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  • [BioS]셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”
    [BioS]셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”
    “세계 최대 제약시장인 미국에서 바이오시밀러에 대한 접근성을 높여 환자들의 치료옵션이 확대될 수 있도록 최선을 다하고 있다”며 “벤테그라에서 관리하는 공보험과 사보험 처방집 등재를 통해 유플라이마에 대한 환자의 치료접근성이 향상될 것이며, 이를 바탕으로 미국 내 자가면역질환 환자들의 삶의 질이 개선될 것”이라고 말했다.
    2023-10-05 09:51
  • 아주대병원 연구팀, 만성 두드러기 악화 새 원인 찾았다
    아주대병원 연구팀, 만성 두드러기 악화 새 원인 찾았다
    예영민 교수는 “만성 두드러기 관련 새로운 HSP10 자가항체를 발견함과 동시에 천연의 비만세포 탈과립 억제제인 HSP10 단백과 마이크로 RNA의 조절이 ‘만성 난치성 두드러기’의 새로운 치료법이 될 수 있음을 확인했다”며 “이는 만성 두드러기의 예방 및 치료법 개발에 기여할 것으로 기대된다”고 강조했다. 이번 연구결과에 대해 연구팀은 지난 4월...
    2023-10-05 09:44
  • 엔케이맥스, 글로벌 알츠하이머 학회 CTAD서 임상 1상 최종결과 발표
    엔케이맥스, 글로벌 알츠하이머 학회 CTAD서 임상 1상 최종결과 발표
    엔케이맥스는 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 임상 1상을 완료했다. 환자들은 SNK01 저용량(10억 개), 중간용량(20억 개), 고용량(40억 개) 투여군으로 구분돼 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여받았다. 엔케이맥스는 이번 학회에서 총 10명의 알츠하이머 환자(경증=5명, 중등증~중증=5명)에 대한 데이터를 공개한다. SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후...
    2023-10-05 09:05
  • GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
    전신에 작은 혈전이 형성돼 뇌, 심장 등 주요 기관으로의 혈액 흐름을 차단해 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 약 90%의 환자가 사망에 이른다. 발병 기전은 단백질 분해 효소인 ‘ADAMTS13’의 결핍 또는 자가항체로 인한 기능저하로 알려져 있다. GC1126A는 ADAMTS13의 자가항체를 회피하는 동시에 반감기를 증대시킨 변이 단백질이다....
    2023-10-05 09:00
  • 엔케이맥스, 코스닥 기업 최초 美 자회사 나스닥 상장
    엔케이맥스, 코스닥 기업 최초 美 자회사 나스닥 상장
    엔케이젠바이오텍은 NK세포치료제 연구개발 기업으로 엔케이맥스의 자회사다. 현재 알츠하이머와 고형암 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 "항상 환자의 삶을 변화시키기 위해 노력했으며 특히 의료 문제를 해결하는 데 집중해 왔다”며 “자가 및 동종 프로그램을 각각 신경 퇴행성 질환 및 고형암...
    2023-10-04 15:05
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
    유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie)에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1900만달러(한화 24조2047억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온 관계자는 "80mg 등 다양한...
    2023-10-04 09:54
  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국의 애브비(Abbvie)에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억 원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 아달리무맙 시장에서 타사 대비...
    2023-10-04 09:51
  • [베스트&워스트] 한올바이오파마, 美 파트너사 임상 결과에 27.5%↑
    [베스트&워스트] 한올바이오파마, 美 파트너사 임상 결과에 27.5%↑
    한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트가 개발 중인 자가면역질환 치료제가 긍정적인 임상 1상 초기 결과를 발표한 영향으로 풀이된다. 화천기계는 조국 전 법무부 장관 테마주로 묶여 26.15% 급등한 4390원에 장을 마쳤다. 조 전 장관의 총선 출마 가능성이 불거진 가운데, 2021년까지 화천기계 감사를 맡았던 남광 전 감사가 조 전 장관과 미국...
    2023-09-28 09:11
  • [급등락주 짚어보기] 구속영장 기각에 ‘이재명 테마주’ 에이텍·오리엔트정공 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 구속영장 기각에 ‘이재명 테마주’ 에이텍·오리엔트정공 ‘상한가’
    이날 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 자가면역질환 치료제 임상 1상 중간 데이터를 발표한 영향으로 풀이된다. 이뮤노반트는 지난 26일(현지시간) 콘퍼런스콜에서 자가면역질환 치료제 바토클리맙(IMVT-1401)의 부작용을 보완한 후속 물질 IMVT-1402의 임상 1상 중간 데이터를 발표했다. 증권가는 이날 한올바이오파마 목표주가를 연이어 높여 잡았다....
    2023-09-27 16:22
  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 적합성 조사를 진행했다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년에는...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에...
