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  • 셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상 1/2a상 신청
    셀리드는 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 공시했다. BVAC-E6E7은 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC파이프라인이다. 이번 임상 1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다. 1상 임상시험은 BVAC-E6E7 투여...
    2023-12-18 13:34
  • 메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스, 자체 개발 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 국내 허가 신청
    메디톡스는 15일 식품의약품안전처에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(개발명 MT921)’ 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 뉴브이는 메디톡스가 개발한 첫 합성신약이다. 메디톡스에 따르면, 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이...
    2023-12-18 10:10
  • “의약품 부작용 피해 구제제도 덕분에 마음의 짐 내려놨어요.”
    “의약품 부작용 피해 구제제도 덕분에 마음의 짐 내려놨어요.”
    어머니가 왜 돌아가셨는지 정확히 알게 됐고, 병원을 빨리 모시지 않아서 돌아가시게 된 것 아닌지 하는 죄책감, 마음의 짐을 내려놓을 수 있었습니다.” 안은미 씨의 어머니인 이숙자 씨는 2020년부터 2022년까지 항암 치료를 받고 퇴원했다. 퇴원 후 갑작스러운 뇌출혈로 다시 병원에 입원했다가, 치료를 받았으나, 의약품 부작용으로 인해 중환자실에서 10일 만에...
    2023-12-14 17:17
  • 압타바이오, 신사업본부 신설…”관리종목 탈출 나선다”
    압타바이오, 신사업본부 신설…”관리종목 탈출 나선다”
    난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 기업 압타바이오가 건강기능식품 및 펫케어 시장 사업에 진출한다고 14일 밝혔다. 압타바이오는 지난달 신사업본부를 신설해 인력 채용을 마쳤다. △유전자전달체 △건강기능식품 △펫케어 사업으로 세분화해 운영을 시작한다고 밝혔다. 이를 통해 기존 유전자전달체 사업을 강화하고, 건강기능식품 ODM 사업 등 신규사업...
    2023-12-14 16:40
  • [장외시황] 지피씨알, 코스닥 상장 예비심사 청구
    [장외시황] 지피씨알, 코스닥 상장 예비심사 청구
    표적항암제 신약 개발기업 지피씨알은 전날 코스닥 상장을 위한 예비심사신청서를 한국거래소에 제출했다. 증권금융 전문업체 한국증권금융이 호가 8850원(0.57%)으로 소폭 올랐다 신선식품 새벽배송 전문기업 컬리는 1만8000원(-1.37%)으로 하락 반전했다. IPO(기업공개)관련 상장 예비심사 청구 종목으로 진단용 단백질 효소 제조업체 엔지노믹스가 호가...
    2023-12-13 16:02
  • [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 신청”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 13일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상1상은 60여명의 건강한 성인 한국인과 코카시안을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하며 서울대병원에서 진행될 예정이다. JW2286은 STAT3을...
    2023-12-13 09:50
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해’ 혈액암 1상 “ASH 발표”
    보령(Boryung)은 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 항암신약물질 ‘BR101801(BR2002)’의 임상1상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. BR101801은 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 치료제로 개발중인 PI3K γ/δ ·DNA-PK 삼중저해제로, 최근 완료된 임상1b상 시험에서 완전관해(CR) 2명, 부분관해(PR) 1명이 확인됐으며, 지난 2021년...
    2023-12-12 10:29
  • 메드팩토, 구주주 청약률 90%↑…파이프라인 임상 속도 기대
    메드팩토, 구주주 청약률 90%↑…파이프라인 임상 속도 기대
    시장에서 주목하고 있는 대장암 대상 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상이 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)에 제출되면서 임상이 본격적으로 진행될 예정이다. 이 임상은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 월등한 치료 효과가 입증된 데이터가 발표돼 성공 가능성이 큰 것으로 점쳐진다. 백토서팁을 이을 신규 파이프라인의 기대감도 높다. 뼈 질환...
    2023-12-11 11:29
  • 대웅제약, 노아바이오텍과 ‘슈퍼 박테리아 감염증 치료 신약’ 개발
    대웅제약, 노아바이오텍과 ‘슈퍼 박테리아 감염증 치료 신약’ 개발
    특히, 어떠한 항생제에도 저항할 수 있는 세균을 ‘슈퍼 박테리아’라고 하는데 이에 감염된 환자는 제대로 치료되는 약이 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서의 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다. 표적 세균에 항생제 내성이 생기면 항생제가 전달되지 않거나, 표적의 변이, 항생제 불활성화 등의 과정을 거쳐 결국 치료가 어려워진다....
