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  • [종합]고개 숙인 이우석 대표 "고의성 없었다"…검찰수사·행정소송 향방은?
    [종합]고개 숙인 이우석 대표 "고의성 없었다"…검찰수사·행정소송 향방은?
    인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래를 잘못 알았고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청했다는 기존의 주장을 고수한 것이다. 이 대표는 “아무도 가보지 않은 길을 걸어오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정한다”며 “당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의...
    2019-07-04 14:37
  • '인보사' 투여 환자 500여명, 공동소송 2차 소장 접수
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러났고, 식약처는 지난 5월 28일 인보사의...
    2019-07-03 18:18
  • 코오롱 "인보사 허가 취소 유감…식약처에 행정소송 제기할 것"
    코오롱 "인보사 허가 취소 유감…식약처에 행정소송 제기할 것"
    코오롱생명과학은 "인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다"며 "이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께...
    2019-07-03 11:00
  • '인보사 허가 의혹' 이웅렬 코오롱 전 회장 출국금지
    '인보사 허가 의혹' 이웅렬 코오롱 전 회장 출국금지
    2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질 전환세포가 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 확인돼 허가가 취소됐다. 지금까지 인보사 주사를 맞은 환자는 3700명이 넘는다. 이 전 회장은 인보사가 식약처의 허가를 받기 전 세포변경 여부를 미리 알았을 것으로 의심받고 있다. 식약처는 인보사 허가를 취소한 뒤 지난달...
    2019-06-16 13:39
  • 검찰 '인보사 허가' 식약처 압수수색
    검찰 '인보사 허가' 식약처 압수수색
    2017년 식품의약안전처로부터 허가를 받아 코오롱생명과학이 판매해 왔으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장 세포로 드러나면서 논란이 됐다. 신장세포는 강한 세포 증식력 때문에 종양을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난달 28일 코오롱생명과학 측이 허가 당시 허위 자료를 제출했다며 인보사 품목허가를...
    2019-06-04 18:24
  • 검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    검찰 '인보사 사태' 수사 본격화…코오롱생명과학ㆍ티슈진 압수수색
    2017년 식품의약안전처로부터 허가를 받아 코오롱생명과학이 판매해 왔으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장 세포로 드러나면서 논란이 됐다. 신장세포는 강한 세포 증식력 때문에 종양을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 이후 식약처가 인보사 개발을 주도한 미국 코오롱티슈진 현지 실사 후 2액이 연골세포임을 증명하는...
    2019-06-03 15:16
  • [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    [인보사 퇴출] 식약처 '인보사' 허가 취소…코오롱생명과학 형사고발
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러났다. 식약처는 자체 시험검사 및 미국 현지실사 등을 거쳐 약 2개월 만에 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포라고 최종 결론내렸다....
    2019-05-28 14:24
  • 연세의료원, 리퓨어생명과학·리퓨어러스에 전이성 암 치료제 개발 위한 기술 이전
    연세의료원, 리퓨어생명과학·리퓨어러스에 전이성 암 치료제 개발 위한 기술 이전
    연구 결과 암의 성장과 전이에 영향을 미치는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-β)에의해 EPB41L5 발현이 증가하는 것으로 확인됐다. EPB41L5는 상피세포에서 간엽줄기세포로 전환되는 과정인 ‘상피-중배엽 전이(Epithelialto Mesenchymal Transition, EMT)’를 통해위암 세포의 이동성과 침윤을 촉진하는 역할을 하는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 연구팀은...
    2019-05-28 11:14
  • [인보사 퇴출] 코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가취소…허가 제출자료 '거짓' 판명
    [인보사 퇴출] 코오롱생명과학 '인보사' 결국 허가취소…허가 제출자료 '거짓' 판명
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액으로 구성된 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 그러나 지난 4월 2액에 사용된 세포가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이...
    2019-05-28 11:07
  • '인보사' 손해배상 소송 제기…투여환자 244명 참여
    인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 최근 2액 성분의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고...
    2019-05-27 20:07
  • 식약처, 내일 '인보사' 조사결과 및 행정처분 수위 발표
    인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 식약처 관계자는 27일 "코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사, 자체 조사 결과 등을 최종 정리해 행정처분 등과 함께 발표할 예정"이라고 밝혔다. 식약처는 19일 미국으로...
