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  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 평가했다. 발표에 따르면, 교체처방 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 확인됐으며, 약동학, 유효성...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며...
    2023-12-26 09:09
  • ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    지아이바이옴은 대장암 환자 대상으로 ‘GB-104’의 임상 1상 시험 중이고, 고바이오랩은 ‘KBL697’의 건선 치료제 임상 2상 막바지다. 정부도 팔을 걷었다. 올해 4월부터 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 ‘인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업’을 위한 신규 예비타당성 조사를 진행 중이다. 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부...
    2023-12-26 05:00
  • 신테카바이오, JP모건 헬스케어-바이오텍 쇼케이스 참가
    신테카바이오, JP모건 헬스케어-바이오텍 쇼케이스 참가
    또한 지난달 국내에서 특허 출원한 건선, 아토피 피부염, 원형탈모 치료제 후보물질과 보유하고 있는 파이프라인에 대한 기술 이전에 대한 논의 및 파트너십 체결 기회를 모색할 예정이다. 회사는 최근 대전 둔곡에 AI 바이오 슈퍼컴센터를 준공하면서 내년 신규사업으로 발표했던 SaaS의 첫 홍보에 나선다. AI 신약 SaaS는 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼...
    2023-12-22 09:14
  • 휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    휴미라 시밀러 삼국지 시대 열렸다…각사 전략은?
    적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염, 소아 적응증은 △크론병(만 6~17세) △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등이 있다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 전 세계에서 가장 많이 판매된 바이오의약품이다. 지난해...
    2023-12-20 05:00
  • [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    [특징주] 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 승인에 상승세
    셀트리온이 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P55'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 상승세다. 18일 오전 9시 24분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 4.06% 오른 17만7000원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환...
    2023-12-18 09:25
  • 셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온, 일본서 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 임상 1상 IND 승인
    셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의...
    2023-12-18 08:57
  • [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽, 미국에서 허가받은 코센틱스와...
    2023-12-18 08:56
  • 재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    MP2021은 류마티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질이다. MP2021의 타깃의 발견과 기전 규명 및 골다공증 억제에 관한 논문은 최근 국제학술지 ‘Metabolism’(대사)에 온라인 발표가 됐고, 특허도 이미 출원한 상태다. 또한, MP2021은 최근 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로도 선정이 됐다....
    2023-12-08 09:00
  • 바이온, 아쿠아스템 MD크림 의료기기 품목허가 획득
    바이온, 아쿠아스템 MD크림 의료기기 품목허가 획득
    MD크림은 건선과 아토피성피부염 등 높은 보습과 피부 보호를 필요로 하는 환자들에게 처방되는 것으로 알려졌다. 국민건강보험에 따르면 국내 아토피 피부염환자는 2022년에 97만여 명에 달하는 것으로 알려졌다. MD크림의 특징은 조건에 따라 실손보험을 적용 받을 수 있다는 점이며 이로 인해 치료에 따르는 환자들의 경제적 부담을 완화할 수 있다. 바이온은...
    2023-12-06 14:00
  • 겨울만 되면 가려운 피부…‘건선’일까 ‘피부건조증’일까? [e건강~쏙]
    겨울만 되면 가려운 피부…‘건선’일까 ‘피부건조증’일까? [e건강~쏙]
    붉은 반점‧은백색 비늘 ‘건선’, 면역학적 만성질환가려움증‧하얀 각질 ‘피부건조증’, 피부 보습 중요 ‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것 만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬...
    2023-12-05 10:00
  • S&P “한국 비은행 예금취급기관, 은행 대비 신용리스크 높아…건전성 관리 필요”
    S&P “한국 비은행 예금취급기관, 은행 대비 신용리스크 높아…건전성 관리 필요”
    글로벌 신용평가사 S&P(스탠다스앤드푸어스)는 전날 '한국 은행 산업의 위기에 대한 평가' 보고서를 통해 금리 인상에 따른 부동산 침체와 상환 부담이 은행들의 자산건선성 압박으로 이어지고 있지만, 국내 은행들이 상대적으로 견딜 수 있을 것으로 전망했다. 다만 비은행 예금취급기관의 경우 은행 대비 대체적으로 리스크 선호도는 높고, 차주 신용도가...