    2023-09-27 10:00
  • 한올바이오파마 “자가면역치료항체 ‘HL161ANS’ 임상 1상 긍정적”
    한올바이오파마 “자가면역치료항체 ‘HL161ANS’ 임상 1상 긍정적”
    한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 26일(현지시간) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 HL161ANS(IMVT-1402)의 임상 1상 초기 데이터를 발표했다고 27일 밝혔다. ‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 FcRn 저해제 중...
    2023-09-27 09:24
  • “한올바이오파마, 임상 성공·경쟁사 아제넥스 M&A 가능성 호재…목표가 상향”
    “한올바이오파마, 임상 성공·경쟁사 아제넥스 M&A 가능성 호재…목표가 상향”
    엄민용 현대차증권 연구원은 "한올바이오파마의 항FcRn 자가면역질환 치료제 바토클리맙의 부작용을 보완한 후속물질 IMVT-1402가 최초 임상 결과를 발표했다. LDL수치 상승 부작용이 없는 것 확인된 후 파트너사인 이뮤노반트 주가가 최대 105%까지 상승했다"고 말했다. 이는 작년 6월 주당 3.14달러 대비 13배 상승한 약 40달러다. 한올바이오파마의...
    2023-09-27 08:16
  • [오늘의 증시 리포트] "LG전자, 내년 최대실적 예상"
    [오늘의 증시 리포트] "LG전자, 내년 최대실적 예상"
    환입 예상돼 실적 개선 요인 될 것으로 보여 5년 후 AI 서버 메모리 비중 38%로 2배 이상 확대 전망 김동원 KB증권 연구원 ◇ 한올바이오파마 IMVT-1402 임상 1상 결과 업데이트. 4가지 목표 모두 충족 11월 MAD 추가데이터에 따라 자가 투여 가능 치료제로서 입지 부각 기대 신약 가치 8000억 원으로 산정 단순시가총액 2조3000억 원 기대 박종현 다올투자증권 연구원
    2023-09-27 07:58
  • 인스코비, ‘아피톡스’ FDA 임상 3상 위한 미국법인 자본확충 완료
    인스코비, ‘아피톡스’ FDA 임상 3상 위한 미국법인 자본확충 완료
    아피메즈 미국법인은 대표적인 자가면역질환인 다발성경화증(MS) 치료제 후보물질 아피톡스의 미국 임상 3상을 추진 중이다. 아피톡스와 동일한 성분인 국내 6호 신약 ‘아피톡신’은 멜리틴(mellitin) 기반 골관절염 통증∙염증 치료제다. 아피메즈는 드럭 리포지셔닝(Drug Repositioning) 전략을 통해 아피톡신을 재판매할 계획이다. 지난해부터 비씨월드제약과...
    2023-09-26 14:06
  • 엔케이맥스, 미국 자회사 스팩합병 주주승인…나스닥 상장 목전
    엔케이맥스, 미국 자회사 스팩합병 주주승인…나스닥 상장 목전
    조만간 엔케이젠바이오텍은 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 미국 내 알츠하이머 및 고형암 임상 2상을 추진할 계획이다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “자본시장을 대표하는 미국에서 보유 파이프라인의 가치를 재평가 받을 기회다”며 “상장으로 공신력 향상, 이미지 제고 등 긍정적인 대외 효과도 기대된다”고 말했다.
    2023-09-26 09:14
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    이번 허가로 일본 내 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력이 강화될 것으로 셀트리온은 전망했다. 셀트리온은 이번 유플라이마의 허가로 앞서 진출한 램시마와 함께 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 구축하게...
    2023-09-26 08:59
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본에서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 셀트리온은 이미 일본에서 허쥬마를 앞세워 항암 항체 치료제 시장에서 시장 입지를...
    2023-09-26 08:41
  • 셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제 램시마가 61.7%, 트룩시마 22.1%, 허쥬마 19.2%의 시장점유율을 기록했다. 미국 시장에선 올해 2분기 기준 램시마(미국 브랜드명 인플렉트라)가 30.2%, 트룩시마가 30.5%의 점유율을 달성했다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의...
    2023-09-25 10:50
  • 랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    랩지노믹스, 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종 출시
    척추 인접 관절의 염증으로 통증과 움직임 제한을 유발하는 강직성 척추염은 만성적인 염증성 자가면역 질환이다. 밝혀진 정확한 발병 원인은 없지만 환자의 약 90%가 ‘HLA-B27’ 유전자를 갖고 있다고 보고된다. 또 대다수 환자는 염증이 흉추까지 퍼진 이후 발견해 치료 시기를 놓치는 질환이다. '랩지티엠 에이치엘에이-비51(LabGTM HLA-B51 Detection Kit)...
    2023-09-25 10:50
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