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  • [BioS]HLB 이뮤노믹, 메르켈세포암 ‘항암백신’ "美1상 승인”
    [BioS]HLB 이뮤노믹, 메르켈세포암 ‘항암백신’ "美1상 승인”
    메르켈세포암은 암세포의 성장이 빠르고 전이가 잘 일어나 치료가 까다로우며 폴리오마바이러스 감염에 의해 주로 발병한다고 알려져 있다. HLB 관계자는 “UNITE 기반 교모세포종 치료제 후보물질 ITI-1000의 미국 임상 2상도 진행 중인 상황"이라며 “HLB는 이뮤노믹이 다양한 암종에 효능이 뛰어난 항암제를 신속하게 개발할 수...
    2022-02-04 14:00
  • HLB “자회사 이뮤노믹 개발 메르켈 세포암 치료제 美FDA 임상 1상 IND 승인”
    HLB “자회사 이뮤노믹 개발 메르켈 세포암 치료제 美FDA 임상 1상 IND 승인”
    HLB 관계자는 “UNITE를 기반으로 개발된 교모세포종 치료제 ‘ITI-1000’의 미국 임상 2상이 순항하는 가운데 ‘ITI-3000’도 FDA의 임상시험을 승인받음에 따라 UNITE 플랫폼의 확장성이 더욱 높아졌다”며 “HLB는 이뮤노믹이 여러 암종에 효능이 뛰어난 다양한 세포치료 항암제를 빠르게 개발할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 이뮤노믹은...
    2022-02-04 13:46
  • 토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    토종 코로나 백신 이르면 올 상반기 나온다…1호는 어디?
    지난달 18일 열린 '범정부 백신·치료제 임상시험 지원 TF 제26차 회의'에서는 코로나19 국산 백신 개발 진행 상황이 논의됐는데 이 자리에 안재용 SK바이오사이언스 사장이 참석해 코로나19 백신 임상 3상 진행 상황을 발표한 점도 설득력을 얻는다. 여기에 김강립 식품의약품안전처장이 최근 세계보건기구(WHO) 집행이사회에 참석해 게브레에수스 사무총장을 만난...
    2022-02-03 05:00
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    지난 27일  바이오리더스는 개발 중인 'COVID-19 유니버셜 다가 백신(BLS-A01)'이 전임상 결과 높은 중화능 효과를 확인했다고 밝혔다. 이외에 미래생명자원(23.35%), 피에이치씨(21.83%), 엑세스바이오(21.81%), 나노엔텍(19.53%), 큐렉소(18.59%) EDGC(18.22%), 경남제약(17.68%) 등이 올랐다. 안트로젠, 치료제 임상 실패에 35.82% 급락 한 주 동안 주가가 가장 많이 내린 곳은...
    2022-01-29 10:05
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    유바이오로직스, 코로나 백신 ‘유코백-19’ 3상 비교임상 진입
    유바이오로직스는 유코백-19와 동일 기술을 이용한 오미크론 대응백신도 개발도 가속할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 오미크론 변이주 후보백신에 대한 마우스 면역원성시험 및 사람 유전자를 형질전환한 TG마우스를 통한 비임상 효력시험을 진행 중이며, 상반기 중 임상에 들어갈 계획이다. 또한 부스터 백신으로서 효과를 검증하기 위한 임상도 추가로...
    2022-01-28 18:08
  • 식약처 “현재까지 코로나 치료제 28품목·백신 11품목 임상 승인”
    식약처 “현재까지 코로나 치료제 28품목·백신 11품목 임상 승인”
    28일 식약처에 따르면 현재까지 임상시험을 승인한 코로나19 치료제와 백신은 총 39품목으로 이중 치료제는 28품목, 백신은 11품목이다. ◇ 코로나 치료제 14품목 임상 중…7개는 임상 종료 임상 승인된 코로나19 치료제(28품목) 중 국내 개발 치료제는 21품목이며, 이 중 14품목이 현재 임상시험 진행 중이고 7품목은 해당 임상시험이 종료됐다. 그 외...
