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  • [BioS]브릿지바이오, 폐암서 4세대 EGFR TKI “국내 1/2상 승인”
    [BioS]브릿지바이오, 폐암서 4세대 EGFR TKI “국내 1/2상 승인”
    브릿지바이오테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 지난해 12월 제출한 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-176'의 임상1/2상 임상시험계획(investigational new drug, IND)이 지난 7일 승인됐다고 8일 밝혔다. BBT-176은 타그리소(오시머티닙)를 투여받고 재발한 환자에게서 나타나는 획득 저항성 변이 EGFR C797S를 억제하는 표적 항암제다. BBT-176은 4세대 EGFR...
    2020-05-08 09:21
  • [BioS]파나진 "'BRAF 진단키트' 폐암진단 신의료기술 인정"
    [BioS]파나진 "'BRAF 진단키트' 폐암진단 신의료기술 인정"
    이 병용요법은 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포성 폐암 치료제로 지난 2월부터 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용되고 있다. 하지만 현재 유전자 검사는 고비용의 NGS(Next Generation Sequencing)만 인정되고 있다. 파나진의 폐암검사법은 이미 확보돼 있는 병원의 검사장비와 인프라를 활용해 폐암 환자를 대상으로 간편하게 BRAF 돌연변이 검사를 진행할...
    2020-04-17 09:42
  • 파나진, 피엔에이클램프 진단키트 신의료기술 인증 획득
    파나진, 피엔에이클램프 진단키트 신의료기술 인증 획득
    노바티스의 병용요법은 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포성 폐암 치료제로 2월부터 건강보험 급여가 적용 중이었으나, 시간이 오래 걸리고 비용이 높은 NGS(Next Generation Sequencing)가 유일하게 인정돼 있어 환자들의 부담이 높은 단점이 있었다. 반면, 파나진의 PNAClamp™ BRAF 돌연변이 키트의 폐암 검사법은 이미 확보돼 있는 병원의 검사장비와 인프라를...
    2020-04-17 08:56
  • [BioS]유한양행, "레이저티닙 첫 마일스톤 달성..430억 수령"
    [BioS]유한양행, "레이저티닙 첫 마일스톤 달성..430억 수령"
    다만 얀센은 지난해 하반기 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에게 레이저티닙과 JNJ-372를 병용투여하는 두건의 1상에 돌입한 바 있다. 유한양행측은 "얀센으로부터 60일 이내에 기술료를 수령할 예정"이라면서 "향후 추가 임상시험, 허가, 상업화가 안될 경우 기술이전 계약은 종료될 수 있지만, 계약 종료에 따른 단계별 기술료...
    2020-04-08 10:16
  • 에이치엘비 “리보세라닙, 폐암에 유망한 치료법…美 논문에 실려”
    에이치엘비 “리보세라닙, 폐암에 유망한 치료법…美 논문에 실려”
    폐암은 암 가운데 발병자수와 사망자수가 1위에 해당한다. 비소세포폐암(NSCLC)와 소세포폐암(SCLC)으로 구분되는데, 폐암 환자의 80% 이상이 비소세포폐암이다. 최근에는 비소세포폐암으로 진단되면 유전자 검사를 통해 상피세포 성장인자수용체(EGFR)와 같은 유전자 돌연변이 유무를 통해 치료 방법이 결정된다. 하지만 유전자 변이가 없는 진행성 비소 세포폐암의...
    2020-03-24 09:19
  • 브릿지바이오, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 美 FDA 승인
    브릿지바이오, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 美 FDA 승인
    BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이...
    2020-01-20 13:29
  • 브릿지바이오, 비소세포 폐암 신약 물질 BBT-176 미국 FDA 승인
    BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다. C797S 변이는 비소세포폐암의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 전임상을 통해 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대해 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 아울러, 항EGFR...
    2020-01-20 11:23
  • 한미약품, R&D 모멘텀 기대 ‘매수’-하나금융
    한미약품, R&D 모멘텀 기대 ‘매수’-하나금융
    하나금융투자 선민정 연구원은 “2019년 말 스펙트럼사가 개발하고 있던 포지오티닙의 첫 번째 코호트 EGFR Exon 20 삽입 변이의 비소세포폐암 2차 치료제의 임상 결과가 기대했던 ORR 17% 대비 낮은 14.8%로 확인되면서 한미약품 주가는 또다시 조정받았다”며 “그러나 스펙트럼사는 다른 코호트 임상 2상은 예정대로 진행할 예정이며 올해 상반기 2번째...
    2020-01-08 08:46
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 韓·美 동시 제출
    브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약후보물질 임상시험계획 韓·美 동시 제출
    BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 Del19/T790M/C797S를 비롯해 L858R/T790M/C797S와 같이 C797S를 포함한...
    2019-12-20 09:15
  • 항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화
    스펙트럼이 개발 중인 또 다른 항암제 ‘포지오티닙’은 전이성 유방암과 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 비소세포폐암 임상은 4개 코호트를 대상으로 진행되고 있는데, 첫 번째 코호트인 치료 전력이 있는 환자 대상의 주요 임상 데이터를 연내 발표할 예정이다. 결과에 따라 FDA 조건부 허가를 타진할 수 있다. 주사용...
    2019-12-04 15:14
  • 한미약품 “포지오티닙, 치료 어려운 HER2 변이 암 극복 가능성 제시”
    한미약품 “포지오티닙, 치료 어려운 HER2 변이 암 극복 가능성 제시”
    조 터전 스펙트럼 대표이사는 “캔서셀에 등재된 이번 연구 결과는 포지오티닙의 우수한 효과를 다시 한번 뒷받침하는 강력한 근거가 됐다”며 “이번 분기 내 ZENITH20 임상의 첫번째 코호트(치료 전력이 있는 EGFR Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 주요 데이터를, 2020년 중순에는 두번째 코호트(치료 전력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 대상) 주요...
