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  • [증시 키워드] 연일 신고가 바이오 대장주 삼성바이오ㆍ셀트리온…북한 도발에 '빅텍' 관심
    [증시 키워드] 연일 신고가 바이오 대장주 삼성바이오ㆍ셀트리온…북한 도발에 '빅텍' 관심
    외신에 따르면 미 정부는 7월에 모더나와, 8월에 옥스퍼드-아스트라제네카와, 9월에 존슨앤드존슨과 각각 시험용 백신에 대한 제3상 임상 시험을 시작할 예정이다. 파미셀은 ‘뉴클레오시드’를 생산하고 있으며 글로벌 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온과 바이오 대장주 자리를 놓고 다투고...
    2020-06-15 08:51
  • [증시 키워드] M&A 나선 셀트리온 주가는?…코로나 백신 기대감 파미셀ㆍ제넥신 '눈길'
    [증시 키워드] M&A 나선 셀트리온 주가는?…코로나 백신 기대감 파미셀ㆍ제넥신 '눈길'
    외신에 따르면 미 정부는 7월에 모더나와, 8월에 옥스퍼드-아스트라제네카와, 9월에 존슨앤드존슨과 각각 시험용 백신에 대한 제3상 임상 시험을 시작할 예정이다. 파미셀은 ‘뉴클레오시드’를 생산하고 있으며 글로벌 진단용 및 의약용 뉴클레오시드 시장의 80% 이상을 점유하고 있는 것으로 알려졌다. 뉴클레오시드는 핵산을 구성하는 단위로, 유전자...
    2020-06-12 08:44
  • GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 GMP 허가 완료
    GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 GMP 허가 완료
    GC녹십자셀은 고부가가치를 창출하는 세포치료제 CMO사업을 본격화해 미국 임상시험용 의약품 생산을 준비 중이다. 차세대 세포치료제로 연구개발 하는 CAR-T치료제와 글로벌시장 진출 등에서 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 이뮨셀엘씨주는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로 2007년 허가 받았다. 국내세포치료제 중...
    2020-05-20 09:41
  • GC녹십자셀, 코로나19 여파에 1분기 실적 부진…“점진적 회복 기대”
    GC녹십자셀, 코로나19 여파에 1분기 실적 부진…“점진적 회복 기대”
    성장동력인 셀센터의 도약을 위해 가장 중요하고 바쁜 시기였다”면서 “셀센터를 활용해 고부가가치를 창출할 수 있는 글로벌 수준의 세포치료제 위탁생산(CMO)사업을 본격화 할 계획”이라고 말했다. GC녹십자셀은 자궁경부암 치료제 ‘BVAC-C’의 국내 1/2a상 임상시험용 의약품을 생산 중이다. 그 외 여러 세포치료제 위수탁계약을 성공적으로 수행하고 있다.
    2020-05-15 16:26
  • 코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까
    코로나19 치료제 레이스 선두에 선 '렘데시비르'…최종 승자 될까
    동반 심사는 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품의 평가를 가속하는 절차다. 일본도 렘데시비르를 치료제로 조기 사용할 수 있는 특례승인 절차에 착수했다. 길리어드가 렘데시비르의 사용을 신청하면 1주일 이내에 승인할 수 있도록 시행령을 개정하는 것이다. 그러나 우리 방역당국은 렘데시비르가 코로나19 환자에게 광범위하게 사용되기는...
    2020-05-06 13:57
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템 RA주’ 코로나19 치료목적 사용승인 허가
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템 RA주’ 코로나19 치료목적 사용승인 허가
    임상시험용의약품인 ‘퓨어스템 RA주’는 1억개 세포를 단회투여한 기존 임상시험에서 안전성이 확인된 바 있다. 회사 관계자는 “코로나19 감염 확진자가 점차 줄어들고 있으나 아직 안심할 수 있는 단계는 아니며, 다시 감염이 유행할 경우 등을 대비해 사망의 주요원인 중 하나인 ‘사이토카인 폭풍’에 의한 중증폐렴 및 급성호흡곤란증후군에 대한...
