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  • 나노엔텍, 3분내 검사하는 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍, 3분내 검사하는 코로나19 진단키트 수출허가 획득
    나노엔텍 담당자는 "코로나19에 대해 팬더믹이 선언되는 등 세계적으로 장기화되고 있어, 바이러스 유행 초기에 실시하는 유전자 검사만으로는 한계에 부딪힐 것"이라며, "점차 코로나19관련 항원, 항체의 개발 기술이 궤도에 오르면서 관련 기술을 이용한 백신, 치료제, 면역진단키트 등의 개발 및 성능 향상이 활발해 질것"이라고 전망했다....
    2020-04-21 08:59
  • [공시 돋보기] 피씨엘, 창사 최대 매출 예약…3~4월에만 250억 규모 계약
    [공시 돋보기] 피씨엘, 창사 최대 매출 예약…3~4월에만 250억 규모 계약
    피씨엘은 면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등을 주요 사업으로 2008년 2월 설립됐고 2017년 2월 기술력을 인정받아 신성장기업으로서 코스닥시장에 상장했다. 피씨엘은 감염 일수에 따라 검출 정확도가 조금씩 다른 4종류의 검사키트를 생산하고 있다. 검사 시간은 짧게는 10분에서 2시간이 걸린다. 하지만 통상의 신성장기업 상장사들이 그러하듯...
    2020-04-20 15:27
  • [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    ◇GC녹십자엠에스, '코로나19 진단' 통합 플랫폼 완성 = GC녹십자엠에스는 체외진단 전문기업 젠바디와 코로나19 항체진단키트의 제조기술이전 및 생산 협력 등 포괄적 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트 관련 기술이전을 통해 이달부터 수출 허가와 실제 수출 활동을 병행한다는 계획이다. 현재 스위스...
    2020-04-17 14:07
  • GC녹십자엠에스, 젠바디와 맞손…‘코로나19 진단’ 통합 플랫폼 완성
    GC녹십자엠에스, 젠바디와 맞손…‘코로나19 진단’ 통합 플랫폼 완성
    GC녹십자엠에스는 체외진단 전문기업 젠바디와 코로나19 항체진단키트의 제조기술이전 및 생산 협력 등 포괄적 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트 관련 기술이전을 통해 이달부터 수출 허가와 실제 수출 활동을 병행한다는 계획이다. 현재 스위스 헬스케어 업체와 수출 계약을 논의하고 있으며, 향후...
    2020-04-13 10:16
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 미국 재난관리청에 납품 外
    ◇지노믹트리, 코로나19 분자진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청 = 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 코로나19 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여돼 승인을 위한 검토가 신속하게 이뤄질 전망이다....
    2020-04-10 13:43
  • “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    “코로나19 팬데믹 속 ‘방역 한류’ 확산…진단키트 수출 급증”
    면역진단법을 활용한 래피드 항원키트와 RT-PCR 진단키트를 개발하고 있는 휴벳바이오는 코로나19에 대한 백신항원을 기술이전 받았다.옵티팜 등 국내 주요 산학연 협력기관들과 코로나19 백신 협의체를 결성해 백신후보주에 대한 안전성, 유효성 평가에 나섰다. 이처럼 국내 체외진단의료기기 수출이 ‘방역 한류’ 바람을 타고 크게 늘면서 수출 실적...
    2020-04-10 13:37
  • [특징주] 우리들휴브레인, 코로나19 진단키트 유럽 인증에 ‘상한가’
    전날 우리들휴브레인은 코로나19 감염여부를 신속하게 진단할 수 있는 진단키트를 유럽CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)로부터 인증 받았다고 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 진단키트는 면역진단방식을 통해 감염 여부를 20분 이내로 진단할 수 있다. 진단키트의 표면을 특수 처리해 민감도와 정확도를 높여 면역진단 방식의 단점을 최대한 보완했다. 회사는...
    2020-04-01 09:15
  • 젠바디, 코로나19 신속진단키트 620만개 15개국 수출길 올라
    젠바디, 코로나19 신속진단키트 620만개 15개국 수출길 올라
    체외진단 전문기업 젠바디가 자사의 코로나19 신속진단키트(GenBody COVID-19 IgM/IgG)에 대한 식약처 수출허가를 획득하고 국가별 수출을 진행 중이라고 30일 밝혔다. 회사에 따르면 우선 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 100만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 이에 대한 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4000만원)에 이른다. 전체 수출계약 및 의향서...
