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  • 평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    평생 1회 25억 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’ 급여인정
    평생 1회 주사로 희귀유전질환 ‘척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)’에 대한 장기간 치료 혜택이 가능한 유전자치료제 ‘졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)’에 대한 건강보험급여 적용이 가능해졌다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 지난 12일 제5차 심의 결과, 한국노바티스의 졸겐스마주에 대해 ‘SMN1 유전자에 이중대립형질...
    2022-05-15 10:04
  • "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    "뭉쳐야 신약 개발"…제약사, 바이오기업과 손잡는다
    미국과 유럽에서 모두 허가됐고, 지난해 식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정됐다. 광동제약은 쿼드메디슨과 비만치료제 마이크로니들 패치 개발을 위한 MOU를 맺고 20억 원 투자로 파이프라인 다각화에 나섰다. 광동제약은 이번 투자로 공동개발과 사업화 독점권을 갖는다. SK케미칼은 외부와 협업인 ‘오픈 이노베이션’을 새 연구개발 전략으로 삼고 미래...
    2022-05-11 14:12
  • [BioS]에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
    [BioS]에이비엘, 급락 관련 이슈없어.."프로젝트 진행 순항중"
    이와함께 혈뇌장벽(BBB) 투과 플랫폼와 관련해 다수의 글로벌 빅파마와 추가 기술이전 논의(실사, MTA)를 진행하고 있으며, 중추신경계(CNS) 질환 분야에서 플랫폼 기술이전 뿐만 아니라 면역항암제 분야에서도 가시적인 성과를 내기 위해 노력중이다. 에이비엘바이오는 면역항암제 프로젝트 진행현황과 관련해 ABL503(PD-L1x4-1BB)과 최근 미국 희귀의약품지...
    2022-05-11 09:24
  • 한미약품 “NASH 신약 계속 개발…iDMC가 권고”
    한미약품 “NASH 신약 계속 개발…iDMC가 권고”
    미국 식품의약국(FDA)이 2020년 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 랩스 트리플 아고니스트의 위약 대비...
    2022-05-04 10:38
  • '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    '창립 60년ㆍKT&G 인수 20년' 영진약품, 성장 정체 속 재도약 나섰다
    연구성과와 관련 사업보고서에 따르면 2017년 스웨덴 앱리바와 627억 원(로열티 별도)에 기술수출(라이센스아웃) 계약한 유전적 미토콘드리아 질환 치료제 ‘KL1333’에 대한 개발이 순조롭게 진행 중이다. ‘KL1333’은 현재 국내 임상1상과 유럽 임상1상이 완료됐으며, 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 후 지난해 FDA에서 2/3상...
    2022-04-28 16:15
  • SK플라즈마 ‘세계 혈우인의 날’ 헌혈 캠페인 실시
    SK플라즈마 ‘세계 혈우인의 날’ 헌혈 캠페인 실시
    SK플라즈마 관계자는 “혈우인의 날을 맞아 희귀질환으로 고충을 겪고 계신 환우분들의 건강을 응원하는 차원에서 이번 캠페인을 기획했다”며 “혈우병치료제와 혈액제제 공급 외에도 희귀난치성 질환 환자분들과 지속적으로 소통하고, 회사가 기여할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 것”이라고 말했다.
    2022-04-14 12:49
  • [BioS]파멥신, 알엔에이진과 mRNA 치료제 공동연구
    [BioS]파멥신, 알엔에이진과 mRNA 치료제 공동연구
    이우길 알엔에이진 대표는 "mRNA 전달기술과 안정화 노하우가 있는 알엔에이진이 mRNA 플랫폼 기술을 제공하고 파멥신이 임상 노하우와 다양한 유효물질을 제공할 경우, 항암제뿐만 아니라 희귀질환 치료제 등 다양한 mRNA 치료제 개발 가능성이 높아 양사 공조에 대한 기대가 크다"고 말했다.
    2022-03-21 11:47
  • 한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재
    한미약품 희귀질환 신약, SCI 국제학술지 표지 논문 등재
    한미약품은 저혈당 희귀질환 환자에서 잠재적인 이점을 확인하기 위한 추가적인 임상 2상 연구를 진행 중이다. 미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)은 이 같은 우수한 잠재력과 혁신성을 토대로 2018년 HM15136를 ‘선천성 고인슐린혈증’ 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 2020년에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품...
    2022-02-18 14:58
  • [BioS]삼양홀딩스, 혈액암 제네릭 ‘아자시티딘주’ “日 허가”
    [BioS]삼양홀딩스, 혈액암 제네릭 ‘아자시티딘주’ “日 허가”
    난치성 희귀질환이다. 이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출한다. 항암제 제네릭 제약사 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 CDMO(의약품위탁개발생산) 방식으로 아자시티딘주의 퍼스트 제네릭 출시에 성공했다. CDMO...