    2023-12-01 09:20
  • 신테카바이오, 건선·아토피·원형 탈모 치료제 후보물질 특허출원 완료...“기술이전 추진”
    신테카바이오, 건선·아토피·원형 탈모 치료제 후보물질 특허출원 완료...“기술이전 추진”
    신테카바이오가 자사 AI 플랫폼 ’딥매처(DeepMatcher®)’ 를 활용해 실시한 2021년 약물재창출 프로젝트에서 발굴한 건선, 아토피 피부염, 원형탈모 치료제 후보물질에 대해 3건의 특허출원을 완료했다고 29일 밝혔다. 신테카바이오는 약물재창출 프로젝트를 통해 3천여 종의 알려진 물질들을 대상으로 523종의 단백질과의 결합 가능성을 확인하였으며, 54개 화합물...
    2023-11-29 13:30
  • 대한건선학회, ‘건선 바르게 알기’ 캠페인 진행…희망의 메시지 전달
    대한건선학회, ‘건선 바르게 알기’ 캠페인 진행…희망의 메시지 전달
    대한건선학회는 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 ‘건선 바르게 알기 캠페인’을 통해 건선 환자에게 응원과 희망의 메시지를 전했다고 27일 밝혔다. ‘건선 바르게 알기 캠페인’은 건선에 대한 잘못된 지식을 바로잡고 올바른 정보를 제공하기 위해 기획됐다. 10월 30일부터 11월 13일까지 진행됐으며, 2000여 명이 건선의 오해와 진실 퀴즈를 풀고 응원 메시지를...
    2023-11-27 15:30
  • “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    “백토서팁, 월등한 치료효과 보여”…김성진 메드팩토 대표 자신감 확인
    뼈 질환 치료제 신약 후보물질 ‘MP2021’은 류마티스 관절염, 건선 꽌절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 한다. 염증을 억제하는 기전을 중심으로 하는 기존 치료제와 달리 MP2021은 염증 억게 효과와 더불어 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포의 형성을 근본적으로 막아 골 손실을 억제한다. 최근 미국류타미스학회에서 공개된 전임상 데이터를 보면...
    2023-11-23 16:29
  • 메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 관절염 치료 효과 확인”
    메드팩토 “뼈 질환 치료 신약, 관절염 치료 효과 확인”
    MP2021은 류마티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질로, 메드팩토가 개발 중인 항암 신약 ‘백토서팁’에 이은 차기 파이프라인이다. 인간 뼈 골수에 있는 파골세포는 분화를 거쳐 다핵 파골세포를 형성한다. 이 다핵 파골세포는 뼈를 갉아먹으면서 류마티스 관절염, 골다공증 등 뼈 질환의 주요...
    2023-11-15 09:14
  • 100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’
    셀트리온은 스텔라라·악템라·오크레부스 등 면역 질환 관련 제품 3개를 준비 중이고, 삼성바이오에피스는 면역 건선 치료제 스텔라라 바이오시밀러 허가에 도전하고 있다. 업계는 면역·종양 분야가 바이오시밀러 시장을 주도하게 될 이유로 특허 시기와 시장 규모를 꼽았다. 바이오 업계 관계자는 “면역‧종양 바이오의약품들이 해외에서 수조 원대의 시장을...
    2023-11-09 07:00
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    제출된 허가신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 동등성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상4상 결과를 기반으로 했다(NCT05510063). 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “미국 내 환자들에게 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 교체처방...
    2023-11-08 09:40
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성 확인을 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다. 정병인 삼성바이오에피스 상무(RA팀장)는 “미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성 확대를 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를...
    2023-11-08 09:28
  • “‘건선’, 가볍게 넘기지 마세요”…올바른 정보와 치료 필수
    “‘건선’, 가볍게 넘기지 마세요”…올바른 정보와 치료 필수
    대한건선학회가 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 건선 바르게 알기 캠페인을 실시한다. ‘세계 건선의 날’은 세계건선협회연맹(IFPA)가 건선 질환을 알리고 인식 개선 및 환자들의 살의 질을 높이기 위해 2004년 지정한 기념일이다. 대한건선학회도 매년 10월 29일 ‘세계 건선의 날’을 맞아 건선에 대한 잘못된 지식을 바로잡고, 올바른 정보를 제공하는 캠페인을...
    2023-10-27 07:00
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