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  • SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 국내 청소년 대상 임상 3상 신청
    현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다. 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일, 스페인 등 약 8개 국가에서 청소년 대상으로 연령층을 확대해 임상을 진행할 예정이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터...
    2023-01-18 08:56
  • [BioS]메디톡스 리비옴, 마이크로바이옴 플랫폼 日 특허
    [BioS]메디톡스 리비옴, 마이크로바이옴 플랫폼 日 특허
    리비옴은 보유한 ‘eLBP’기술을 적용해 염증성 장질환을 타겟으로 한 마이크로바이옴 치료제 'LIV001'을 개발중이다. 최근 전임상 시험을 완료했으며, 호주 아큐라바이오(AcuraBio) 및 영국 키이파마(Quay Pharma) 등 위탁개발생산(CDMO) 업체들과 협력해 임상용 의약품 생산을 완료했다. 올해 글로벌 임상1상을 시작할 계획이다.
    2023-01-11 15:55
  • 메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 마이크로바이옴 치료제 개발플랫폼 일본 특허 취득
    메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 마이크로바이옴 치료제 개발플랫폼 일본 특허 취득
    최근 전임상 시험을 완료했으며, 호주 아큐라바이오(AcuraBio) 및 영국 키이파마(Quay Pharma) 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 업체들과 협력해 임상용 의약품 생산을 완료했다. 현재 임상 허가 취득절차를 진행 중이며 올해 글로벌 임상 1상을 시작할 예정이다. 리비옴은 이번에 취득한 일본 특허 외에도 2건의 마이크로바이옴 항암 치료제의 국내 특허를 지난해...
    2023-01-11 13:47
  • 올릭스, RNA 기반 탈모치료제 호주 1상 임상 신청
    올릭스, RNA 기반 탈모치료제 호주 1상 임상 신청
    이번 임상은 호주에 있는 총 4개의 임상시험 실시기관에서 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 성인 남성 최대 30인을 대상으로 진행된다. 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조를 통해 탈모치료제 후보물질 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 올릭스는 이번 임상 진행을 위해 10월 호주 시드니에 법인을...
    2022-12-21 14:35
  • [BioS]올리패스, 3자배정 CPS 30억 유상증자
    [BioS]올리패스, 3자배정 CPS 30억 유상증자
    올리패스는 호주에서 관절염 통증 환자 90여명을 대상으로 비마약성 진통제 후보물질 ‘OLP-1002’에 대한 임상2a상 2단계 위약대조 임상을 진행하고 있으며, 내년 2월말 중간결과가 공개될 예정이다. 중간 통계평가에서 OLP-1002 투약군의 진통 효능이 위약군에 비교해 유의미할 경우 임상시험의 조기 종료가 가능할 것으로 회사측은 보고있다.
    2022-12-12 11:12
  • [BioS]파멥신, 'VISTA 항체' 1상 "美머크서 키트루다 지원"
    [BioS]파멥신, 'VISTA 항체' 1상 "美머크서 키트루다 지원"
    발표에 따르면 이번 계약으로 머크는 파멥신에 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 호주에서 진행 예정인 고형암환자 대상 PMC-309 임상1상에 무상으로 지원하게 된다. 임상에는 PMC-309와 PD-1 항체 병용요법이 포함되어 있다. PMC-309는 면역억제에 관여하는 면역관문 단백질 VISTA와 특이적으로 결합해 면역세포를 활성화시키는...
    2022-12-12 11:03
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽 제법특허 등록 결정
    알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 유럽 제법특허 등록 결정
    이번 특허 등록 결정은 이미 등록이 완료된 한국, 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국에 이어 7번째다. 이로써 세계 주요 의약품 시장에서 알테오젠의 발명이 모두 특허를 통해 보호받게 된다. 향후 유럽 특허청 관할 내 등록국을 선정하고 등록료를 납부하는 과정을 거쳐 특허 등록이 완료된다. 특허는 아일리아 바이오시밀러 제조과정에서 필수적인 배양방법에 관한...
    2022-12-09 09:59
  • [BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 “유럽 제형특허 등록”
    [BioS]알테오젠, 아일리아 시밀러 “유럽 제형특허 등록”
    이번 특허등록 결정은 한국, 러시아, 호주, 일본, 중국, 미국 등에 이어 7번째이다. 이로써 바이오시밀러 주요 의약품 시장에서 아일리아 바이오시밀러의 권리를 보호받게 된다. 이번 특허는 아일리아 바이오시밀러 제조과정에서 필수적인 배양방법에 관한 내용을 담고 있으며, 이를 활용해 생산성 높은 제품을 제조할 수 있다고 회사측은 설명했다. 알테오젠...
    2022-12-09 09:45
  • 미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’은 미국과 호주에서 임상 2상을 진행 중이며, 염증성장질환을 적응증으로 하는 ‘LBPL-007’은 FDA와 호주 식품의약품청(TGA)로부터 임상 2상을 승인받아 임상 2a상을 진행 중이다. 올해 3월 셀트리온과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군·아토피피부염 치료제 후보 물질 발굴을 위한 공동연구 및 제휴 계약을 체결하기도...
    2022-12-07 05:00
  • 글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 중증·희귀질환 환자를 위한 신약 접근성 훼손·국내 제약 산업 발전 저해 등의 이유로 반대한다고 5일 밝혔다. 심평원 약제관리실 약제평가부는 지난 11월 21일 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준...
