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  • 에이치엘비생명과학, '리보세라닙' 위암 1차 국내 임상 3상 신청
    에이치엘비생명과학, '리보세라닙' 위암 1차 국내 임상 3상 신청
    리보세라닙은 현재 에이치엘비가 말기 위암에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 제출을 준비하고 있다. 위암 2차 치료제로 파클리탁셀과 병용임상 2상도 진행 중이다. 한용해 에이치엘비생명과학 사장은 “현재 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 간암 1차 3상이 순항 중이고 폐암, 식도암, 뇌종양 등 다양한 암종에 대한 연구 임상에서도 두 약물의 병용...
    2021-04-19 15:18
  • 롯데중앙연구소, 마이셀과 ‘버섯균사체 대체육 연구’ NDA 체결
    롯데중앙연구소, 마이셀과 ‘버섯균사체 대체육 연구’ NDA 체결
    롯데중앙연구소는 지난 16일 마이셀과 식품화 연구를 위한 NDA(Non-disclosure agreement, 기밀유지협약)를 체결했다고 19일 밝혔다. NDA 체결을 통해 양사는 마이셀이 버섯 뿌리(균사체) 발효 기술로 개발한 대체육을 롯데중앙연구소가 활용해 식품화 개발 및 연구를 가속화할 예정이다. 이번 NDA 체결을 통해 롯데중앙연구소는 마이셀의 균사체 기반 식품 소재가 기존...
    2021-04-19 09:06
  • 파인디앤씨, 반도체ㆍ드론 사업 중단...2.3mm 초슬림 베젤ㆍ2차전지 셀케이스 주목
    파인디앤씨, 반도체ㆍ드론 사업 중단...2.3mm 초슬림 베젤ㆍ2차전지 셀케이스 주목
    파인디앤씨의 경우 가전용 소형 2차전지부터 전기차, ESS용 대형 제품까지 다양하게 적용될 수 있는 케이스의 사업화를 준비하고 있다. 파인디앤씨 관계자는 “유선상으로 기자에게 대응하고 있지 않다”며 “2차전지 배터리셀 계약 관련해선 고객과의 NDA(비밀유지협약) 관계로 일절 언급하고 있지 않다”고 말했다.
    2021-04-09 16:07
  • 코트라, 국내 스타트업 기술 해외에 심는다
    코트라, 국내 스타트업 기술 해외에 심는다
    모바일 셀프 구강검진 앱을 개발한 스타트업을 일본 소프트뱅크와 기밀유지협약(NDA)을 맺고 기술 검증(PoC)을 거쳐 일본 시장에 진출하기도 했다. 올해는 프랑스 최대 이동통신사 오랑주(Orange)와 글로벌 명품 그룹 루이뷔통 모에 헤네시(LVMH), 스위스 국영 우편 업체인 스위스 포스트(Swiss Post) 등과 협력해 오픈이노베이션 수요를 수시로 확보할 예정이다....
    2021-04-06 14:54
  • 크리스탈지노믹스, 100억 규모 자사주 매입…"주가 안정화"
    크리스탈지노믹스, 100억 규모 자사주 매입…"주가 안정화"
    현재 '아셀렉스'에 대해 러시아와 브라질에서 신약품목허가(NDA)를 진행하고 있고, 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 치료제, 간암 치료제 등 임상시험 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 제휴를 추진하고 있다. 최근에는 식품의약품안전처에 췌장암의 3상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "자사주 매입은 임상개발 전망에 대한...
    2021-04-05 11:13
  • 에이치엘비생명과학, 동탄 신약연구소 개소…“신약개발 중추 역할”
    에이치엘비생명과학, 동탄 신약연구소 개소…“신약개발 중추 역할”
    에이치엘비생명과학은 2017년 6월 위암 치료제 희귀의약품으로 지정돼 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 리보세라닙의 국내 판권을 갖고 있다. 또한, 지난해 9월 중국 항서제약으로부터 EGFR/HER2 억제제인 파이로티닙을 도입해 비소세포폐암 환자 150명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 국내에서 수행 중이다.
