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  • 바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정
    현재 VT-EBV-N은 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중이다. 연구자주도 임상에서는 NK/T세포림프종 환자 10명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 100%, 5년 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS) 90%의 임상 결과를 발표한 바 있다. 김태규 바이젠셀 대표는 “유럽 희귀의약품 지정을 통해 VT-EBV-N이 가진...
    2023-12-19 16:42
  • 한미약품, 올 한 해만 R&D 성과 40건 발표…우수 역량 호평
    한미약품, 올 한 해만 R&D 성과 40건 발표…우수 역량 호평
    이 연구는 11월 열린 미국간학회(AASLD)에서 발표됐으며, 한미약품은 에포시페그트루타이드 반복 투약 시 간 조직에서의 염증 및 섬유화 개선 효과를 재현적으로 확인했다. 아울러 AASLD에서는 한미약품이 2020년 MSD에 1조 원대 규모로 기술 수출한 또 다른 MASH 치료제 ‘에피노페그듀타이드’가 환자의 백그라운드나 인종에 상관없이 대조약...
    2023-12-18 15:33
  • 코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    코오롱티슈진, ‘TG-C’ 척추 적응증 FDA 임상 1상 승인
    24명의 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 내약성 및 유효성을 평가하며, 마지막 임상환자가 투약을 받은 시점을 기준으로 24개월까지 추적관찰을 진행한다. 한성수 코오롱티슈진 대표이사는 “이번 척추질환으로의 임상시험 승인은 TG-C가 다양한 치료분야에서 활용될 수 있는 확장성을 다시 한번 공인받은 것”이라며 “앞으로 TG-C의 이런 강점을...
    2023-12-18 09:48
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 임상 3상서 유효성·안전성 확인
    셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주 간 임상을 진행했다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 회사 측에 따르면 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가...
    2023-12-15 10:25
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 첫 투약 후 52주간 임상을 진행중으로, 이번 결과는 32주차 분석결과다. 1차종결점은 기준선 대비 RA 활성도 주요 지표인 ‘DAS28’ 값의 변화로 설정했다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에...
    2023-12-15 10:08
  • 대웅제약, 미국서 ‘나보타’ 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료
    대웅제약, 미국서 ‘나보타’ 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료
    환자군은 저용량(150유닛) 투약군, 고용량(195유닛) 투약군, 위약군으로 총 세 집단으로 분류했다. 또 이번 임상 2상은 이온바이오파마가 자체 개발한 신규 주사법을 활용해 경쟁제품 대비 더 적은 횟수로 주사한다. 박성수 대웅제약 부사장은 “만성 편두통 임상 2상이 속도를 내고 있어 대웅제약 보툴리눔 톡신의 치료시장 진입이 머지 않았다”며...
    2023-12-15 08:57
  • 큐로셀 ‘안발셀’, 국가신약개발사업 우수과제 선정
    큐로셀 ‘안발셀’, 국가신약개발사업 우수과제 선정
    모두 마무리한 데 이어 2025년 허가획득을 위해 최선의 노력을 다할 계획”이라고 말했다. 올해 10월 안발셀의 임상 2상 마지막 환자 투약을 마친 큐로셀은 내년 상반기 임상 데이터를 공식 발표하고 9월 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 계획이다. 허가 예정인 2025년부터 국내 최첨단 시설을 갖춘 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 제품을 공급한다.
    2023-12-14 17:09
  • 유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼
    한 번의 투약으로 완치 효과를 얻을 수 있는 것으로 알려졌다. 겸상 적혈구 빈혈증 환자는 유전자에 문제가 생겨 혈액 속 헤모글로빈이 초승달 형태로 일그러진다. 카스거비는 환자의 유전자에서 문제가 되는 부분을 잘라내 헤모글로빈의 변형을 막는다. 질병의 근본 원인을 제거하기 때문에 치료 효과도 영구적이다. 카스거비에 적용된 핵심 기술에 관한 관심도 높다....
    2023-12-14 05:00
  • 한미약품 “백혈병 신약 ‘투스페티닙’, 단독·병용요법 모두 효과 탁월”
    한미약품 “백혈병 신약 ‘투스페티닙’, 단독·병용요법 모두 효과 탁월”
    TUS와 베네토클락스의(80㎎/200㎎) 병용요법 군에서는 49명의 환자가 투약받았다. 이 중 36명의 환자군을 평가할 수 있었다. 이 환자들은 대부분 과거에 베네토클락스 또는 FLT3 억제제 치료를 받은 이력이 있다. 병용요법은 과거 베네토클락스 치료 경험이 없는 환자와 베네토클락스 재발/불응성(R/R) AML 환자 모두 중 25%(36명 중 9명)에서 완전관해가...
    2023-12-11 17:05
  • [데스크 시각] 의료용 마약 규제, 환자도 고려해야
    [데스크 시각] 의료용 마약 규제, 환자도 고려해야
    의사가 처방시 준수해야 하는 처방·투약금지 기준(처방량, 횟수제한, 성분추가) 강화, 의사에 의한 환자의 기존 처방·투약 이력 조회 의무화 등이 핵심이다. 국내에서는 지난 수년간 의학적 용도(치료 목적)의 마약류 의약품 오남용 이슈가 사회문제로 지적돼 왔다. 불법마약에 대한 수사와 처벌, 단속 강화로, 의료기관에서 처방받는 마약류 의약품이 그 대체제가 된...
