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대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도

대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 17일(현지시간)부터 20일까지 독일 베를린에서 열린 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제의 글로벌 치료...

2024-01-30 08:41
첫 MASH 치료제 탄생 눈앞…K바이오도 30조원 시장 정조준

동아에스티의 경우 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스(이하 뉴로보)가 이달 MASH 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트2를 개시했다. 뉴로보는 이번 임상2상 파트2에서 DA-1241과 시타글립틴 병용투여의 효능과 안정성을 확인할 예정이다. 뉴로보에 따르면 DA-1241과 시타글립틴 병용투여 전임상에서 독성 없음과 안전성이 입증됐고, DA-1241 단독투여와...

2024-01-30 05:00
[BioS]광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”

브리모콜의 개발기업은 미국 바이서스 테라퓨틱스(Visus Therapeutics)로 올해 임상3상을 완료하고 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 하고있다. 자오커는 지난 2022년 바이서스로부터 중화권, 한국, 일부 동남아시아 지역에 대한 브리모콜의 권리를 계약금 1500만달러를 포함해 총 1억3000만달러 규모로 라이선스인(L/I) 했다. 노안은 신체노화...

2024-01-29 16:57
지아이이노베이션, 프로젠·에스엘백시젠과 전이성 전립선암 병용임상 추진

이번 협약의 일환으로 지아이이노베이션과 프로젠, 에스엘백시젠은 면역항암제 GI-101A와 DNA 백신 치료제인 PG-101 병용요법을 토대로 전립선암 환자 대상 임상 2상에 착수한다. 이번 임상은 기존 표준치료에 실패한 전이성 전립선암 환자 최대 72명을 대상으로 GI-101A와 PG-101을 병용 투여한 후 안전성, 내약성 및 예비유효성을 평가하며, 이재련 서울아산병원 교수...

2024-01-29 14:21
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 기준선 대비 RA...

2024-01-29 08:55
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 미국 품목허가 신청

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도...

2024-01-29 08:44
경제 위기·경기 위축에도 제약사 실적 펄펄…최대실적 경신 전망

오의림 한국투자증권 연구원은 최근 보고서를 통해 “머크에 기술 이전돼 있는 MASH 치료제 ‘LAPS-Dual agonist(에피노페그두타이드)’의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤이 유입되며 영업이익 증가에 기여할 것”이라는 의견을 제시했다. 이에 대해 한 제약업계 관계자는 “신약 개발 등 기술력을 가진 기업들이 늘고 있다. 기술수출 등 성과가 지속 보고될...

2024-01-29 06:00
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다. 이외에도 에이치이엠파마, 제이투케이바이오, 피노바이오, 이엔셀, 퓨쳐메디신, 하이센스바이오, 레이저옵텍, 로킷헬스케어, 엔지노믹스 등도 IPO 절차를 진행하고 있다. 다만, 시장 상황은 긍정적이지 않다. 실제로 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내...

2024-01-29 05:01
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 글로벌 매출은 약 5조 원 규모다. 롯데바이오로직스, 미국 NJ바이오와 ADC...

2024-01-27 07:00
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

회사에 따르면 KG바이오가 국내를 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사의 임상3상 결과, 평가종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 에페사 투여군이 75.6%, 대조군인 ‘미쎄라(Mircera)’ 투여군이 69.3%로 1차종결점을 충족했다. 안전성과 내약성 평가에서도 동등한 결과를 보여 미쎄라 대비 비열등성을...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

한국을 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈 환자 391명을 대상으로 진행한 에페사 비투석환자 임상 3상 결과, 평가 종료 시점의 헤모글로빈(Hb) 반응률은 GX-E4군이 75.6%, 미쎄라®군이 69.3%로 1차 평가지표를 만족했다. 안전성과 내약성 평가에서도 동등한 결과를 보여 글로벌 블록버스터 치료제 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다. 제넥신 관계자는...

2024-01-26 09:46
삼성바이오에피스, 창립 12년 만에 매출 1조 돌파

이달 19일 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제 에피스클리에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았고, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료했다. 오리지널 의약품 아일리아는 연간 매출액 규모가 약 12조 원에 달하며 프롤리아와 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조 원, 13조 원의...

