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  • 식약처, 난임치료제 등 국가필수의약품 10종 신규 지정
    식약처, 난임치료제 등 국가필수의약품 10종 신규 지정
    식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정·공급 협의회 정기회의를 개최하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 27일 밝혔다. 이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 △난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’와 ‘폴리트로핀알파-루트로핀알파’ 등 난임치료제 △면역억제가 필요한 응급상
    2025-11-27 15:45
  • 딥노이드 ‘M4CXR’, 생성형 AI 의료기기 최초 식약처 혁신의료기기 지정
    딥노이드 ‘M4CXR’, 생성형 AI 의료기기 최초 식약처 혁신의료기기 지정
    딥노이드는 ‘M4CXR’이 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기로는 최초로 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정됐다고 27일 밝혔다. M4CXR은 딥노이드가 자체 개발한 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 판독 소견서 초안 생성 솔루션이다. 흉부질환 진단 및 검진을 목적으로 촬영된 흉부 X선 영상을 분석해 정상소견 및 흉부
    2025-11-27 09:09
  • 이연제약, 오스젠과 융복합 지혈제 허가⋯독점 유통 확보
    이연제약, 오스젠과 융복합 지혈제 허가⋯독점 유통 확보
    이연제약은 의료기기 전문기업 오스젠과 공동 개발한 ‘올인원(All-in-one) 흡수성 체내용 지혈용품’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 최고 등급인 4등급 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 허가받은 지혈용품은 이연제약의 트롬빈과 오스젠의 콜라겐 소재가 결합된 국내 최초의 복합 지혈제다. 기존의 복잡한 지혈 과정을 하나의 제품으로 통합해 수술
    2025-11-26 11:20
  • hy ‘엠프로’, 국내 최초 피부 기능성 프로바이오틱스로 ‘웰에이징’ 선도[연말 히든템]
    hy ‘엠프로’, 국내 최초 피부 기능성 프로바이오틱스로 ‘웰에이징’ 선도[연말 히든템]
    늙는다는 것은 자연스러운 현상이지만, 평균 수명 증가로 인해 남들보다 젊어 보이고 싶은 욕구는 더 커졌다. 이처럼 잘 늙는 것을 추구하는 ‘웰에이징(Well aging)이 뜨면서 ‘피부 건강’이 그 척도로 여겨지고 있다. 프로바이오틱스는 최근 피부 건강의 새로운 대안으로 부상하고 있다. hy는 국내 최초 피부 기능성 프로바이오틱스 ‘HY7714’를 선
    2025-11-26 04:00
  • 흩어진 마약 수사 한곳에…범정부 '마약범죄 합수본' 공식 출범
    흩어진 마약 수사 한곳에…범정부 '마약범죄 합수본' 공식 출범
    8개 기관 결집한 수사 컨트롤타워 설치⋯수사부터 예방까지 통합 대응신준호 부산지검 차장이 본부장 직무대행⋯"범죄 근절 마지막 골든타임"연도별 마약류 사범 2만 명 넘어⋯10~30대 마약류 사범만 60% 이상 검찰을 중심으로 한 마약범죄 수사 컨트롤타워인 '마약범죄 정부합동수사본부'가 공식 출범했다. 수사와 단속, 예방 등 행정역량을 하나의 조직으로 결합해
    2025-11-21 14:11
  • 국내 백신 시장, 글로벌 빅파마 RSV 백신·항체주사 격전지 되나
    국내 백신 시장, 글로벌 빅파마 RSV 백신·항체주사 격전지 되나
    호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 및 항체주사가 비급여 ‘프리미엄 백신’ 시장의 한 축으로 자리 잡을지 주목된다. 화이자, 모더나, GSK 등 글로벌 빅파마 제품들이 국내 시장에서 점유율 경쟁을 본격화했다. 18일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 허가돼 사용 중인 RSV 예방용 의약품은 GSK가 개발한 백신 ‘아렉스비’와 아스트라제네카·사노피가 공동
    2025-11-20 05:00
  • 이모코그, 국내 첫 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 병원 처방 개시
