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  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 유럽 시판허가
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 유럽 시판허가
    동아에스티(Dong-A ST)는 18일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 이뮬도사는 앞서 지난 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고의견을 받았었다. 또한 CHMP 권고를 받은 같은달에 미국 식품의약국(FDA)으
    2024-12-18 17:16
  • 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득
    동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득
    동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 올해 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만의 성과다. 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을
    2024-12-18 15:41
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美허가 획득
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 美허가 획득
    셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD
    2024-12-18 14:27
  • 셀트리온, 스텔라라 시밀러 美 허가…내년 2월 출시
    셀트리온, 스텔라라 시밀러 美 허가…내년 2월 출시
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한
    2024-12-18 10:37
  • 손발바닥 농포증 희귀질환 지정…환자단체, ‘생물학적제제’ 접근성 개선 환영
    손발바닥 농포증 희귀질환 지정…환자단체, ‘생물학적제제’ 접근성 개선 환영
    손발바닥 농포증이 희귀질환으로 지정되면서 고가의 치료제에 대한 환자들의 접근성이 대폭 개선된다. 17일 의료계에 따르면 최근 정부는 국가관리대상 희귀질환으로 66개 질환을 추가 지정했다. 골수질환과 암 발생 위험이 큰 선천성 이상각화증을 비롯해 이완불능증, 레이노-클라스 증후군, 소아성 폴립증 증후군 등과 함께 손발바닥농포증도 신규 지정 희귀질환에 포
    2024-12-17 16:05
  • 병을 치료하거나 유발하거나…양날의 검 ‘면역’
    병을 치료하거나 유발하거나…양날의 검 ‘면역’
    외부로부터 우리 몸 지키는 ‘면역’, 바이러스‧암세포 사멸에 효과적면역항암제 키트루다, 면역세포 활용한 CAR-T 치료제 등 대표적그러나 과하면 면역체계 무너져 류마티스 관절염‧아토피 등 원인 우리 몸을 외부 세균이나 바이러스로부터 지키는 면역은 치료제의 핵심 기술로 사용된다. 면역세포를 활용하거나 면역을 촉진해 병을 치료한다. 면역을 잘 활용하면 치료
    2024-12-11 14:00
  • 한국건선협회 “다양한 치료 옵션 존재하지만, 여전히 미충족 수요 해결 필요”
    한국건선협회 “다양한 치료 옵션 존재하지만, 여전히 미충족 수요 해결 필요”
    한국건선협회는 국내 건선 환자들이 겪는 어려움과 치료 현황을 파악하기 위해 진행한 ‘건선 환자들의 치료 현황과 어려움, 신약에 대한 인식’ 설문조사 결과를 20일 발표했다. 이번 설문조사는 국내 건선환자 232명을 대상으로 10월 31일부터 11월 3일까지 온라인으로 진행됐다. 조사 항목으로는 건선 환자들이 겪는 치료 과정에서의 어려움, 치료현황, 기
    2024-11-20 10:03
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 유럽 출시
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마' 유럽 출시
    셀트리온(Celltrion)이 자가면역질환 치료제인 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러 ‘스테키마(SteQeyma)’를 유럽에 출시한다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면 셀트리온은 지난 1일(현지시간) 독일에서 스테키마를 출시했다. 셀트리온 독일법인은 제품 출시 일정을 고려해 사전에 약가 등재 및 처방시스템 등록 절차를 마치고
    2024-11-04 09:16
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 출시
    셀트리온, 스텔라라 바이오 시밀러 ‘스테키마’ 유럽 출시
    셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙ㆍSteQeyma®)를 유럽에 출시하며 바이오 의약품 명가로서 지위를 강화한다. 셀트리온은 이달 1일(현지 시간) 독일에서 스테키마를 출시했다고 4일 밝혔다. 셀트리온 독일 법인은 제품 출시 일정을 고려해 사전에 약가 등재 및 처방 시스템 등록 절차를 마치는 등 시장 맞춤형 전략
    2024-11-04 09:14
  • 단순 피부 질환 넘어 삶의 질 저하 ‘건선’…“새로운 치료 목표 제시”
    단순 피부 질환 넘어 삶의 질 저하 ‘건선’…“새로운 치료 목표 제시”
    대한건선학회가 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 국내 건선 환자 치료를 위한 새로운 건선 중증도와 치료 목표를 제시했다. 건선은 환자의 전반적인 삶의 질에 깊은 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환이다. 피부의 면역 상태 이상이 관여하는 질환으로 특정 면역 상태가 과다하게 활성화돼 발생한다. 붉은색의 판 모양의 발진 형태가 대부분이지만 그 외에
    2024-10-29 13:14
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 교차처방 3상 美학회 발표
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 교차처방 3상 美학회 발표
    셀트리온(Celltrion)은 24~27일(현지시간) 미국 라스베가스에서 열린 2024 추계 피부과학회(FCDC 2024)에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)'와 ‘휴미라(Humira)’ 간 교차처방(interchangeability) 글로벌 임상3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상
    2024-10-28 10:00
  • 셀트리온, 美 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 美 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 ‘2024 추계 피부과학회(이하 FCDC)’에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙·개발명 CT-P17)와 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다. FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 이달
    2024-10-28 09:07
  • [제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外
    동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득 동아ST는 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공
    2024-10-26 06:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”
    동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허
    2024-10-21 09:21
  • 동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득
    동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득
    동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했
    2024-10-21 08:52
  • 8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다
    8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다
    글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기
    2024-10-15 05:00
  • 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청
    셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청
    셀트리온은 ‘코센틱스’(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로,
    2024-10-14 08:47
  • [BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를
    2024-10-14 08:36
  • [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    [제약·바이오 주간동향] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 美 허가 획득 外
    아이리드비엠에스 분자접착제, 美 FDA 희귀의약품 지정 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 분자접착제(Molecular glue)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 7일 밝혔다. 회사는 해당 물질에
    2024-10-12 05:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바
    2024-10-11 11:06
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