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  • [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    새롭게 구축될 생산시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상의약품과 상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로 준비할 계획이다. 해당 생산시설에서 인벤티지랩은 기존에 라이선스아웃한 치매치료, 비만/당뇨치료 장기지속형 주사제 등의 임상시료와 상업용 제품을 생산할 예정이다. 인벤티지랩은 자체개발한...
    2024-02-26 11:56
  • [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    또한 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 임상3상에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮춘 결과에 기반해 간암 수술후요법으로 승인되었으며, 심각한 이상반응도 관찰되지 않았다. 최근에는 누적치료 1만명의 데이터를 확보했다고 회사측은 설명했다.
    2024-02-26 11:34
  • 앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    앱클론, '제2의 HLB?' 초기 단계 유사…“위암 1차 치료제, 로열티 매출 증가 기대”
    23일 제약업계에 따르면 앱클론이 기술 수출한 AC101은 현재 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에서 임상 2상을 진행하고 있다. 앱클론은 2016년 헨리우스에 위암 및 유방암 표적 항체 신약 AC101의 기술 이전계약을 체결했다. 앱클론은 AC101의 임상 진행 단계에 따라 마일스톤, 상업화시 매출에 대한 로열티를 받게 된다. 헨리우스는 지난 1월...
    2024-02-26 10:59
  • [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 26일 아시아태평양 안과학회(Asia-Pacific Academy of Ophthalmology, APAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15(국내 제품명: 아필리부, 성분명 애플리버셉트)'의 임상3상 후속연구 결과를 발표했다고 밝혔다. APAO는 지난 22~25일까지 인도네시아에서 개최됐다. 학회에 공개된 초록(abstract)에 따르면...
    2024-02-26 09:12
  • 삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표
    삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표
     삼성바이오에피스는 2월 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아...
    2024-02-26 09:03
  • 알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구
    알테오젠, 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 마일스톤 청구
    알테오젠은 중국 치루제약에 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 임상 완료에 따른 마일스톤을 청구했다고 26일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠이 2016년 캐나다에서 임상 1상을 마쳤지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 개발을 중단했다. 하지만 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 치루는 중국에서 2022년 말 임상 3상을...
    2024-02-26 08:51
  • 하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’
    병용요법으로 FDA 도전 병용임상으로 미국식품의약국(FDA) 품목허가에 도전하는 곳도 있다. 유한양행은 자사 비소세포폐암 치료제 렉라자와 얀센의 폐암 치료제 리브리반트 병용요법 임상 3상 중이다. 얀센의 주도하에 미국과 유럽에서 임상 중이며 허가를 신청한 상태다. 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 렉라자‧리브리반트 병용요법 임상 3상 중간결과에...
    2024-02-26 05:00
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 오리지널 의약품과 SB17 간의 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된...
    2024-02-25 09:08
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    한편, 삼성바이오에피스는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다(NCT04450329). 지난해 4월 삼성바이오에피스는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며...
    2024-02-23 16:58
  • 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다. 지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능...
    2024-02-23 16:55
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 14:19
  • GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    GC셀 "美 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정"
    이는 지난해 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해) 세포치료제의 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다. GC셀이 아티바에...
    2024-02-23 11:50
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스신염 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 임상1상을 진행중이다. 지씨셀이 아티바에 라이선스아웃(L/O)한 AB-101은 동결보존한 제대혈에서 유래한 동종유래(allogeneic) NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로...
    2024-02-23 10:53
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 08:56
  • 신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 암 학회다. 올해는 현지시각으로 4월 5일부터 10일까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다. BAL0891은 신라젠이 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 최근에는 미국...
    2024-02-22 13:19
  • 파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀은 자가세포(자신의 세포)가 아닌 동종세포(타인의 세포)로 제조된 줄기세포 치료제 ‘셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)’가 중증의 만성신장질환 환자를 대상으로 실시한 임상 1상을 성공리에 마쳤다고 22일 밝혔다. 파미셀은 2021년 7월 식품의약품안전처가 승인한 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에...
    2024-02-22 11:18
  • [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn΄s and Colitis Organisation, ECCO) 연례 학술대회에서 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(ustekinumab)’의 임상시험 후속 연구결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. ECCO는 21~24일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센(Janssen)의...
    2024-02-22 09:27
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    뉴로나타 알주, 임상 3상 올해 10월 종료기대수명 67개월…기존 치료제보다 월등 “한국과 미국에서 임상 3상 허가를 받은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주(Neuronata-R)’의 마지막 환자 투여를 시작했습니다. 올해 10월 투여가 종료되고, 내년 상반기 최종 결과가 공개될 예정입니다.” 권광순 코아스템켐온 사장은 최근 성남 판교 본사에서 본지와 만나...
    2024-02-22 05:00
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    ECCO는 연평균 약 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로, 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표한다. 셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC 글로벌 임상 3상의 장기 유효성 및 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다. 해당 발표는 램시마SC...
    2024-02-21 10:10
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    셀트리온(Celltion)은 2월21일부터 24일(현지시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 장기추적 결과를 포스터로 최초로 발표한다고 21일 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD)...
    2024-02-21 10:02
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