2024-01-25 09:43
‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계

큐로셀은 2021년 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상에 진입했다. 현재 후보물질 ‘안발셀’의 2상을 마무리했으며, 1월 전후로 해외 학회에서 결과를 발표하고 9월경 식약처에 허가를 신청한다는 목표다. 앱클론 역시 지난해 10월부터 ‘AT101’의 2상을 진행 중이다. 정부의 투자도 이어져, 최근 HK이노엔의 CAR-T 치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)의...

2024-01-25 09:00
기술수출에 ‘올인’…신라젠 기술력은? [1세대 바이오기업 생존법]

전임상시험에서 암 치료제의 성장 가능성을 확인했고, 백시니아 바이러스 기반 치료제인 칼리비르의 ‘VET-L2’보다 높은 효능을 가질 수 있다는 전망도 나오고 있다. 암바이러스는 많은 면역세포를 유도해 환자 자신의 항암 면역력으로 암을 극복하게 하는 장점이 있지만, 중화항체(바이러스 감염 방어) 작용을 피할 수 없다는 단점이 있다. SJ-600은 전임상에서...

2024-01-25 05:01
신라젠 “회사 가치 유지하는 성공 스토리 만들 것”[1세대 바이오기업 생존법]

최근 신라젠 본사에서 만난 박상근 신라젠 R&D 부문장(전무)은 “현재 신라젠의 파이프라인 모두 임상에서 긍정적인 결과를 도출하고 있다. 안정적인 현금 유동성 확보를 통해 지속적인 R&D 경영 체제 구축에 최선을 다하고 있다”고 설명했다. 박상근 부문장은 미국 존슨앤드존슨에서 15년간 근무한 후, 악텔리온 코리아 대표를 맡았던 제약 전문경영인이자 신약...

2024-01-25 05:00
한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”

고형암치료제의 임상 진입을 시작으로 글로벌 기술이전을 달성할 계획이다. ApDC는 항체-약물접합체(Antibody-Drug conjugate, ADC)의 한계를 극복할 ‘차세대 ADC’로 불린다. 한동일 압타머사이언스 대표는 24일 오전 서울 여의도 콘래드호텔에서 애널리스트간담회를 열고 “차별화된 플랫폼을 바탕으로 파이프라인을 확대하고, 파트너링을 통해 기술이전 가치를...

2024-01-24 13:48
[오늘의 증시 리포트] 교촌에프앤비, 실적 개선 추이 올해도 이어질 전망

병용 임상 2상, 2025년 상반기에 주목 면역항암제 올해 임상 진행, ADC 신약개발 공동 연구 중 주가는 장기조정, 하반기에 주목 하태기 상상인증권 연구원 ◇데브시스터즈 4분기 매출액 412억 원, 영업적자 123억 원으로 컨센서스 상화 전망 쿠키런: 킹덤 중국 매출 기대 하회로 주가 급락 원인 하지만, CBT 진행 중인 쿠키런: 모험의 탑 성과 기대하며 매수 추천...

2024-01-24 07:38
얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’

1세대 바이오기업 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-2와 3-2b) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 주평가지표인 일평균 통증수치(ADPS)에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 입증하지 못했다. 헬릭스미스는 톱라인 결과를 세밀하게 분석하고 상황에...

2024-01-24 05:00
인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공

아피톡신은 미국에서도 골관절염 치료제로 임상 3상을 성공적으로 마쳤으나 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 다발성경화증에 대한 추가 임상을 추진하고 있다. 다발성경화증은 희귀ㆍ난치성 질환으로 치료제의 가격이나 시장 규모 등을 고려했을 때 상당히 매력적인 시장이다. 아피메즈는 아피톡신의 다발성경화증에 대한 임상 3상 진행에 대한 FDA의 임상시험계획...

2024-01-23 13:29
지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 임상 2상 ASCO GI ‘톱5’ 포스터 선정

지놈앤컴퍼니는 미국 샌프란시스코에서 18~20일(현지시간) 열린 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 컷오프 데이터 포스터가 ‘톱(TOP)5’에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 ASCO GI에서 공개된 포스터는 총 220여 개로, 지놈앤컴퍼니는 톱5에 선정돼 별도 ‘포스터 워크(POSTER WALK)...

2024-01-23 11:28

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