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  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外
    식약처는 지난 4월 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 마련해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다. ◇휴마시스, 코로나19 항체진단키트 브라질에 인도적 지원 = 휴마시스는 코로나19 항체진단키트(Humasis COVID-19 IgG/IgM Test) 약 6만 테스트 물량을 브라질 상파울루 주정부에 공급했다고 1일 밝혔다. 이번 인도적 지원 사업은 외교부와 코이카...
    2020-09-04 15:17
  • 나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    토대로 신속 대응하고 있어 승인 기대가 높다. 또한 브라질과 아르헨티나 등 코로나19 감염률이 높은 남미지역의 판매허가도 곧 기대되는 만큼 하반기에 안정적인 매출 추이가 예상된다. 현재 개발을 완료한 코로나19 신규진단키트 3종은 코로나19의 바이러스 표면 돌기 단백질(Spike Protein)에 대한 항체를 검출하는 항체진단키트 1종, 코로나19 감염초기에도...
    2020-09-03 11:17
  • 금호에이치티 “코로나19 항원 확보 성공…美 FDA 긴급사용 신청 추진 계획”
    금호에이치티 “코로나19 항원 확보 성공…美 FDA 긴급사용 신청 추진 계획”
    금호에이치티는 바이오나노헬스가드연구단으로부터 공급받는 항원 항체를 바탕으로 자회사 다이노나와 협업해 코로나19 항체 신속 진단키트(RDT) 사업에 착수한다는 방침이다. 금호에이치티 자회사 다이노나는 올해 초부터 국내 주요 의료진단키트 업체들의 위탁 생산을 맡아오는 등 자체적인 의료 키트 생산 기술력을 보유하고 있다. 금호에이치티는 자체적인...
    2020-09-03 10:26
  • [주담과 Q&A] 리더스기술투자 “코로나19 상황…투자정책의 다변화와 적극적 투자”
    최근 에이스바이오메드가 임상실험을 통해 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인을 획득하며 이 부문에서 좀 더 경쟁력 강화가 될 것이라 예상한다.” - 항체신속진단키트가 가지고 있는 장점 혹은 핵심역량은 무엇인가? “항체진단은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 내 존재하는 코로나19 특이항체(lgM/lgG)존재 유무를 검사하는 의료기기이다. 코로나19 양성 및...
    2020-09-02 14:15
  • 앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    이르기까지 각 국가별 방역정책에 맞는 진단키트를 공급할 수 있어 유연한 시장 대처가 가능하다”고 설명했다. 앤디포스는 분자 진단키트와 항체 신속진단키트에 관해 식약처 수출허가와 유럽 CE인증 마쳤으며 해당 제품들은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 진행 중이다. 다른 제품군에 대해서도 조속한 시일내 관련 인증을 모두 마쳐 효과적인 시장 대응에 나설 계획이다.
    2020-09-01 10:52
  • 리더스기술투자 “에이스바이오메드 코로나19 항체신속진단키트 식약처 수출허가 승인”
    리더스기술투자는 투자기업 에이스바이오메드가 28일 서울대학교 병원에서 성공적인 임상실험을 통해 항체진단키트인 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’키트의 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 에이스바이오메드는 앞선 7월 에이스바이오메드가 투자한 아람바이오시스템과 연구·개발한 코로나 19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit’의 수출허가를...
    2020-08-31 14:57
  • GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 '코로나19 항원 신속진단키트' 수출용 허가
    이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다. 이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 및 객담(가래) 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인할 수 있다....
    2020-08-31 14:27
  • 진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    진단키트 후발주자, 기술력 고도화로 해외 진출 나선다
    샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 항원 진단키트로, 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있다. 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도가 뛰어나 분자진단인 유전자 증폭 방식(RT-PCR)보다 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다. 후발주자들이 기술 고도화를 바탕으로 신제품...
    2020-08-26 13:47
  • [증시 키워드] 정부 백신지원 기대감에 진원생명과학 '급등'…태풍 바비 오자 제넨바이오 '들썩'
    [증시 키워드] 정부 백신지원 기대감에 진원생명과학 '급등'…태풍 바비 오자 제넨바이오 '들썩'
    이 회사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 코로나19 항체 신속진단키트 긴급사용승인(EUA)을 받으면서 이달 주가가 급등했다. 하지만 최근 단기급등에 따른 차익실현 매물이 쏟아지고 있고 전환청구권을 행사하는 전환사채(CB)가 나오는 것 역시 주가 하락의 원인으로 꼽힌다. 또한 제8호 태풍 ‘바비’가 한반도에 상륙한다는 소식에 폐기물 관련주인...
    2020-08-25 08:43
  • [증시 키워드] 미 FDA 의 코로나19 혈장치료 긴급승인에 녹십자ㆍ시노펙스 '눈길'…상승 끝낸 엑세스바이오
    [증시 키워드] 미 FDA 의 코로나19 혈장치료 긴급승인에 녹십자ㆍ시노펙스 '눈길'…상승 끝낸 엑세스바이오
    특히 코로나19 신속진단키트에 대해 미국 긴급사용승인을 획득했다고 발표한 지난달 27일부터 주가에 탄력이 붙었다. 하지만 21일 증시에서는 그동안 상승 부담에 따른 기타법인의 차익 실현 매물이 대거 나오면서 주가가 급락했다. 외국인 행보에 따라 등락을 거듭하고 있는 삼성전자는 외국인 투자자들이 3거래일 만에 매수세로 돌아오며 주가 역시 3거래일...
