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식약처 "화이자 코로나19 백신, 최종 품목허가…16세 이상 사용"

식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문하는 최종점검위원회를 5일 열고 앞서 실시한 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가했다. 이번 최종점검위원회는 식약처가 코로나19...

2021-03-05 14:09
화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름

4일 보건당국에 따르면 식품의약품안전처는 5일 오전 10시 한국화이자제약의 '코미나티주'에 대한 최종점검위원회를 개최한다. 결과는 이날 오후 2시 발표될 예정이다. 최종점검위원회는 코로나19 백신의 품목허가를 위한 삼중 검증 절차 중 마지막 단계다. 이를 통과하면 허가 승인을 받고, 국가출하승인을 거쳐 본격적으로 백신이 공급된다. 식약처는 1월 25일...

2021-03-04 10:36
[위클리 제약·바이오] 러시아 코로나 백신 국내 생산 컨소시엄 구성 外

식약처 중앙약심위, 화이자 백신 품목허가 권고 식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회 회의 결과 품목허가를 권고했다고 26일 밝혔다. 중앙약심위는 식약처가 코로나19 백신의 허가를 위해 진행하는 3중 자문 중 2차 검증으로, 앞으로 최종점검위원회의 자문만 거치면 최종 허가여부가...

2021-02-26 15:11
식약처 약심위 "화이자 백신, 품목허가 권고…사용연령은 16세 이상"

식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 백신의 효과성과 안전성을 자문받는 중앙약사심의위원회(약심위)회의를 전날 열고 26일 결과를 발표했다. 백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 약심위는 식약처가 코로나19 백신과 치료제에...

2021-02-26 10:00
백신 접종, 16세로 확대될까…식약처 “화이자 백신 허가 내용 따라 질병청 결정”

김상봉 식약처 바이오생약국장은 23일 한국화이자가 허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대한 검증 자문단 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 화이자 백신에 대한 사용 연령을 16세 이상으로 권고했는데 앞서 식약처 조건부 허가를 받은 아스트라제네카 백신은 사용 연령을 18세 이상으로 제한했고, 26일부터 시행 예정인 정부의 코로나19 백신 접종...

2021-02-23 16:11
식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"

식약처는 한국화이자가 품목허가 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험(독일 1ㆍ2상, 미국 등 6개국 1ㆍ2ㆍ3상) 결과에 대해 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 전날 열고 23일 결과를 발표했다. 백신에 대한 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험 결과를 통해 평가했다. 검증 자문단은 식약처가 코로나19 백신과 치료제에 대해...

2021-02-23 15:12
'예방효과 95%' 화이자 백신, 첫 검증 결과 발표

오늘(23일) 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'의 전문가 자문 결과가 발표된다. 식품의약품안전처는 이날 오후 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 '3중' 자문회의 중 첫 번째 단계인 검증 자문단 회의 결과를 발표한다고 밝혔다. 전날 열린 회의에서 외부 전문가들은 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의했다....

2021-02-23 10:42
'95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다

식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 안전성·효과성 검증자문단 회의를 22일 실시한다. 결과는 23일 발표할 예정이다. 이번 절차는 백신 품목허가를 위한 3중 자문의 첫 번째 단계다. 외부 전문가들과 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의한다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거치면 허가 여부가 판가름난다. 코미나티주는...

2021-02-22 10:38
식약처, 22일 화이자 코로나 백신 검증자문단 회의

식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 안전성·효과성 검증자문단 회의를 오는 22일 실시하고, 결과를 23일 공개할 예정이라고 19일 밝혔다. 이 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 지난달 25일 식약처에 품목허가를 신청했다. 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성...

2021-02-19 09:25
백신 국내 허가 시작했는데…K백신 개발은 아직 '걸음마'

화이자의 '코미나티주'는 지난달 25일 허가심사에 들어가 2월 말~3월 초 사이에 허가될 전망이다. 식품의약품안전처는 도입이 예정된 코로나19 백신의 제조사가 허가를 신청하는 대로 신속히 처리할 계획이다. 따라서 올해 코로나19 예방 접종은 다국적제약사의 백신만으로 진행될 것이란 전망이 우세하다. 국내 기업은 대부분 내년을 내다보고 있다. 코로나19...

2021-02-15 05:00
[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

식약처, 화이자 코로나19 백신 특례수입 승인 식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다. 특례수입은 감염병이 대유행하는 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 코로나19 치료제인 '렘데시비르' 도입 과정에서도...

2021-02-05 16:50
"특례수입 화이자 백신, 전량 의료인에 접종"…16세 접종은 추후 논의

이날 식약처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다. 특례수입 물량은 11만 7000회분(약 6만 명분)으로, 이 물량은 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과 다르다. 한국화이자가 지난달 25일 신청한 코로나19 백신 품목허가 심사는 예정대로 진행한다. 앞서 정부는 이달 말께 진행 예정인...

2021-02-03 18:10
화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다

식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다. 특례수입은 감염병이 대유행하는 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서도 이를 활용했다. 이번 특례수입은...

2021-02-03 17:00
식약처 "셀트리온 코로나치료제, 2월초 허가 예상"

백신의 경우 5건 가운데 4건은 이미 도입 계약을 완료했고, 1건은 추가적으로 계약을 진행 중”이라고 말했다. 이날 식약처는 아스트라제네카에 이어 이날 화이자가 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 허가 심사에 착수했다. 먼저 허가심사에 들어간 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 검증 자문단 회의는 31일 열리고, 결과는 2월 1일 공개 예정이다.

2021-01-25 18:06
식약처, 화이자 백신 품목허가 심사 착수…벨기에 생산 제품

식품의약품안전처는 화이자가 개발한 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 허가 심사에 착수한다고 25일 밝혔다. 이 백신은 미국의 다국적제약사가 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동으로 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간...

2021-01-25 17:21

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