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  • 바이온, 아쿠아스템 MD크림 미국 FDA 의료기기 등록완료
    바이온, 아쿠아스템 MD크림 미국 FDA 의료기기 등록완료
    미국의 인터넷 종합쇼핑몰 아마존(AMAZON)에서 의료기기를 판매하기 위해서는 미국 FDA 의료기기 등록이 필요하다. 회사 관계자는 “아쿠아스템 MD크림의 국내 식약처 의료기기 품목허가에 이은 FDA 의료기기 등록으로 국내는 물론 해외 사용자에게 제품에 대한 신뢰도가 한층 높아질 것이며, 올해 글로벌시장 진출과 함께 본격적인 매출성장을 기대한다”고 밝혔다.
    2024-01-04 09:13
  • 어반자카파 박용인, '버터 없는 버터맥주'로 재판행
    어반자카파 박용인, '버터 없는 버터맥주'로 재판행
    이에 식약처는 지난해 3월 뵈르맥주를 기획·판매한 버추어컴퍼니와 제조사인 부루구루, 유통사 GS리테일을 표시·광고법 위반으로 형사 고발했다. 식약처는 맥주에 버터를 넣지 않았으면서 프랑스어로 버터를 의미하는 ‘뵈르(BEURRE)’를 제품명에 넣은 것이 허위·과장 광고 행위로 봤다. 거짓 식품 광고를 할 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금에 처할...
    2024-01-04 07:30
  • 오리온 ‘카스타드’서 식중독균 검출...본사 “긴급 회수”
    오리온 ‘카스타드’서 식중독균 검출...본사 “긴급 회수”
    식약처 관계자는 "충북 청주시청이 회수기관으로서 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했다"며 "해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것"이라고 말했다. 오리온 관계자는 "자가품질검사 결과를 통보 받은 직후 긴급하게 회수 조치에 나섰다"며 "회수대상 제품 대부분을 회수했으며, 내일까지 완료할...
    2024-01-03 18:15
  • 이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    창업 직후 네이버 D2SF, 스톤브릿지, SV인베스트먼트, GC홀딩스, 카카오 등으로부터 시드 투자를 유치했고, 2022년에는 국내 경도인지장애 디지털 치료제 중 최초로 식약처로부터 확증 임상시험 계획을 승인받았다. 코그테라는 경도인지장애를 치료하는 디지털 치료기기다. 다년간 치매 전문의들의 공동 연구 성과를 디지털화했으며, 시공간 제약을 벗어나 집에서...
    2024-01-03 09:17
  • 식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    식약처 “과학 기반 규제 전문성 강화”…신뢰받는 ‘식·의약’ 정책 추진
    우선 식약처는 과학에 기반한 규제와 전문성으로 ‘식‧의약 안전에 신뢰’를 더할 방침이다. 오 처장은 “민간과 정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축해 과학에 기반한 규제 생태계를 조성하겠다”라고 강조했다. 구체적으로 인공지능(AI) 기술을 활용한 위해 수입식품선별시스템 구축과 모든...
    2024-01-01 10:53
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    일동제약, 식약처에 ‘먹는 코로나 치료제’ 제조허가 신청 일동제약은 27일 식품의약품안전처에 일본 시오노기제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다. 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 회사는 기술 이전 및...
    2023-12-30 07:00
  • 멸균 제품에서 확인된 세균 발육…식약처 판매 중지 요청 및 회수
    멸균 제품에서 확인된 세균 발육…식약처 판매 중지 요청 및 회수
    29일 연합뉴스에 따르면 식약처가 수거 검사한 결과에 따라 씨제이제일제당이 제조한 레토르트 즉석조리제품 ‘비비고콩나물황태국’에서 세균이 자라는 ‘세균 발육 양성’ 결과를 확인해 판매를 중단하고 회수한다고 밝혔다. 회수 제품의 유통기한은 2024년 3월 30일이다. 식약처는 식품 제조가공 업체인 ‘동림식품’이 제조하고 ‘유성물산교역’이 판매한...
    2023-12-29 20:48
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아...
    2023-12-29 15:19
  • KTR, 우수시험실운영기준 시험기관 지정
    KTR, 우수시험실운영기준 시험기관 지정
    KTR은 국내 GLP 기관 중 최초로 화학물질 시험분야 토주용탈시험(Leaching in Soil Colums) 및 의료기기 시험 분야 질 자극성시험 항목에 대해 각각 환경부, 식약처로부터 GLP 시험기관 인정을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 기관지정으로 KTR은 토양 내 화학물질의 이동성을 평가하는 토주용탈시험과 여성의 신체에 직접 접촉하는 의료기기에 대한 GLP 시험 서비스를...
    2023-12-29 10:35
  • 식약처 “여에스더 운영 쇼핑몰, 일부 부당광고 확인”
    식약처 “여에스더 운영 쇼핑몰, 일부 부당광고 확인”
    해당 사이트에서는 일반 식품을 판매하면서 질병의 예방·치료에 효능·효과가 있는 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 등의 광고를 했고, 이는 ‘식품표시광고법’ 제8조(부당한 표시 또는 광고행위의 금지) 위반에 해당한다고 식약처는 설명했다. 식약처는 관할 지방자치단체인 서울 강남구청에 행정처분 등 필요한 조치를 하도록 했다고 덧붙였다. 식약처 관계자는...
