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  • 식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%
    아울러 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 한편 얀센 백신의 가장 큰 특징은 지금까지 허가된...
    2021-04-07 15:00
  • 농금원 "맞춤형 컨설팅으로 농식품경영체 유니콘기업으로 육성"
    농금원 "맞춤형 컨설팅으로 농식품경영체 유니콘기업으로 육성"
    박람회 참가, 팝업스토어 운영으로 농식품경영체의 오프라인 마케팅 역량 강화를 지원하고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 판로확보에 어려움을 겪은 농식품경영체의 판로지원을 위한 언택트(비대면) 마케팅 지원도 활성화한다는 계획이다. 여기에 해외 e커머스 시장 입점 지원, 인플루언서 활용 마케팅 지원과 소비자의 데이터 추적을 통해 최적화된...
    2021-04-05 05:00
  • 중앙약심위 "'1회 투여' 얀센 백신, 품목허가 가능…안전성ㆍ유효성 확인"
    중앙약심위 "'1회 투여' 얀센 백신, 품목허가 가능…안전성ㆍ유효성 확인"
    아울러 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 안전성의 경우 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 다만 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 이번 중앙약심위는 외부 전문가 3중 자문(검증 자문단...
    2021-04-01 15:10
  • [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    에이치엘비제약-휴메딕스, 비만·당뇨 치료 주사제 개발 에이치엘비제약과 휴메딕스는 '비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 공동연구개발’을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 에이치엘비제약은 장기지속형 주사제 생산 기술(SMEB®)에 대한 특허를 보유했고, 휴메딕스는 연구 인프라 및 주사제 생산능력을 갖췄다. 두 회사의 협업으로 연구가...
    2021-03-26 17:55
  • 메디포스트 "주사형 무릎골관절염 치료제, 1상서 안전성·증상 개선 확인"
    메디포스트 "주사형 무릎골관절염 치료제, 1상서 안전성·증상 개선 확인"
    메디포스트 관계자는 "SMUP-IA-01은 전체 무릎골관절염 환자의 65%에 해당하는 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)환자 중 수술이 필요하지 않아 진통소염제 및 히알루론산 등 대증적 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 개발된 제품"이라며 "하반기 차상위 임상과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능개선 및 손상된 연골조직의 재생...
    2021-03-22 15:19
  • [헬스TALK] 암 사망률 2위 '간암'…간 70% 손상 전까지 뚜렷한 증상 없어
    [헬스TALK] 암 사망률 2위 '간암'…간 70% 손상 전까지 뚜렷한 증상 없어
    감암, 뚜렷한 증상 없어 조기 발견 중요…간 질환 앓는 사람 발병률 높아 우리 몸에서 가장 큰 장기가 바로 ‘간’이다. 건강한 성인의 간은 무게가 1.2~1.6㎏에 달하고, 영양소 저장, 대사, 지방의 소화, 인체 내 필요 물질의 합성, 해독 및 살균작용 등의 역할을 한다. 암은 대개 초기에 별다른 증상이 없어 조기 진단이 어려운데 간암은 그중에서도 특히 뚜렷한 증상이 없는...
    2021-03-20 09:00
  • "한국노바티스 CAR-T 세포 치료제, 제1호 첨단바이오의약품 허가"
    "한국노바티스 CAR-T 세포 치료제, 제1호 첨단바이오의약품 허가"
    분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다”라고 밝혔다. 이 약은 첨단재생바이오법에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하고, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적 조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.
    2021-03-05 11:26
  • 제넥신, 코로나19 백신 임상 2a상 시작
    제넥신, 코로나19 백신 임상 2a상 시작
    대상자 모집 완료 후 중간분석까지 약 10주, 그 후 장기 안전성 평가를 위한 추적 관찰이 진행될 예정이다. 제넥신이 개발 중인 GX-19N은 코로나19 바이러스의 스파이크(Spike) 항원과 높은 서열보존성을 가진 뉴클리오캡시드 항원을 함께 탑재해 코로나 바이러스의 변이체까지 방어할 수 있는 가능성을 높였다. 또 폭넓은 T세포 면역반응을 유도해 코로나19에...
    2021-03-02 09:31
  • WSJ "코로나19 장기화에 아동 체중 증가 우려…2형 당뇨병·천식 위험 커져"
    WSJ "코로나19 장기화에 아동 체중 증가 우려…2형 당뇨병·천식 위험 커져"
    6~9세 아동 체중 증가 두드러져…1년 새 10kg 이상 살쪄 학교생활, 체중 억제에 도움…“학교 관련 모든 요소가 아이들에 건강” 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(세계적 대유행)이 장기화에 따른 아이들의 체중 증가를 우려하는 목소리가 나오고 있다. 14일(현지시간) 미국 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 현지 소아과 의사들은 코로나19 확산이 대면...
    2021-02-15 16:50
  • 삼성생명, 금융당국 최대주주 자격심사 또 비켜가나
    삼성생명, 금융당국 최대주주 자격심사 또 비켜가나
    최다출자자가 법인일 경우 1인이 개인이 될 때까지 추적하도록 하고 있으며 이 규정에 따르면 삼성생명 등 삼성 금융 계열사 대주주 적격 심사 대상은 고 이건희 회장이 된다. 금감원은 최대주주 자격심사 대상 개인의 해당 금융회사 소유 주식 수와 지분율을 상세히 적어 제출하도록 했다. 법인 간 순환출자구조 여부와 순환출자구조인 경우에는 기업진단과 동일인을...
