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  • [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    정식 허가신청을 제출하기 전 허가전담심사팀의 사전 검토를 통해 심사를 신속히 처리, 기존 허가 심사 기간 180일을 40일 이내로 단축하는 것이 목표다. 또한, 백신의 품질을 확인하는 국가출하승인 과정도 통상 2~3개월에서 20일 이내로 단축할 계획이다. ◇인구수만큼 확보는 성공…백신별 장단점 뚜렷지금까지 우리 정부가 확보한 백신 물량은 총 5600만...
    2021-01-03 19:00
  • 중국 시노팜 “코로나19 백신 예방효과 79.34%”
    중국 시노팜 “코로나19 백신 예방효과 79.34%”
    여기에 높은 효능을 보였다는 소식이 전해지면서 당국의 승인 절차에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 일각에서는 이달 말에 정식 허가를 받아 출시될 것이라는 관측을 제기했다. 류징전 시노팜 회장은 “시노팜의 코로나19 백신을 긴급 접종한 사람은 100만 명에 육박하고 있으며, 심각한 부작용은 단 한 건도 보고되지 않고 있다”고 자신했다. 다만...
    2020-12-30 16:30
  • 존슨 영국 총리 “유럽의 친구이자 제1시장으로 남을 것”
    존슨 영국 총리 “유럽의 친구이자 제1시장으로 남을 것”
    것으로 보이지만, 집권 보수당에서 강경론자들이 반발하고 나서면 내년 존슨 총리의 정권 운영에 영향을 줄 가능성이 있다. EU 집행위원회(EC)는 회원국 각국에 유럽의회 동의가 없이 합의를 발효시키는 잠정 적용을 제안할 것으로 보인다. 회원국들이 25일 대사급 선에서 이 방안을 논의한다. 잠정 발효 이후 유럽의회가 1~2월 협정안을 심의하고 승인하면 정식 발효한다.
    2020-12-25 10:37
  • 대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    대세는 '신속·간편진단'…코로나19 진단키트 판도 바뀐다
    분자진단 전문기업 씨젠은 타액을 통해 일반인들이 쉽게 코로나19를 검사할 수 있는 진단키트를 개발하겠다고 선언했다. 체외진단기기 전문기업 피씨엘은 가정용 코로나19 항체 진단키트 출시를 앞두고 있다. 현재 FDA의 긴급사용승인절차를 밟고 있고, 국내 식약처에도 정식허가를 신청해 심사를 받고 있다.
    2020-12-23 15:38
  • 수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'
    수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'
    수젠텍 관계자는 “이번 한국 식약처 정식 사용승인을 통해 해외 사례처럼 조만간 국내 병·의원과 의료기관 등에서 항체 신속진단키트를 활용할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 수젠텍은 항체 신속진단키트 뿐 아니라 코로나19 항원 신속진단키트도 보유하고 있다. 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가, 유럽 CE 인증, 독일연방, 브라질, 러시아 보건당국 등의...
    2020-12-21 08:53
  • 다원메닥스, 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장 영입
    다원메닥스, 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장 영입
    특히 내년에는 식약처 IND 승인 추진과 함께, 코스닥 상장에 나선다. BNCT의 임상시험에는 국내 메이저 7개병원의 참여를 추진하고 있으며, 악성뇌종양에 대한 BNCT 임상시험을 예정하고 있다. 코스닥 상장은 NH투자증권과 DB금융투자와 공동 주관사 계약을 체결했고, 2021년 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다. 유 신임 대표는 "세상에는 많은 가치 있는 일들이...
    2020-12-17 15:52
  • 다원메닥스 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장
    다원메닥스 신임 대표에 유무영 전 식약처 차장
    특히 내년에는 식약처 IND 승인 추진과 함께, 코스닥 상장 청구 등 중요한 한해가 될 것으로 예상된다. BNCT의 임상시험에는 국내 메이저 7개병원의 참여를 추진하고 있으며, 악성뇌종양에 대한 BNCT 임상시험을 예정하고 있다. 또한 코스닥 상장 추진은 NH투자증권 및 DB금융투자와 공동 주관사 계약을 체결한 바 있으며, 2021년 기업공개(IPO)를 목표로 하고 있다. 유...
