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  • [오늘의 주요공시] 녹십자·현대제철‧씨에스윈드 등
    [오늘의 주요공시] 녹십자·현대제철‧씨에스윈드 등
    △녹십자, 식품의약품안전처에 이상지질혈증 복합제 품목허가 신청 △현대두산인프라코어, 현대로템과 1830억 원 규모 폴란드 K2전차 수출 사업용 엔진 공급 계약 △금호건설, 2272억 원 규모 원주세브란스기독병원 증축공사 수주 계약 △현대일렉트릭, 2097억 원 규모 계통 안전화 ESS 기자재 1식 공급 계약 △현대제철, 협력사 지회 직고용 요구 따른 파업으로...
    2022-12-13 17:30
  • HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학은 노터스와 함께 임상을 빠르게 진행해 시험 결과에 따라 내년 중 시판을 위한 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 동물의약품은 단 1회 임상시험 결과로 품목허가가 가능하다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망원인 중 하나로 지목되는 질병이지만, 아직 전 세계적으로 치료제가 없어 항암제 개발이 시급한 난치성 암이다....
    2022-12-09 10:02
  • 코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    유비콜-플러스는 인도에서도 임상 3상을 마치고 9월 인도의약품 규제국(DGCI)에 품목허가가 신청됐다. 회사는 내년께 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 이 백신은 플라스틱 포장 제형으로 부피는 30%, 무게는 50% 줄여 운송과 배포, 폐기물 관리가 용이하다. 또한, 유리병보다 개봉과 투여도 쉽고 가격도 저렴하다는 장점이 있다. 차백신연구소는 5일...
    2022-12-09 05:00
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    유바이오로직스, 코로나 백신 부스터샷 임상 1/2상 승인
    이를 바탕으로 회사 측은 해당 국가 허가 및 수출용 품목허가를 통한 자체 백신 상품화, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재도 추진한다. 회사 관계자는 “모체백신인 유코백-19에 대한 면역원성 및 안전성 결과가 있어야 수출용 및 국내허가를 받을 수 있고 기존 백신 부스터 접종백신 허가 및 동일 플랫폼 기술의 변이주 대응백신 허가도 가능해진다”면서...
    2022-12-08 09:10
  • 굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    굵직굵직 제약·바이오 CEO들, 연임일까 아닐까
    성 사장은 화이자, 다케다 등 글로벌제약사들의 품목을 도입하며 제일약품을 비약적으로 키워냈다. 2004년 2242억 원이던 연매출은 2021년 7000억 원을 넘기며 3배 성장했다. 올해도 3분기 누적 매출 5518억 원을 기록, 전년동기 대비 약 10% 몸집을 불렸다. 다만 상품 위주의 외형 성장으로 인한 수익성 한계는 약점으로 꼽힌다. 지난해는 105억 원 적자, 올해는 3분기 누적...
    2022-12-08 05:00
  • “HK이노엔, 위드코로나와 함께 숙취해소 음료 실적 빠르게 개선”
    “HK이노엔, 위드코로나와 함께 숙취해소 음료 실적 빠르게 개선”
    중국의 경우 올해 5월 품목허가 승인이 완료됐다. 그는 "현재 비급여로 판매가 되고 있으며, 보험 약가 등재가 내년 1분기에 이뤄질 것으로 판단된다"라며 "그 외에도 인도네시아, 베트남 등 동남아 국가에 수출되어 허가가 진행 중이다. 해당 국가들 중에서 판매가 개시되면 추가적인 매출 증가로 이어질 것"이라고 했다.
    2022-12-07 08:11
  • 자이글, 2대 주주 KIB PE와 소통으로 신사업 강화
    자이글, 2대 주주 KIB PE와 소통으로 신사업 강화
    헬스케어 사업은 의료기기 개발과 시장테스트, 품목허가, 인증획득 절차 등 충분한 비용과 시간이 필요한데, KIB PE와의 시너지 효과로 기존 사업의 안정적인 성장과 신규 사업 모색 및 진출에도 가속도를 붙일 전망이다. 자이글 관계자는 “KIB PE가 유대계 투자자처럼 회사의 성장에 기여할 수 있는 대주주”라며 “한 단계 도약을 위한 신사업 파트너를 확보하고...
    2022-12-06 13:47
  • 이연제약, 프로티움사이언스와 맞손…CDMO 사업 확장
    이연제약, 프로티움사이언스와 맞손…CDMO 사업 확장
    바이오의약품 생산 세포주 개발을 비롯해 임상 1상에서 바이오의약품 품목허가까지 원료 및 완제의약품 생산공정(CMC)에 대한 경험과 전문성을 갖춘 국내 유일 분석지향형 위탁개발 및 분석(CDAO)서비스를 제공하고 있다. 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업들과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고...