    2023-12-29 10:28
  • 오유경 식약처장, 종무식 대신 소외이웃 연탄배달 봉사
    오유경 식약처장, 종무식 대신 소외이웃 연탄배달 봉사
    식품의약품안전처(식약처)는 오유경 처장이 연말연시를 맞아 취약계층과 독거노인에게 연탄과 쌀을 전하는 ‘사랑의 연탄배달 자원봉사활동’에 참여했다고 28일 밝혔다. 이날 나눔 행사는 한 해를 마무리하는 종무식을 대신해 진행됐다. 겨울을 걱정하는 어려운 이웃들에게 추위를 나는 데 필요한 연탄과 생필품을 전달했으며, 식약처 직원 50여 명도 함께 참여했다. 오...
    2023-12-28 15:47
  • 마약 중독 ‘사회적 낙인’ 그만…재활·사회 복귀 인프라 시급
    마약 중독 ‘사회적 낙인’ 그만…재활·사회 복귀 인프라 시급
    서정숙 국민의힘 의원은 28일 국회의원회관 제3 세미나실에서 ‘마약 없는 안전한 사회를 위한 정책토론회’를 개최하고 식품의약품안전처(식약처), 법무부, 한국마약퇴치운동본부, 대한약사회 등과 마약류 중독 예방 및 재활치료 방안을 논의했다. 마약류 중독자는 지속해서 증가하고 있지만, 중독치료 인프라는 충분치 않다. 경찰청에 따르면 올해 마약류 검거...
    2023-12-28 14:22
  • 이탈리아산 꽃게로 담근 간장게장 맛보나…식약처 “수입신고 돼 검사 중”
    이탈리아산 꽃게로 담근 간장게장 맛보나…식약처 “수입신고 돼 검사 중”
    현재 식약처가 검사하고 있는 푸른꽃게는 3t 규모인 것으로 알려졌다. 앞서 이탈리아에 동북부 베네토주에서는 수온 상승으로 인해 푸른꽃게의 개체 수가 급격하게 증가하자 꽃게를 잡아 폐기하는 사람들에게 포상금을 부여한다는 제안까지 등장한 바 있다. 푸른 꽃게가 양식업장의 그물을 다 뜯어내고 조개를 잡아먹어 조개나 홍합을 키우는 양식업자들이 위기에...
    2023-12-28 13:09
  • 라온메디, '라온 슬립' 식약처 의료기기 제조허가 획득
    라온메디, '라온 슬립' 식약처 의료기기 제조허가 획득
    인공지능(AI) 의료전문기업 라온메디는 식약처로부터 수면무호흡증 진단보조솔루션 '라온슬립'의 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 라온슬립은 환자의 기본 생체정보와 컴퓨터단층촬영(CT) 영상데이터를 활용하고 인공지능 알고리즘과 유체역학적 시뮬레이션을 수행해 유효 값을 산출하는 등 빠르고 간편하게 수면무호흡증 진단받을 수 있도록 개발한 AI...
    2023-12-28 10:57
  • 일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약이 일본 시오노기제약의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다. 일동제약은 27일 식품의약품안전처에 엔시트렐비르 정의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 회사는 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 기술 이전 및 시험...
    2023-12-27 16:56
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    이번 허가 신청을 식약처가 승인하면, 카티스템은 발목 관절의 거골 골연골병변 치료를 위한 국내 최초의 줄기세포 치료제가 된다. 메디포스트 관계자는 "현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 골연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “이번 품목허가 신청을 통해 카티스템이 많은 환자에게 새로운 치료법을 제시해줄 수...
    2023-12-27 15:44
  • 나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    나이벡은 펩티콜 이지그라프트와 오스젠 이지그라프트의 임상 시험을 위한 임상신청서(IND)를 국내 식품의약품안전처(식약처)에 제출한 바 있다. 임상 1상은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 46명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 나이벡 관계자는 “혁신도약형 의료기기 기업 인증을 유지하려면 안정적인 현금 창출 능력을 바탕으로...
    2023-12-27 10:35
  • 우리 삼계탕·만두, 유럽 수출길 열렸다…EU 검역위생 협상 마무리
    우리 삼계탕·만두, 유럽 수출길 열렸다…EU 검역위생 협상 마무리
    이후 고병원성 조류인플루엔자 예찰·방역 체계가 개선되고, HACCP 제도가 본격 운영되면서 농식품부와 식약처는 2013년부터 협상 절차를 재개했다. 이후 10년 만에 국가잔류물질프로그램 인정, 현지실사 수검, 국제공인시험검사기관 운영, 수출작업장 등록 등 수출을 위한 모든 절차를 완료했다. 농식품부 관계자는 "이번 협상 타결을 계기로 열처리가금육...
    2023-12-27 09:06
  • 웨이센, 해외조달시장 진출 유망기업 ‘G-PASS’ 인증 획득
    웨이센, 해외조달시장 진출 유망기업 ‘G-PASS’ 인증 획득
    웨이메드 엔도는 올해 7월 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 의료진에게 제공하는 혁신성을 인정받아 식약처 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 해당 제품은 국내를 비롯 베트남, 태국, UAE 등 7개 국가 내 의료기관에 도입돼 있다. 김경남 웨이센 대표는 “웨이메드 엔도는 이미 국내 조달시장에서...
    2023-12-26 15:26
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “AI 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 절대 뒤처지지 않고 선두가 될 수 있는 분야”라며, “식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 밝혔다. 식약처는 이번...
    2023-12-20 17:33
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