    2021-04-02 13:22
  • 카이노스메드 “글로벌 진출 기반 마련…기업가치 극대화”
    카이노스메드 “글로벌 진출 기반 마련…기업가치 극대화”
    이 대표는 “에이즈 치료제에 대한 NDA 승인이 조만간 나올 것으로 전망하고 있다”며 “또 장수아이디와의 싱가포르 조인트벤처 설립으로 인도 등 신흥시장 진출도 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 말했다. 카이노스메드는 조인트벤처 다이버시티(Diversity united)를 통해 미국 헬스케어 시장에도 진출한다. 그는 “하반기 물품 공급계약을 체결할 예정”이라며...
    2021-03-31 14:23
  • [개장전] 증권사 추천주(3/30)
    [개장전] 증권사 추천주(3/30)
    Jurvigo의 NDA re-submission늦어도 올해 말에는 미국시장 출시여부 판가름이번엔 지난번보다 잘할 수 있는데 주가는 그대로네진홍국 한국투자증권 HSD엔진수에즈 운하 정체는 LNG추진선 수요 성장의 기폭제큰 폭의 조선산업 성장을 불러오는 해상 분쟁과 사고일본 조선업의 기술력 한계와 제한된 건조능력 증명목표가 1만4000원(유지), 투자의견 BUY(유지)...
    2021-03-30 07:57
  • 에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암 완전관해 사례 보고”
    에이치엘비 “리보세라닙, 선양낭성암 완전관해 사례 보고”
    에이치엘비는 리보세라닙에 대해 2017년 6월 위암으로 희귀의약품을 지정받고 위암 3/4차 치료제 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 간암 1차 치료제 임상 3상, 대장암 3차 치료제 임상 2상, 위암 2차 치료제로서 임상 2상도 진행 중이며, 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 교모세포종 임상 2상(ITI-1000)을 하고 있다.
    2021-03-26 14:44
  • 테고사이언스, 지난해 외형·수익성 동시 성장…‘칼로덤’ 매출 순항
    테고사이언스, 지난해 외형·수익성 동시 성장…‘칼로덤’ 매출 순항
    테고사이언스는 신제품 연구개발도 진행 중이다. 회전근개파열 적응증의 자기유래세포치료제 ‘TPX-114’는 지난 달 임상3상 환자 등록을 완료, 연말 신약허가신청(NDA)이 예상되며, 국내 임상 2상을 진행하고 있는 동종유래세포치료제 ‘TPX-115’는 미국 임상을 준비 중이다.
    2021-03-19 13:38
  • [BioS]에이치엘비생과-크리스탈, 항암제 공동개발 MOU
    [BioS]에이치엘비생과-크리스탈, 항암제 공동개발 MOU
    및 개발역량이 결합해 시너지가 기대된다"며 "다양한 적응증에 대한 두 신약물질의 약효를 검토해 신약개발에 앞장설 것"이라고 말했다. 한편, 에이치엘비는 리보세라닙을 말기 위암에 대해 신약허가신처ㅇ(NDA) 준비를 진행 중이다. 또, 현재 리보세라닙을 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차치료제로 사용하기 위한 글로벌 임상을 진행 중이다.
    2021-03-17 15:42
  • 에이치엘비생명과학-크리스탈지노믹스, 항암제 병용요법 공동 개발
    에이치엘비생명과학-크리스탈지노믹스, 항암제 병용요법 공동 개발
    현재 에이치엘비는 리보세라닙에 대해 말기 위암 신약허가(NDA) 준비와 함께 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다. 특히 간암 1차 치료제는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이고, 환자 모집의 거의 완료된 것으로 알려져 있다. 양사는 두 신약물질을 가지고 중국에서 다양한 적응증에...
