항체와 페이로드가 특정 부위에서만 결합해 균질한 의약품을 생산할 수 있다. 중국 포순제약에 기술이전한 ‘LCB14’는 올해 3월 중국 임상 3상에 진입했고, 다양한 고형암을 타깃으로 하는 ‘LCB84(TROP2-ADC)’은 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
피노바이오는 새로운 ADC 강자로 떠오르고 있다. 차세대 ADC 플랫폼 ‘PINOT...
이외에도 △오염된 정화시설 구축, 친환경 생산방식 개발 등 그린 API(친환경 원료의약품) 개발 지원 △필수, 난치 및 희귀의약품 원료의 조세특례의 구체적 지원 방안 △외부요인에 안정적인 원료의약품 공급을 위한 글로벌 다자협정 체결 등이 필요하다고 제언했다.
한쌍수 한국제약바이오협회 원료의약품전문위원장은 “수요자가 사용을 확대하도록 유도하는...
다음 날에는 국내 모 바이오 회사 관계자가 국내 의약품 시장 현황 및 GMP 산업의 종류를 설명하며 바이오제약 산업에 대한 이해도를 높였다. 이후에는 품질보증(Quality Assurance, QA) 직무에 대한 준비 과정, 향후 전망 등을 종합적으로 설명했다.
사전 질문을 바탕으로 한 Q&A 시간에는 현직자의 학사 및 석사 비율, 연봉, 직업 만족도 등 현실적인 문답이 오갔다....
검찰은 지난해 다수 조직폭력배 간 벌어진 난투 사건을 수사하는 과정에서 이른바 '야쿠자 문신'으로 불리는 전신 문신이 조직원으로 인정받기 위한 필수 조건임을 확인하고 수사를 확대했다.
검찰은 또 의약품 판매자 등 4명도 폭력 행위 등 처벌에 관한 법률 위반, 공갈, 사기 등 혐의가 드러나 불구속 상태로 재판에 넘겼다.
A 씨 등은 2014년 10월부터 올해 2월까지...
또한, 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 2025년까지 완공을 목표로 한 ‘바이오의약품생산 전문인력양성센터’로 연간 800~1000명의 교육생을 배출할 계획이다.
기업들도 직접 인재 확보에 뛰어들었다. 한올바이오파마는 바이오헬스 미래 인재 육성을 위해 다양한 활동을 하고 있다. 작년부터 약학 전공자들을 대상으로 한 ‘약대생 아이디어 공모전’을 개최해...
GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다.
FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다.
GC5107B는 선천성...
정부는 올해 7월부터 바이오의약품 R&D 지출·시설투자 분에 대해 이같은 세액공제 혜택을 부여할 예정이다.
에너지효율 향상 핵심기술 및 핵심광물 등 공급망 관련 필수기술도 신성장·원천기술에 포함한다. 신성장·원천기술로 지정되면 시설투자는 16~28%, R&D는 20~40%의 세액공제가 적용된다.
해외에 진출해 다시 국내로 복귀한 기업에 주어지는 소득세와...
지오영이 21일 기준 뉴덱스타캡슐, 에피디올렉스내복액 등 마약류의약품을 포함해 총 86종의 희귀필수의약품 4만330개를 배송 완료했다고 27일 밝혔다.
이들 의약품의 세부 항목별 배송 숫자는 마약류의약품 2894개, 냉장의약품 9683개, 정온의약품 2만7753개 등으로 집계됐다. 지오영은 올해 4월부터 국내 냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업을 담당하고...
온도에 민감한 의약품은 상온ㆍ냉장ㆍ냉동 등 적정 온도를 일정하게 유지하는 ‘콜드체인(Cold Chainㆍ저온 유통)’이 필수적이다. 변질되거나 오배송할 경우 생명과 직결될 수 있어 일반 화물보다 취급 난이도도 높다. 국제기구의 공신력 있는 인증을 받은 물류기업이 의약품을 취급해야 하는 이유다.
CEIV Pharma는 프로젝트 참여나 서비스 공급을 위한...
의사단체는 “의료사고를 부른다”고 외치고, 약사단체는 “의약품 변질·분실·오남용이 우려된다”고 주장한다. 비대면 진료의 3년 경험칙은 안중에 없는 것이다. 그러나 당국은 이런 목소리에 휘둘렸다. 결국 방향을 크게 잘못 잡은 시범사업 때문에 국내 의료산업을 획기적으로 키울 수 있는 원격의료가 십 리도 못 가서 발병 난 형국이 됐다.
