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  • 질병청, 예방접종전문위 회의서 AZ백신 고령자 접종 논의
    질병청, 예방접종전문위 회의서 AZ백신 고령자 접종 논의
    11일 질병청은 공지를 통해 “이날 오후 4시경 예방접종전문위원회 회의가 비공개 영상 회의로 개최된다”며 “오늘 심의 결과를 참고해 최종 예방접종 계획을 수립할 예정이며 다음 주 초 브리핑을 통해 종합 발표할 계획”이라고 전했다. 질병청은 전날 식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신 제품을 국내 1호 백신으로 승인함에 따라 26일 접종을 시작한다는...
    2021-02-11 11:24
  • 아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    아스트라제네카 백신 국내서 최종허가…"65세 이상 고령자 접종 가능"
    최종점검위원회는 코로나19 백신의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문(△검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회)의 마지막 단계로, 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 만 65세 이상 포함한 18세 이상 접종 허가…“고령자 접종은 신중히 결정할 것”...
    2021-02-10 14:00
  • 아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    아스트라제네카 백신, 고령자도 접종할까…내일 식약처 최종점검위 발표
    식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 품목허가 신청한 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’의 임상시험 자료에 대한 최종점검심의위원회 회의를 10일 열고, 당일 자문 결과를 발표한다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 앞서 검증 자문단은...
    2021-02-09 10:40
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 8일 ~ 13일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 8일 ~ 13일)
    중앙재난안전대책본부회의(세종청사), 14:00 보건의료인력정책심의위원회(미정) △보건의료인력정책심의위원회 1차 회의 개최(석간) △치매환자의 가족과 자원봉사자 수기 사례집 발간 △설 연휴, 아파도 걱정 마세요! 10일(수) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(미정) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사)...
    2021-02-07 09:24
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    아스트라제네카 백신 고령층 접종 예방접종전문위가 결정 식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것과 관련해 "자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다"고 5일 밝혔다. 고령층 접종 여부는 예방접종전문위원회에서 논의할 예정이다. 유럽 일부 국가는 아스트라제네카...
    2021-02-05 16:50
  • '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    '접종 임박' 코로나 백신 5종 장단점은?…얀센ㆍ노바백스 '변이'에 최적
    국내 품목허가 1호 백신은 아스트라제네카 식약처는 4일 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성을 논의한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 공개한다. 품목허가를 위한 세 차례의 전문가 검증 절차 중 두 번째 단계다. 아스트라제네카 백신은 영국과 EU 등 30여 개국에서 승인을 받았다. 그러나 일부 국가에서 65세 이상 고령자에 대한 충분한 임상 결과를 확보하지...
    2021-02-03 17:00
  • 코로나 백신, 2월 중 약 100만 명분 국내 도입
    코로나 백신, 2월 중 약 100만 명분 국내 도입
    식약처는 두 번째 검증 절차인 중앙약사심의위원회 자문 결과를 4일 공개할 예정이다. 속도를 내는 품목허가 절차와 발맞춰 국내 백신 도입도 시작된다. 먼저 코백스 퍼실리티를 통해 이달 중순 화이자 백신 11만7000도즈(약 6만 명분)가 들어온다. 이어 역시 코백스 물량으로 아스트라제네카 백신 최소 30만 명분이 2~3월 내 공급될 예정이다. 아스트라제네카와 직접...
    2021-02-01 15:47
  • “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 조건부 허가를 조만간 결정한다. 식약처는 2상 임상시험 자료에 대한 3중 자문을 거쳐 허가를 결정하는데 2차 자문인 중앙양사심의위원회 자문 결과가 27일 나온다. 김강립 식약처장은 25일 대통령 업무보고에서 “2월 초쯤 국내 최초 치료제대 대한 허가...
    2021-01-27 14:29
  • 식약처 "셀트리온 코로나치료제, 2월초 허가 예상"
    식약처 "셀트리온 코로나치료제, 2월초 허가 예상"
    중앙약사심의위원회 자문 결과는 당일 공개될 예정이다. 이날 식약처는 올해 코로나19 백신 5건, 치료제 3건 이상을 조기에 도입할 수 있도록 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 우리나라는 현재 모더나(2000만 명분), 화이자ㆍ아스트라제네카(각각 1000만 명분), 얀센(600만 명분) 백신을 확보했고, 노바백스와 2000만 명분의 백신 선구매 계약도 추진 중이다. 이에 김...