    2021-03-17 14:23
  • 쎌마테라퓨틱스, 러시아 코로나19 백신 코비박 1억도즈 생산 협의 구체화 예정
    쎌마테라퓨틱스, 러시아 코로나19 백신 코비박 1억도즈 생산 협의 구체화 예정
    윤병학 회장은 “쎌마는 지난해 KOTRA가 선정한 러시아 비지니스 우수 기관으로 선정된 만큼 MPC 그리고 휴먼엔과 함께 코비박 생산을 위해 추마코프 연구소와 모든 상황을 함께 꼼꼼히 검토해가며 신뢰를 쌓아가고 있다”며 “이미 GC녹십자와 BSL3 생산라인을 구축하고 있는 안동 동물세포실증지원센터와 NDA를 체결하고 수개월간 기술이전 일정조율과 설비보강에...
    2021-03-17 13:26
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙에 지정된 약물은 우선순위 검토를 통해 시판허가 신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 차백신연구소, 코스닥 기술특례 상장 기술성 평가 통과 차바이오텍 계열사 차백신연구소는 한국생명공학원으로부터는 A등급, 나이스평가정보로부터는 BBB등급을...
    2021-03-12 16:53
  • [BioS]한미 '포지오티닙' HER2 exon20 폐암 美 패스트트랙 지정
    [BioS]한미 '포지오티닙' HER2 exon20 폐암 美 패스트트랙 지정
    스펙트럼은 올해말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다....
    2021-03-12 09:16
  • 한미약품 '포지오티닙', 美 FDA서 패스트트랙 지정
    한미약품 '포지오티닙', 美 FDA서 패스트트랙 지정
    스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행한다. 우선순위 검토를 통해 시판허가 신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 프랑수아...
    2021-03-12 09:10
  • 카이노스메드, 장수아이디와 JV 설립 계약…에이즈치료제 해외 공동진출
    카이노스메드, 장수아이디와 JV 설립 계약…에이즈치료제 해외 공동진출
    장수아이디는 카이노스메드의 KM-023 기술 이전을 기반으로 에이즈 치료제 ACC007을 개발하고 있으며 중국에서 ACC007의 임상 3상을 마치고, 신약 승인(NDA)을 기다리고 있다. 장수아이디는 이를 통해 확보한 KM-023의 임상연구와 데이터의 사용권한을 카이디아에 이전할 예정이며, 카이노스메드는 KM-023의 글로벌 라이선스 권리(한국과 중국 제외)와 추가...
    2021-03-04 14:33
  • 에이치엘비·에이치엘비생명과학, 100% 무상증자 실시
    에이치엘비·에이치엘비생명과학, 100% 무상증자 실시
    이번 무상증자에 대해 회사 관계자는 "장기간 신약개발로 배당을 하지 못했고, 특히 코로나로 신약허가신청(NDA)이 지연되는 과정에서 확정되지도 않은 금융당국의 조사내용이 보도돼 주가가 급락했다"며 "회사를 믿고 묵묵히 기다려준 주주들을 위해 회사가 할 수 있는 것은 다해야 한다는 차원에서 결정한 것"이라고 설명했다. 이어 금융당국의...
    2021-02-26 09:33
  • [특징주] 키네마스터, 당기순익 3900%…인수티져 30여곳 수령 매각 기대감에 상승세
    여기에 약 30곳의 원매자가 매각 측과 비밀유지계약(NDA)을 맺고 TM(teaser memorandum)을 받아간 것으로 알려지고 있다. 국내보다 해외 전략적투자자(SI)·재무적투자자(FI)의 관심이 높으며, 투자은행(IB) 업계에 따르면 매각주관사인 노무라금융투자는 조만간 IM(information memorandum)을 배포할 계획이다. 예비입찰은 다음달 이뤄질 것으로 예상되고...
    2021-02-25 14:14
  • 테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 3상 환자등록 완료
    테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 3상 환자등록 완료
    3상 임상에 등록된 환자들의 유효성 데이터를 확보한 뒤 신약 개발의 마지막 단계인 신약허가신청(NDA)에 돌입하게 된다. 회전근개파열 시장은 노령화 및 스포츠 활동의 증가로 급격히 성장하고 있는 추세이다. 2019년도 건강보험심사평가원 자료 기준 국내 약 6000억 원 규모를 이루고 있고, 연평균 15%이상 고속 성장하고 있으며, 해외시장규모 또한 약 13조...
    2021-02-24 10:26
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