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  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성바이오에피스는 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 지난해 8월 획득하고 미국 출시 시점을 기다려왔다. 저농도 휴미라 바이오시밀러가 1㎖당 50mg의 주성분을 함유한 것과 달리, 하드리마는 두 배인 100mg을 담았다. 이에 따라 주사액의 양은 절반으로 줄이고, 통증을 유발하는 것으로 알려진 구연산염(citrate)까지 제거해...
    2023-06-13 05:00
  • [공시] 셀트리온, '램시마SC' 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성 대장염 소아 환자, 크론병 소아 환자 대상으로 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다.
    2023-06-12 14:41
  • [BioS]유바이오, '관심↑' RSV백신 국내1상 “9월 IND 제출”
    [BioS]유바이오, '관심↑' RSV백신 국내1상 “9월 IND 제출”
    GSK는 지난 3월 RSV 백신 ‘아렉스비(Arexvy)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 승인받았으며, 뒤를 이어 화이자(Pfizer)가 지난달 RSV 백신 ‘아브리스보(Abrysvo)’를 승인받았다. 유바이오로직스는 자체개발한 면역증강제와 미국 팝바이오텍(PopBiotech)에 출자하며 확보한 항원디스플레이(SNAP) 기술을 결합해 코로나19 백신 및 RSV 백신...
    2023-06-09 09:05
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    렘시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 바 있다. 셀트리온은 이번 허가 획득으로 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로...
    2023-06-09 08:42
  • 씨티씨바이오, 효소제 ‘씨티씨자임’ 870억 원 규모 10년 의무구매보장 계약 완료
    씨티씨바이오, 효소제 ‘씨티씨자임’ 870억 원 규모 10년 의무구매보장 계약 완료
    특히 미국의 경우 2016년 국내 사료첨가제 최초로 미국 식품의약국(FDA)승인을 받아 본격적인 사업 확장의 채비를 갖췄다. 다만 현지 특유의 백호주의와 다국적기업과의 경쟁 등으로 인해 시장진입에 어려움을 겪어 왔다. 하지만 본 계약을 통해 미국, 유럽 등 메이저 국가 판매망을 확보하고 미국을 비롯한 신규 메이저 국가에 본격적으로 진출한다는 점이...
    2023-06-07 14:03
  • 한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    한편, 로슈진단은 전 세계 최초로 상용화된 코로나19 진단키트를 개발해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인, 유럽 CE 인증을 받았다. 2020년 1년 동안 전 세계적으로 15개의 코로나19 솔루션을 출시했다. 한국로슈진단은 이 가운데 국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체검사인 ‘일렉시스 코로나19 항체검사’, ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사’ 및 독감과...
    2023-06-02 09:11
  • 멀츠 에스테틱스 “가장 나다운 아름다움 찾는 여정 응원하겠다”
    멀츠 에스테틱스 “가장 나다운 아름다움 찾는 여정 응원하겠다”
    프리미엄 히알루론산 필러 ‘벨로테로’는 후발주자로 국내에 진출했지만 자연스러운 효과와 미국 식품의약국(FDA) 승인받은 안전성을 바탕으로 꾸준히 규모를 넓혀 나가고 있다”고 설명했다. 멀츠는 올해 자사의 가치와 철학을 실체화시켜 전달하는 것에 집중할 계획이다. 김소영 팀장은 “획일화된 아름다움이 아닌 개개인이 자신만의 아름다움을 찾아, 진정한...
    2023-06-01 14:00
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 2월 승인됐다. 한편, 간암 1차 치료제 시장은 PD-L1 억제제 ‘아테졸리주맙’과 VEGFR억제제 ‘베바시주맙’ 병용요법과 티로신키나아제억제제 ‘소라페닙’ 단독요법만이 사용 권고되고 있다. 미국 국립 종합 암센터 네트워크(NCCN) 가이드라인에 ‘우선권고요법...
    2023-06-01 11:26
  • 젬백스 "알츠하이머병 치료제 GV1001 글로벌 제약사 기술 이전 검토"
    젬백스 "알츠하이머병 치료제 GV1001 글로벌 제약사 기술 이전 검토"
    현재 미국 및 유럽 7개국에서 임상 2상시험 승인을 모두 마치고 순조롭게 환자를 모집 중이다. 앞서 젬백스는 삼성제약에 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술 이전 계약을 체결한 바 있다. 젬백스 관계자는 “그동안 여러 글로벌 빅파마들로부터 GV1001의 기술이전을 위한 자료제출 요청을 받아왔다”며 “해외 임상을 성공적으로 이끌고, 글로벌 판매망을...
    2023-05-30 13:50
  • SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, 첫 글로벌 승인 획득
    영국은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있으며, 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적인 사례다. 스카이코비원은 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상...