    2021-01-25 18:06
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    국제적 수준의 규제로 의료제품 안전 선도 식약처는 환자 중심의 의료제품 안전관리를 실시한다. 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화할 계획이다. 또 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 방침이다. 바이오헬스 규제과학 역량을 강화한다....
    2021-01-25 16:33
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 25~29일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 25~29일)
    14:00 국민연금기금운용위원회(미정) △복지부 1차관 14:00 공공 아동학대 대응체계 안착을 위한 시군구 릴레이 3차 영상회의(세종청사) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사) △제1차 국민연금기금운용위원회 개최 △제2차 건강보험정책심의위원회 개최 30일(토) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(미정) △복지부...
    2021-01-24 09:18
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    식약처, 셀트리온 항체치료제 2차 자문 결과 27일 발표 식약처는 셀트리온이 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 2상 임상시험 자료에 대해 오는 27일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이라고 21일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 △검증 자문단 △중앙약사심의위원회...
    2021-01-22 16:15
  • "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    "'리팜피신' 함유 의약품, 불순물 초과 검출됐지만…환자 건강 큰 영향 없어"
    제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 착수한 것이다. 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로, 현재 생산ㆍ유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다. MNP는 니트로사민 계열의 화합물로, 발암가능성 평가 자료가 없어 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA(NDMA(N-니트로소디메틸아민, WHO...
    2021-01-21 11:00
  • 식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    식약처 "셀트리온 코로나19 치료제, 효과 있지만 추가 검증 필요"
    식약처는 이번 검증 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과, 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다. 식약처는 아직 제출되지 않은 품질자료 일부(안정성 자료 일부와...
    2021-01-18 15:10
  • 유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 과학적으로 철저하게 심사·평가했다. 아울러 의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 폐암은 국내 사망률 1위인 암으로, 다른...
    2021-01-18 12:33
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 18일 ~ 22일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 18일 ~ 22일)
    중앙재난안전대책본부회의(세종청사), 15:10 첨단재생의료정책심의위원회(프레스센터) △복지부 1차관 16:00 사회서비스원 코로나19 긴급돌봄 현장간담회(서울시사회서비스원) △복지부 2차관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(세종청사), 10:00 혁신성장 BIG3 추진회의(세종청사) △K-재생의료 2025, 첫발을 내딛다. 22일(금) △복지부 장관 08:30...
    2021-01-17 09:48
  • 2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    허가·심사 제출자료의 타당성과 임상현장에서의 수용성 등에 대해 독성전문가, 감염내과 등 전문의 등으로 구성된 코로나19 백신 전문가 협의체에 외부 자문 등을 의뢰하고, 최종적으로 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다. 아울러 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을...
    2021-01-04 15:01
  • 박용만, 7번째 샌드박스 홍보…이번엔 '폐배터리'
    박용만, 7번째 샌드박스 홍보…이번엔 '폐배터리'
    대한상공회의소 샌드박스지원센터와 산업통상자원부가 최근 개최한 ‘산업융합 샌드박스 심의위원회’에서 전기차 배터리 재사용에 대한 자원순환 및 환경보호 효과를 고려해 관련 실증 특례를 의결한 것이다. 굿바이카는 안전성 시험 후 2년간 캠핑용 파워뱅크 2000대를 서울ㆍ경기도 내 캠프장에 보급할 예정이다. 국회에서도 '전기·전자제품 및...
    2020-12-28 08:49
  • 식약처, 코로나 백신 허가심사 40일·출하승인 20일로 단축
    식약처, 코로나 백신 허가심사 40일·출하승인 20일로 단축
    식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신·치료제의 허가심사 기간을 대폭 단축한다고 27일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있다. 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가한다. 현재 품목별 사전검토 및...
    2020-12-27 12:25
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 28일 ~ 1월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 28일 ~ 1월 1일)
    0 추진 △221개 사업장 유해화학물질 9종, 향후 5년간 감축량 공개 31일(목) △환경부 차관 10:00 차관회의(세종) 16:00 국립공원 방역 현장점검(계룡 산) △불법 제품 신고시 포상금 지급 등 화학제품안전법 하위법령 개정 시행( 석간) ◇공정거래위원회 28일(월) △공정위 위원장 11:00 언론 브리핑(기자실) △공정위 부위원장08:30 방역중대본회의(대회의실)...
    2020-12-27 09:41
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