    2023-12-11 08:20
  • 재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    재무 불확실성 해소 메드팩토, 신약 개발 날개 달까
    회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 이르면 연내 승인이 이뤄지고 내년 임상을 개시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토는 임상 데이터에서 월등한 치료 효과를 확인한 만큼 성공적인 임상에 시장에 출시될 경우 큰 경쟁력을 가질 것으로 전망하고 있다. 메드팩토는 마땅한 치료제가 없는 대장암 치료제 시장에서...
    2023-12-08 09:00
  • 라파스, mRNA 마이크로니들 백신패치 본격 개발 착수
    라파스, mRNA 마이크로니들 백신패치 본격 개발 착수
    최근 차세대 혁신 기술로 떠오르고 있는 New Modelity인 mRNA 플랫폼 기술을 이용하여 자궁경부암, 두경부암 등 다양한 항암 치료제 백신과 감염성질환 백신, 특히, 진드기가 매개되어 발병되는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)의 유발 바이러스(SFTSV)를 예방 및 치료제를 개발하고 있다. mRNA 백신의 유전자 발현체는 가톨릭대학교 남재환 교수 연구팀이 보유한...
    2023-12-07 10:32
  • [BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”
    [BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”
    속도를 내겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 후보물질과 항암제 파이프라인을 비롯해 국내 허가신청을 앞둔 지방분해 주사제 후보물질 등의 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다. 한편, 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 신청을 준비하고 있다.
    2023-12-06 09:54
  • “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    “신사업+생산설비 한 번에”…바이오기업, 전략적 영역 확대
    앞으로 생물학적 기법을 도입한 항생제 원료와 면역억제제 생산, 항암제 연구 개발로 영역을 확장한다. 균주 개발, 발효, 고순도 정제 등 고품질 건강기능식품의 핵심원료 생산 역량도 확보한다. 회사 관계자는 “장기적 원료 사업 확장을 위해 사업 시너지가 높은 원료 의약품 사업 기반 마련 필요성에 따라 자체 연구 시설과 GMP 인증 생산 시설을 보유한...
    2023-12-06 05:00
  • 신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 펙사벡, ‘정맥투여‧병용요법’으로 날개 달까
    신라젠 관계자는 “정맥 투여로 치료제를 전신에 퍼지게 해 항암 바이러스의 한계를 극복할 수 있고, 최근 항암제 트렌드인 병용 요법을 통해 치료 효과를 높일 수 있다”고 말했다. 신라젠은 이번 임상 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 논의할 계획이다. 양사는 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국...
    2023-12-05 14:45
  • [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外
    동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학...
    2023-12-02 06:00
  • 글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑
    1일 업계에 따르면 메드팩토는 지난달 30일 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 메드팩토가 타깃으로 하는...
    2023-12-01 07:00
  • 싸이토젠, 미국 국립보건원 연구소에 액체생검 플랫폼 공급…200조원 시장 공략
    싸이토젠, 미국 국립보건원 연구소에 액체생검 플랫폼 공급…200조원 시장 공략
    앞서 그의 연구는 암 면역요법 관련 FDA(미국식품의약국) 승인을 이끌어낸 바 있다. 이번 계약에 따라 싸이토젠의 액체생검 플랫폼은 로젠버그 박사 연구소에서 진행중인 항암요법(세포치료제, CAR-T, 면역요법 등) 관련 연구에서 환자 치료과정 모니터링에 사용될 예정이다. 싸이토젠 관계자는 “글로벌 면역항암제 시장은 오는 2027년 200조원 이상으로...
    2023-11-30 09:33
  • 불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    불붙는 ‘아일리아’ 바이오시밀러 대결…K바이오 승산은?
    이에 따라 자가면역질환과 항암제에 이어 안과질환으로 제품 포트폴리오를 확장하게 됐다. 임상 3상은 체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행됐다. 삼천당제약도 미국과 유럽에서 ‘SCD411’의 허가 절차를 추진 중이다. 허가는 유럽에서 먼저 이뤄질 전망이다. 회사는 글로벌 파트너사들과 협력해 허가 및...
    2023-11-28 05:01
  • 동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 IND 승인
    동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 IND 승인
    동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다. DA-4505는 AhR(Aryl...
    2023-11-27 13:13
  • [BioS]동아ST, ‘AhR 길항제’ 고형암 1/2a상 “식약처 승인”
    [BioS]동아ST, ‘AhR 길항제’ 고형암 1/2a상 “식약처 승인”
    동아에스티(Dong-A ST)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 ‘DA-4505’의 임상1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. DA-4505는 아릴탄화수소수용체(aryl hydrocarbon receptor, AhR) 길항제(antagonist)로, 선천과 후천성 면역반응을 모두 조절한다고 알려진 AhR을 저해해 종양미세환경(TME)에서 억제된 면역반응을...
    2023-11-27 13:12
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