    2022-12-05 09:40
  • 파로스아이바이오, 신풍제약과 ‘급성골수성백혈병’ 개발 업무협약
    파로스아이바이오, 신풍제약과 ‘급성골수성백혈병’ 개발 업무협약
    지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀질환치료제로 지정 승인됐으며, 현재 한국과 호주에서 임상 1상을 진행 중에 있다. 양사는 이번 협약을 바탕으로 상호 협력을 강화해 PHI-101-AML이 임상 2상 이후 조건부 판매승인 시 신풍제약의 생산 역량과 유통채널을 활용해 빠르게 사업화 착수에 나선다. 이를 위해 파로스아이바이오와 신풍제약은 각 사가 보유한...
    2022-12-05 09:11
  • 셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다. 회사 측은 특허등록 완료 등의 성과로 글로벌 시장에서 신약 지위가 한층 강화되고 안정적인 매출 보호 기반도 마련되고 있다고 설명했다. 셀트리온에 따르면, 회사가 출원한 특허는...
    2022-11-30 09:09
  • 박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    현대바이오는 이번 호주 임상에서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피실험자군으로 나눠 투약할 계획이다. 2회 투약 시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약 시에는 15일 만에 투약이 완료된다. 임상 환자가 차질 없이 모집되면 임상은 유례를 찾아보기 어려울 정도로 단기간에 완료될 것으로 예상된다. 진근우 현대바이오 연구소장은 “쥐 동물실험을 통해...
    2022-11-22 18:03
  • 현대바이오 ‘폴리탁셀’, “8일 만에 항암치료 종료 글로벌 임상 돌입”
    현대바이오 ‘폴리탁셀’, “8일 만에 항암치료 종료 글로벌 임상 돌입”
    현대바이오는 이번 호주 임상에서 폴리탁셀을 7일 간격으로 총 2회, 3회 피실험자군으로 나눠 투약할 계획이다. 2회 투약 시 최초 투약 후 8일 만에, 3회 투약 시에는 15일 만에 투약이 완료된다. 임상 환자가 차질 없이 모집되면 임상은 유례를 찾아보기 어려울 정도로 단기간에 완료될 것으로 예상된다. 기존 화학항암제를 이용한 항암치료는 투약 사이에 3주 회복기를...
    2022-11-22 17:21
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 여러 임상1상 시험을 통해 건강한 피험자 162명에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 대웅제약은 DWN12088이 다른 항섬유화기전 치료제와 메커니즘이 다르며, 기존치료제 병용투여를 통해 치료효능을 높일 것으로 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로...
    2022-11-17 11:04
  • 대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 다수의 1상 임상시험을 통해 총 162명의 건강한 대상자에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인한 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상 2상에서 혁신 신약 개발 성과를 입증하고, 하루빨리 전 세계적으로 실용화될 수 있도록 개발을 가속화 할...
    2022-11-17 10:33
  • 메드팩토, 혈액 활용 암 진단법 유럽 특허 확보
    메드팩토, 혈액 활용 암 진단법 유럽 특허 확보
    이번 특허로 메드팩토는 국내와 일본, 호주뿐 아니라 유럽에서도 BAG2 기반의 진단키트 개발에 대한 독점적인 권리를 확보하게 됐다. 메드팩토는 현재 BAG2를 바이오마커로 암의 전이와 재발을 진단하는 진단키트를 개발하고 있다. 연내 시제품 생산해 임상연구를 진행할 계획이다. 아울러 BAG2를 표적하는 항체 치료제 ‘MA-B2’의 연구 성과도 도출되고 있어 향후 암...
    2022-11-16 15:00
  • [BioS]에이비엘, ‘PD-L1xLAG-3’ 이중항체 “日 특허등록”
    [BioS]에이비엘, ‘PD-L1xLAG-3’ 이중항체 “日 특허등록”
    후보물질로 임상1상을 진행하고 있는 PD-L1xLAG-3 이중항체 ‘ABL501’에 대한 일본 특허등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 이에 따라 에이비엘바이오는 2039년까지 ABL501 및 그 용도에 대한 일본내 권리를 보장받게 된다. ABL501에 대한 특허는 에이비엘바이오가 지난 2019년 8월 21일 국제출원한 것으로, 등록이 완료된 일본 이외 미국, 유럽, 호주, 캐나다...
    2022-11-14 09:46
  • 코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    우선 탈모 치료제 IVL3001, IVL3002는 각각 1개월, 3개월 장기지속형 주사제로 IVL3001은 호주 임상 1상과 2상을 완료한 상태다. 지난 10월 종근당과 라이선스 아웃(기술수출)을 체결한 치매 치료제 IVL3003(1개월 지속형)과 약물중독 치료제 IVL3004(1개월 지속형) 등도 보유 중이다. 반려동물의약품 중 심장사상충 예방약(IVL2001, 3개월 지속형)은 이미 제품화에...
    2022-11-08 15:12
  • [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    [이슈크래커] ‘기사회생’ 신라젠, 신약 개발도 성공할까
    한국과 미국, 호주 등에서 올해 말까지 임상을 완료해 내년에 결과를 공개할 예정입니다. 2020년 미국 암연구학회(AACR)에서 공개된 중간 데이터에 따르면 펙사벡과 리브타요 병용군 16명 중 12명의 환자에게서 종양 감소 효과가 확인됐으며, 1명은 완전관해가 관찰됐습니다. 완전관해와 부분관해를 포함한 객관적 반응률(ORR)은 37.5%로 집계됐습니다. 중국...
    2022-10-14 16:00
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