    2020-08-24 08:33
  • [BioS]EDGC-이원의료재단, 'Covid19 NGS검사' 공동개발
    [BioS]EDGC-이원의료재단, 'Covid19 NGS검사' 공동개발
    EDGC는 EDGC헬스케어와 합병으로 코로나19 PCR 진단키트, 항체검사 신속진단키트 공급과 함께 Covid19 NGS검사법을 개발함으로써 코로나바이러스 감염증 진단을 위한 라인업을 구성했다. EDGC 관계자는 "진단키트의 경우 유전자 변이가 축적됨에 따라 검사의 민감도와 특이도가 낮아질 수 있는데, 전장 유전체 분석법을 활용하면 코로나 바이러스의 유전자...
    2020-08-21 09:58
  • EDGC, 이원의료재단과 코로나19 NGS 검사법 공동 개발
    EDGC, 이원의료재단과 코로나19 NGS 검사법 공동 개발
    회사 관계자는 “EDGC는 EDGC헬스케어와 합병으로 코로나19 PCR 진단키트, 항체검사 신속진단키트 공급과 함께 코로나19 NGS검사법을 개발함으로써 코로나바이러스 감염증 진단을 위한 최적의 라인업을 갖췄다”면서 “이번에 양 기관이 공동 연구 개발한 전장 유전체 분석법을 활용하면 코로나 바이러스의 유전자 변이를 추적해 다양한 변이에도 높은...
    2020-08-21 09:16
  • 앤디포스, ‘코로나 중화 항체 진단키트’ 개발 착수 “포트폴리오 다양화”
    이어 “해외에서는 꾸준히 확진자들이 증가하고 있어 수출에 대한 문의가 빗발치고 있다”며 “이번 중화 항체 진단키트를 포함해 △분자진단(PCR) △항체 신속 △항원 신속 △코로나·인플루엔자 동시 진단 키트 등 포트폴리오를 다양화해 글로벌 진단키트 선도업체가 될 것”이라고 덧붙였다.
    2020-08-20 15:15
  • 젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스, 美 기업과 FDA 승인 코로나19 진단키트 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지ㆍ아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 회사 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가 가능한 키트를 차질 없이 공급해 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”라며 “올해는 진단...
    2020-08-20 15:14
  • 코로나19 재확산에 관련 테마주도 ‘들썩’
    코로나19 재확산에 관련 테마주도 ‘들썩’
    디엔에이링크는 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 기대감이 주가에 반영됐다. 이어 같은 이슈로 묶인 우리들제약(117.58%), 필로시스헬스케어(76.68%), 우리바이오(75.92%), 바이오니아(61.94%) 등도 대거 상승했다. 앞서 3월 증시에서 진단키트주 이후로 순환매 형태를 보였던 백신ㆍ치료제, 재택근무...
    2020-08-20 14:43
  • [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    [BioS]젠큐릭스, 美에 코로나19진단 첫 공급계약 체결
    젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지/아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 젠큐릭스 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가 가능한 키트를 차질 없이 공급해 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”라며 “올해는...
    2020-08-20 14:03
  • 젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    젠큐릭스, 미국과 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    젠큐릭스는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 항체진단 방식의 신속진단키트 ’진프로 코비드19 아이지지/아이지엠(GenePro COVID-19 IgG/IgM Test)’에 대해 수출허가를 승인받았다. 젠큐릭스 관계자는 “코로나19 확진자가 가장 많은 미국 시장에 대량 검사가 가능한 키트를 차질 없이 공급해 바이러스 확산 방지에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다”라며 “올해는...
    2020-08-20 13:54
  • [급등락주 짚어보기] 코로나 확산 가속화에 진단키트ㆍ치료제주 ‘급등’…OQPㆍ쌍용차, 감사의견 ‘비적정’에 급락
    [급등락주 짚어보기] 코로나 확산 가속화에 진단키트ㆍ치료제주 ‘급등’…OQPㆍ쌍용차, 감사의견 ‘비적정’에 급락
    디엔에이링크도 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA) 승인 기대감에 상한가로 치솟았다. 회사 측은 이달 말 EUA를 획득할 것으로 기대하고 있다. 전날 식품의약처로부터 코로나19 관련 신속진단키트의 수출 허가를 승인받은 엑세스바이오는 최대주주인 우리들제약과 이날 동반 상한가를 기록했다. 유나이티드제약은 전...
    2020-08-19 16:58
  • [증시 키워드] 코로나19 재확산에 씨젠ㆍ엑세스바이오 '급등'…셀트리온 동물실험 성공하나
    [증시 키워드] 코로나19 재확산에 씨젠ㆍ엑세스바이오 '급등'…셀트리온 동물실험 성공하나
    미국 뉴저지에 본사가 있는 ‘엑세스바이오’는 면역학적 방식인 RDT 신속진단키트의 상당한 기술력이 축적된 회사다. 연간 1억 Test 이상 말라리아신속진단키트를 전 세계에 판매해오고 있을 만큼 RDT 생산능력이 검증된 회사다. 때문에 지난해 8월 엑세스바이오의 지분을 인수한 우리들제약도 전날 상한가로 직행했다. 우리들제약이 식품의약안전처(MFDS)...
    2020-08-19 08:33
  • 우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 “엑세스바이오와 협업 탄력”
    연간 1억 Test 이상 말라리아신속진단키트를 전 세계에 판매해오고 있을 만큼 RDT 생산능력이 검증된 회사이다. 우리들제약 관계자에 따르면 엑세스바이오의 항체진단키트가 올해 7월 미 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 만큼 제품의 성능 및 기술력이 검증됐다. 회사 관계자는 “이번에 승인된 RDT 신속진단키트(findUS™ COVID-19 IgM/IgG)는...
    2020-08-18 10:06
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