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  • [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    [위클리 제약·바이오] 국산 1호 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출 外
    POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧 바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 육안으로 식별하는 신속진단키드(RDT) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 셀트리온은 현재 유럽 및 미국시장에서 높은 수요를 보이고 있는 코로나19 항체 신속진단키트(RDT)도 국내 진단키트 전문업체 휴마시스와 파트너십을 맺고 이달 중 셀트리온...
    2020-06-19 14:41
  • EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    EDGC, "제2도약 위해 계열사 EDGC헬스케어 흡수합병 결정"
    EDGC는 cfDNA(세포유리DNA, cell-free DNA) 기술을 바탕으로 비침습 산전검사(산모의 혈액만으로 태아의 건강을 검사하는 기술)과 액체생검(미량의 혈액을 통해 암을 극초기에 진단하는 기술)을 바탕으로 유전체 분야 새로운 시대를 열고 있다. 특히, 국내 비침습 산전검사 중 차세대 세계일류상품에 선정된 것은 EDGC NICE가 유일하며,국내외 유명대학...
    2020-05-26 10:00
  • 에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 완료
    스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기다. 유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다. ​ 특히 코로나19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도...
    2020-05-22 09:44
  • 에이루트, 코로나19 신속진단키트 중동ㆍ아시아 독점 총판 계약
    에이루트, 코로나19 신속진단키트 중동ㆍ아시아 독점 총판 계약
    이번에 개발된 제품은 혈액으로 하는 항체 검사 진단키트로 단일 항체가 아닌 ‘lgM’과 ‘lgG’ 2개 항체를 진단할 수 있는 복수 항체 진단키트다. 전임상 결과 정확도는 93%에 달하며 간편 키트 형식으로 10분 안에 판별이 가능하다. 디엔에이링크는 코로나19 신속진단키트 수출을 위해 이미 식약처에 수출 허가를 신청했다. 통상 허가까지 2주 내외의 기간이 걸리는...
    2020-05-20 10:33
  • 코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정한다. 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수해야 한다. 또한, 의료기관 및 유전자검사기관에 대해서는 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시하기로 했다. 식약처 관계자는 “체외진단의료기기...
    2020-05-01 09:00
  • [헬스TALK] 증상 방치하면 심장마비로 이어지는 부정맥, 조기 진단하면 치료 쉽다
    [헬스TALK] 증상 방치하면 심장마비로 이어지는 부정맥, 조기 진단하면 치료 쉽다
    발작적으로 짧게 나타난다면, 홀터 검사기기를 부착해 심전도를 지속적으로 기록, 이상여부를 확인한다. 심방세동으로 진단되었다면, 환자의 연령, 고혈압, 당뇨병 등 위험도를 계산해 고위험군 여부를 확인하고, 항응고제를 사전에 활용하여 혈전색전증의 위험을 감소시킨다. 필요시에는 항부정맥제나 전극도자 절제술 등으로 맥박을 정상으로 전환시킬 수 있다....
    2020-04-25 10:00
  • [BioS]메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"
    [BioS]메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"
    메디프론 관계자는 "QPLEXTM Alz plus assay는 소량의 혈액만으로 간단하게 검사가 가능하며, PET 대비 상당히 저렴해 가격 경쟁력이 뛰어나다"며 "향후 조기검진과 질병예측을 통한 의료비용 절감과 사전 예방효과도 기대되고 있다"고 말했다. 한편 메디프론은 주요파이프라인 중 하나인 국소용 비마약성진통제(MDR-652) 역시 임상 1상과 관련해...
    2020-04-24 10:20
  • 메디프론, 알츠하이머병 조기진단 보조기기 연내 상용화
    이어 “반면 메디프론이 퀀타매트릭스와 공동개발한 조기진단기기는 간단하게 소량의 혈액만을 뽑아서 검사하면 된다”며 “PET 대비 상당히 저렴하여 가격 경쟁력이 뛰어나며, 향후 조기검진과 질병예측을 통한 의료비용 절감과 사전 예방효과도 기대되고 있다”고 강조했다. 또한 조기진단기기의 품목허가 승인이 이루어지면 메디프론은 곧바로...
