200조 규모 자가면역질환 시장…바이오시밀러 무한경쟁

삼성·셀트·동아 美 출시 속도…한올바이오 바토클리맙 개발 잰걸음

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 한국 기업들이 점유율 확대를 시도하고 있다. 오리지널 제품의 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러를 앞세운 경쟁이 불붙을 것으로 예상된다.

9일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아ST 등 국내 기업들이 해외에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 개발 성과를 올렸다. 이들은 미국과 유럽 등 대형 시장을 중심으로 출시를 서두르고 있다.

자가면역질환은 비정상적인 면역반응으로, 면역세포가 정상적인 세포를 공격해 발생하는 질환이다. 류머티즘 관절염, 다발성 경화증, 루푸스, 염증성 장 질환, 건선, 아토피성 피부염 등이 있으며, 완치가 어려워 약물과 생활 습관 교정으로 증상을 조절해야 한다.

셀트리온은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 로슈의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 품목허가를 획득했다. 지난해 말에는 한국, 올해 1월 미국에서 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득한 바 있다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 류마티스 관절염과 거대세포동맥염 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 확보했다.

삼성바이오에피스는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시했다. 유럽 시장에는 지난해 7월 먼저 출시됐다. 유럽과 북미 시장 모두 파트너사 산도스가 마케팅을 담당한다.

피즈치바는 IL-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널의 주요 적응증을 확보했다.

동아ST도 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’를 유럽과 미국에서 허가받아 출시 작업을 시작했다. 먼저 올해 1월 독일에 이뮬도사를 출시하고, 순차적으로 다른 유럽 내 국가에서 출시를 이어갈 예정이다. 글로벌 제약사 인타스의 자회사 어코드바이오파마가 판매를 맡는다. 올해 5월에는 미국 출시도 목표로 하고 있다.

국내 기업들의 자가면역질환 바이오시밀러 출시 경쟁은 빠르게 격화할 것으로 예상된다. 글로벌 빅파마의 자가면역질환 치료제 오리지널 제품들이 올해부터 연이어 특허가 만료되기 때문이다. 특히 얀센이 2009년 개발한 스텔라라는 이미 2023년 9월 미국의 물질특허가 만료됐다.

한편 바이오시밀러 제품이 연이어 등장하는 가운데 한올바이오파마는 신약 물질로 승부를 걸었다. 현재 개발 중인 ‘바토클리맙’은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체를 제거하는 기전의 항체신약이다. 중증근무력증, 갑상선안병증, 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증 등을 적응증으로 개발 중이다.

바토클리맙은 일본 후생노동성(MHLW)에서 갑상선안병증(TED) 희귀의약품(ODD)으로 지정받아 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권이 부여되며 세제 등 여러 혜택을 받을 수 있다.

글로벌 시장조사기관 마켓앤마켓에 따르면 글로벌 자가면역치료제 시장 규모는 2023년 기준 2559억 달러(366조 원)로 집계됐다. 이는 2029년까지 연평균 15.3% 증가해 5806억 달러(831조 원)에 이를 전망이다.