개발 성공하면 블록버스터?…K바이오, 전립선암 치료제 ‘속도전’

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

전립선암 환자가 국내외에서 빠르게 늘면서 치료제 시장은 향후 10년 내 두 배 이상으로 커질 전망이다. 글로벌 제약사가 먼저 블록버스터 지위를 차지한 가운데, 국내 기업들은 더 나은 임상 성과를 앞세워 신약개발 경쟁에 속도를 내고 있다.

1일 중앙암등록본부의 지난해 발표 자료에 따르면 전립선암은 2022년 전체 암 발생 건수 중 7.4%를 차지했다. 특히 남성에게 발생하는 암 중 폐암에 이어 2위다.

전립선암은 60대 이후 발병률이 높은 암으로, 국내외 할 것 없는 고령화 추세가 환자 수 증가로 이어지고 있다. 전 세계 기준으로 폐암과 유방암, 대장암에 이어 네 번째로 많이 발생한다. 시장조사기관 글로벌마켓인사이트(Global Market Insights)는 전립선암 치료제 시장 규모가 2024년 126억 달러(약 17조5000억 원)에서 연평균 9.2%씩 성장해 2034년 299억 달러(약 41조6000억 원)에 이를 것으로 예상했다.

이런 흐름 속에 노바티스가 개발한 전립선암 치료제 ‘플루빅토’는 단숨에 글로벌 블록버스터 의약품 대열에 올랐다. 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 플루빅토는 2024년 13억9200만 달러(약 2조 원)의 매출을 기록했고, 올해는 상반기에만 8억2500만 달러(약 1조1500억 원)를 달성했다. 플루빅토는 차세대 표적 방사성의약품으로, 방사성동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선 암세포의 전립선특이막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시키는 기전이다.

국내 방사성의약품 기업들도 전립선암 치료제에 도전하고 있다. 셀비온의 ‘포큐보타이드(Lu-177-DGUL)’는 임상 2상 단계다. 총 91명의 환자를 등록해 올해 4월 투약을 완료하고 톱라인 데이터 공개를 앞두고 있다. 지난해 6월 공개된 중간결과에서 환자 61명 기준 객관적반응률(ORR) 47.54%를 발표했다.

포큐보타이드는 2021년 식품의약품안전처 희귀의약품에, 2023년 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 품목에 각각 지정됐다. 셀비온은 연말까지 임상 2상 결과보고서(CSR)를 수령하고, 식약처에 조건부허가를 신청하는 것이 목표다. 상업화에 성공한다면 유럽에서 공급하는 플루빅토 대신 국내 공급이 가능해 반감기가 짧은 방사성의약품의 단점을 극복할 것으로 기대된다.

퓨쳐켐은 ‘FC705’의 국내 임상 3상 진입을 앞두고 있다. 올해 4월 공개된 임상 2상 최종 결과에서 ORR 60%, 질병통제율(DCR) 93.3%를 확인했다. 플루빅토의 절반 용량에도 전립선특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소한 환자는 최대 73.3%로 집계됐다.

FC705에 대해 퓨쳐켐은 글로벌 빅파마로의 기술이전 및 공동개발과 조건부허가를 동시에 추진하고 있다. 식약처 품목허가 절차를 밟고 있는 전립선암 진단제 ‘FC303’와 함께 진단+치료 포트폴리오를 완성해 전립선암 환자에게 정확한 병변 위치 진단과 맞춤형 치료를 제공하겠단 전략이다.