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화이자 코로나19 백신, 내일 품목허가 판가름

입력 2021-03-04 10:36

▲미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. 
 (로이터연합뉴스)
▲미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)} 백신의 국내 품목허가 여부가 5일 결정된다.

4일 보건당국에 따르면 식품의약품안전처는 5일 오전 10시 한국화이자제약의 '코미나티주'에 대한 최종점검위원회를 개최한다. 결과는 이날 오후 2시 발표될 예정이다.

최종점검위원회는 코로나19 백신의 품목허가를 위한 삼중 검증 절차 중 마지막 단계다. 이를 통과하면 허가 승인을 받고, 국가출하승인을 거쳐 본격적으로 백신이 공급된다.

식약처는 1월 25일 화이자 백신에 대한 허가절차에 착수했다. 첫 번째 검증 절차로 지난달 22일 열린 검증자문단 회의에서 전문가들은 이 백신이 충분한 예방 효과를 갖춰 허가 가능하다고 판단하고, 국내 접종 대상에서 제외된 만 16~17세 청소년에도 투여할 수 있다고 결론지었다. 안전성은 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다. 이어 같은 달 26일 열린 중앙약사심의위원회 회의에서는 16세 이상에게 접종하는 것이 적절하다고 재차 확인했다.

화이자 백신은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 첫 번째 코로나19 백신이다. 미국과 유럽연합(EU), 영국, 캐나다 등 다수의 국가에서 접종이 이뤄지고 있다. 95%의 예방효과가 확인됐으며, 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 효과를 보였다. 영국발 변이에도 효과가 높은 것으로 나타났다. 다만, 남아프리카공화국발 변이에 대해서는 항체 보호 효과가 3분의 2 정도 떨어질 수 있다는 사실이 바이러스 배양 실험에서 확인됐다.

이 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발됐다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않다. 따라서 영하 70도의 초저온 상태를 유지해야 해 보관·유통이 까다롭다.

우리나라는 품목허가에 앞서 특례수입승인을 통해 화이자 백신을 국내에 도입했다. 코백스 퍼실리티가 공급한 물량으로, 지난달 27일부터 접종을 시작했다. 화이자와 직접 계약한 물량은 1300만 명분이며, 이 가운데 50만 명분이 3월 말 국내에 들어온다. 300만 명분은 2분기 중 공급될 예정이다.

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