1400만 명도 넘던...
국내에서는 주로 제네릭 의약품을 생산, 수출하고 있으며, 제네릭 의약품의 유통 및 수출을 위해서는 생물학적 동등성시험이 필수적이다. 생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관 임상시험이 꼭 필요하다.
김현철 KTR 원장은 “강화된 유럽 의료기기 규정으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 만큼...
팬데믹 이후 임상이 활발해 지고 있어, 더 많은 고객사를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
회사 측에 의하면 2022년 기준 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 중 73%가 메디데이터의 솔루션을 사용했고, 2021년 기준 가장 많이 판매된 의약품 15개 중 13개가 메디데이터의 기술력으로 완성됐다. 생명과학 분야 최초로 개인정보보호 인증인 ‘ISO27701’을 획득하기도 했다.
참석자들은 의약품 품질 혁신과 원료·필수의약품의 자급률 제고를 통한 제약주권 확립, 연구개발 투자 증대 및 오픈 이노베이션에 기반을 둔 글로벌 블록버스터 창출 역량 강화와 아울러 글로벌 시장 진출 가속화도 약속했다.
노연홍 협회장은 인사말을 통해 “부단한 연구개발 투자와 혁신, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰, 이를 토대로 글로벌 제약바이오강국으로...
특히 국가적 재난 상황에서 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정해 관리한다.
양 사는 인도네시아에 혈액제제 플랜트 수출도 성공했다. 인도네시아는 전량 수입에 의존하는 혈액제제의 안정적인 자국화를 위해 혈액제제 플랜트 건설과 기술이전 사업을 전략적으로 추진하고 있다.
GC녹십자는 올해 1월 인도네시아 정부의 혈액제제 플랜트 건설...
세계 최대 규모의 생산 능력 뿐만 아니라 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축하고, 글로벌 규제기관 누적 승인 건수 231건으로 입증한 품질 능력이 회사의 경쟁력인 ‘초격차’를 만들었다. 올해 3월에는 미국 뉴저지 세일즈 오피스를 개소, 글로벌 고객사와의 물리적 거리를 한층 좁혔다.
존림 사장은 글로벌...
과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리한다.
싱가포르 정부는 국가 입찰의 형태로 혈액제제를 수급해 자국민에 공급하는 사업을 추진해 왔다. SK플라즈마는 2021년 싱가포르...
강중구 건강보험심사평가원장은 27일 약가 인하에 따른 제약사들의 필수의약품 생산 중단과 관련해 “그렇게 되면 손해를 보는 사람은 국민”이라며 “약뿐 아니라 치료제 중에서도 (저약가로 생산 중단되는) 억울한 품목이 있고, 이런 품목들은 구제해야 한다고 생각한다”고 밝혔다.
강 원장은 이날 서울 서초구 엘타워에서 진행된 기자간담회에서 이같이 말했다. 최근...
최근 베트남 호치민 의약대학과 필수 기초 원료 의약품을 함께 연구하기로 하는 등 협력을 확대하고 있다.
팜젠사이언스는 다음 달 베트남에 연락 사무소를 연다. 창사 이래 첫 번째 해외 사무소로, 이를 발판 삼아 주변국까지 수출망을 확대하는 것이 목표다. 지난 20일에는 베트남 헬스케어 유통기업 메디케어와 계약을 맺고 건강기능식품과 화장품에 이어...
◇씨이랩
생성형 AI 생태계 내 비즈니스 확대
Uyuni 솔루션 라인업 다변화
Vidigo 출시
디지털 트윈에 필수적인 합성데이터 생성 역량 보유
채윤석 IBK투자증권 연구원
◇바이오플러스
중국 사업 본격화와 CAPA 확장 효과 대기 중
2023년 매출액 YoY +40%, 영업이익 YoY +42% 성장 전망
톡신, 의료기기, 의약품 등으로 사업 다각화 전략 모색
허혜민...
대웅제약 ‘엔블로’까지 총 36개의 국산 신약이 개발됐고, 한미약품 ‘롤론티스(현지 제품명 롤베돈)’는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 여섯 번째 의약품으로 이름을 올렸다.
여기서 그쳐선 안 된다. 아직 가야 할 길은 멀다. CDMO 사업이 성장세이지만, 미국 등 선진국과 기술격차는 여전하다. 2022년 기준 보건의료 최고 기술 보유 국가인 미국과 기술격차는 2년...