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  • 비엘, 자궁경부전암 신약 ‘BLS-M07’ 임상 2/3상 IND 승인
    비엘, 자궁경부전암 신약 ‘BLS-M07’ 임상 2/3상 IND 승인
    신약개발 기업 비엘은 식품의약품안전처로부터 ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. BLS-M07은 비엘의 기반기술인 뮤코맥스 플랫폼으로 개발된 경구용 치료백신이다. 이번 임상은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(CIN) 환자를 대상으로 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가한다. CIN 2,3단계...
    2022-08-29 09:40
  • 식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식품의약품안전처가 코로나19 mRNA 백신과 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위한 규제완화를 추진한다. 또한, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선한다. 식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 이 같은 내용을 담은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 11일 서울 중구 대한상공회의소에서...
    2022-08-11 10:00
  • [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    [이슈크래커] 다양해진 코로나 치료제, 누가 처방받을 수 있나요?
    당초 에볼라비아러스 치료제로 개발됐으나, 임상시험을 통해 코로나 바이러스에 효과가 있다는 것이 입증됐죠. 이후 올해 1월 12세 이상 성인 및 소아, 40kg 이상의 입원환자 중 △폐렴 △보존산소 치료가 △실내공기에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하 환자에게 사용하도록 허가사항이 변경됐습니다. 다만 식약처는 올해 3월 12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 경우 기존...
    2022-08-10 11:06
  • 국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    국산 코로나백신 2호는 어디? 임상 진척에 개발 '탄력'
    신속한 임상을 위해 해외에서 코로나19 백신 임상을 진행하는 유바이오로직스는 아프리카 콩고에 이어 필리핀에서 본격적인 임상 3상에 들어간다. 최근 보건복지부 산하 국가신약개발재단(KDDF)의 '코로나19 치료제·백신 신약개발사업' 과제에 선정돼 연구비 180억 원의 정부 지원이 확정됐다. 콩고와 마찬가지로 필리핀에서도 4000명의 대상자를 모집한다....
    2022-08-08 17:40
  • HK이노엔, 2분기 MSD백신ㆍ자체 개발 신약 매출 성장으로 어닝서프라이즈 달성 - 한화투자증권
    HK이노엔, 2분기 MSD백신ㆍ자체 개발 신약 매출 성장으로 어닝서프라이즈 달성 - 한화투자증권
    김 연구원은 “인유두종바이러스 예방백신인 ‘가다실9’의 공급가격이 7월부터 8.5% 인상돼 인상 전 물량 확보를 위한 일선 병원의 수요가 늘어났다”며 “2분기 MSD백신 매출액이 822억 원으로 전년 동기 대비 98.7% 증가한 이유로 판단된다”고 분석했다. 이어 “HK이노엔이 자체 개발한 신약 ‘케이캡’(위식도역류질환치료제)도 289억 원의 매출 달성으로...
    2022-08-03 08:48
  • 녹십자그룹, 올해 2분기 진단키트 빼고 '好好'
    녹십자그룹, 올해 2분기 진단키트 빼고 '好好'
    미국에서 진행 중인 대상포진 백신 임상 2상 시험의 영향으로 연구·개발(R&D) 투자도 약 500억 원 규모로 늘어났다. 이에 따라 영업이익은 시장 추정치(컨센서스)에는 미치지 못했지만 주력 제품의 활약으로 성장 기조를 이어갔다. 2분기 호실적을 주도한 독감백신은 3분기에도 북반구 수출 물량과 국내 공급 물량이 발생하면서 효자 역할을 해낼 전망이다....
    2022-08-02 16:24
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 임상 3상 연구비 지원 확정
    유바이오로직스, 코로나 백신 임상 3상 연구비 지원 확정
    유바이오로직스는 지난해 2월 코로나19 치료제 백신 신약개발사업단으로부터 ‘코로나19 백신 임상지원 사업’에 선정돼 임상 1/2상에 대해 약 90억 원을 지원받은 바 있다. 회사는 6월 말부터 아프리카 현지 등록을 목표로 유코백-19의 임상 3상을 별도로 진행 중이다. 이번 정부지원 확정을 통해 필리핀에서도 성인 4000명 대상 임상 3상을 진행한다. 아울러...
