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  • 셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    셀트리온, "피하주사형 '램시마SC' 정맥주사형 램시마와 효과·안전성 유사"
    오리지널 의약품 '레미케이드'와 동일한 정맥주사 제형으로 개발됐으며, 램시마SC는 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품이다. 연구진은 "램시마SC가 류머티즘 관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다"며 "류마티스관절염 환자 357명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마...
    2019-09-08 14:16
  • 셀트리온제약, 2분기 영업익 흑자전환…매출은 24.3%↑
    셀트리온제약, 2분기 영업익 흑자전환…매출은 24.3%↑
    회사 관계자는 "하반기부터 ‘테믹시스 정’을 비롯한 셀트리온그룹의 글로벌 케미컬 프로젝트 제품을 포함해 지속적으로 케미컬의약품 중심 포트폴리오를 확대할 예정”이라며 “특히 앞으로 많은 수요가 기대되는 피하주사제형 생산라인 구축을 계기로 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장하는 등 지속적인 성장을 위한 플랫폼을 더욱 확고히 구축해...
    2019-08-14 17:21
  • [BioS]셀트리온 "램시마SC, 美 임상3상 개시"
    [BioS]셀트리온 "램시마SC, 美 임상3상 개시"
    셀트리온이 램시마 피하주사제형(램시마SC) 미국 판매 허가를 위한 임상 3상을 개시했다. 셀트리온은 31일 "램시마SC 임상 사이트를 최근 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 본격적인 환자 모집에 돌입했다"고 밝혔다. 셀트리온은 올 초 램시마SC의 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 FDA와 협의한 바...
    2019-07-31 11:02
  • [BioS]알테오젠 "피하주사 변환기술, KDDF 과제 선정"
    [BioS]알테오젠 "피하주사 변환기술, KDDF 과제 선정"
    현재 인간 히알루로니다제 기술은 미국의 할로자임이 최초로 개발해 독점하고 있으며 기술 제공에 대한 마일스톤, 로열티만 2017년 기준 3500억원에 달한다. 알테오젠은 ALT-B4 및 ALT-B4에 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하주사제형(SC)에 대한 특허를 출원한 바 있다. 지난 5월에는 글로벌 제약사와 ALT-B4에 대한 100만달러 규모의 라이선스 옵션계약도 체결했다.
    2019-07-25 10:47
  • [BioS]허셉틴 시밀러 美 출격 채비.. '지각변동 예고'
    [BioS]허셉틴 시밀러 美 출격 채비.. '지각변동 예고'
    피하주사제형은 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 별도 조제 과정이 필요없고 입원 치료가 필요 없을 뿐 아니라 투여 시간도 2~5분 이내로 짧아 간편하다. 로슈는 이미 2013년 유럽에서 허셉틴 피하주사제형을 출시해 허셉틴 시장의 절반 이상을 확보한 것으로 알려졌다. 바이오베터인 허셉틴ADC 시장의 확대로 중장기적으로 허셉틴 시장을 잠식할 것으로...
    2019-07-09 08:15
  • [BioS][창간기획]韓시밀러의 질주..글로벌산업 지형 바꾸다
    [BioS][창간기획]韓시밀러의 질주..글로벌산업 지형 바꾸다
    셀트리온은 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있으며 바이오시밀러 직판 체계 구축이라는 새로운 도전에 나서고 있다. 한편 지난 25일 애브비의 엘러간 인수 선언은 바이오시밀러가 갖는 영향력을 보여주는 상징적인 사건이다. 애브비는 매출의 60%를 차지하는 휴미라가 작년 10월 유럽 바이오시밀러 출시와 함께 매출이 하락하면서...
    2019-06-26 10:02
  • [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    [BioS]셀트리온 "연내 램시마SC 허가"..학술마케팅 돌입
    특히 환자들은 내원 초기에 램시마 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 병원 방문 없이 램시마 피하주사 제형을 자가 투여함으로써 약효를 유지할 수 있다. 셀트리온은 TNF-알파억제제 피하주사제형(휴미라, 엔브렐) 투여 환자 가운데 면역원성(ADA, Anti-drug Antibody) 등으로 인해 기존 처방 약품의 약효를 보지 못해 성분 변경 처방이 필요한...