    2022-01-28 17:33
  • 김강립 식약처장, WHO 사무총장 면담 “SK바사 백신, 향후 긴급사용목록 신속 등재 요청”
    김강립 식약처장, WHO 사무총장 면담 “SK바사 백신, 향후 긴급사용목록 신속 등재 요청”
    그는 이 자리에서 국내 바이어 현황을 소개하며 “SK바이오사이언스의 ‘GBP510’ 백신이 현재 3상 임상 시험을 진행 중이며 올 상반기 허가절차가 진행된다면, 한국 최초의 코로나19 백신이 될 것이라는 점과 미래 감염병 대응을 위한 경험과 기술 축적을 축적한다는 점에 의미가 있다”면서 향후 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 신속히 심사해주기를 요청했다....
    2022-01-27 13:24
  • 에이피알지, 경구용 코로나 치료제 적응증 확대 추진
    에이피알지, 경구용 코로나 치료제 적응증 확대 추진
    촉진하는 백신 보조제(Vaccine Adjuvant)로서 효과가 있음을 확인했다. 회사는 각각의 적응증별 사업 전략을 수립하고, 이날 감염병 예방 및 치료에 관한 2022년 사업계획을 발표했다. 임상시험에 대한 투자를 확대해 개발 중인 치료제에 대한 효능을 검증하고, 감염병 예방을 선도하는 신약개발 기업으로 도약하는 것이 목표다. 먼저 경구용 코로나 치료제는 현재 문제가...
    2022-01-25 15:40
  • 원희목 회장 "대통령 직속 제약산업 육성·지원 컨트롤타워 필요"
    원희목 회장 "대통령 직속 제약산업 육성·지원 컨트롤타워 필요"
    원 회장은 "블록버스터 개발을 완주할 수 있는 환경을 조성하는 것이 시급하다"며 "정부 주도의 5조 원대 메가펀드를 조성해 혁신적 파이프라인과 후기 임상을 집중적으로 지원해야 한다"고 밝혔다. 이어 "코로나19 백신 및 치료제의 신속개발과 차세대 백신개발 플랫폼 구축의 전폭적 지원을 위해 1조 원대의 백신바이오펀드 조기 조성과...
    2022-01-24 13:29
  • 현대바이오, 변이 잡는 항바이러스 1호 기대...코로나 경구치료제 임상 2상 앞당겨 신청
    현대바이오, 변이 잡는 항바이러스 1호 기대...코로나 경구치료제 임상 2상 앞당겨 신청
    약물전달체 기반 신약 개발 전문 현대바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. 21일 현대바이오는 "최근 코로나19 사태는 오미크론 변이의 등장에 백신이 제대로 대응하지 못하며, 재악화 조짐을 보이자 치료제 개발의 중요성이 더욱 부각되고...
    2022-01-21 14:40
  • [특징주] 큐로컴, 계열사 코로나 백신 개발 순항 소식에 '강세'
    [특징주] 큐로컴, 계열사 코로나 백신 개발 순항 소식에 '강세'
    GLP 독성 시험 결과로 그 안전성을 다시 한번 확인 할 수 있었다"고 강조했다. 회사 측은 이번 시험이 안전성평가연구소(KIT)가 추진한 '코로나19 대응 치료제 • 백신 개발을 위한 GLP 독성평가 지원사업'으로 선정되어 독성평가를 지원받았다고 밝혔다. 이 회사는 이 시험 결과를 바탕으로 임상 1상을 위한 IND 자료를 작성, 제출할 예정이다.
    2022-01-20 10:11
  • 셀리드, 항암면역치료백신 'BVAC-M' 임상 1상 신청
    셀리드, 항암면역치료백신 'BVAC-M' 임상 1상 신청
    셀리드는 항암면역치료제 'BVAC-M'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. BVAC-M은 흑색종, 폐암, 췌장암 등 GP100 및 MAGE-A3 암항원 발현 암종을 적응증으로 개발 중이다. 자연살해 T세포, CD8+ T세포, 자연살해 세포 등 환자 체내의 다양한 면역세포를 활성화시켜 복합적인 항암 면역반응을 유도하는 항암면역치료백신이다....
    2022-01-18 11:23
  • 바이오파마, 코로나19 mRNA 백신 비임상 정부과제 선정
    바이오파마, 코로나19 mRNA 백신 비임상 정부과제 선정
    바이오파마는 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 비임상 정부 지원사업 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 바이오파마는 이번 정부과제 선정으로 델타변이 등 변이바이러스에 대응하는 백신 후보물질 'BP-303'의 유효성 및 안전성 데이터를 확보해 GLP 독성시험에 진입하는데 필요한 연구개발비를 지원받게 된다. 연구책임자인 최영선...