    2022-08-02 15:05
  • 식약처, 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 위한 규제혁신 약속
    식약처, 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 위한 규제혁신 약속
    간담회에 참석한 업체, 관련 협회 등은 “식약처가 변이 바이러스에 대한 신속한 백신 개발, 임상시험 대상자 모집 등에 적극적인 도움과 지원을 부탁한다”고 말했다. 아울러 “두 번째, 세 번째 국산 백신, 치료제의 신속한 개발을 위해서는 식약처의 심사인력 충원이 절실하다”며 “식약처가 심사인력 확충과 전문성 강화를 위해 애써달라”고 요청했다. 앞으로...
    2022-07-29 16:02
  • 5천억 'K-바이오·백신 펀드' 조성…1조 원까지 확대
    5천억 'K-바이오·백신 펀드' 조성…1조 원까지 확대
    이 차관은 먼저 “감염병 예방을 위한 바이오헬스 투자를 보다 확대해나가겠다”며 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제 개발 기업의 임상시험을 지속적으로 지원하겠다”고 말했다. 복지부에 따르면, 백신·바이오 기업들은 2026년까지 13조 원 규모의 설비·공장 투자를 계획하고 있다. 이에 정부는 백신·바이오 분야에 저금리 중소 정책자금을...
    2022-07-27 12:49
  • 비엘, 자궁경부전암 치료신약 ‘BLS-M07’ 국제 부인과 종양학회 발표
    비엘, 자궁경부전암 치료신약 ‘BLS-M07’ 국제 부인과 종양학회 발표
    BLS-M07은 비엘의 플랫폼기술인 뮤코맥스 기반기술로 개발된 약물로써 유산균에 유전자조작 기술을 적용, 자궁경부감염 및 암 발생의 주요 원인으로 알려진 인유두종바이러스(HPV)를 표적으로 하는 먹는 치료백신이다. 이 약물은 인체에 친숙한 유산균 기반이며, 임상시험을 통해 약물과 관련된 중증 부작용이 없는 안전한 물질로 평가 받고 있다. 3상...
    2022-07-21 09:54
  • 포스코인터, 식물단백질 플랫폼 기업에 50억 투자
    포스코인터, 식물단백질 플랫폼 기업에 50억 투자
    바이오앱은 돼지열병, 코로나19 백신 등 사람과 동물의 질병 백신을 개발하는 바이오 벤처기업이다. 식물에서 추출한 단백질로 바이오의약품을 생산하는 ‘식물단백질 플랫폼’ 기술을 갖고 있다. 이번에 투자한 50억 원은 바이오앱의 공장 증설과 설비 투자, 돼지열병, 조류독감 등 국내외 백신 임상시험에 쓰일 예정이다. 포스코인터내셔널이 바이오앱에 투자하게...
    2022-07-21 09:53
  • [베스트&워스트] 코로나19 재확산에 관련주 급등… 한국비엔씨 51.14%↑
    [베스트&워스트] 코로나19 재확산에 관련주 급등… 한국비엔씨 51.14%↑
    개발 진행 중이란 점이 재부각돼 49.76% 뛰었다. 제넨셀은 최근 코로나19 치료제 'ES16001'의 임상 2·3상 투약을 시작했다. 현재 제넨셀은 경희대학교병원, 순천향대학교 부속 부천병원, 가톨릭대학교 은평성모병원에서 투약을 진행하고 있다. 세종메디칼은 3월 말 기준 제넨셀 지분 13.55%를 보유 중이다. 한국파마는 식약처에 철 결핍 치료제 'KP-01'의 임상시험...
