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  • ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    GC셀과 미국 아티바 바이오테라퓨틱스는 앱클론이 제공한 항체를 이용한 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앱클론은 항-HER2 항체에 대한 기술권리를 2019년 GC셀의 전신인 녹십자랩셀에 이전했다. 이번 IND 승인을 받은 AB-201은 유방암 등 고형암을 표적하는 CAR-NK...
    2022-09-30 14:50
  • 알츠하이머 사망률 10년간 224% 증가…국내 바이오기업들 치료제 개발 박차
    알츠하이머 사망률 10년간 224% 증가…국내 바이오기업들 치료제 개발 박차
    바이오젠에 따르면 일본과 미국, 중국에서 알츠하이머 초기 환자 1795명을 대상으로 1년 반 동안 임상시험을 한 결과 투약 그룹이 비 투약 그룹보다 유효한 기억력·판단력 저하 증상 악화 억제 효과를 누렸다. ‘레카네맙’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선 심사 대상으로 지정됐으며 내년 초 승인 여부가 결정된다. 국내 기업에서도 젬백스앤카엘(이하...
    2022-09-29 15:25
  • [특징주] 피플바이오, 알츠하이머 신약 임상 효과 소식에 상한가
    [특징주] 피플바이오, 알츠하이머 신약 임상 효과 소식에 상한가
    바이오젠에 따르면 일본과 미국 중국에서 알츠하이머 초기 환자 1795명을 대상으로 1년 반 동안 임상시험을 진행한 결과 투약 그룹이 비 투약 그룹보다 기억력과 판단력 저하 등 증상 악화가 27% 억제된 것으로 나타났다고 한다. 부작용으로 우려되던 뇌부종 발생률은 투약 그룹에서 더 높은 경향이 있었으나 양호한 범위에 있었다고 한다.
    2022-09-29 11:30
  • 티움바이오, 자궁내막증 신약 ‘TU2670’ 中기술수출 계약금 수령
    티움바이오, 자궁내막증 신약 ‘TU2670’ 中기술수출 계약금 수령
    회사 관계자는 “TU2670에 대한 공정 기술이전(Tech transfer)도 최근 완료돼 내년 초 수령예정인 150만 달러(약 21억 원)의 단기마일스톤 수령조건도 충족됐다”면서 “한소제약은 내년 중 TU2670의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이며, 한소제약의 폭넓은 임상개발 및 상업화경험으로 중국지역에서 조기에 신약으로 출시될 수 있을 것”이라며고 말했다....
    2022-09-28 15:03
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 에콰도르 품목허가 획득
    또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, 유럽연합(EU) GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다. 회사 관계자는...
    2022-09-28 11:14
  • 코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    이에 추가 임상시험 데이터로 다시 심사에 들어갈 예정이다. 일본감염증학회와 일본화학요법학회는 후생노동성에 S-217622의 조기 승인이 필요하다고 제언하기도 했다. 국내 기업이 직접 개발한 경구용 치료제는 대부분 임상 2상 단계에 머물러 있다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 경구용 치료제의 임상시험계획(IND) 승인 후 투약을 진행...
    2022-09-21 17:00
  • [베스트&워스트] 대화제약, 위함 치료제 중국 신약 허가 신청 소식에 '50%' 급등
    [베스트&워스트] 대화제약, 위함 치료제 중국 신약 허가 신청 소식에 '50%' 급등
    ◇한국비엔씨, 코로나19 치료제 미국 식품의약국(FDA) 추가 임상 권고 소식에 25.91%↓ = 한국비엔씨는 지난 13일 FDA로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘안트로퀴노놀’ 추가 임상시험을 권고받았다고 발표하며 25.91% 급락했다. 한국비엔씨는 안트로퀴노놀에 대해 우리나라 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보했다. 현대바이오는 임상 중단 헤프닝으로...
    2022-09-17 10:03
  • [BioS]일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
    [BioS]일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
    S-217622의 국내 개발을 맡고있는 일동제약은 지난달 S-217622의 국내 임상2/3상의 임상시험계획을 변경해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝힌 바 있다. 변경 내용에 따르면 해당 임상은 이번달 종료된다. 일본에서는 S-217622의 긴급사용승인 결정이 보류됐으며, 추가 심의가 진행중이다. 핑안시오노기는 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사...
    2022-09-16 18:30
  • 일동제약, 코로나19 먹는 치료제 국내 허가 준비…1차 계약 체결
    일동제약, 코로나19 먹는 치료제 국내 허가 준비…1차 계약 체결
    특히 임상 2/3상 시험 2b상 2차 종점에서의 투약 및 경과 관찰 결과, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등과 같은 호흡기 증상이 유의미하게 개선된 것을 확인했다. 또한, 같은 임상의 사후 분석 결과, 오미크론 변이 바이러스 감염 시의 5가지 특징적 증상인 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란에 있어서도 유사한 수준의 효과를 보이는...