    2020-12-17 11:21
  • 캔서롭, 코로나19 진단키트 ‘버전2’ 식약처 정식 승인
    캔서롭, 코로나19 진단키트 ‘버전2’ 식약처 정식 승인
    유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭은 14일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2‘에 관한 정식 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 이번에 정식 승인을 받은 캔서롭의 코로나19 진단키트는 유전자 증폭 진단(RT-PCR) 방식으로 환자의 호흡기 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리...
    2020-12-15 09:12
  • 티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    티씨엠생명과학 “코로나19 진단키트, 에콰도르 식약처 의료기기 승인”
    티씨엠생명과학 관계자는 “현재 남미 국가들과 수출 협의를 진행 중”이라며 “이번 에콰도르 국립규제감독위생감시국 의료기기 승인 이후 정식 등록을 통해 수출 계약에 속도가 붙을 것”이라고 말했다. 한편 티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트 2종(TCM-Q Corona Ⅲ, TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit)과 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한...
    2020-12-14 10:21
  • 국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    이르면 연말까지 치료제 개발이 진척돼 조건부 승인 형태로 환자들에게 투여될 것으로 전망된다. 박능후 보건복지부 장관은 8일 정부서울청사에서 열린 브리핑에서 "코로나19 백신 도입과 더불어 여러 개의 국산 치료제들도 올해 말, 늦어도 내년 초에는 결과 도출이 가능할 것으로 기대된다"면서 "국산 치료제를 통한 조기 치료가 가능해짐에 따라...
    2020-12-08 16:01
  • 씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인
    씨젠, 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인
    분자진단 전문기업 씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Assay)의 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번에 정식 승인을 받은 씨젠 제품은 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단할 수 있으며, 대량 검사가 가능하다. 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은...
    2020-12-07 17:52
  • [BioS]씨젠, '코로나19' 진단키트 식약처 정식 승인
    [BioS]씨젠, '코로나19' 진단키트 식약처 정식 승인
    씨젠은 7일 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’에 대한 정식 승인을 받았다고 밝혔다. 지난달 30일 호흡기 바이러스 진단키트 ‘RV Essential Assay’의 정식 승인을 받은 지 일주일만이다. 이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 Allplex SARS-CoV-2 Assay는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N, RdRp, S, E)를...
    2020-12-07 17:49
  • 건물에너지사용량 통계 국가승인 완료
    건물에너지사용량 통계 국가승인 완료
    내년 5월에 최근 3개년(2018~2020년) 에너지사용량을 정식 공표할 예정이다. 이번에 승인된 통계에 따른 전체 건물 에너지사용량은 3315만5000TOE(에너지사용량 단위, 1toe=1000만kcal)이다. 용도별로 공동주택(41.7%), 단독주택(16.6%) 등 주거용 건물이 전체의 약 60%를 차지하는 것으로 나타났다. 비주거용은 근린생활시설(15.2%), 업무시설(5.9%), 교육연구시설(5.1%) 순으로...
    2020-12-03 11:00
  • [단독] 분당 시범우성 재건축 ‘노크’…1기 신도시 정비사업 포문 여나
    [단독] 분당 시범우성 재건축 ‘노크’…1기 신도시 정비사업 포문 여나
    이 아파트 단지 관계자는 "이달 내 모집공고를 통해 재건축 추진준비위를 정식으로 발족할 예정”이라며 "추진준비위는 열악한 주거 환경을 개선하기 위한 주민들의 열망을 재건축 승인권자인 성남시에 지속적으로 전달해 재건축 사업 승인 시기를 앞당길 계획"이라고 말했다. 1991년에 지어진 시범우성아파트는 29개동에 총 1874가구 규모의 대단지다....