    2023-05-30 08:10
  • 대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    마운자로는 지난해 5월 당뇨 치료제로 FDA 승인을 받고, 그해 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 22.5%란 압도적인 체중 감소 효과를 발표했다. 일라이 릴리는 마운자로의 오프라벨 처방 급증으로 지난해 5억 달러(6600억 원)의 매출을 올렸다. 비만 적응증 허가는 연말로 예상된다. 이에 대비해 생산능력을 2배로 늘리기 위한 설비 증설에 들어갔다. 마운자로도...
    2023-05-30 05:01
  • “美 FDA 승인”...머스크의 ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상연구 시작
    “美 FDA 승인”...머스크의 ‘인간 뇌에 칩 이식’ 임상연구 시작
    앞서 뉴럴링크는 지난해 초에도 인간의 뇌에 칩을 이식하는 실험에 대한 승인을 신청했지만, FDA는 안전성을 이유로 이를 거부했다. 당시 FDA는 △칩의 전선이 검사 대상자 뇌의 다른 영역으로 이동할 수 있다는 점 △칩이 과열돼 조직을 손상할 수 있다는 점 등을 우려했다. 또한 뇌에 손상을 가하지 않고 심어진 칩을 어떻게 제거할 것인지에 대한 우려도 전달했다.
    2023-05-26 14:34
  • 젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV1001 삼성제약에 기술이전
    국내에서 진행된 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증했으며, 현재 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상시험 진행을 준비 중이다. 미국과 유럽 7개국에서 진행되고 있는 글로벌 2상 임상시험은 미국 식품의약국(FDA)의 적응증 확대 제안을 받아 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하고 있다....
    2023-05-26 08:45
  • “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    미국 식품의약국(FDA)은 캐나다 바슈롬 코퍼레이션과 독일 노발릭의 안구건조증 신약 ‘미에보’를 승인했다. 눈물 증발을 직접 겨냥하는 안구건조증 치료제로는 첫 사례로, 하반기 출시가 전망된다. 8조 시장 노다지…글로벌 신약 도전 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최근 인수를 결정한 바이오기업 에빅스젠은 안구 상피세포의 막단백질에 존재하는 DDR1에...
    2023-05-24 12:00
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 경쟁기업인 알보텍/테바(Alvotech/Teva)의 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’는 생산이슈로 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받은 상태다. 알보텍/테바는 지난 4월 추가자료를 FDA에 제출했으며, 오는 6월28일까지 승인여부가 결정된다.
    2023-05-24 10:20
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    이를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 (interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”며...
    2023-05-24 09:55
  • 세계 최대 규모 ‘바이오 USA’ 개최…K바이오 글로벌 진출 속도낸다
    세계 최대 규모 ‘바이오 USA’ 개최…K바이오 글로벌 진출 속도낸다
    아직 미국 식품의약국(FDA) 허가는 받지 못했지만, 이달 말 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인 확대를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 강화하면서 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등 신약 개발 및 투자를 통해 신약 개발 회사로 도약하기 위해 노력하고 있다. 바이오 USA에서 국내 기업과...
    2023-05-23 17:00
  • 美 FDA, 펜타닐 등 마약성 진통제 해독 ‘옵비’ 승인
    美 FDA, 펜타닐 등 마약성 진통제 해독 ‘옵비’ 승인
    FDA 승인 정보에 따르면 날메펜염산염은 급성 오피오이드 과다복용을 치료하는 데 사용되는 마약길항제로 펜타닐 등 마약성 진통제를 과다 복용했을 때 신속하게 투여하면 호흡 억제, 진정 등의 효과를 줘 과다복용의 효과를 억제할 수 있다. 로버트 칼리프 FDA 국장은 “마약성 진통제 과다복용을 억제하는 제품 개발을 적극 지원하고 있다”며 “날메펜염산염...
    2023-05-23 11:09
  • 파멥신, ‘황반변성 항체 치료제’ 임상 1상 추진
    파멥신, ‘황반변성 항체 치료제’ 임상 1상 추진
    파멥신이 22일 식품의약품안전처로부터 황반변성 환자를 대상으로 하는 TIE2 활성 항체(PMC-403) 임상 1상을 승인받았다고 23일 밝혔다. PMC-403의 임상 1상은 최대 36명의 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 또한, 최대내약용량(MTD)을 확인해 제2상 임상시험의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상시험 기관은...
    2023-05-23 08:54
  • CJ바이오사이언스, 649억 규모 유상증자…“마이크로바이옴 신약 개발 강화”
    CJ바이오사이언스, 649억 규모 유상증자…“마이크로바이옴 신약 개발 강화”
    CJRB-101은 면역항암 타깃 신약후보물질로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에서 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. CJ 바이오사이언스 관계자는 "미생물 데이터베이스 정밀분석 플랫폼인 ‘Ez-Mx 플랫폼’과 4D파마의 플랫폼 기술을 접목해 차별적인 신약 후보물질 발굴 역량을 확보하고 있다"라면서 "마이크로바이옴 데이터베이스 분석을 통한...
    2023-05-22 16:55
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