    2019-06-14 08:50
  • 한미약품 “美 파트너사, 항암신약 연구결과 잇단 발표”
    한미약품 “美 파트너사, 항암신약 연구결과 잇단 발표”
    이 세 가지 후보물질에는 주사제형 의약품을 경구용으로 바꿀 수 있는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 아테넥스는 오락솔의 안전성, 내약성, 종양 반응 등을 확인한 3상연구(KX-ORAX-001)와 전이성 유방암 환자 대상 경구용 파클리탁셀 연구, 오라테칸(오라스커버리 적용 약물+경구용 이리노테칸)의 임상 1상 결과를 이번 ASCO에서...
    2019-06-05 16:18
  • [BioS]스펙트럼-아테넥스, 한미 롤론티스·오락솔 연구결과 발표
    [BioS]스펙트럼-아테넥스, 한미 롤론티스·오락솔 연구결과 발표
    이 세 가지 후보물질에는 주사제형 의약품을 경구용으로 바꿀 수 있는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 아테넥스는 오락솔의 안전성, 내약성, 종양 반응 등을 확인한 3상연구(KX-ORAX-001)와 전이성 유방암 환자 대상 경구용 파클리탁셀 연구, 오라테칸(오라스커버리 적용 약물+경구용 이리노테칸)의 임상 1상 결과를 이번...
    2019-06-05 14:23
  • 이수앱지스, 전문성ㆍ연구개발 노하우 보유-유안타증권
    또 “ISU304(DalcA)는 현재 시장에 판매고 있는 B형 혈우병치료제와 비슷한 효능을 가지는 ‘피하 주사’제형 치료제”라며 “B형 혈우병 치료제 중 피하주사제형은 없는 상황이다. 올해 4월 임상 2b상 환자 모집을 개시했으며 3분기 임상 2b 중간결과, 4분기에 최종결과가 나올 것”이라고 예상했다. 그는 “애브서틴, 파바갈, 클로티냅은 현재 국내 및 ROW 국가에서...
    2019-05-30 08:30
  • 아이큐어, 도네페질 치매 패치제 내년 시판
    특히 패치제는 경구, 주사제형 대비 혈중 농도 유지, 약물 부작용, 복약 편의성에 있어 우위를 갖고 있다. 회사 측은 “지난 2월 미국 우수의약품생산시설기준(cGMP)에 준하는 패치공장을 완공했다”며 “내년 제품을 출시해 글로벌 시장에 진입하면 특허 보호를 기반으로 2035년까지 독점 판매권을 확보할 수 있다”고 설명했다. 지난 2016년 기준 국내 치매...
    2019-05-20 10:04
  • 셀트리온헬스케어, 1분기 매출 2205억…“바이오시밀러 유럽 판매 호조”
    셀트리온헬스케어, 1분기 매출 2205억…“바이오시밀러 유럽 판매 호조”
    셀트리온헬스케어는 주력 제품의 판매 확대에 따라 출시 예정인 ‘램시마 피하주사제형(SC)’에 대한 기대감도 커지고 있다고 전망했다. 램시마SC가 출시되면 셀트리온헬스케어는 TNF-α 억제제 치료제 가운데 유일하게 정맥주사(IV)와 SC제형을 모두 갖춘 듀얼 포뮬레이션의 강점을 보유하게 된다. 회사 관계자는 “그 동안 축적한 마케팅 노하우와 경험을...
    2019-05-15 16:05
  • 셀트리온제약, 1분기 매출 386억…케미컬 활약에 41.4% 성장
    셀트리온제약, 1분기 매출 386억…케미컬 활약에 41.4% 성장
    이어 “많은 수요가 기대되는 피하주사 제형 생산라인 구축을 계기로 매출 성장을 위한 기반을 확보하고, 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장하는 등 지속 성장을 위한 플랫폼을 더욱 확고히 구축해 나가겠다”고 말했다. 셀트리온제약은 2020년 말까지 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 및 ‘램시마SC’ 등의 의약품에 사용되는 피하주사 제형 생산을 위한 프리필드...