    이모코그, 국내 첫 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 병원 처방 개시
    이모코그는 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 경도인지장애(MCI) 대상 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’가 주요 대학병원에서 실제 환자 처방을 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 처방은 경도인지장애 분야에서 국내 최초로 식약처 허가 이후 실제 병원 처방까지 이어진 사례다. 현재 용인세브란스병원, 이대목동병원 등에서 처방되고 있다. 코그
    2025-11-18 09:22
  • “집에서 우울증 치료를”⋯와이브레인, 우울증 전자약 ‘마인드스팀 프로’ 출시
    “집에서 우울증 치료를”⋯와이브레인, 우울증 전자약 ‘마인드스팀 프로’ 출시
    와이브레인은 국내 최초 우울증 재택치료 전자약의 업그레이드 버전 ‘마인드스팀 프로(MINDD STIM+ Pro)’를 출시하며 우울증 치료의 새로운 패러다임을 제시한다고 17일 밝혔다. 마인드스팀 프로는 환자의 우울증 치료 효과와 접근성 개선, 병원의 수익성 제고를 동시에 실현하는 프리미엄 솔루션이다. 기존 마인드스팀은 현재 국내 174개 병원에 공급돼
    2025-11-17 16:17
  • 디에스케이 자회사 프로톡스, 보톡스 국내 품목허가 완료…“글로벌 공략 본격화”
    디에스케이 자회사 프로톡스, 보톡스 국내 품목허가 완료…“글로벌 공략 본격화”
    코스닥 상장사 디에스케이의 자회사 프로톡스(ProTox)가 자체 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이번 허가로 프로톡스는 연구개발부터 품질관리, 생산까지 전 공정을 독자 기술로 수행하는 K바이오 보툴리눔 톡신 전문기업으로서의 위상을 공식적으로 인정받았으며 국내외 시장 확장의
    2025-11-17 14:30
  • [기고] CRPS환자 대상 마약관리 행정 합리적 개선 절실
    [기고] CRPS환자 대상 마약관리 행정 합리적 개선 절실
    우리나라에서 2년 전부터 마약과 관련된 사건들이 사회문제로 대두되면서, 국내에서 마약진통제를 사용하는 희귀난치성질환인 복합부위통증증후군(CRPS) 환자에 대해서도 마약성진통제 사용과 관련한 관리가 강화되었습니다. 이러한 정책 변화의 취지 자체를 우리는 완전히 공감합니다. 하지만 실제 의료현장의 시행 과정에서 환자들이 적시에 충분한 처방을 받지 못하는 문제
    2025-11-14 06:00
  • 궐련 44종·액상형 전자담배 20종, 담배 유해성분 검사한다
    궐련 44종·액상형 전자담배 20종, 담배 유해성분 검사한다
    앞으로 궐련 및 궐련형 전자담배에 대해서는 44종, 액상형 전자담배에 대해서는 20종의 유해 성분 검사와 정보 공개가 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 13일 2025년 제1차 담배유해성관리정책위원회(이하 위원회)를 개최해 ‘담배유해성관리정책위원회 운영규정’, ‘담배 제품별 검사대상 유해성분 및 유해성분별 시험법’을 심의했다고 밝혔다. 또
    2025-11-13 14:24
  • 식약처, 공급 부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대
    식약처, 공급 부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대
    식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 앞서 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급 부족
    2025-11-12 13:54
  • 나이지리아, 한국 식약처 백신·의료기기 분야 ‘참조기관’ 공식 인정
    나이지리아, 한국 식약처 백신·의료기기 분야 ‘참조기관’ 공식 인정
    식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 11일 밝혔다. NAFDAC은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)할
    2025-11-11 09:27
  • [BioS]유한, J&J와 '리브리반트+렉라자' 국내 공동판촉 계약
    [BioS]유한, J&J와 '리브리반트+렉라자' 국내 공동판촉 계약