    2019-05-27 19:56
  • 인보사 투여 환자 집단 손해배상 움직임 ...법무법인 소송 참여 환자 모집중
    인보사 투여 환자 집단 손해배상 움직임 ...법무법인 소송 참여 환자 모집중
    코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 국내 식품의약품안전처로부터 허가받은 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액 성분의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나면서 논란이 일고 있다....
    2019-05-08 09:30
  • 코오롱티슈진, 인보사 성분 2년전 인지 ‘하한가’
    인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된다. 최근 2액 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러났다. 이에 대해 회사 측은 지난 3일 미국 식품의약국으로부터 ‘임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라’는 공문을 받았다고 공시했다. 한편...
    2019-05-07 16:23
  • (종합)코오롱, '인보사 오류' 알고도 숨겼나...식약처 20일 美 현지실사 앞두고 논란 확산
    (종합)코오롱, '인보사 오류' 알고도 숨겼나...식약처 20일 美 현지실사 앞두고 논란 확산
    골관절염 유전자치료제 주사액인 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 것으로 알려져 있다. 그러나 2액의 형질전환세포가 허가 내용과 다른 293유래세포였다는 사실이 일본 제약사 미쓰비시다나베와의 소송과정에서 외부에 알려지면서 지난 3일 코오롱티슈진의 공시를 통해 드러나게...
    2019-05-06 17:01
  • '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 이는 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 앞서 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌...
    2019-05-06 10:14
  • 시민단체, '인보사' 논문 조작 의혹 제기…"코오롱 투자자도 손배소송 가능"
    시민단체, '인보사' 논문 조작 의혹 제기…"코오롱 투자자도 손배소송 가능"
    이어 "과연 코오롱생명과학이 인보사의 핵심으로 꼽던 hChonJb#7(TGF-β1 유전자를 연골세포 유전자에 도입한 형질전환 연골세포를 방사선 처리한 것) 세포가 존재하기나 했나 싶다"면서 "논문에 사용된 세포와 제품이 된 세포는 다르기 때문에 논문조작이 의심스러운 상황"이라고 말했다. 인보사를 맞은 환자 뿐만 아니라 코오롱생명과학...
    2019-04-26 16:50
  • “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    식약처는 인보사 2액의 주성분을 연골세포로 확인하고 허가를 내줬으나 최근 검사에서 국내 유통 인보사의 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 신장세포(GP2-293)으로 확인됐다. 형질전환세포는 종양원성을 지닌다는 점에서 안전성 우려가 불거지고 있다. 한국의약품안전관리원에 보고된 인보사 이상반응은 총 102건으로, 이 중 3건이 위암종, 갑상샘종...
    2019-04-22 17:45
  • 차바이오텍, 인간 다능성 줄기세포 배양ㆍ제조 기술 특허 획득
    차바이오텍, 인간 다능성 줄기세포 배양ㆍ제조 기술 특허 획득
    이번에 획득한 ‘인간 다능성 줄기세포 단일세포의 계대배양 방법 및 이를 이용한 형질전환 인간 다능성 줄기세포 제조방법’ 특허는 단일세포로 분리된 인간 다능성 줄기세포(hPSC·human pluripotent stem cell)를 사멸 없이 지속적으로 배양·제조하는 기술이다. 일반적으로 줄기세포 치료제 상용화를 위한 연구과정에 필요한 세포를 얻기 위해서는 세포군을 단일세포로...
    2019-04-22 11:35
  • 차바이오텍, 다능성 줄기세포 제조 관련 특허권 취득
    차바이오텍은 '인간 다능성 줄기세포 단일세포의 계대배양 방법 및 이를 이용한 형질전환 인간 다능성 줄기세포 제조 방법' 특허권을 취득했다고 22일 공시했다. 회사 측은 "클론 분리된 인간 다능성 줄기세포를 이용해 유전자 도입, 분화 유도 등의 후속 연구에 활용할 계획"이라고 밝혔다.
    2019-04-22 10:31
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 무릎 골관절염 치료제다. 코오롱생명과학은 2액의 주성분을 연골세포로 명시해 식품의약품안전처에 허가를 신청했고, 식약처는 이를 받아들여 2017년 7월 29번째 국산 신약으로 품목 허가를 내줬다. 코오롱생명과학은 지난달 미국...
    2019-04-15 17:55
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