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  • [장외시황] 불스원, 하이투자증권과 주간사 계약 체결
    [장외시황] 불스원, 하이투자증권과 주간사 계약 체결
    IPO(기업공개)관련 주로 알츠하이머 조기 혈액진단 키트 개발업체 피플바이오는 호가 3만5000원(6.06%)으로 상승세를 이어갔고, 세포 치료제 개발사 에스바이오메딕스가 2만3250원(3.33%)으로 5주 최고가를 기록했다. 의료 AI 솔루션 개발 기업 뷰노는 2만4500원(2.08%)으로 올랐고, 항체의약품 개발 및 생산 전문 기업 프레스티지바이오로직스가 1만3900원(-0....
    2020-09-16 16:01
  • 수젠텍, 코로나19 백신 치료제 개발 필수 중화항체 검사키트 본격 판매
    등이 개발될 경우에도 치료단계에서의 치료제의 효능을 확인할 수 있어 중화항체 검사 시장은 점차 커질 것”이라고 말했다. 한편, 수젠텍은 중화항체 진단키트 미국 시장 진출을 위해 8월 미국의 유전자 분석 및 유전자치료제 전문회사인 ‘아벨리노랩’과 제휴를 체결했다. 아벨리노랩은 수젠텍의 중화항체 진단키트 미국 FDA 승인을 추진하고 있다.
    2020-09-15 09:44
  • 휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    휴마시스의 새로운 항원 진단키트는 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용했다. 이로써 코로나19 의심 초기 환자의 비인두 도말 검체를 사용해 감염 여부를 15분 내에 진단할 수 있다. 휴마시스는 폴란드, 루마니아, 이태리, 영국, 브라질, 콜롬비아, 필리핀, 인도네시아 등의 국가에 등록 절차가 완료되는 대로 코로나19 항원 진단키트 판매에 나설...
    2020-09-11 15:11
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外
    이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로 쓴다.지금까지 미국 FDA의 EUA를 얻은 항체 신속진단키트는 수젠텍 제품을 포함해 총 14개다. SCM생명과학, 러시아 줄기세포치료제 시장 진출에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 러시아 기업 파미멕스JSC와 고순도...
    2020-09-11 15:02
  • 나노엔텍, 브라질 위생감시국 코로나19 항체진단키트 사용승인
    나노엔텍, 브라질 위생감시국 코로나19 항체진단키트 사용승인
    나노엔텍이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 항체진단키트 사용승인을 받았다고 11일 밝혔다. 브라질 국가품질연구소(INCQS)의 임상평가에서 민감도 96.4%, 특이도 97.1%를 기록했다. 최근 브라질 코로나19 확진자 수는 약 419만 명이다. 최근 확진자가 급격히 늘어난 인도와 더불어 미국 다음으로 큰 코로나19 피해를 입은 대표적 국가다.
    2020-09-11 10:11
  • 우리들휴브레인, 수젠텍과 코로나19 항체 진단키트 해외공략
    우리들휴브레인, 수젠텍과 코로나19 항체 진단키트 해외공략
    우리들휴브레인이 국내 최초로 미국 FDA(식품의약국) 코로나19 항체 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받은 수젠텍과 손잡고 글로벌 진출에 나선다. 우리들휴브레인은 수젠텍과 코로나19 항체 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG)의 호주, 스위스 등의 수출을 위한 구매발주를 체결했다고 10일 밝혔다. 아울러 우리들휴브레인은 의료기기 수출기업과 코로나19...
    2020-09-10 14:39
  • 나노엔텍, 코로나19 돌기단백질 항체 검출 진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍, 코로나19 돌기단백질 항체 검출 진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍은 감염진단 관련 코로나19 항체키트 3종(COVID-19 NC/SP/Ab)과 코로나19 분자진단키트(PCR)에 대한 수출 허가를 완료했다. 독감 진단키트(FLU A&B)는 수출뿐 아니라 국내판매도 가능하다. 한편 코로나19 감염 초기 진단이 가능한 항원진단키트(COVID-19 Ag)도 개발이 완료, 수출허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다.
    2020-09-10 09:14
  • 휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인
    휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인
    이러한 항원 진단키트는 기존 항체 진단키트와 달리 초기 환자 진단에 더 적합하다. 특히 진단에 필요한 추가 장비나 전문 인력 없이 단독으로 바로 감염 여부를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 휴마시스는 유럽, 미국 등 해외시장의 사용 신청을 준비 중이고 승인받는 대로 해외 판매를 본격화할 예정이다. 현재 유럽 CE 인증을 신청해 결과를 기다리고 있고, 미국...
    2020-09-09 15:59
  • [장외시황] 모비젠, 상장 주관사로 하나금융투자 선정
    [장외시황] 모비젠, 상장 주관사로 하나금융투자 선정
    항체의약품 개발 및 생산 전문 기업 프레스티지바이오로직스가 1만4050원(1.08%)으로 상승 반전했고, 알츠하이머 조기 혈액진단 키트 개발업체 피플바이오는 2만9250원(0.86%)으로 올랐다. 질병 진단기술 및 치료제 연구개발 업체 압타머사이언스와 웨어러블 인슐린 펌프를 개발중인 이오플로우가 3만4500원(-1.43%), 2만3500원(-1.05%)으로 하락 조정을...