    2020-03-30 10:46
  • [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    [위클리 제약·바이오] 솔젠트, 코로나19 진단키트 유럽 수출 外
    이번 수출 및 해외 공급은 EDGC의 체외진단 의료기기 계열사 EDGC헬스케어가 맡아서 진행한다. EDGC헬스케어는 유럽의 대형 검진 센터인 신랩과 3만 명 분량의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결했다. 우선 신랩에 3만 명분의 초도 물량을 공급하고, 다음 주부터 점차 물량을 늘려갈 계획이다. 해당 제품은 식품의약품안전처의 긴급 사용 승인과 유럽 CE 인증을...
    2020-03-20 16:26
  • 체외진단기업협의회 “코로나19 진단, 항체검사도 병행해야”
    체외진단기업협의회 “코로나19 진단, 항체검사도 병행해야”
    항원ㆍ항체를 이용한 신속면역검사는 대한진단검사의학회 등에서 저조한 정확성 탓에 도입이 필요하지 않다고 밝힌 검사법이다. 현재 활용 중인 RT-PCR 검사의 경우 검사 시 훈련받은 전문 인력이 필요하고 6시간가량 시간이 소요되지만 정확도가 높은 편이다. 한국바이오협회 체외진단기업협의회는 19일 ‘진단키트 관련 언론대담’이라는 자료를 통해...
    2020-03-19 20:03
  • 우리들휴브레인, 코로나19 진단키트, 유럽ㆍ북남미 수출 총판 계약 체결
    우리들휴브레인, 코로나19 진단키트, 유럽ㆍ북남미 수출 총판 계약 체결
    우리들휴브레인이 지난 2019년 75억원을 투자한 진단기기 전문기업 BBB와 필로시스가 함께 개발한 코로나19 진단키트는 유럽체외진단시약(CE-IVD)인증을 획득한 바 있다. 이번 제품은 우리들휴브레인의 독자 브랜드인 ‘VISTEM COVID-19’로 본격적인 생산을 통해 유럽 등에 수출ㆍ공급할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 제품은 콧물과 가래 등 타액을...
    2020-03-16 13:02
  • [BioS]바이오니아·젠큐릭스 등 '코로나19 진단' 유럽CE 인증
    [BioS]바이오니아·젠큐릭스 등 '코로나19 진단' 유럽CE 인증
    바이오니아, 젠큐릭스 등 국내 진단기업들이 코로나19 진단키트가 연이어 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득해 글로벌 수출에 가속도가 붙게 됐다. 16일 업계에 따르면 바이오니아, 젠큐릭스, TCM생명과학, 수젠텍 등이 개발한 코로나19 진단키트가 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다. 바이오니아는 'AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit' 등...
    2020-03-16 11:41
  • 필로시스헬스케어, 독일ㆍ그리스 업체와 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    필로시스헬스케어, 독일ㆍ그리스 업체와 코로나19 진단키트 공급계약 체결
    TAHA(연 매출 약 200억 원)는 유럽과 중동지역을 기반으로 한 제약사이며, GNP(연 매출 약 100억 원)는 유럽의 체외진단의료기기 전문업체로 이번 계약은 최소 주문 금액 66억 원 규모(각 33억 원)인 것으로 알려졌다. 현재 사용되고 있는 RT-PCR 방식은 현장진단이 아니기 때문에, 채취한 검체를 실험실 등 전문시설로 운반해야 한다. 검체의 운반 도중의...
    2020-03-13 11:28
  • [특징주] 휴마시스, 15분 코로나 진단키트 수출 허가 신청...‘상한가’
    12일 오전 9시 15분 현재 코스닥시장에서는 휴마시스가 전일 대비 29.97%(490원) 급등한 2125원에 거래 중이다. 전날 휴마시스는 15분 내로 코로나19를 진단할 수 있는 면역진단 키트를 개발, 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 밝혔다. 허가가 나면 CE-IVD(유럽체외진단시약 인증) 절차를 밟을 예정이다.