    2020-12-02 05:40
  • 거래소 이사장에 손병두 전 금융위 부위원장 단독 후보…사실상 ‘내정’
    거래소 이사장에 손병두 전 금융위 부위원장 단독 후보…사실상 ‘내정’
    거래소는 오는 18일 주주총회 승인을 거쳐 정식 선임할 것으로 관측된다. 30일 금융투자업계에 따르면 한국거래소는 이날 이사장 선임을 위한 최종 면접을 진행했으며, 손 전 부위원장을 단독 후보로 결정했다고 알려졌다. 차기 이사장 공모 과정에서 지원자는 손 전 부위원장을 포함해 총 5명이었다. 앞서 거래소 이사장 자리는 11월 초부터 공석으로 있다. 정지원 전...
    2020-11-30 22:00
  • 우버랑 손잡은 SKT, 전동킥보드 시장까지 진출할까
    우버랑 손잡은 SKT, 전동킥보드 시장까지 진출할까
    한편, 이날 SKT는 임시주주총회에서 ‘모빌리티 사업부 분할계획서 승인의 건’을 통과시켰다. ‘티맵모빌리티’는 다음 달 29일 정식 출범한다. 임시주총에서 박정호 SKT 사장은 “서울-경기권을 30분 내로 연결하는 플라잉카를 비롯해 대리운전, 주차, 대중교통을 아우르는 대한민국 대표 ‘모빌리티 라이프 플랫폼’을 제공하겠다”고 밝혔다.
    2020-11-26 14:40
  • SKT, 내달 ‘티맵모빌리티’ 출범…“플라잉카 도전”
    SKT, 내달 ‘티맵모빌리티’ 출범…“플라잉카 도전”
    SK텔레콤(SKT)이 분사해 만드는 ‘티맵모빌리티’가 다음 달 29일 정식 출범한다. SKT는 26일 임시 주주총회에서 ‘모빌리티 사업부 분할계획서 승인의 건’이 원안대로 통과됐다고 밝혔다. 이날 오전 10시 SKT는 서울 을지로 본사 수펙스홀에서 임시 주총을 열고 SKT의 네비게이션 서비스 ‘티맵’ 분할계획서 승인 건을 통과시켰다. 의결권 있는 주식 총수의...
    2020-11-26 11:26
  • 화이자, FDA에 긴급사용 승인 신청…"올해 5000만 회분 백신 준비할 것"
    화이자, FDA에 긴급사용 승인 신청…"올해 5000만 회분 백신 준비할 것"
    정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다. 로이터 통신에 따르면 양사는 이날 승인 신청 사실을 알리고 12월 중순까지 FDA의 승인이 나올 것으로 기대하며 승인 받는 즉시 백신 공급을 시작할 것이라고 전했다. FDA는 백신 관련 문제를 논의하기 위한 회의를 내달 8∼10일로 잠정 정했다고 로이터통신은 보도했다. 미국 제약회사인 화이자와 독일...
    2020-11-20 21:43
  • WHO·FDA, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’에 엇갈린 지침
    WHO·FDA, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’에 엇갈린 지침
    반면 FDA는 지난 5월 렘데시비르를 코로나19 치료제로 긴급사용 승인한 데 이어 지난달 22일에는 아예 코로나19 입원 환자들과 12세 이상 소아 환자를 대상으로 이 약을 정식 승인했다. 현재 렘데시비르는 코로나19 치료제로 미국에서 처음이자 유일하게 정식 승인을 받은 약품이다. FDA는 이날 미국 제약업체 일라이릴리의 관절염 치료제 ‘바리스티닙’을 코로나19...
    2020-11-20 13:28
  • '보톡스 전쟁' 반사익 후발주자, 글로벌 시장 공략도 '속도'
    '보톡스 전쟁' 반사익 후발주자, 글로벌 시장 공략도 '속도'
    미국과 유럽에 이어 세계에서 3번째로 큰 시장이지만, 미국 엘러간의 '보톡스'와 중국 란저우의 'BTX-A'만 정식 유통되고 있다. 중국에서는 '레티보'로 판매되는 보툴렉스는 보톡스 대비 가격 경쟁력, BTX-A 대비 품질 경쟁력을 갖춰 현지에서 빠르게 영향력을 확대할 것으로 기대된다. 손지훈 휴젤 대표는 "출시 첫 해인 2021년 중국 시장에서 점유율 10%를...
    2020-11-17 15:04
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