    2022-01-17 09:07
  • 먹는치료제 상륙ㆍ성인 접종률 95%인데…노바백스 도입, 흥행할까
    먹는치료제 상륙ㆍ성인 접종률 95%인데…노바백스 도입, 흥행할까
    먹는 치료제 팍스로비드도 들어왔고, 성인 1~2차 접종률이 사실상 90%가 넘는 만큼 성인 접종률을 크게 높이긴 어려워보인다”고 예상했다. 국내에서도 노바백스처럼 단백질 재조합을 활용한 코로나 백신을 개발하는 업체들이 있다. SK바이오사이언스는 임상 1, 2상을 완료하고, 임상 3상을 진행 중이며, 유바이오로직스는 임상 1/2상, HK이노엔은 임상 1상 중이다....
    2022-01-13 11:16
  • 샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 2b/3상 계획 식약처 승인
    샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 2b/3상 계획 식약처 승인
    면역 신약개발 바이오기업 ㈜샤페론이 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’에 대해 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 2b/3상의 국내 시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 샤페론은 이미 지난해 하반기 유럽에서 임상 2상을 마친 뒤 “누세핀이 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고, 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다”고 발표한 바...
    2022-01-13 10:53
  • 식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가
    식약처는 지난해 4월부터 사전 검토에 나서 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했고, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상), 남아공(임상 2상), 영국(임상 3상), 미국(임상 3상)에서 수행된...
    2022-01-12 13:10
  • 전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    전 세계 정식승인 코로나 치료제는 1종뿐…긴급사용승인 9종
    생활치료센터’로 지정했다. 또한, 임상시험 촉진을 위해 재단을 국가임상시험지원센터로 지정하고, 국가감염병임상시험사업단을 운영하고 있다. 국가감염병임상시험사업단은 지난해 코로나19 치료제 임상시험 6건, 백신 임상시험 7건을 지원했다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 겸 국가감염병임상시험사업단 단장은 “앞으로 변이 대응 능력 및 투약...
    2022-01-06 11:21
  • 루카스바이오, 코로나변이 적용 가능 ‘범용 기억 T세포치료제’ 개발
    루카스바이오, 코로나변이 적용 가능 ‘범용 기억 T세포치료제’ 개발
    치료 옵션을 제공할 것으로 예상된다”면서 “항원 결정기만 알 수 있다면 백신 또는 치료제가 없는 어떤 바이러스 질환이라도 치료가 가능할 것”이라고 말했다. 루카스바이오는 이번 연구 결과에 관해 한국과 일본에서 특허등록을 완료하고 미국 특허등록 심사를 받고 있다. 이달 중 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인 신청을 진행할 예정이다.
    2022-01-06 10:50
  • 새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    박병국 NH투자증권 연구원은 “유한양행의 레이저티닙은 지난해 얀센의 FDA 혁신치료제 신청에 이어 올해 FDA 가속 승인이 기대된다”고 말했다. 이외에도 국내 제약·바이오 업계들은 코로나19로 잠시 주춤했던 임상 시험을 재개하며 신약 개발에 속도를 낼 것으로 보인다. 3일 레고켐바이오사이언스와 에이비엘바이오가 공동개발한 항암 ADC(항체·약물...
    2022-01-04 11:29
  • 바이오리더스, 경구용 코로나19 치료신약 미국 특허출원 완료
    바이오리더스, 경구용 코로나19 치료신약 미국 특허출원 완료
    기반으로 개발중인COVID-19 변이바이러스 경구용 치료제‘BLS-H01’의임상 2상 계획서(IND)를 지난 12월 식약처에 제출했다. 임상 2상시험은 중등증 환자를 대상으로 진행된다. 또한 이번 특허에는COVID-19로 감염으로 발생하는 폐렴뿐만 아니라부비강염, 발작적천식, 중이염, 낭성섬유종, 기관지염, 폐렴, 설사 등 다양한 동반 증상의 치료영역도 포함됐다....
    2022-01-04 09:20
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