    2019-10-08 17:10
  • [BioS]한미 '포지오티닙' 캔서셀 게재.."HER2 변이 극복 가능성"
    [BioS]한미 '포지오티닙' 캔서셀 게재.."HER2 변이 극복 가능성"
    스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 대표이사는 “캔서셀에 등재된 이번 연구 결과는 포지오티닙의 우수한 효과를 다시 한번 뒷받침하는 강력한 근거가 됐다”며 “이번 분기 내 ZENITH20 임상의 첫번째 코호트(치료 전력이 있는 EGFR Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 주요 데이터를, 2020년 중순에는 두번째 코호트(치료 전력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암...
    2019-10-08 10:45
  • [BioS]한미 포지오티닙 "타그리소 내성 폐암, 적응증 확대 가능성"
    [BioS]한미 포지오티닙 "타그리소 내성 폐암, 적응증 확대 가능성"
    변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서의 포지오티닙 효과 등에 관한 내용을 담고 있다. 공개된 초록을 살펴보면 미국 MD앤더슨 암센터 연구진은 L718Q/V, G719S/A, G724S 등 이례적인 Exon18 및 Exon19~21 변이에서 1세대 EGFR TKI와 포지오티닙(2세대 TKI), 오시머티닙(3세대 TKI) 등의 약물 반응성을 평가하는 실험을 진행했다. 이들은 약 50여개의 Ba/F3 세포주...
    2019-09-09 11:14
  • 에이치엘비, 세계폐암학회서 리보세라닙 관련 임상 논문 6개 발표
    회사에 따르면 전체 6개의 논문 중 5개가 다른 항암제와의 병용요법에 대한 발표였으며 비소세포폐암에 대해 표준요법에 해당하는 타세바(erlotinib), 이레사(gefitinib), 콘마나(icotinib), 지오트립(afatinib), 타그리소(osimertinib)와 같은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 저해제들(EGFR-TKIs)과 리보세라닙의 병용요법은 탁월한 효능을 나타냈다....
    2019-08-30 15:00
  • 실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    실적이 끌고 R&D가 밀고…제약 ‘빅5’, 올상반기 '순항'
    연내 ‘오락솔’의 전이성 유방암 임상 3상 결과와 ‘포지오티닙’의 비소세포폐암 EGFR 엑손20 변이 2상 중간결과를 발표하면서 R&D 역량을 재확인시킬 전망이다. 지난해 1조 클럽 입성에 성공한 대웅제약은 2분기 매출 2634억 원으로 창사 이래 최대 분기 매출을 달성했다. 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출한 ‘나보타’의 활약이 주효했다....
    2019-08-01 05:00
  • [BioS]스펙트럼, 포지오티닙 2상 '타그리소 내성환자' 확대
    [BioS]스펙트럼, 포지오티닙 2상 '타그리소 내성환자' 확대
    신규 코호트 연구 3건(코호트 5,6,7)은 현재 환자 모집 중으로, 코호트5는 EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구이고, 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 하며, 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖(extracellular), 막관통영역(transmembrane domains)...
    2019-07-23 10:13
  • 스펙트럼, 한미약품 ‘포지오티닙’ 적응증 확대 3개 임상 코호트 추가
    스펙트럼, 한미약품 ‘포지오티닙’ 적응증 확대 3개 임상 코호트 추가
    코호트5는 치료 전력이 있거나 없는 EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구다. 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 하며, 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖, 막관통영역에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 한다. 조...
    2019-07-23 09:58
  • 싸이토젠 ‘AXL 기반 암환자 스크리닝 방법’ 특허 취득
    싸이토젠 ‘AXL 기반 암환자 스크리닝 방법’ 특허 취득
    EGFR, ALK와 같은 특정 유전자 변이를 지닌 비소세포 폐암환자는 표적항암제를 처방함으로써 생존율이 다소 증가하지만, 이들 약물에 대한 내성이 생기면 환자는 궁극적으로는 사망에 이른다. AXL은 항암제 내성 획득에 관여하는 중요한 인자로, 최근 미국암학회(AACR)에서 AXL을 억제하는 항암제 신약물질이 발표되는 등 이를 타겟으로 한 약물들이 개발 진행중이다....
    2019-06-28 14:51
  • 진캐스트, 현존 최고의 검출민감도 0.0001% 암유전자 검출키트 출시
    진캐스트, 현존 최고의 검출민감도 0.0001% 암유전자 검출키트 출시
    비소세포성폐암의 주요 암 유전자인 EGFR 돌연변이를 진단하는 ADPS™ EGFR 변이검출키트의 경우, 액체생검 암 진단 키트로는 세계 두 번째로 지난해 11월부터 미국 FDA PMA 승인 절차를 진행하고 있다. 이르면 2021년 하반기 PMA 승인을 획득할 예정이다. 또한 FDA보다 진입장벽이 낮은 CE-IVD는 올해 9월 ISO 13485:2016 인증 이후 획득한다는 계획이다....
    2019-06-17 10:03
  • 한미약품 기술수출 ‘포지오티닙’, 美 FDA 혁신치료제 지정 실패
    한미약품 기술수출 ‘포지오티닙’, 美 FDA 혁신치료제 지정 실패
    스펙트럼은 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 B혁신치료제 지정(BTD)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 20일 밝혔다. 조 터전 스펙트럼 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의해 나갈...
    2018-12-20 09:37
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