나노스는 사업 다각화를 위해 타액진단 시약 개발 및 판매는 물론 코로나19 팬데믹 이후 최근 국내외에서 주목받고 있는 RNA 간섭(RNAi) 치료제를 중심으로 한 파이프라인 확보 및 확대, 펩타이드 의약품 제조사업(CDMO), AI기반의 의료기기 등에 집중 투자, 추진할 예정이다.
이날 나노스는 이러한 헬스케어 사업을 포함하는 진단시약 개발 및 판매, 유전자를 이용한...
현재는 항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종, 항원진단키트 2종 등 총 6종의 코로나19 진단키트를 해외에 판매한다.
실제 GENEDIA W COVID-19 등 신속항원 진단키트 매출은 지난해 이 회사 매출의 12%가량을 차지했다. 다만 최근 전세계적으로 진단키트 업체간 경쟁이 심화하며 수주가 힘들어지고, 엎친 데 덮친 격으로 계약 해지도 발생하며 사업에 어려움을 겪고 있다....
수젠텍은 최근 식약처로부터 국내 제조를 인증받은 제1형 당뇨병 진단 시약(SGTi-T1D Anti-GAD) 사업을 강화하는 한편, 다중면역블록장비로 중국 본격 진출을 목표로 삼았다. 회사 관계자는 “당뇨병을 비롯해 알러지, 알츠하이머 등 진단 아이템을 확대할 것”이라고 말했다.
코로나19 백신 사업을 접은 제넥신은 또다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 백신으로 개발을...
GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 DNA 진단시약 전문기업 진스랩은 자사의 신속 PCR 진단키트(GCdia COVID-19 Fast Detection Kit)가 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
진스랩의 제품은 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 SARS-CoV-2(코로나19바이러스) 감염 여부를 30분 대에 확인할 수...
국내 코로나 자가진단시약(진단키트) 시장 경우 현재까지 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 관련 진단시약 정식허가 현황은 총 87건이다. 허가된 개인용(항원) 자가 진단키트 9개 모두 비강검사를 기준으로 하는 자가진단키트만이 허가를 획득한 상태다.
PCR과 비강검사키트는 콧속 혹은 목 뒤 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취해야 하기 때문에 영유아...
이에 더해 휴마시스는 오미크론 변이 확인용 분자진단시약인 ‘Humasis COVID-19 Variant RT-qPCR Kit’에 대해 지난 8일자로 수출용 허가를 획득했다. 이 제품은 코로나19에 감염된 사람 중 오미크론 변이와 오미크론의 하위 변이인 스텔스 오미크론의 검출도 가능하다.
휴마시스 관계자는 “분자진단 시장에 신속한 진입을 위해 제품군 확대에 연구 역량을 집중하고...
미국은 세계에서 가장 큰 분자진단 시장으로, 글로벌 시장의 약 절반 정도를 차지한다. 씨젠은 미국 사업이 본 궤도에 오를 경우 2020년 코로나19 발생으로 경험했던 성장의 기회가 다시 한번 찾아올 것으로 기대하고 있다.
크리거 CEO는 피츠버그주립대학교 의대에서 미생물학 박사 학위(Ph.D)를 받고 20여 년간 글로벌 바이오 기업 벡크만 쿨터(Beckman Coulter)에서 R...
회사는 30분 만에 코로나19 감염 여부를 알아낼 수 있는 PCR 진단시약(제품명 Allplex SARS-CoV-2 fast MDx Assay)을 개발했다고 밝혔다. 이달 18일 이 제품에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 수출용 의료기기 등록 등 절차를 밟아 출시할 계획이다.
씨젠에 따르면 신제품은 동시에 대량의 검사를 수행하는 경우에도 최대 1시간 안에 결과를 낸다....
이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧아 검사 용량이 대폭 확대되고, 정확성도 확보했다. 회사 측은 ‘위드 코로나’가 진행돼 공항, 학교, 사업장 등에서 현장 검사가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대하고 있다.
씨젠은 신제품이 무증상 감염자도 정확히 찾아내는 등 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 보인다고 설명했다....
씨젠의 지난 해 매출이 큰 폭으로 성장한 것은 코로나19가 전 세계로 재확산되며 진단시약에 대한 수요가 증가했기 때문이다. 특히 작년 4분기에는 오미크론 변이 확산으로 매출 4100억 원, 영업이익 1999억 원을 달성했다. 이는 시장 컨센서스를 각각 7%, 9% 상회하는 수치다.