    2022-07-16 09:39
  • 에이피알지, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상 승인
    에이피알지, 경구용 코로나 치료제 임상 2a상 승인
    갖춘 치료제 개발을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 에이피알지에 따르면 APRG64는 동물실험을 통해 코로나19 백신(항원) 접종 이후 투약하면 항원 제시세포의 활성을 통해 항체 형성 및 면역세포를 증가시켜 바이러스 치료 효과를 극대화 시킬 수 있다는 점을 증명한 바 있다. 에이피알지는 2020년 7월 설립됐으며, 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장...
    2022-07-13 13:03
  • “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    “원숭이두창 확산 대응하자”…K바이오, 진단키트·백신 개발 ‘속도’
    2세대 두창백신을 개발한 HK이노엔은 원숭이두창 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 추진하고 있다. 해당 백신은 2008년 12월 31일 국내 허가를 획득한 제품이다. HK이노엔 관계자는 "보건당국과 긴밀하게 협의하고 있는 가운데 30일 식품의약품안전처와 임상에 대해 논의하는 자리를 갖는다"면서 "균주가 확보되는 대로 임상에 착수할 수 있다"고...
    2022-06-30 14:55
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    일부 기업이 올 3분기에 상용화 가능성을 제시하고 있어 상반기엔 백신, 하반기엔 경구용 치료제까지 확보할 수 있을지 관심이 모아진다. 29일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 국내에서는 10여 곳의 제약·바이오기업이 코로나19 경구용 치료제 임상시험을 진행하고 있다. 국산 1호 코로나19 치료제는 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나...
    2022-06-30 05:00
  • 코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(이하 스카이코비원)에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 코로나19 발생 약 2년 6개월 만에 나온 성과로, 한국은 미국과 영국에 이어 세 번째로 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발한 나라가 됐다. 오유경 식약처장은 이날...
    2022-06-29 15:03
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    2020년 9월부터 코로나19 백신․치료제의 개발 및 제품화를 지원하기 위해 심사 경험이 풍부한 심사자로 구성된 허가전담심사팀을 꾸리고, 비임상․임상․품질 단계별 맞춤형 상담과 사전검토를 실시했다. 3상 임상시험은 면역원성 비교임상시험 방식을 도입했으며, 이 방식이 국제적으로 인정받을 수 있도록 규제기관 간 논의를 이끌어 지난 3월 발간된 세계보건기구...
    2022-06-29 14:00
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온에 따르면 현재 흡입형 항체치료제 임상 1상이 완료됐고, 코로나19 치료제 후보물질인 CT-P63을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟으며 관련 기술도 확보해 왔다. 이번에 코로나19 치료제 임상 및 상업화가 잠정 중단됐지만 셀트리온 측은 연구는 지속한다는...
    2022-06-28 13:34
  • [특징주] 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 유럽 임상 중단 소식에 2.8%↓
    [특징주] 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 유럽 임상 중단 소식에 2.8%↓
    치료제 개발을 위해 지난 2월 24일 루마니아 국립 의약품의료기기청 등에 해당 흡입형 치료제에 대한 임상 3상 시험계획을 신청했고 5월 27일 이에 대한 임상 3상 승인을 획득함으로써 당사 코로나19 흡입형 치료제의 기술력을 확보했다고 밝혔다. 그러나 오미크론 하위 변이 확산 및 백신 처방확대로 코로나 바이러스의 풍토병화 전환이 급속도로 진행 됨에 따라...
    2022-06-28 09:19
  • 에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    에스엘백시젠, 전립선암 항암 DNA 치료 백신 임상 1상 승인
    항암 DNA 백신 전문기업 에스엘백시젠은 식품의약품안전처로부터 전립선암 치료제 'SL-T10'에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 전립선암은 국내 암 발생률 중 6번째, 남성 암 발생률 중 4위를 차지하고 있다. 초기 치료를 통해 상당한 기간 동안 질병상태가 조절될 수 있지만, 거세저항성전립선암으로 진행되면 5년 생존율이 26%까지...
    2022-06-22 16:32
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