    2022-02-18 11:00
  • 삼양홀딩스 바이오팜그룹, 항암제 ‘아자시티딘주’ 일본 품목허가 획득
    삼양홀딩스 바이오팜그룹, 항암제 ‘아자시티딘주’ 일본 품목허가 획득
    MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출하고, 일본 항암제 제네릭(복제약) 1위 제약사인 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이...
    2022-02-18 10:10
  • [BioS]한미약품, 작년 영업익 1274억.."전년比 160%↑"
    [BioS]한미약품, 작년 영업익 1274억.."전년比 160%↑"
    신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPSGlucagon Analog, LAPSGLP-2 Analog)의 임상2상 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 올해 FDA 허가를 기대하는 '롤론티스(Rolontis)'는 지난해 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙(poziotinib)...
    2022-01-27 15:40
  • 한미약품, ‘어닝서프라이즈’…작년 매출 1.2조ㆍ영업익 160% 증가
    한미약품, ‘어닝서프라이즈’…작년 매출 1.2조ㆍ영업익 160% 증가
    신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(LAPS Glucagon Analog, LAPS GLP-2 Analog)의 임상 2상 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LAPSGLP-2 Analog를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 올해 FDA 허가가 예상되는 롤론티스는 작년 3월 국내 허가를 받아 국내 시판에 들어갔으며, 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 작년말 FDA 허가...
    2022-01-27 15:15
  • 이수앱지스, 러시아 페트로박스와 희귀질환 치료제 ‘파바갈’ 기술 이전 계약 체결
    이수앱지스, 러시아 페트로박스와 희귀질환 치료제 ‘파바갈’ 기술 이전 계약 체결
    이수그룹 계열사 이수앱지스는 러시아 제약사 페트로박스(NPO Petrovax Pharm)와 희귀질환 치료제 ‘파바갈’의 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 기술 이전 계약은 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티를 포함하고 있고, 구체적인 계약 내용은 원활한 사업 진행 등을 위해 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 제품 판매 지역은 러시아 및...
    2022-01-26 10:06
  • [BioS]이수앱지스, 러시아 페트로박스에 파브리병치료제 L/O
    [BioS]이수앱지스, 러시아 페트로박스에 파브리병치료제 L/O
    이수앱지스에 따르면 파바갈은 희귀질환인 파브리병 치료제로 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 시판됐으며, 현재 국내 시장 점유율은 약 35% 수준이다. 파브리병은 알파-갈락토시다제 A(Alpha-Galactosidase A)를 만드는 유전자 돌연변이로 인해 발생하는 희귀질환으로, 알파-갈락토시다제 A의 기능이 떨어지거나 결핍되면 당지질이...
    2022-01-26 09:44
  • 식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 이를 90일 이내에 심사한다. 의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다. 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일...
    2022-01-20 13:15
  • '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    '넥스트 엑스코프리' 발굴하는 SK바이오팜…글로벌파마 도약 목표
    SK바이오팜은 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품에 지정된 이 약이 개발에 성공하면 미국과 유럽, 아시아 전 지역에서 직접 판매한다는 전략을 세우고 있다. 2025년 출시하는 것이 목표다. 이 밖에도 희귀 신경계 질환(렐레노프라이드), 집중력 장애(SKL13865), 조현병(SKL20540), 조울증(SKL-PSY) 등 중추신경계(CNS) 관련 파이프라인을 다수 개발 중이다. 특히...
    2022-01-20 05:00
  • 권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”
    이와 함께 국내 제약사 최다 희귀의약품 지정을 바탕으로 올해 난치성 희귀질환 분야에서 새로운 성과 창출을 기대하고 있다. 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 국내 제약사 중 가장 많은 총 18건의 희귀의약품 지정을 받은 한미약품은 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등 소수의 환자에게 발병하는 희귀질환 치료제 개발에 힘쓰고...
    2022-01-13 08:37
  • [BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"
    [BioS]SK바이오팜, 희귀뇌전증 신약 "FDA 3상 IND 제출"
    카리스바메이트는 지난 2017년 미국 FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상...
    2022-01-06 09:21
  • SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표
    SK바이오팜, 소아 뇌전증 치료제 글로벌 임상 3상 돌입…2025년 출시 목표
    뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’, 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’에 이은 차세대 신경질환 신약으로, 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다. 카리스바메이트는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이...
    2022-01-06 08:34
  • 에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상2a상 환자 모집 완료
    에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 임상2a상 환자 모집 완료
    급성췌장염은 발병 환자의 사망률이 15%에 이르는 치명적 질병이지만, 아직까지 근원적 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 높은 질환이다. 에스씨엠생명과학은 앞서 2020년 본 급성췌장염 줄기세포치료제에 대해 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 이번 임상2a상을 마치면 그 결과를 바탕으로 임상2b상까지 진행해 유효성을 입증하고 조건부 품목허가를...
    2022-01-03 08:48
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