    2022-12-06 09:21
  • 전경련, 기업현장 규제개혁과제 155건, 기재부 경제규제혁신TF에 건의
    전경련, 기업현장 규제개혁과제 155건, 기재부 경제규제혁신TF에 건의
    따라서 해외건설을 위해 물품을 반출하려면 전략물자 판정 및 수출허가를 받아야 한다. 문제는 품목의 양이 방대하며, 사전판정에 소요되는 시간 및 비용 부담이 해외건설시장 진출의 걸림돌로 작용한다는 것이다. 전경련은 해외 건설현장에 수출되는 물품은 건설현장에서 공장설비 등의 구성요소로 사용되며, 이중용도로 사용될 가능성이 매우 낮으므로...
    2022-12-04 11:00
  • [이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?
    [이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?
    의약품의 품목허가 신고 심사 규정에 따르면, 신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말합니다. 기존 약물에 대한 단순 모방 또는 개량 합성에 의한 것이 아니고 기존 약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나 새로운 기전에 의거한 새로운...
    2022-12-03 07:00
  • 식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제 3개 제품에 대한 품목허가가 취소됐다. 지난달 1일 수출 전용 의약품인 ‘보툴리눔 제제’에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 식품의약품안처로부터 제조업무정지 6개월 처분고 품목허가 처분 절차가 진행된 지 약 한 달만이다. 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고...
    2022-12-02 16:41
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    앞서 지난 8월 셀트리온제약은 유럽의약품청(EMA)으로부터 베그젤마 품목허가를 획득해 유럽 지역 판매를 시작했다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 1일부터...
    2022-12-01 17:11
  • 국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    대웅제약은 엔블로가 11월 30일 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민·제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다. ‘엔블로’는 국내 최초 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에...
    2022-12-01 16:00
  • 휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스는 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식약처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 복합점안제 HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는...
    2022-12-01 11:22
  • [BioS]대웅제약, SGLT2 저해제 ‘엔블로’ 당뇨병 “국내 승인”
    [BioS]대웅제약, SGLT2 저해제 ‘엔블로’ 당뇨병 “국내 승인”
    대웅제약은 1일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2) 저해제 ‘엔블로정0.3밀리그램(Envlo, enavogliflozin)’이 제2형 당뇨병을 대상으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 엔블로정은 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3가지 방법으로 사용이 가능하다. 대웅제약은 국내시장 출시를 위해 엔블로정의...
    2022-12-01 10:17
  • [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    회사에 따르면 베그젤마는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여적용이 시작됐다. 베그젤마0.1g/4mL와 베그젤마0.4g/16mL의 약가는 각각 20만8144원과 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 의약품 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암...
    2022-12-01 09:45
  • 한국로슈 림프종 치료제 ‘룬수미오주’, 국내 GIFT 1호 지정
    한국로슈 림프종 치료제 ‘룬수미오주’, 국내 GIFT 1호 지정
    GIFT 대상은 △허가자료 준비 지원 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 식약처는 “룬수미오주는 대상질환이 ‘재발성 또는 불응성 여포성 림프종’으로 ‘기존 치료제가 없는...
    2022-11-30 08:49
  • ‘반려동물 시장’에 꽂힌 제약업계…새로운 먹거리 되나
    ‘반려동물 시장’에 꽂힌 제약업계…새로운 먹거리 되나
    ‘캐니돌정’은 치아 지지조직 질환과 치은염에 효능·효과가 있는 동물의약품으로 지난해 4월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다. 대웅제약은 당뇨병 신약으로 개발 중인 ‘DWP16001’에 대한 반려견 대상 임상시험을 진행했다. 대웅제약은 두 차례의 연구자 주도 임상으로 유효성 및 안전성을 확인했고, 실제 동물의약품 출시로 이어지도록 개발을 계속...
    2022-11-30 05:00
  • ‘쓱세일’로 웃은 이마트, 트레이더스 신규 출점 진통엔 울상
    ‘쓱세일’로 웃은 이마트, 트레이더스 신규 출점 진통엔 울상
    일부 인기 품목은 품절 현상도 보였다. 흥행은 온라인에서 이어져 SSG닷컴은 신선, 가공식품 등 장보기부터 라이프스타일에 이르는 전 상품 영역에서 고른 호조세를 보이며 전년 같은 기간과 비교했을 때 매출이 20% 신장했다. 쓱세일 기간 ‘SSG랜더스 통합 우승 고객감사제’를 연 G마켓도 행사 기간 사흘을 기준으로 전년 대비 스포츠의류·운동화는 20%, 스포츠가방은...
    2022-11-29 17:00
  • 공정위, 내년 달라지는 온라인 표시제 설명회 진행
    공정위, 내년 달라지는 온라인 표시제 설명회 진행
    개정 고시는 어린이제품, 생활화학제품 등 인증·허가를 받아야만 판매할 수 있는 상품을 온라인 판매 시에는 인증·허가번호 등을 소비자가 알아보기 쉬운 크기의 문자로 명확히 표시하도록 규정하고 있다. 또한 신선식품과 같이 재고순환이 빠른 품목이나 사업자가 실물상품의 제조연월일 등을 일일이 추적·관리하기 어려운 품목의 경우 제조연월일·유통기한 등을...
    2022-11-29 14:00
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