    2021-02-15 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정(2월 15~19일)
    빅데이터 장기추적의 길 열려 19일(금) △복지부 장관 08:30 중앙재난안전대책본부회의(미정), 14:00 코로나19 치료제 백신개발 범정부 지원위원회(롯데호텔), 18:00 상임위(국회) △복지부 1차관 08:00 차관회의(세종청사), 09:00 제2법안소위(국회), 18:00 상임위(국회) △복지부 2차관 09:00 제2법안소위(국회), 18:00 상임위(국회) △코로나19 치료제·백신개발...
    2021-02-14 09:02
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    한국에서 실시한 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가를 받는다는 계획이다. 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다. 식약처, 화이자 코로나19 백신 특례수입 승인 식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신...
    2021-02-05 16:50
  • [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    메디포스트는 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다. 이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등도(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과...
    2021-02-02 17:44
  • 메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    한국에서 실시한 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가를 받는다는 계획이다. 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다. 메디포스트는 이번 임상과 별도로 일본 현지 특성을 고려해 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상 임상...
    2021-02-02 16:00
  • 바이온 “미래셀바이오 세계 최초 줄기세포치료제 생체추적기술 개발”
    바이온 “미래셀바이오 세계 최초 줄기세포치료제 생체추적기술 개발”
    미래셀바이오 관계자는 “생체 투약된 줄기세포는 방사선가속기(AMS) 장비와 조직분석을 통해 이식된 세포의 단단위까지 정확히 분석할 수 있었다”며 “투약된 치료제가 시간 경과에 따라 어떻게 분포되고, 몇 개의 세포가 어느 장기에 위치하는지를 정확하게 측정할 수 있는 것”이라고 설명했다. 그동안 생체추적기술은 주로 형광분석법, 유전자증폭검사(qPCR)...
    2021-02-01 09:01
  • 한림대학교성심병원, 조기 위암 환자에 다빈치 Xi 로봇수술 성공
    한림대학교성심병원, 조기 위암 환자에 다빈치 Xi 로봇수술 성공
    위절제술은 위 주변에 간, 췌장, 대동맥 등 중요한 장기들이 있어 수술의 난이도가 높고 수술 중 많은 양의 출혈이 발생할 가능성이 있어 고도의 수술적 술기가 필요하다. 최근에는 전통적인 개복수술 및 복강경 수술뿐만 아니라 다빈치 Xi를 이용한 위절제술이 점차 늘고 있는 추세다. 로봇 위절제술을 할 경우 80°로 넓어진 시야각으로 10~15배 확대된 초고화질의 3차원...
    2021-01-28 11:33
  • 식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    식약처, '코로나19 백신 5건ㆍ치료제 3건 이상 도입' 등 올해 중점과제 발표
    유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화할 계획이다. 또 중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 방침이다. 바이오헬스 규제과학 역량을 강화한다. 바이오헬스 규제과학 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도를 개선하고, 허위자료 제출시 허가취소 등...
    2021-01-25 16:33
  • 화웨이, 데이터 보호ㆍ트렌드 전망 웨비나 개최
    화웨이, 데이터 보호ㆍ트렌드 전망 웨비나 개최
    지난해 코로나19 팬데믹이 장기화하면서 확진자의 이동 동선을 추적해 디지털 공간에 공개하는 것이 인권 및 개인정보 보호법과 충돌하는 상황이 발생했다. 데이터 주권에 대한 정부 정책과 더불어 5G 및 AI 등의 영향으로 한층 강화된 개인정보보호 규정(GDPR) 또한 올해 다양한 영향을 미칠 전망이다. 팰릭스 위턴 필드피셔 파트너 변호사는 데이터...
    2021-01-21 13:40
  • [종합] "1인 2000달러 지급"...바이든, 1조9000억 달러 ‘슈퍼부양책’ 공개
    [종합] "1인 2000달러 지급"...바이든, 1조9000억 달러 ‘슈퍼부양책’ 공개
    경제 구호·지방 정부 지원·전염병 퇴치 담겨 바이든 “미국, 두 가지 위기 직면…지금 행동해야” 호소 내달 인프라 개혁 등 장기 목표 담은 ‘2차 경제 회복 계획’ 발표 조 바이든 미국 대통령 당선인이 1조9000억 달러(약 2086조2000억 원) 규모의 슈퍼 부양책, 일명 ‘미국 구조 계획(American Rescue Plan·ARP)’을 공개했다. 14일(현지시간) CNBC 방송에 따르면 바이든...
    2021-01-15 14:08
  • [종합] 방역당국 "코로나19 완치자 일부 폐섬유화 발생…장기적으로 외상후스트레스 증가"
    [종합] 방역당국 "코로나19 완치자 일부 폐섬유화 발생…장기적으로 외상후스트레스 증가"
    권준욱 방대본 2부본부장(국립보건연구원장)은 이날 방대본 정례브리핑에서 “이러한 결과는 중간 상황이고, 앞으로 코로나19 회복 환자를 대상으로 후유증의 증상, 지속기간, 여러 가지 다각적 분석 및 장기적인 모니터링을 지속적으로 수행할 것”이라고 말했다. 아울러 방대본은 3차 유행의 특성과 사회적 거리두기의 효과를 분석했다. 방대본은 집합금지...
    2021-01-14 15:00
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