    2020-09-09 15:56
  • 휴마시스, 항체진단키트 유럽ㆍ남미 등 승인 신청할 것…인도 50만 개 수출 진행 중
    9일 휴마시스 관계자는 “전일(8일) 고위험성감염체면역검사시약 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 해외 수출 승인을 식약처로부터 획득했다”며 “항체진단키트 시장이 가장 큰 유럽과 브라질을 포함한 남미, 인도 등에 먼저 승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다. 유럽과 브라질, 남미는 항체진단키트 시장이 가장 큰데다 전세계 제품이 몇개 안 돼 경쟁력이 높기 때문인...
    2020-09-09 13:34
  • [장외시황] 원방테크, 오는 9일 수요예측 실시
    [장외시황] 원방테크, 오는 9일 수요예측 실시
    알츠하이머 조기 혈액진단 키트 개발업체 피플바이오가 2만9000원(0.87%)으로 회복세를 보였다. 웨어러블 인슐린 펌프를 개발중인 이오플로우는 2만3750원(-6.86%)으로 약세를 지속했고, 질병 진단기술 및 치료제 연구개발 업체 압타머사이언스와 항체의약품 개발 및 생산 전문 기업 프레스티지바이오로직스가 3만5000원(-2.10%), 1만3900원(-0.71%)으로...
    2020-09-08 17:06
  • 국민의힘 “코로나19 항체보유율 전국민 조사해야”
    국민의힘 “코로나19 항체보유율 전국민 조사해야”
    이어"신속진단키트 사용 검토 논의도 있었으면 좋겠다"고 제안했다. 이 날 회의에서는 구체적으로 △가을·겨울 대유행 대비 코로나 대응 전략 △사회·경제적 대책 △긴급재난지원에 대한 선별 대상과 범위 △치료제와 백신 개발 관련 대책 △ 신속 진단 키트 관련 △의료인력, 병상확보 및 방역물자 관련 등 다양한 논의가 이뤄졌다. 사회적...
    2020-09-08 09:58
  • [증시 키워드] 삼성전자, 8조 수주로 美 5G 시장 진출 본격화…수젠텍, 美 FDA 긴급사용승인 ‘上’
    [증시 키워드] 삼성전자, 8조 수주로 美 5G 시장 진출 본격화…수젠텍, 美 FDA 긴급사용승인 ‘上’
    전일 수젠텍이 코로나19 항체 신속진단키트 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝히면서 상한가를 기록했다. 이날 수젠텍은 전 거래일 대비 29.83% 오른 5만4400원에 장을 마쳤다. 이날 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다....
    2020-09-08 08:17
  • [급등락주 짚어보기] 카카오뱅크 상장 기대감에 한국금융지주ㆍ예스24 ‘급등’…진단키트 호재에 수젠텍ㆍ필로시스헬스케어 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 카카오뱅크 상장 기대감에 한국금융지주ㆍ예스24 ‘급등’…진단키트 호재에 수젠텍ㆍ필로시스헬스케어 ‘上’
    수젠텍은 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 대해 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 을 획득했다는 소식에 상한가를 기록했다. 이날 수젠텍은 진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다. 현재까지 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는...
    2020-09-07 17:02
  • 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인
    수젠텍, 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인
    수젠텍은 lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트, lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했는데 이번에 EUA를 획득한 제품은 IgG 항체 검사 진단키트다. 이 제품은 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 항체 신속진단키트로, 코로나19 치료 후 일상생활에 복귀할 수 있는지를 판단할 때 주로...
    2020-09-07 11:05
  • [BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"
    [BioS]수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "美 FDA 승인 획득"
    수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 14개다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다....
    2020-09-07 09:15
  • [특징주] 수젠텍, 코로나19 신속진단키트 FDA 승인 획득에 상한가
    수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다. 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 뛰어넘은 수치다....
    2020-09-07 09:05
  • 수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 美 FDA 승인 획득
    수젠텍이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 관한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 수젠텍은 이번 승인을 통해 세계 최대 규모의 시장 가운데 하나인 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로...
    2020-09-07 08:55
  • [개장전] 증권사 추천주(09/07)
    7%)소현철 신한금투 다나와온라인 쇼핑 고성장 수혜온라인 쇼핑 고성장: 3Q20 실적 좋을 듯정홍식 이베스트 수젠텍오래 기다리셨습니다항체진단키트, FDA 긴급사용승인포트폴리오 확대에도 속도를 내는 중정승윤 한국투자 삼성전기MLCC 실적 개선 속도 기대 이상3분기 실적 전망 상향, MLCC 기대 이상내년 MLCC 수익성 향상, 카메라모듈 출하량 모멘텀...
    2020-09-07 08:09
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    ◇휴마시스, 코로나19 항체진단키트 브라질에 인도적 지원 = 휴마시스는 코로나19 항체진단키트(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test) 약 6만 테스트 물량을 브라질 상파울루 주정부에 공급했다고 1일 밝혔다. 이번 인도적 지원 사업은 외교부와 코이카(한국국제협력단·KOICA)의 주도 아래 브라질 상파울루 주정부의 요청으로 성사됐다. 브라질은 지난달 31일 기준 360만여 명의...
    2020-09-04 15:17
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