    2022-09-16 16:20
  • 중국 '흡입형 코로나19 백신' 긴급 사용 승인…세계 최초
    중국 '흡입형 코로나19 백신' 긴급 사용 승인…세계 최초
    콘비데시아의 흡입형 버전은 지난해 3월 중국 의약품감독관리국의 임상시험 승인을 얻은 지 약 1년 6개월 만에 긴급 사용 승인을 받았다. 승인받은 백신은 지난해 2월에 출시된 칸시노 코로나19 바이러스제의 업그레이드 버전으로 추가 접종에만 사용할 수 있다. 칸시노 측은 "흡입형 백신은 세포 면역력을 자극하고, 점막 면역력도 유도해 근육 주사 없이도...
    2022-09-05 20:55
  • [특징주] 라이프시맨틱스, 세계 최초 호흡재활 디지털치료제 연내 1호 상용화 기대감에 상승세
    [특징주] 라이프시맨틱스, 세계 최초 호흡재활 디지털치료제 연내 1호 상용화 기대감에 상승세
    이 매체는 라이프시맨틱스등 5개사는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이 식약처 임상시험계획을 승인받아 임상을 진행 중으로, 그중이어서 연내 1호 제품이 나올 것으로 예상했다. 이어 국내 규제 당국도 디지털치료제 가이드라인 설계에 나서는 등 본격적인 시장 개막을 준비하고 있다며, 식약처는 지난해부터 불면증·알코올중독장애·니코틴중독장애에 이어...
    2022-09-05 10:10
  • [베스트&워스트] 박셀바이오, '긍정적 임상결과' 인정받을까… 이노시스 17거래일 연속 '하락'
    [베스트&워스트] 박셀바이오, '긍정적 임상결과' 인정받을까… 이노시스 17거래일 연속 '하락'
    해당 임상 1/2a상은 안전성 면에서는 SCM-AGH 투여군에서 중대한 이상 반응이 나타나지 않아 안전성을 확인할 수 있었지만, 1차 유효성 평가 지수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI에서는 위약군 대비 투약군에서 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 이외에도 쎄노텍(-20.11%), 아이씨케이(-19.84%), KG ETS(-19.81%), 오스코텍(-18.13%), 카나리아바이오(-16.87...
    2022-09-03 09:25
  • 지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 ‘청신호’
    지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 ‘청신호’
    기존 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제들은 신경독성, 조현병 증상 유발 등의 심각한 부작용이 있지만 넬로넴다즈는 165명의 건강한 성인과 447명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 탁월한 안전성이 입증됐다. 지엔티파마에 따르면 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈...
    2022-08-29 16:38
  • 셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 가속…83억 정부 지원
    셀리드는 4일 식품의약품안전처로부터 오미크론 전용 백신 부스터샷 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상시험 환자 모집 및 투여를 준비하고 있다. 이번 임상시험은 기 허가된 모든 코로나19 백신을 접종한 성인을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가 접종해 오미크론 전용 백신의 안전성과 면역원성을 확인할 예정이다. 회사는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 강력한 T...
    2022-08-24 11:04
  • 나이벡, 역대 최대 반기 실적 경신 ‘매출 125%↑’
    나이벡, 역대 최대 반기 실적 경신 ‘매출 125%↑’
    최근 OCS-B 콜라겐 제품이 유럽과 국내에서 진행 중인 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’에서 우수한 임상 데이터를 확보해 안전성 및 치료 효능을 입증한 만큼, 향후 더 많은 유럽 국가와 북미 등 글로벌 시장에서 추가 매출 상승이 가속화될 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 나이벡은 지난 6월 독일과 국내에서 진행 중인 OCS-B 콜라겐의 임상시험에서 총 108명의 환자 중...
    2022-08-12 14:44
  • 아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    아이디언스 ‘베나다파립’, 美FDA 희귀의약품 지정
    현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 회사 관계자는 “희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것이다. 2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하는 한편, 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃(기술 이전) 등도...
    2022-08-09 13:00
  • 지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    실제 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 크리스데살라진의 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 경구 단회 및 다회 투여 임상 1상 결과 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 400mg, 600mg 단회투여는 모두 안전했다. 약동학 분석으로 루게릭병과 알츠하이머 치매 환자에게 약효를 위한 목표 용량은 50~100mg 사이로 예측됐다. 다회투여 시험에서는 크리스데살라진 100mg...
    2022-08-02 11:16
  • LG화학, 자체개발 통풍신약 미국 임상 3상 신청
    LG화학, 자체개발 통풍신약 미국 임상 3상 신청
    LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 3상(연구 과제명 EURELIA_1 Study) 임상시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는...
    2022-08-01 09:18
  • HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학이 중국에서 유방암 치료제로 시판되고 있는 ‘파이로티닙’의 국내 도입을 추진한다. HLB생명과학은 파이로티닙과 카페시타빈 병용으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 3상 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대학교병원 외 10개...
    2022-07-29 17:02
  • 브릿지바이오, 486억 유상증자 납입 완료…신약 파이프라인 구축 가속화
    브릿지바이오, 486억 유상증자 납입 완료…신약 파이프라인 구축 가속화
    우선 차세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질로 개발 중인 ‘BBT-176’(C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 비소세포폐암 표적치료제 후보물질)의 경우 현재 임상 1/2상 용량상승시험의 주용량군 시험을 완료하고, 추가 확장 시험군을 진행하며 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확정하기 위한 데이터를 확보할 계획이다. 회사 측은 “BBT-176은 더이상 치료 옵션이 없는 말기...
    2022-07-28 17:52
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