    2020-03-12 09:15
  • 젠바디, 中장쑤성 질병통제센터와 코로나19 신속진단키트 개발 MOU 체결
    젠바디, 中장쑤성 질병통제센터와 코로나19 신속진단키트 개발 MOU 체결
    체외진단 전문기업 젠바디가 현재 개발 중인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속진단키트 임상시험을 위한 국제적 연구협력 체계 구축에 나섰다. 젠바디는 지난 18일 중국 장쑤성 질병통제센터(Provincial Center for Disease Control and Prevention, 이하 중국 장쑤성 CDC)와 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. MOU는 젠바디와 중국 장쑤성 CDC가 코로나19...
    2020-02-26 11:06
  • 박셀바이오-삼성서울병원, 환자맞춤형 항암면역치료제 공동연구 MOU
    박셀바이오-삼성서울병원, 환자맞춤형 항암면역치료제 공동연구 MOU
    항암면역치료 분야에 있어 새로운 돌파구가 마련될 것으로 기대된다. 박셀바이오는 그간 삼성서울병원(조 덕 교수, 진단검사의학과) 연구팀과 NK세포의 체외 대량 증폭 시스템 개발연구를 수행해온 것으로 알려졌다. 10월에는 양 기관이 공동출원한 특허인 OX40L 단백질을 과발현 시킨 배양보조세포(feeder cell)을 활용하여 항암력이 뛰어난 자연살해세포(NK세포)를...
    2020-01-10 08:52
  • 수젠텍, 알러지 진단키트 중국 임상 돌입
    향후 알레르기 진단키트와 다중면역블롯기기는 중국 체외진단 전문회사인 YHLO(야훼로)사를 통해 중국에 판매될 예정이다. 수젠텍이 개발한 알레르기 진단키트는 종합병원과 검진센터 등에서 알레르기 질환자의 혈액을 전자동 다중면역블롯기기로 처리해 집먼지, 진드기, 음식물 등 90여종의 알레르기 유발물질(알러젠)에 대한 알레르기 여부를 진단하는 제품이다....
    2019-12-19 14:48
  • [BioS]엔젠바이오, 일동과 '신약 동반진단' 개발.."임상 승인"
    [BioS]엔젠바이오, 일동과 '신약 동반진단' 개발.."임상 승인"
    최 대표는 "'IDX-1197' 개발이 성공적으로 진행돼 글로벌 기술이전이 되면 우리의 동반진단 역시 패키지로 이전된다"면서 "임상 2상 이후에는 개별 체외진단기기 허가도 가능할 것"이라고 말했다. 엔젠바이오는 아이디언스와 함께 IDX-1197의 글로벌 임상도 함께 진행할 예정이다. 최 대표는 "IDX-1197의 글로벌 임상을 추진하면서 동반진단...
    2019-12-18 11:33
  • 박셀바이오, 삼성서울병원과 항암면역치료제 공동 개발 협력
    박셀바이오, 삼성서울병원과 항암면역치료제 공동 개발 협력
    삼성서울병원의 조덕 진단검사의학과 교수팀은 NK 세포의 체외 대량 증폭 시스템 개발연구를 오랫동안 수행해왔으며, 박셀바이오에 이 기술을 양도함에 따라 향후 임상시험을 거쳐 실제 임상에도 적용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 고효능 CAR-NK 세포 개발 등 추가 후속 연구도 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 박셀바이오는 전남대학교 의과대학 및...
    2019-10-22 11:18
  • 에스엘에스바이오 “코스닥 이전상장 준비 착수ㆍ하나금융 주관사 선임”
    에스엘에스바이오 “코스닥 이전상장 준비 착수ㆍ하나금융 주관사 선임”
    2007년 1월 설립된 에스엘에스바이오는 체외진단 및 유전체분석, 의약품 품질관리 등을 전문으로 하는 회사로, 2016년 6월 코넥스 시장에 상장했다. 회사는 새로운 성장 동력을 창출하기 위해 면역ㆍ종양 신약효능평가 사업부를 신설하고 연구개발 경쟁력을 끌어올리는 데 주력하고 있다. 최근에는 신약개발 전문 회사 파렌키마바이오에 지분 투자를 진행하고 1대...
    2019-09-30 10:00
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