    2023-12-11 05:00
  • 올해 마약사범 2만2393명 '역대 최다'…3명 중 1명은 10~20대
    올해 마약사범 2만2393명 '역대 최다'…3명 중 1명은 10~20대
    검찰은 영리 목적으로 의료용 마약류를 과다 처방한 의료인, 의료용 마약류 상습투약자는 초범이라도 사안이 중한 경우 구속수사한다는 방침을 세웠다. 의료용 마약류 밀수·밀매 등 공급사범의 경우 무관용 원칙을 적용해 구속수사한다. 식약처는 ‘마약류오남용감시단’을 운영하면서 경찰, 지자체 등과 함께 의료용 마약류를 셀프처방하거나, 환자에게...
    2023-12-06 14:00
  • K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    K바이오, 골다공증치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 도전
    이와 함께 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 시행한 SB16 임상 3상에서는 1차 유효성 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추, 골밀도의 기준선 대비 변화 등을 비교해볼 때 두 그룹간 오리지널 의약품과 효능이 동등한 것으로 나타났다. 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩도 프롤리아 바이오시밀러 ‘HLB3-013’을 개발 중이다. 올해 2월 비임상 동물 효력시험에서...
    2023-12-06 05:00
  • 신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    임상은 미국, 한국, 호주 등 총 21개 임상기관에서 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 종료했다. C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용했고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과...
    2023-12-05 14:45
  • 알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오
    만 55세 이상 90세까지 초기 알츠하이머 진단 환자를 대상으로 총 150~200명을 모집할 예정이다. 삼진제약과 함께 진행한다. 아리바이오에 따르면 AR1001은 강력한 PDE5(Phosphodiesterase5) 억제 작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다. 단일 표적 접근법을 벗어나 뇌 신경세포 내 신호 전달 경로(CREB)를 활성화해 신경세포 사멸...
    2023-12-05 05:01
  • 삼일제약 "국내 독점 골관절염 신약, 임상 3상서 유효성 입증"
    삼일제약 "국내 독점 골관절염 신약, 임상 3상서 유효성 입증"
    임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 ‘mJSW(36개월)’은 -0.06mm, 위약 대조군의 ‘mJSW(24개월)’은 -0.21mm를 보였다. 두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 ‘mJSW’ 차이를 보였으며, 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우 시험군과 위약 대조군의 ‘mJSW’ 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한...
    2023-12-04 15:43
  • [특징주] 삼일제약, 국내 독점 권리 보유 골관절염 치료신약 임상3상 '유효성 입증'에 강세
    [특징주] 삼일제약, 국내 독점 권리 보유 골관절염 치료신약 임상3상 '유효성 입증'에 강세
    임상 결과 3년간 매년 1회씩 총 3회 로어시비빈트 0.07mg을 투약 받은 시험군의 mJSW(36개월)은 -0.06mm, 위약 대조군의 mJSW(24개월)은 -0.21mm를 보였다. 두 환자군에서 0.15mm의 유의미한 mJSW 차이를 보였으며(p=0.045), 대조군에게 위약을 지속투여(36개월) 했다고 가정한 경우에는 시험군과 위약 대조군의 mJSW 차이는 0.26mm로 임상적 및 통계적으로 유의한 결과를...
    2023-12-04 12:01
  • “마약 치료에 왜 내 돈을?”…마지막 '골든타임' [이슈크래커]
    “마약 치료에 왜 내 돈을?”…마지막 '골든타임' [이슈크래커]
    한정된 정부 지원 예산 대신 건보 적용을 받을 수 있어 치료 비용의 70%는 건보공단이, 30%는 환자가 부담합니다. 환자 부담 비용 30%는 정부가 추가 지원하는 방안을 검토하고 있는데요. 마약 중독이 이미 사회 전반에 영향을 미치고 있는 만큼 마약 치료를 개인에게만 맡길 수 없다는 것입니다. 실제로 마약범죄는 다른 범죄에 비해 재범률이 높습니다. 2021년 기준 마약...
    2023-12-01 17:19
  • 美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    스티븐스-존스 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 다른 중대한 피부 반응과 혼동될 수 있다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “해당 성분 투여 환자에게 이러한 약물 이상반응에 대해 알리고, 투약 중 드레스 증후군이 의심되면 복용을 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고해야 한다”고 밝혔다.
    2023-12-01 10:38
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인
    대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인
    대웅제약은 당뇨병치료제 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는...
    2023-11-29 09:05
  • 샤페론, 알츠하이머 치매 치료제 해외시장서 호평
    샤페론, 알츠하이머 치매 치료제 해외시장서 호평
    누겔은 FDA 임상 2상 계획 승인을 받았고, 첫 환자 투약이 연내 진행될 예정이다. 누세린은 국내에서 1상이 진행 중이며, 용량 증량 디자인에 따라 현재 3단계 용량까지 용량제한독성 없이 계획된 용량으로 진행되고 있다. 누세린은 국전약품과 국내 판권 계약을 진행해 개발 중으로, 임상 1상의 목표가 달성되면, 국내외 후속 임상 및 추가적인 기술이전도 기대되고...
    2023-11-28 09:04
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