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  • 제넥신 "인도네시아 복지부장관, 코로나19 백신 협력 위해 본사 방문"
    제넥신 "인도네시아 복지부장관, 코로나19 백신 협력 위해 본사 방문"
    코로나19 바이러스는 물론 다양한 변이 코로나 바이러스에 대해 높은 방어능 보이도록 개발 중이다. GX-19N은 한국에서 진행된 임상을 통해 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 없고, 경증의 이상반응 또한 매우 낮은 안전한 백신으로 평가받고 있다. 현재 제넥신은 한국에서는 임상 2a상을 진행 중이고 중간 분석 결과를 바탕으로 임상 2b/3상을 신청할 계획이다.
    2021-05-24 14:11
  • 골드퍼시픽, '경구용 코로나19 치료제' 개발사 에이피알지에 추가 투자 단행
    골드퍼시픽, '경구용 코로나19 치료제' 개발사 에이피알지에 추가 투자 단행
    현재 우리나라는 코로나19 확진환자에 대해 경증·중등도·중증·최중증 4단계로 분류해 관리하고 있으며 유럽에서는 발열, 기침의 증상과 함께 호흡기 지원이 필요한 시점을 예측하면서 유형별로 나눠서 관리하고 있다. 에이피알지측 관계자는 “임상2상 진행시, EU에서는 한국의 경증·중등도의 단계에 해당하면서 유럽에서 간단한 호흡기 지원이 필요한...
    2021-05-24 07:56
  • 한미약품, 제넥신 코로나19 백신 위탁생산…245억 규모 1차 계약
    한미약품, 제넥신 코로나19 백신 위탁생산…245억 규모 1차 계약
    제넥신 측은 “현재까지 진행된 코로나19 DNA 백신 임상에서 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 전무했고 근육통, 피로감, 두통 등 경증의 이상반응 또한 매우 낮아 다른 어떤 백신 플랫폼보다 안전하다는 것을 확인했다”라며 “냉장 보관이 가능하고 1개월 이상 상온 노출 시에도 안정적이라 냉동 또는 초저온 냉동이 필요한 타 백신 대비 운송과 보관 등의...
    2021-05-18 15:10
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    안전성 측면에서 이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 위약군 3명(17.65%)에서 나타났으며 대부분 경증에서 중등도였다. 그러나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다. 식약처는 사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다고 설명했다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다....
    2021-05-11 19:29
  • 샤페론 “코로나19 치료제, 유럽 임상 2상 중간결과 데이터 긍정적”
    샤페론 “코로나19 치료제, 유럽 임상 2상 중간결과 데이터 긍정적”
    이명세 샤페론 공동대표는 "병원 등 의료 서비스의 주요 과제는 급성 호흡 곤란 증후군, 패혈성 쇼크 및 주요 장애 또는 사망으로 이어지는 폐 기능의 급속한 악화를 경험하는 환자들에게 필요한 높은 수준의 치료"라며 "중간 데이터에 따르면 누세핀은 중등도 코로나19 감염에 의한 폐렴환자의 염증을 억제시키는 작용으로 중요한 역할을 하는 것을...
    2021-05-04 11:03
  • [특징주] 보령제약, 독점 계약 체결 아플라딘 코로나19 글로벌 임상3상 소식에 상승세
    [특징주] 보령제약, 독점 계약 체결 아플라딘 코로나19 글로벌 임상3상 소식에 상승세
    이날 이데일리는 임상시험 정보 데이터베이스인 클리니컬 트라이얼즈(Clinical Trials)를 인용해 최근 스페인 규제당국으로부터 코로나19 중등도 환자를 대상으로 하는 아플라딘 임상 3상 승인을 받았다고 보도했다. 아플라딘은 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)의 다발성 골수종 치료제로, 지난해부터 코로나19 치료제로 개발 중이다. 보령제약은 지난 2016년...
    2021-04-30 14:10
  • 알테오젠, SC제형 플랫폼 경쟁력…기술이전 모멘텀 충분 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    알테오젠, SC제형 플랫폼 경쟁력…기술이전 모멘텀 충분 ‘목표가↓’- 신한금융투자
    Keytruda SC 투여에 따른 ADA나 주입부위 반응, Grade 3 이상의 중등도 이상의 부작용도 보고되지 않았다”고 덧붙였다. 이번 데이터 공개와 함께 머크는 Keytruda SC의 생체이용률에 관한 확인이 이뤄진 만큼 추가적인 임상들을 통해 다양한 암종으로 확대 적용할 계획임을 밝혔다. 이에 따라 면역항암제 개발사들의 SC 제형 개발은 필수 옵션이 됐다는...
    2021-04-29 09:05
  • 제넥신, 인도네시아에 코로나19 백신 1000만 도즈 공급
    제넥신, 인도네시아에 코로나19 백신 1000만 도즈 공급
    현재까지 진행된 임상(1상 90명, 2상 150명)에서 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 전무했으며 근육통, 피로감, 두통 등 경증의 이상반응 또한 매우 낮았다. 또한, 코로나19 바이러스의 스파이크 항원과 함께, 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 추가로 탑재해 변이 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대되고 있다. 우정원 제넥신 사장은...