    2020-04-24 09:53
  • 우리들휴브레인, 코로나19 진단키트 유럽CE-IVD 인증 획득···사업 본격화
    우리들휴브레인, 코로나19 진단키트 유럽CE-IVD 인증 획득···사업 본격화
    특히 검사대상자의 콧물이나 가래 등 타액을 이용하기 때문에 혈액채취 등으로 인한 감염위험을 차단할 수 있을 뿐 아니라 검체 채취 과정도 간편하고 검사 판정에도 많은 시간이 소요되지 않아 드라이브 스루(Drive-Thru) 등과 같은 이동진료소에서 활용도가 매우 높을 전망이다. 회사 관계자는 “자체 브랜드인 ‘Vistem COVID-19’ 진단키트의 유럽CE-IVD 인증...
    2020-03-31 15:40
  • [인사] 식품의약품안전처
    혁신체외진단의료기기T/F팀장 △이강희 식품의약품안전평가원 운영지원과장 △강주혜 식품의약품안전평가원 연구기획조정과장 △이은주 식품의약품안전평가원 연구관리T/F팀장 △손경희 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 △강윤숙 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 △김현경 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장...
    2020-03-27 17:40
  • 우리들휴브레인, 코로나19 진단키트, 유럽ㆍ북남미 수출 총판 계약 체결
    우리들휴브레인, 코로나19 진단키트, 유럽ㆍ북남미 수출 총판 계약 체결
    스루(Drive Thru) 등 이동 진료소에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대된다”고 말했다. VISTEM COVID-19는 면역진단 방식으로, 타액을 이용하여 코로나19의 감염여부를 20분 내로 진단할 수 있어 기존의 검사방식인 분자진단(PCR) 방식의 검사시간이 오래 걸리고, 혈액검사의 감염위험이 높아지는 단점을 보완했다. 또 93%의 정확성을 확보한 것으로 알려졌다.
    2020-03-16 13:02
  • [베스트&워스트] 서울제약, 큐캐피탈로 피인수 ‘51.26%↑’
    [베스트&워스트] 서울제약, 큐캐피탈로 피인수 ‘51.26%↑’
    회사에 따르면 해당 키트는 혈액기반 진단으로 무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자까지 선별해 낼 수 있다. 또한 수젠텍은 혁신 체외진단기기의 개발 및 인증을 지원하는 국제기구 'FIND'에 해당 기기의 인증을 위한 등록을 마쳤으며 현재국내 대학병원과 임상시험을 진행하고 있다고 발표했다. 상승률 4위(35.34%) 로고스바이오도...
    2020-03-09 07:53
  • 수젠텍, 코로나19 10분내 진단 '신속진단키트' 개발...‘무증상 감염자’까지 가능
    수젠텍, 코로나19 10분내 진단 '신속진단키트' 개발...‘무증상 감염자’까지 가능
    이 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 전혈 또는 손 끝 혈액으로 10분 내에 진단할 수 있다. 빠르고 정확도가 높아 광범위한 의심환자에 대한 신속한 선별진단이 가능한 것이 특징이다. 현재 코로나19 진단을 위해 현장에서 사용되는 방식은 RT-PCR (유전자진단) 방식이다. 환자의 객담(가래)을 추출해 객담 내에 코로나19...
    2020-03-06 09:54
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 개발...‘무증상 감염자’까지 진단 가능
    이 키트는 별도의 격리된 검사시설이 아닌 일반 의료현장에서 감염 의심환자의 전혈 또는 손끝 혈액으로 10분 이내에 진단할 수 있다. 빠르고 정확도가 높아 광범위한 의심환자에 대한 신속한 선별진단이 가능한 것이 특징이다. 객담(가래)이 아닌 혈액 기반으로 증상 발현이 없는 ‘무증상환자’ 진단이 가능하다는 점에서 해당 키트를 이용해 코로나19의 광범위한...
