브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 6일 밝혔다.
FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용해 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다.
BBT-301은 시판 중인 의약품의 개량신약...
현재 비만, 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 자가면역질환 등 다양한 영역에서 신약 개발을 진행 중이다.
노바티스와 1조7000억 원 규모의 기술수출 계약에 성공한 종근당은 1026억 원을 연구개발비로 썼다. 매출 대비 비중은 전통 제약사 ‘빅(Big)5’ 중에선 가장 낮은 8.81%지만, 선택과 집중을 통한 R&D 전략을 구사하고 있다. 현재 임상 1상 단계인 이중항체...
이번 바이오 유럽에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 전략 질환인 특발성 폐섬유증과 항암 치료제 영역의 신규 과제 탐색을 위한 노력도 이어갈 예정이다.
회사는 최근 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 BBT-877 임상 2상 지속을 권고받으며 40명 이상의 환자에서 투약 절차를 순조롭게 이어 나가고 있다. 또 BBT-207의 비소세포폐암 환자 투약 개시와 맞물려...
성인을 대상으로 하는 임상 1상 시험에서 안전성 근거를 확보 및 약력학적 측면에서 면역조절 효과도 확인해 임상 2상 시험에서도 긍정적인 유효성 결과를 기대한다”고 말했다.
한편, 넥스트젠바이오사언스는 동물모델에서 입증된 NXC736의 자가면역 억제 및 항섬유화 작용을 기반으로 향후 적응증을 궤양성 대장염, 방사선폐섬유증 등으로 확대할 예정이다.
美 IDMC, 브릿지바이오 특발성 폐섬유증 신약 임상 2상 지속 권고
브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 11일 밝혔다. IDMC는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 독립적으로...
박승범 스파크바이오파마 대표는 “KDDF 지원과제 선정으로 SBP-401 임상 개발에 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하며, 성공적인 과제 수행을 통해 미충족 의료 수요가 높은 특발성 폐섬유증 치료를 위한 글로벌 혁신신약 개발의 노력을 이어가겠다”라고 말했다.
스파크바이오파마는 이번 협약을 통해 SBP-401의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하고 2상...
브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 BBT-877의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 11일 밝혔다.
이번 IDMC의 권고는 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 진행됐다. IDMC에서는...
나이벡은 호주 CMAX 임상연구센터(CMAX Clinical Research)에서 진행된 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF(임상시험 코드명 NP-201, 이하 NP-201)’의 임상 1상을 완료해 최종결과 보고서를 수령했다고 설명했다.
임상 1상 진행 결과 NP-201는 사람을 대상으로 한 시험에서도 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 보여줬다. 인체 허용 최대 용량인...
글로벌에서 좀 더 시장 가능성이 높은 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877과 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207에 집중적으로 투자할 재원을 확보하고 역량을 집중할 계획이다.
브릿지바이오테라퓨틱스에 따르면 임상 1a상을 완료한 BBT-176은 4세대 EGFR 저해제로 개발된 비소세포폐암 치료제 후보물질로, 타그리소 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후...
최근에는 특발성 폐섬유증 치료제 연구를 진행하고 있다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 현재 허가받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제 개발이 절실하다.
대웅제약이 자체 개발 중인 ‘베르시포로신...
다이이찌산쿄와 진행하는 1차 공동연구에서도 좋은 결과를 도출해 2차 공동연구를 진행하는 과정을 통해 뇌 질환 치료 신약 개발 적용 가능성도 높아진 상황이다.
자체 파이프라인 전망도 긍정적이다. 폐섬유증 치료제 NIPEP-PF는 글로벌 임상1상을 진행, 모든 시험원에 대한 투약을 마치고 CRO에서 결과보고서를 작성하고 있다. 8월에서 9월경 결과를 수령할...
미국 FDA 패스트트랙 개발 품목으로 지정된 특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신은 올해 초 씨에스파마슈티털스(CS Pharmaceuticals, CSP)와 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 현재 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이며, 2026년 폐섬유증 치료제 승인 및 출시를 목표로 하고 있다.
자가면역질환 치료제 DWP213388은 4월 윤석열 대통령 북미 순방 기간 동안...
대웅제약은 1월 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신’에 이어 4월 자가면역질환 치료제 ‘DWP213388’을 기술수출하는 성과를 달성했다. 각각 4348억 원, 6391억 원의 계약으로 총 1조739억 원에 이른다.
상반기 기술수출 규모는 금액적 측면에서 지난해보다 저조하지만, 보통 하반기에 더 활발히 이뤄지는 점을 고려해 업계는 아직 기대를 걸고 있다. 앞서...
26일 업계에 따르면, 기존 치료제들이 섬유화 진행을 늦추는 것을 목표로 하고, 부작용도 심해 새로운 치료제 개발이 필요한 상황에 다수의 제약사들이 신약 개발에 도전 중이다.
대웅제약은 지난달 26일 특발성폐섬유증 치료 후보물질 ‘베르시포로신’의 유효성을 입증했다고 밝혔다. 베르시포로신은 콜라겐 합성을 촉진하는 PARS1(Prolyl-tRNA Synthetase1)...
한미약품은 지난 19일(현지시간)부터 24일까지 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 ‘American Thoracic Society(ATS) 2023’에서 비알코올 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple agonist)’를 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로도 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을...
현재 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환 등 다양한 영역의 파이프라인을 개발 중이며, 한올바이오파마, 온코크로스, 디앤디파마텍 등 고동 연구도 활발하다. 이미 위식도역류질환치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '엔블로'를 개발한만큼 R&D에 더욱 박차를 가하고 있다.
한미약품은 R&D 비용으로 매출의 12.7%인 457억 원을...
자가면역질환치료제 NXC736은 올해 2월 임상1상 시험을 종료했고, 상반기 중 임상2상 IND를 제출할 예정이며 특발성폐섬유증치료제인 NXC680도 상반기에 임상1상 시험에 진입할 예정이다.
우시앱텍은 2001년에 설립돼 중국을 비롯해 미국, 유럽, 아시아 등을 포함한 수많은 다국적 제약·바이오 기업들에게 신약개발의 전 과정을 지원하는 서비스(end-to-end service...
올해 1월에는 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals, CSP)와 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)와 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 ‘베르시포로신 (Bersiporocin, DWN12088)’ 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 3억3600만 달러(4130억 원)로 국내 제약·바이오기업이 지난 5년간 중화권에 기술수출한 저분자화합물 파이프라인 중 두 번째로 크고, 진단시약을...
샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스에 특발성 폐섬유증 치료 후보물질을 기술이전했으며, 국전약품에는 알츠하이머 치료제 ‘누세린’을 기술이전했다. 또한, 동국제약과는 염증복합체를 이중으로 억제하는 신약 후보물질에 대한 공동 연구개발 협약을 체결했다. 동아에스티와 함께 나노바디 이중항체로 신규타깃 연구개발도 진행하고 있다.
성승용 샤페론 대표이사는...
‘AB-205’는 T세포 림프종에 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 장착한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. 현재 T세포 림프종은 항암화학요법 외에 사용할 수 있는 치료옵션이 거의 없고 미충족 의료 수요가 매우 큰 질환이다. CAR-T 세포치료제가 개발되고 있으나 배양 및 제조상의 어려움으로 이를 극복할 신규...
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