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[BioS]고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 "UC 2상 FDA승인"

연방의료제품청(TGA)에 보고 후 호주내 8개 기관에서 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시할 계획”이라며 “연내 투약 개시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 한편 KBL697은 BaxBank에서 동일 종(species)내에서 항염증 IL-10 유도능력이 가장 뛰어난 생균을 발굴한 것이다. 염증성 장질환(IBD) 모델에서 TNF-α 약제와 유사한 효능을 확인한 바 있다.

2021-07-05 14:54
메디톡스, 지방분해 주사제 임상3상 승인...신약 개발 속도

이로써 메디톡스의 신약 파이프라인 확대가 가시화되고 있다. 메디톡스는 MT921 이외에도 MT106(항암제), MT912(황반변성), MT971(염증성 장질환), MT981(고형암) 등 신약개발을 위한 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 메디톡스는 지속적인 연구개발 투자를 통해 바이오신약 개발에 적극적으로 나설 계획이다.

2021-06-18 09:08
셀트리온, 유플라이마 임상 3상 결과 "휴미라와 유효성ㆍ안전성 유사"

셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 의 판매 허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다”라며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를...

2021-06-02 09:44
[BioS]셀트리온, 1Q 영업이익 2077억..전년대비 72.8%↑

특히 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 승인을 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증을 확보해 출시를 앞두고 있다는 설명이다. 셀트리온은 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 조건부 승인을 획득한 이후, 지난 10일 셀트리온헬스케어가 렉키로나의 파키스탄...

2021-05-12 16:59
이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 유래 다당체 관련 특허 등록

이러한 작용기전을 통해 IBD(염증성 장질환), SLE(전신성 홍반성 루푸스), ASD(자폐스펙트럼), GvHD(이식편대숙주병) 등의 염증성 질환 및 자가면역 질환 치료제로 기능할 수 있을 것으로 기대된다. 실제로 연구팀은 특정 구조의 다당체 투여를 통해, 염증성 장질환과 자폐증 동물모델에서 예방 및 치료 효능을 확인했다. 이뮤노바이옴은 해당 균주 및 활성 물질을...

2021-05-11 09:44
[BioS]지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토, 자폐증 "美 1상 IND"

지놈앤컴퍼니(Genome & Company)의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 지놈앤컴퍼니가 4일 밝혔다. SB-121은 '장-뇌축(gut-brain axis)'을 타깃하는 사이오토의 주요 마이크로바이옴 파이프라인으로, 먼저...

2021-05-04 10:56
사이오토 바이오사이언스, 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 FDA에 1상 IND 신청

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “기존 자폐증(ASD)을 겨냥한 치료제가 없는 상황에서 마이크로바이옴을 활용한 치료제가 개발된다면, 안전한 혁신신약으로 새로운 시장을 열 수 있을 것”이라며 “지난해 사이오토 바이오사이언스 인수 이후 본격적인 임상 돌입과 함께 향후 산후우울증(PPD)와 과민성 대장증후군(IBS) 등의 다양한 뇌∙장질환 치료제로서...

2021-05-04 09:57
[BioS]천랩, 신약 SAB에 "허준렬·최창환 교수 영입"

천종식 천랩 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 분야에 전문성과 열정을 가진 세계적 연구자들을 과학자문위원으로 위촉하게 되어 매우 기쁘다”며 “염증성 장질환과 뇌질환 분야에서의 미충족 수요(unmet needs)를 정확히 파악하고, 세계적인 신약을 연구 개발해 나가는데 큰 도움을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 또한 천 대표는...

2021-04-27 09:30
[BioS]셀트리온, ‘첫 고농도' 휴미라 시밀러 유럽 승인

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 이로써 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마(IV, SC)...

2021-02-15 09:10
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 판매 허가 획득

질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환...

2021-02-15 09:06
셀트리온제약, ‘램시마SC’ 국내 판매 시작…론칭 심포지엄 개최

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 치료제로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD) 및 강직성 척추염(AS) 환자 치료 등에 사용된다. 램시마SC의 개발사인 셀트리온은 국내 출시를 위해 지난해 2월 RA 치료제로...

2021-02-08 09:22
[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

셀트리온, '램시마SC' 캐나다 판매 승인 셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 '램시마SC'가 캐나다 보건부에서 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌고, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사...

2021-02-05 16:50
[증시 키워드] 삼성전자, 5거래일 만에 상승…셀트리온ㆍ효성티앤씨 주가 강세

이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조 원 정도로 집계되고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고...

2021-02-02 08:10
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인

셀트리온 관계자는 “이번 램시마SC 캐나다 승인이 향후 미국 등 북미시장 진출의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다”며 “염증성장질환(IBD) 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것”이라고 말했다. 셀트리온에 따르면 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 규모로, 캐나다에서만 16세 이상 성인 약...

2021-02-01 09:43
셀트리온, '램시마SC' 캐나다서 판매 승인

이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌고, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 에드워드 키스톤 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"면서 "램시마SC 승인은...

2021-02-01 09:18
한국얀센의 '스텔라라', 궤양성대장염 치료제로 건강보험급여 승인

스텔라라는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 국내 최초이자 유일한 생물학제제로, 사이토카인 IL-12와 IL-23은 궤양성 대장염과 같은 면역 매개 장질환의 특징인 만성 염증에 중요한 역할을 한다고 알려져 있다. 스텔라라의 유도 및 유지 치료(2개 연구)의 효능과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상연구인 UNIFI 연구 결과, 스텔라라는...

2021-01-12 09:34
마이크로바이옴 치료제 시장 열리나…임상 진행 속도는?

한국콜마홀딩스는 지난해 11월 고바이오랩의 자가면역질환 후보물질을 도입해 아토피피부염, 염증성 장 질환 등 자가면역질환 신약을 개발한다고 밝힌 데 이어 12월에는 MD헬스케어의 염증 및 호흡기질환 신약후보물질을 도입해 염증 및 호흡기질환 신약개발을 추진할 계획이다.

2021-01-10 14:00
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 ‘판매 승인 권고’ 획득

셀트리온은 올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다. 유럽연합...

2020-12-11 09:08
한국콜마, 마이크로바이옴 사업화…화장품 출시ㆍ신약 개발

한국콜마 바이옴 연구소는 이들을 활용해 아토피피부염, 염증성 장질환 등 자가면역질환 신약을 개발한다. 한국콜마 바이옴 연구소는 각 회사와 비임상 연구를 공동 진행하고, 이후 자체 연구를 수행할 예정이다. 신약 개발뿐만 아니라 마이크로바이옴을 활용한 화장품, 건강기능식품도 먼저 선보일 예정이다. 바이옴 연구소에서 마이크로바이옴 등 인체 유래...

2020-12-07 09:37
키움증권 "나이벡, 플랫폼과 신약가치 재평가 지속 면에서 긍정적"

이후 하반기에는 NIPEP-TPP 플랫폼 기술을 이전하고 2022년 경구용 염증성 장 질환 치료제 기술 이전이 예정돼 있다. 나이벡은 전날 독자적으로 개발에 성공한 ‘먹는(경구용) 염증성 장 질환’ 치료제 파이프라인의 최적화 개발을 위해 영국 인트랙트파마와 공동연구계약을 맺었다고 밝혔다. 인트랙트 파마는 경구용 딜리버리 시스템 기술 보유 업체로 지난 8월...

2020-12-03 09:02

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