4분기에는 코로나19와 다른 호흡기질환을 동시에 진단하는 신드로믹 제품, 변이 진단...
지노믹트리의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc.)’는 지난해 12월 진단 서비스 랩 시설 설치 완료와 함께 지노믹트리가 개발한 코로나19 분자진단검사 기술과 시약을 바탕으로 미국 내 오미크론 진단 서비스를 본격 제공하고 있다.
최근에는 미국 보건복지 산하 건강보험서비스센터(CMS)로부터 ‘미국실험실표준(CLIA Lab) 인증...
신속검사 전문기업 휴마시스가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)의 판별을 위한 분자진단용 시약을 개발하고 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 15일 밝혔다.
이번 허가는 지난 9일자로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’ 시약 제품에 대해 이뤄졌다. 해당 시약은 코로나19 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있으며, 회사는 이를...
자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약이다. 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가 처리를 요청해야 한다.
식약처 관계자는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될...
진단키트 유통업체 관계자는 "제조사 공장 앞에서 대기하고 있어도 정부 측이 와서 물량을 가져가 버린다고 하는데 그게 다 어디로 가는지 모르겠다"면서 "최근에는 자가검사키트 단가가 하루에 1000원씩 오를 정도"라고 말했다.
정부는 지난 3일 자가검사키트를 포함한 코로나19 항원검사시약을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 지정하고...
녹십자엠에스가 판매 중인 코로나19 진단키트는 항체진단키트 2종, 분자진단키트 2종, 항원진단키트 2종 등 총 6종이다.
녹십자엠에스는 2020년 체외진단 전문기업 젠바디와 코로나19 항체진단키트의 제조기술이전 및 생산 협력 등 포괄적 업무협약을 체결한 이후 주식시장에서는 ‘젠바디 관련주’로 꼽혀 왔다.
앞서 젠바디는 해외 수요 대응을 위해 녹십자엠에스에...
씨젠은 생산, 물류 등 모든 면에서 철저히 대비해 글로벌 방역 활동에 필요한 진단시약을 충분히 공급할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
한편 씨젠은 코로나19 검사시간을 1/3로 단축한 신제품(Allplex SARS-CoV-2 fast PCR Assay)을 지난달 말 출시했다. 검사기관은 이 제품을 이용해 장비의 추가투입 없이도 검사수량을 최대 3배 정도까지 확대할 수 있다. 최근과...
식약처는 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정한다고 4일 밝혔다. 이에 따라 현재 자가진단키트 제조·판매 중인 에스디바이오센서와 휴마시스, 래피젠 등 3개사와 함께 해당 제품을 유통하는 판매업체 약 40개 업체에 대해 판매처, 판매량, 가격 등 유통관리에 필요한...
코로나19 확진자가 빠르게 늘고 있는 상황에서 정부는 진단·검사 체계를 전면 개편했습니다. 가장 크게 달라진 점은 고위험군이 아닌 일반 감염 의심자의 경우 신속항원검사나 자가검사키트 검사에서 양성이 나올 경우에만 PCR검사를 받을 수 있도록 한 것입니다. 신속항원검사는 관리자의 감독 아래 검사자가 자가검사키트로 직접 시행하게 됩니다.
그런데...
오미크론 변이 바이러스로 코로나19 신규 확진자가 늘면서 자가진단키트 수요가 급증한 것이 요인으로 꼽힌다. 수젠텍은 홈테스트 영역의 진단 플랫폼과 혁신 제품을 개발하는 체외진단 전문회사다.
지난 25일 수젠텍이 캐나다로부터 검사실 및 현장검사에 사용되는 신속항원진단시약에 대해 허가를 받은 점도 호재로 작용했다. 이는 5일 이내 증상이...
식품의약품안전처에 따르면 식약처로부터 허가 받은 코로나19 진단검사를 위한 PCR(유전자 증폭)·항원검사와 항체 검사 진단시약은 총 74개다. 이 중에서 3개(휴마시스ㆍ에스디바이오센서ㆍ래피젠)만 개인이 약국에서 구매가 가능한 개인용 자가진단키트이며, 나머지는 모두 전문가용이다.
경남제약도 전날보다 29.97%(950원) 오른 4120원에 거래를 마감했다....