    유한양행(Yuhan)은 J&J(Johnson & Johnson)의 제약부문 국내법인인 한국얀센과 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제인 EGFR TKI ‘렉라자(레이저티닙)’와 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 병용요법에 대한 국내 공동판촉 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 두 회사는 지난달 31일에 협약식을 체결하고, 렉라자와 리브리반
    2025-11-10 10:35
  • 삼성제약, 알츠하이머병 글로벌 3상 참여 기대
    삼성제약, 알츠하이머병 글로벌 3상 참여 기대
    삼성제약이 알츠하이머병 치료제 GV1001 개발에서 국내 독점권을 넘어 글로벌 임상 참여로 추가적인 이점을 확보하게 될지 주목된다. 10일 삼성제약은 7일 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 발표한 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험 결과와 관련해 2상 임상에서 확보한 과학적 근거를 기반으로 글로벌 3상 추진 시 국내 판권사로서 상업화 단계 개발에 적극 참여하
    2025-11-10 08:40
  • 식약처 차장에 김용재 수입식품안전정책국장 임명
    식약처 차장에 김용재 수입식품안전정책국장 임명
    식품의약품안전처는 10일자로 김용재 수입식품안전정책국장을 신임 차장에 임명한다고 밝혔다. 이로써 지난해 말 명예퇴직한 김유미 전 차장 이후 10개월 넘게 공석이던 차장 자리가 채워지게 됐다. 9일 식약처에 따르면 식품안전 분야 전문가인 김 신임 차장은 1969년생으로, 전북대 식품공학과를 졸업 동 대학원에서 식품공학 석사학위를 받은 후 박사 과정을 수료
    2025-11-09 10:46
  • 식약처, 글루타치온 주사제 등 전문의약품 불법 판매업자 적발
    식약처, 글루타치온 주사제 등 전문의약품 불법 판매업자 적발
    식품의약품안전처는 글루타치온 주사제 등 전문의약품을 불법 판매한 의약품 도매상 직원 A씨와 약사 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다. 약사법에 따르면 약사가 아닌 자는 의약품을 판매할 수 없으며, 약사는 처방전 없이 전문의약품을 팔 수 없다. 식약처는 올해 7월 검찰에 송치된 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 간 손상
    2025-11-06 10:17
  • 식약처, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인 마련
    식약처, 디지털의료기기 표시기재 가이드라인 마련
    식품의약품안전처는 인공지능(AI) 및 소프트웨어에 기반을 둔 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 디지털의료제품법이 제정되면서 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론, 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 해야 한다. 관련 제도가
    2025-11-06 10:16
  • 주사 한 방으로 ‘끝’…백신 업계 ‘혼합백신’ 개발 각축전[점프업 K백신①]
    주사 한 방으로 ‘끝’…백신 업계 ‘혼합백신’ 개발 각축전[점프업 K백신①]
    하나의 백신을 접종하면 2~3개 감염병을 예방할 수 있는 콤보백신, 혼합백신이 백신 업계에서 주목을 받고 있다. 글로벌 팬데믹 이후 백신 접종과 예방의학에 대한 전 세계적 수요에 대응해, 국내외 기업들의 백신 개발도 활기를 띠고 있다. 5일 백신 업계에 따르면 모더나는 코로나19와 독감을 동시 예방하는 메시저리보핵산(mRNA) 기반의 콤보 백신 ‘mR
    2025-11-06 05:00
  • 틴케이스 꾸미기에 구강검진 등 이색 콘텐츠에 ‘MZ 흥미’ 폭발...‘롯데 자일리톨’ 첫 팝업[가보니]
    틴케이스 꾸미기에 구강검진 등 이색 콘텐츠에 ‘MZ 흥미’ 폭발...‘롯데 자일리톨’ 첫 팝업[가보니]
    롯데웰푸드·대한치과의사협회 협업 팝업스토어 14일까지 5일 오후, 서울 성동구 성수동에 있는 초록색 외관의 2층 건물. ‘롯데 자일리톨’ 껌의 주원료 자작나무가 군데군데 심어져 시선을 사로잡는 이곳은 롯데웰푸드가 대한치과의사협회(치과의사협회)와 함께 연 ‘자일리톨’ 팝업스토어다. 롯데웰푸드는 껌 소비가 적은 2030세대와의 접점을 늘리고, 브랜드 경험
    2025-11-05 17:00
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