    2020-03-06 08:57
  • [인사]연세의료원
    정민규 △암지식정보센터장 윤홍인 △소아혈액종양과장 유철주 △진단검사의학과장 최종락 △마취통증의학과장 배선준 △영상의학과장 임준석 ◇어린이병원 △소아청소년과장 손명현 △신생아과장 박민수 △소아정신과장 천근아 △임상유전과장 이진성 △소아외과장 오정탁 △소아신경외과장 김동석 △소아비뇨의학과장 이용승 △소아마취통증의학과장 이정림
    2020-02-28 17:14
  • 수젠텍, 결핵 신속진단키트 국내 판매 개시
    수젠텍, 결핵 신속진단키트 국내 판매 개시
    수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 혈액기반 결핵 신속진단키트 국내 판매가 개시됨에 따라 20분 이내에 정밀한 결핵 진단이 가능해질 전망이다. 수젠텍은 국내 진단 및 의료기기 전문유통사인 웅비메디텍과 자사의 결핵 신속진단키트의 국내 총판계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 총판 계약을 통해 300여개에 달하는 전국 종합병원급 의료기관과 보건복지부...
    2020-02-26 14:08
  • [BioS]수젠텍, 결핵 신속진단키트 국내 총판계약
    [BioS]수젠텍, 결핵 신속진단키트 국내 총판계약
    수젠텍이 혈액기반 결핵 신속진단키트의 국내 판매를 개시한다. 수젠텍은 국내 진단 및 의료기기 전문유통사인 웅비메디텍과 결핵 신속진단키트의 국내 총판계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 수젠텍은 이번 총판 계약을 통해 300여곳에 달하는 전국 종합병원급 의료기관과 보건복지부 산하 의료기관에서 제품을 공급한다는 계획이다. 수젠텍은 지난해 12월 결핵...
    2020-02-26 11:21
  • 젠바디, 中장쑤성 질병통제센터와 코로나19 신속진단키트 개발 MOU 체결
    젠바디, 中장쑤성 질병통제센터와 코로나19 신속진단키트 개발 MOU 체결
    신속진단키트에 활용되는 면역학적 검사법은 소량의 혈액으로 약 10분 내 진단이 가능해 핵산검사법 대비 간편하고 빠른 진단이 강점이며 다수의 환자를 대상으로 한 스크리닝(1차 선별)에 활용하기에 적합하다. 한편 젠바디는 이번 코로나19 신속진단키트와 함께 사용해 결과 판독의 정확성을 높이는 진단 기기 ‘컨피스코프 G20C(ConfiscopeG20C)’를 함께...
    2020-02-26 11:06
  • 수젠텍, 결핵 신속진단키트 국내 판매 개시
    이어 “현재까지 결핵 진단에는 환자의 폐에서 유래되는 깊은 가래을 추출하는 방식이 주를 이뤘는데, 해당 방식은 검사를 수행할 수 있는 전문 임상병리사와 전문시설 및 장비가 필요하다는 단점이 있다”며 “수젠텍의 신속 진단키트는 결핵균 유래의 바이오마커 기반으로 세계 최초로 혈액 진단을 하기 때문에 의료현장에서 20분 내에 신속하게 결핵을 진단할 수...
    2020-02-26 10:51
  • [바이오줌인]손미진 수젠텍 대표 "자체 개발 신속진단키트 3월 경 중국서 상용화"
    [바이오줌인]손미진 수젠텍 대표 "자체 개발 신속진단키트 3월 경 중국서 상용화"
    체외진단기기 업계 1세대이자 창업 8년차인 손 대표는 시장에서 필요한 포인트를 파악하고 기술적·임상적으로 언맷니즈(미충족 수요) 아이템인 △혈액기반 결핵진단 △알레르기 스크리닝 △여성호르몬 모니터링 등을 킬러 아이템으로 키우며 국내외 시장진출에 박차를 가하고 있다. 손 대표는 “작년부터 국내외에서 킬러 아이템 론칭 및 인허가를 진행중인데 올해는...
    2020-02-12 14:00
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