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  • 큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    큐라티스는 2020년 오송 바이오플랜트를 준공하고 지난해 1월 식약처 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다. 선진 자동화 공장 수준의 품질 관리 및 액상∙동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하다. 회사 관계자는 “코스닥 상장을 통해 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104 상업화와 CMO 및 CDMO 사업 확대에 가속도가 붙을 것으로...
    2023-04-03 17:21
  • GC녹십자웰빙, 음성 신공장 주사제 첫 출하
    GC녹십자웰빙, 음성 신공장 주사제 첫 출하
    지난해 말 GMP 적합판정서를 승인받았으며, 라이넥과 푸르설타민의 품목허가를 획득한 상태다. 신공장 부지는 3만4000㎡에 달하며, 연간 6600만 개의 앰플 및 바이알 주사제 제품 생산능력을 보유하고 있다. GC녹십자웰빙은 앞으로 자사 주사제 의약품 11개 품목과 위탁생산 중인 12개 품목 등 전 제조 품목에 대한 생산을 신공장으로 이전할 계획이다. 라이넥은 태반을...
    2023-03-31 14:05
  • [오토 인사이드] 서울모빌리티쇼 수놓을 국산 신차의 향연
    [오토 인사이드] 서울모빌리티쇼 수놓을 국산 신차의 향연
    양산된다면 기아가 로터스 설비를 인수해 광명공장에서 생산했던 2인승 로드스터 '엘란(Elan)' 이후 20여 년 만에 등장하는 국산 컨버터블이 된다. ◇기아 EV9 세계최초 공개…1회 충전 500km 주행모터쇼의 최대 관심사는 단연 세계 최초 공개 양산모델이다. 이번 행사에서는 기아 EV9이 이 타이틀을 거머쥐게 됐다. 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 ‘E-GMP’를...
    2023-03-30 06:00
  • 비엘헬스케어, 올해 하반기 코스닥 상장 추진
    비엘헬스케어, 올해 하반기 코스닥 상장 추진
    ‘비엘헬스케어’의 생산 공장은 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받았으며, 현재 충북 오창에 1공장과 2공장을 운영하고 있다. ‘비엘헬스케어’는 최근 관절건강 개선 기능성원료 ‘천심련추출물’과 피부건강 개선 기능성원료 ‘로즈마리자몽’, 비만 개선 기능성원료 ‘모로오렌지 추출물(모로실)’을 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인증...
    2023-03-28 09:56
  • 셀트리온제약, 지난해 영업익 382억…전년比 20.1% 감소
    셀트리온제약, 지난해 영업익 382억…전년比 20.1% 감소
    청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설은 생산 안정화 작업을 마치고 최근 본격적인 상업생산체제에 돌입했다. 브라질식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 지난달 인증서(Certificate)를 수령했으며, 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 실사를 앞두고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “다양한...
    2023-03-20 16:47
  • 한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    한국유나이티드제약, 항암제 신공장 KGMP 인증
    강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “최첨단 생산 설비 시설을 갖춘 신축 항암제 전용 공장의 KGMP 인증으로 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했다”라면서 “이를 기반으로 향후 EU-GMP 인증 등을 통해 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이며, 내용고형제 GMP 인증도 올해 마무리하겠다”라고 말했다.
    2023-03-20 11:55
  • 자이글, 의료가전 3종 인허가 완료…기술 중심 의료가전 마케팅 본격화
    자이글, 의료가전 3종 인허가 완료…기술 중심 의료가전 마케팅 본격화
    제조 공장의 한국 GMP 획득 이후로 꾸준한 연구 개발, 자체 개발 기술력, 관리 기술로 의료기 인증을 추진해 3종을 획득했다. 의료가전 라인업은 산소발생기(의료용 산소발생기, 2021년 6월 2등급 인증), LED돔(개인용 조합자극기, 2021년 10월 3등급 허가), 고주파의료기(고주파 자극기, 2023년 3월 3등급 허가)다. ‘자이글ON’ 헬스케어 마케팅을 본격적으로 실행하면서...
    2023-03-20 09:29
  • [오늘의 증시 리포트] "에코프로비엠, 판매량 강세와 계약 체결 기대감"
    [오늘의 증시 리포트] "에코프로비엠, 판매량 강세와 계약 체결 기대감"
    ◇네오위즈 컨퍼런스 후기: 느껴지는 변화 P의 거짓, 순조롭게 개발 마무리 진행 중 역대 최고 수준의 신작 모멘텀 정호윤 한국투자 연구원 ◇화신 배터리팩 케이스 수주, 시작되다 동사는 전일 BPC(배터리팩 케이스) 수주 따른 신규공장 설립 계획 공시 현대/기아 E-GMP 차종 양산과 함께 BPC 분야 신사업으로 설정, 수주활동 확대해 금번...
    2023-03-09 07:47
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스 3공장은 최근 가동돼 최첨단 설비를 갖추고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 최초의 해외 톡신 생산기지 설립이라는 목표 달성을 위해 막중한 책임감을 갖고 있다”며 “UAE...
    2023-02-27 10:13
  • 대상웰라이프 서훈교 대표, 건기식협회 총회서 식약처장상 수상
    대상웰라이프 서훈교 대표, 건기식협회 총회서 식약처장상 수상
    지난 2021년 취임 이후 대상웰라이프㈜ 천안2공장을 국내 건강기능식품의 거점 생산기지로 발전시키고자 GMP 인증 및 스마트 HACCP 시스템 도입을 추진했다. 개별인정형 소재 발굴 및 개발을 위한 전문 연구조직인 FM MI 센터를 사내에 신설해 건강기능식품의 선진화에도 노력해왔다. 한국건강기능식품협회 부회장사의 대표로서 건강기능식품 제도 개선 및 발전을 위해...
