • [특징주] 젠큐릭스, 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex)' 6종 튀르키예 판매 허가 소식에 강세
    [특징주] 젠큐릭스, 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex)' 6종 튀르키예 판매 허가 소식에 강세
    회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”고 밝혔다. 이에 앞서 젠큐릭스는 최근 드롭플렉스 대장암 동반진단 검사가 건강보험 적용 대상이 됐다고 밝혔다. 국내에서는 대장암 외에도 폐암 2종, 갑상선암, 자궁내막암 검사 테스트가 식약처 허가를 받았다.
    2023-11-13 14:17
  • “농장부터 최종 출하까지 위생 철저”...하림 닭고기 종합처리센터 [가보니]
    “농장부터 최종 출하까지 위생 철저”...하림 닭고기 종합처리센터 [가보니]
    식약처는 관할 지방자치단체인 정읍시에 현장 조사를 요청했고, 정읍시는 하림 생산공장을 방문, 실태조사를 벌였다. 식약처와 하림 등에 따르면 이번에 생닭에서 발견된 벌레는 딱정벌레의 일종인 거저리과 유충으로 동물복지 농가에서 닭을 사육하는 과정에서 문제의 벌레가 유입된 것으로 조사에서 드러났다. 하림 측에 따르면 농장에서 닭을 출하하기 전 위를...
    2023-11-12 09:24
  • 식약처, 소비자 의견 반영 온라인플랫폼 안전관리 강화
    식약처, 소비자 의견 반영 온라인플랫폼 안전관리 강화
    식약처는 한국소비자단체협의회와 10일 교원 챌린지홀에서 식의약 소비자감시단(이하 컨슈머아이즈) 활동 보고회를 열고, 식의약 안전 증진에 기여한 유공자에게 식품의약품안전처장 표창을 수여했다고 밝혔다. 컨슈머아이즈는 식약처와 소비자단체간 협력 사업이다. 식약처는 올해 4월 식약처는 식품과 의약품 등 온라인 안전에 대한 유통감시 강화와 소비자 자율김사...
    2023-11-10 15:04
  • 젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    해당 제품은 지난 8월 식약처 허가에 이어 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다. 이번 심사로 인해 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다. 젠큐릭스는 KRAS 제품 이외에도 네개 제품에 대해 식약처 허가를 받았다. 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인...
    2023-11-10 10:49
  • 병원 폐업하며 사라진 마약류 의약품 174만 개...행방은?
    병원 폐업하며 사라진 마약류 의약품 174만 개...행방은?
    마약류관리법에 따르면 마약류를 취급하는 의료기관은 폐업할 때 가지고 있던 마약류를 다른 의료기관에 넘기거나 폐기한 뒤 식약처에 보고해야 한다. 의료 용도로 사용되는 마약류 의약품들이 오·남용되거나 불법유통 되는 것을 막기 위함이다. 감사원은 일부 폐업 의료기관의 마약류 의약품 불법 유통 가능성을 지적하며 의심 병원에 대한 고발 의사를 밝혔다. 해당...
    2023-11-10 10:36
  • [사설] 마약류 관리도, 유해 화장품 대처도 엉망인 식약처
    의료기관이 폐업할 때는 재고 마약류 의약품을 다른 병원, 도매상 등에 양도양수하고 식약처에 보고해야 한다. 그렇게 하지 않으면 추적·관리가 불가능하다. 미보고 시 처벌도 엄격하다. 식약처는 마약류 의약품이 불법 유통되는 것을 막기 위해 2018년부터 마약류 통합관리시스템을 구축했지만 부실하게 운영했다. 감사원에 따르면 감사에서 일명 ‘좀비 마약’...
    2023-11-10 05:00
  • 식약처는 차단했다더니…가짜 임신테스트기 여전히 판매
    식약처는 차단했다더니…가짜 임신테스트기 여전히 판매
    특히 식약처에서 밝힌 것과는 달리 현재 가짜 임신진단 테스트기의 수입통관이 차단되지도 않은 것으로 확인됐다. 9일 업계에 따르면 포털 사이트 쇼핑몰에서 ‘가짜 임신 테스트’라고 입력하면 “OO파티용 가짜 임신 테스트 스틱”, “만우절 농담”, “가짜 소품” 등의 문구와 함께 가짜 임신테스트기를 해외 직구(직접구매) 등 방식으로 판매한다는 게시글이...
    2023-11-09 16:50
  • 메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소
    메디톡스, 식약처 행정처분 1심 소송 승소
    메디톡스는 올해 7월에도 간접수출이 약사법상 판매에 해당하지 않는다는 판결을 통해 식약처 처분의 위법함을 증명한 바 있다. 메디톡스 관계자는 “이번 법원의 판결은 약사법에 대한 명확한 법리 해석을 통해 메디톡스에 대한 식약처의 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법함을 판단한 것”이라며 “메디톡스가 더욱 발전하고 성장할 수 있도록 최선을...
    2023-11-09 15:57
  • 클래시스, 고강도집속초음파 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인
    클래시스, 고강도집속초음파 장비 ‘사이저’ 미국 FDA 승인
    국내 식약처로부터 ‘BMI 지수 30kg/m2이하이고 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2cm 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식허가를 득한 바 있다. 클래시스는 HIFU 및 RF(Radio Frequency), Cooling 등 다양한 기술의 제품을 전세계 70여개국에 판매할 수 있도록 국가별 허가제도에 대응하는 자체 프로세스를 구축하고 있다....
    2023-11-09 14:26
  • "식약처, 중금속ㆍ농약 오염 식품 108건 공개 안해...소비자 그대로 섭취"
    "식약처, 중금속ㆍ농약 오염 식품 108건 공개 안해...소비자 그대로 섭취"
    감사원에 따르면 중금속 오염, 농약 검출 등 위해식품 108건이 식약처의 판매차단 대상에서 누락되고, 14건은 국민에 공개되지 않아 소비자가 그대로 섭취한 것으로 드러났다. 식약처는 식품안전에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 '위해식품'에 대해 마트 등 최종 소비자에게 판매되는 단계에서 해당 식품이 차단될 수 있도록 '판매차단 시스템'을 구축해...
    2023-11-09 14:00
  • “수험행·학부모, 공부 잘하는 약에 속지 마세요”
    “수험행·학부모, 공부 잘하는 약에 속지 마세요”
    식약처 10월 16일부터 31일까지 식품과 의약품 등을 온라인에서 부당광고하거나 불법 판매하는 행위를 집중적으로 점검했다. 그 결과, 식품 등 부당광고 게시물 182건, 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’ 불법유통·판매 게시물 200건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. ‘수험생 영양제’...
    2023-11-09 11:00
  • 진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    진원생명과학, 'SFTS 예방 DNA백신' 국내 임상 1상 IND 신청
    진원생명과학은 식품의약품안전처(식약처)에 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신으로 개발 중인 'GLS-5140'의 임상 1상 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. 진원생명과학이 신청한 임상시험 명칭은 ‘건강한 성인을 대상으로 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신 GLS-5140의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한...
    2023-11-09 09:16
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