    2019-05-14 09:58
  • 이수앱지스, 美 공동개발사 카탈리스트 B형 혈우병 치료제 임상 2b상 개시
    DalcA 피하주사제가 B형 혈우병 환자들의 혈중 ‘Factor IX’(FIX; 제9형 혈액응고인자) 활성도를 12% 이상 유지할 수 있는지를 평가한다. 임상 대상 환자는 총 6명이다. 환자들은 DalcA를 1회 정맥 주사 후 28일간 피하주사로 투약할 예정이다. 또한, 안전성, 약물동태학, 약동학과 함께 내약성과 약물에 대한 항체반응 형성도 모니터링한다. 임상 2b상은 올해...
    2019-04-05 11:51
  • 대륙 정조준한 서정진 셀트리온 회장 “中 합작법인에 5000억 투자”
    대륙 정조준한 서정진 셀트리온 회장 “中 합작법인에 5000억 투자”
    ‘램시마’의 피하주사제형 ‘램시마SC’부터 본격적인 직판에 돌입하며, 2022년에는 이를 미국과 캐나다 등 북미까지 넓힐 예정이다. 셀트리온의 올해 주력 제품인 램시마SC는 자가면역질환을 치료하는 36조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 서 회장은 후속 파이프라인에 대한 자신감도 내비쳤다. 우선 2021년에서는...
    2019-03-26 15:38
  • [BioS]알테오젠, 피하주사용 허셉틴 제형 국내 특허 출원
    [BioS]알테오젠, 피하주사용 허셉틴 제형 국내 특허 출원
    오리지널사인 로슈는 이에 대비해 정맥주사제형을 피하주사로 바꾼 허셉틴 '하이렉타'로 대응하고 있다. 알테오젠 관계자는 "인간 히알루로니다제 기술은 자체 유방암치료제인 허셉틴에 적용해 허셉틴SC 제품을 개발하는 것 이외에도 모든 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 개발이 가능하다"고 말했다. 알테오젠은 지난해 인간...
    2019-03-26 07:36
  • 투자 늘리는 제약·바이오…덩치 커졌지만 수익은 줄어
    대신 기업들은 투자한 만큼 글로벌 시장에서 성과를 내겠다는 각오를 다지고 있다. 현재 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(SK바이오팜)’와 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(한미약품)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가, 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오시밀러 ‘램시마SC(셀트리온)’의 유럽 허가 등이 연내 달성 가능할 것으로 기대를 모은다.
    2019-03-03 17:44
  • [BioS]셀트리온제약 '램시마SC' 생산설비에 582억 투자
    [BioS]셀트리온제약 '램시마SC' 생산설비에 582억 투자
    램시마SC는 셀트리온 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형으로 작년 11월 유럽 판매를 위한 허가 신청서를 제출해 현재 유럽의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다. 이르면 올 하반기 유럽 허가를 예상하고 있다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주...
    2019-02-26 10:26
  • 셀트리온제약, 582억 규모 설비 투자 결정…‘램시마SC’ 생산 총력
    셀트리온제약, 582억 규모 설비 투자 결정…‘램시마SC’ 생산 총력
    또한, 프리필드시린지(Pre-filled Syringes·사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector·자동주사제) 등 생산설비 도입을 계기로 의약품 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로도 확장함으로써 향후 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 적극 대응해 나갈 수 있을 것으로 기대한다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온제약은 건설 및 설비 공급 업체들과 장기간 프리필드...
    2019-02-26 09:17
  • [BioS]JW중외, A형 혈우병 신약 '헴리브라피하주사' 허가
    [BioS]JW중외, A형 혈우병 신약 '헴리브라피하주사' 허가
    최초의 피하주사제형으로 평생 주사를 맞아야 하는 환자들의 투약 편의성을 개선한 제품이다. JW중외제약은 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 일본 쥬가이제약과 스위스 로슈가 개발한 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의...
    2019-01-20 09:35
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