    2023-02-23 17:08
  • 한국유나이티드제약, 456만 달러 규모 사우디아라비아 수출 계약
    한국유나이티드제약, 456만 달러 규모 사우디아라비아 수출 계약
    이와 함께 세종 2공장에 있는 항암제전용 공장이 사우디아라비아 보건당국으로부터 GMP 승인을 획득, 올해부터 본격적인 생산 및 공급에 나설 예정이다. 사우디아라비아의 제약시장 규모는 2023년 약 107억 달러로 예상돼 GCC(걸프협력회의) 국가 전체시장의 절반 이상(55%)을 차지한다. 최근 사우디아라비아 정부에서 헬스케어 산업에 대한 지원과 발전에 적극적으로...
    2023-02-20 13:53
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에 돌입했다. 개발사 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS 생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 허가를 완료했다. 이에 따라 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된...
    2023-02-20 11:03
  • 제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    종근당 천안공장은 원자재 소분부터 제조, 포장, 완제품 출하 공정을 자동화한 물류 시스템으로 제어되는 첨단 생산공장이다. 그간 수차례 국내외 규제기관 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 등 우수성을 인정받았으며, 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 수요가 급증한 ‘아세트아미노펜’ 제품 생산에 주력했다. 경기도 동탄에 위치한...
    2023-02-17 17:44
  • 알에프텍 자회사 알에프바이오, GC녹십자웰빙과 HA필러 ‘유스필’ 공동 판매 계약 체결
    알에프텍 자회사 알에프바이오, GC녹십자웰빙과 HA필러 ‘유스필’ 공동 판매 계약 체결
    맞이한 HA필러 유스필의 시장점유율 확대와 매출성장 가속화를 위해 더욱 노력하겠다”고 말했다. 한편, 회사는 HA필러 제품의 생산확대 및 보툴리눔 톡신 개발을 통해 글로벌 바이오·의료기기 전문기업으로 도약을 준비하고 있다. 국내는 물론 유럽, 동남아, 중남미 등 전 세계 필러 시장 진출을 위해 올해 12월 완공을 목표로 원주에 GMP급 신공장을 건설 중이다.
    2023-02-16 13:48
  • GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 인증 성공에 따라 전남 화순 백신 공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의...
    2023-02-09 09:07
  • SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    SK바이오사이언스, 정보보안 경영시스템 ‘ISO27001’ 획득
    또한, 2013년 미국 친환경 건축물 인증제도 LEED(Leadership in Energy and Environmental Design)에서 전 세계 제약 공장 중 최초로 골드 등급을 획득한 바 있다. 2014년에는 국내 의약품 제조 및 품질관리기준 KGMP 획득했고, 2020년 국내 백신제조시설 최초로 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득하며 글로벌 수준에 부합하는...
    2023-02-07 08:42
  • 보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령, 예산공장 항암 주사제 생산시설 ‘EU-GMP’ 획득
    보령은 예산공장 항암 주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 했다. 보령은 유럽 내 의약 선진국으로 꼽히는 독일의...
    2023-02-06 09:24
  • 알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    알피바이오, KGMP 적합 인증 획득으로 연간 생산능력 70% 증대
    최병대 알피바이오 마도공장 총괄 본부장은 “공장 1층은 GMP 적합 판정을 받고 현재 가동에 들어갔다. 이번 시설확충으로 생산능력을 최대로 늘려 안정적인 생산과 수주 품목 확대로 공장 가동률이 높아져 매출에 힘을 더할 수 있게 됐다”며 “올해 공장이 본격적으로 가동되면 높아진 생산력을 기반으로 알피바이오의 성장에 핵심 역할을 할 것으로 기대한다”고...
    2023-01-31 14:22
  • 현대차그룹, 글로벌 시장 전기차 판매량 누적 100만대 돌파
    현대차그룹, 글로벌 시장 전기차 판매량 누적 100만대 돌파
    올해부터는 미국의 인플레이션감축법(IRA)에 대응해 미국 앨라배마 공장에 GV70 전동화 모델을 투입하는 등 현지 생산도 늘릴 계획이다. 지난해 5월 현대차그룹은 2030년까지 31종 이상의 전기차를 출시하고 세계 시장에 323만 대의 전기차를 판매해 점유율 12%를 달성한다는 목표를 밝혔었다. 이를 위해 국내 전기차 분야에만 21조를 투자하는 등...
    2023-01-24 15:14
  • 기아 EV9 양산 시점 확정…내수 4월, 북미는 9월
    기아 EV9 양산 시점 확정…내수 4월, 북미는 9월
    EV9은 현대자동차그룹의 전기차 전용 플랫폼인 E-GMP 기반의 준대형 전기 SUV로, 지난 2021년 오토모빌리티 LA를 통해 공개된 EV9 컨셉트카의 디자인을 대부분 반영한다. EV9은 현재 양산을 앞두고 시험 생산 단계의 차(P1, P2 단계)의 차를 공장에서 직접 생산하는 T1 단계를 거치고 있다. T1 단계는 이달 19일부터 다음 달 2일로 예정돼 있으며, 5회차에 걸쳐 총 25대의 차를...
    2023-01-17 15:44
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