    2021-04-27 09:19
  • 비보존 헬스케어, 임상 2상용 오피란제린 외용제 생산 돌입
    비보존 헬스케어, 임상 2상용 오피란제린 외용제 생산 돌입
    오피란제린 1% 외용제 도포 시 두 번째 도포 이후부터 환자의 통증 강도가 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 진통 효능은 도포 전 통증 강도가 중등도 이상인 환자에서 두드러졌다. 오피란제린 외용제를 3회 도포하는 동안 대부분의 환자에게서 약물과 관련한 이상 반응은 거의 보고되지 않았다.
    2021-04-26 11:21
  • [BioS]셀트리온, '코로나19 항체' 3상 환자모집∙투약완료
    [BioS]셀트리온, '코로나19 항체' 3상 환자모집∙투약완료
    것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 고위험군 경증환자와 중등도 환자를 대상으로 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다.
    2021-04-26 09:22
  • [BioS]셀트리온, 알츠하이머 ‘도네페질 패치’ 식약처 허가신청
    [BioS]셀트리온, 알츠하이머 ‘도네페질 패치’ 식약처 허가신청
    임상 3상은 경증 및 중등도 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 환자들은 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 나뉘어 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 그 결과 도네리온패취는 1차∙2차 종결점에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다는 설명이다....
    2021-04-13 09:32
  • 청년 구직자 91% “코로나로 취업 어려워”…우울감 심각
    청년 구직자 91% “코로나로 취업 어려워”…우울감 심각
    CES-D는 60점 만점에서 16점 이상이면 경증의 우울증상, 21점 이상이면 중등도의 우울증상, 25점 이상이면 중증의 우울증상(전문가와의 상담을 필요로 함)으로 판단하는 지표다. 상대적으로 여성(23.6점), 20대 후반(24.3점), 구직기간 1년 이상(25.9점), 2·3년제 대학 재학 또는 졸업자(25점) 등에서 우울감 정도가 높게 나타났다. 우울감의 원인인 스트레스 요인...
    2021-04-10 06:00
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    이번 승인 요청은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 치료에 대해서다. 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안정성을 기반으로 신청했다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인...
    2021-04-01 14:39
  • 연령ㆍ기저질환 중등도, 코로나19 사망률 높인다…"의료자원 효율적 배분해야"
    연령ㆍ기저질환 중등도, 코로나19 사망률 높인다…"의료자원 효율적 배분해야"
    연령과 기저질환의 중증도가 코로나19 환자의 사망에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다. 서울대병원 이호진 교수팀은 건강보험심사평가원이 공개한 자료를 바탕으로 연령보정 찰슨동반상병지수의 코로나19 사망에 미치는 영향을 조사해 31일 발표했다. 연령보정 찰슨동반상병지수는 환자가 앓는 기저질환이 환자의 사망에 미치는 영향 정도를 보는 지표다....
    2021-03-31 09:31
  • [BioS]SCM생명과학, 급성호흡곤란증후군 2상 IND 자진취하
    [BioS]SCM생명과학, 급성호흡곤란증후군 2상 IND 자진취하
    SCM생명과학은 26일 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군(ARDS) 환자에 대한 줄기세포치료제 후보물질 ‘SCM-AGH’의 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하기로 결정했다고 공시했다. 자진취하 이유로 SCM생명과학은 △아토피 피부염의 임상 2상 △만성이식편대숙주질환의 임상 2상 △급성췌장염의 임상 2a상과 하반기에 계획하고 있는 신규 파이프라인인...
    2021-02-26 15:48
  • 비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 '오피란제린' 수술후 통증 임상 3상 시작
    비보존 헬스케어, 비마약성 진통제 '오피란제린' 수술후 통증 임상 3상 시작
    비보존 헬스케어 측은 “오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 보인다”라고 말했다. 이번 임상 대상인 대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서 통증 강도가 높은 수술인 만큼 임상적 의미가 있다. 임상 시험은 위약군의 마약성...
    2021-02-22 17:06
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    환자 체내의 코로나19 바이러스를 얼마나 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가한다. 레보비르는 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 마쳤고, 투약 완료 후 결과 분석을 앞두고 있다. 지난달부터는 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중이다.
    2021-02-05 16:50
  • [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    [BioS]식약처, 셀트리온 '코로나19 항체' “조건부 품목허가”
    셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’가 그 주인공으로, 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등도 환자다. 렉키로나주는 성인의 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥주사해 투여한다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 셀트리온의 코로나19 항체 ‘렉키로나주’에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 온라인 브리핑을 통해...
    2021-02-05 14:42
  • 부광약품, 코로나19 치료제 '레보비르' 미국서 임상 2상 착수
    부광약품, 코로나19 치료제 '레보비르' 미국서 임상 2상 착수
    레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했고, 투약 완료 후 결과 분석을 앞두고 있다. 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중이다.
    2021-02-05 14:26
  • [BioS]부광약품, '레보비르' 코로나19 2상 FDA 승인
    [BioS]부광약품, '레보비르' 코로나19 2상 FDA 승인
    코로나바이러스 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 효능과 안전성을 평가하게 된다. 부광약품은 현재 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 레보비르의 임상 2상 결과분석을 앞두고 있다. 한편, 부광약품은 지난해 8월 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록했으며, 미국을 비롯한 150여 개국에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 출원했다.
    2021-02-05 14:00
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