    2020-05-06 09:19
  • [특징주] 헬릭스미스, 희귀 유전병 치료제 임상 승인...‘강세’
    회사측은 “질환의 중증도가 경도에서 중등도인 샤르코-마리-투스병 환자를 대상으로 약화된 하지근육에 주사한 임상시험용의약품의 안전성과 내약성을 평가하는 것”이라며 “식약처 승인 후 12개월동안 삼성서울병원 1개 기관에서 12명을 대상으로 임상시험을 시행할 것”이라고 밝혔다.
    2020-04-21 09:38
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 제1/2a상 임상시험계획 식약처 승인
    헬릭스미스 측은 "샤르코-마리-투스1A 환자를 대상으로 약화된 하지 근육에 주사한 임상시험용의약품의 안전성과 내약성을 평가하는 게 목적"이라며 "삼성서울병원 1개 기관에서 12명을 대상으로 식약처 승인 후 12개월간 임상시험을 시행할 계획"이라고 밝혔다.
    2020-04-21 08:18
  • 코로나19 치료제, '닥치고 연내 출시' 목표 향해 달린다
    코로나19 치료제, '닥치고 연내 출시' 목표 향해 달린다
    치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험용 의약품의 사용을 허가하는 제도로, 상업화와는 별개다. 전 세계에서 가장 주목받는 코로나19 치료제 후보물질 렘데시비르는 글로벌 3상 결과 공개를 앞두고 있다. 길리어드는 4월 미국을 포함한 글로벌 3상의 결과를 중증 환자 데이터부터 발표하기로 확정했다....
    2020-04-16 05:00
  • [BioS]부광약품 '레보비르' 중등증 코로나19 2상 승인
    [BioS]부광약품 '레보비르' 중등증 코로나19 2상 승인
    1차 유효성 평가변수는 임상시험용 의약품 복용 이후 제 15일 이전까지 이틀간 연속적인 Real-Time-RT-PCR 테스트로 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)가 음성으로 나타난 대상자 비율이다. 2차 유효성 평가변수는 영상학적 검사로 폐 침습의 개선을 나타내는 대상자 비율, 정상체온 대상자 비율 등으로 정했다. 레보비르는 부광약품이 자체 개발한...
    2020-04-14 19:40
  • 강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    강스템바이오텍, '퓨어스템 RA주' 코로나19 치료 목적 사용승인 신청
    한편, 임상시험용의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 경우 지난달 19일 영남대학교 병원에서 개인별 환자를 대상으로 하는 코로나19 감염 폐렴환자 대상 치료 목적 사용승인 신청을 한 바 있다. 식약처 검토 기간 중 대상환자의 상태가 호전돼 더 이상 긴급치료 목적으로 투여를 진행하지 않는 것으로 결정됐으나, 병원의 요청이 있을 경우 개인별 환자 대상 치료목적 사용...
    2020-04-08 08:57
  • [BioS]젬백스 GV1001, 코로나19 '치료목적 사용승인'
    [BioS]젬백스 GV1001, 코로나19 '치료목적 사용승인'
    치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 식약처가 운용하는 제도다. 다만 응급환자의 치료를 위한 제도로 의약품의 안전성, 유효성을 입증하는 임상시험과는 관련이 없다. 한편 젬백스는 최근 GV1001의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 특허를 출원했다. GV1001이 호흡기...
    2020-04-06 10:41
  • [특징주] 젬백스 ‘GV1001’ 대구서 코로나19 환자 치료 사용 승인 소식 ‘강세’
    식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 이번 승인은 대구 칠곡경북대학교병원에서 코로나19 환자에 GV1001을 사용하겠다고 신청한 데 따른 것이다. GV1001은 면역항암제, 알츠하이머병 치료제...
    2020-04-06 09:05
  • 파미셀 '셀그램-AKI', 코로나19 '치료목적 사용승인' 획득
    파미셀 '셀그램-AKI', 코로나19 '치료목적 사용승인' 획득
    식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 앞으로 파미셀은 연세대학교 원주세브란스기독병원 등에서 코로나19 환자에게 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획이다. 파미셀은 이 줄기세포치료제가 항염증 효과를 내 코로나19...
    2020-03-30 10:56
  • [전일 주요 공시] 크리스탈ㆍ에이치엘비생명과학ㆍLG하우시스 외
    BBT-877 임상2상 시험용 의약품 공급계약 체결 △GST, 홍준기 사외이사 신규 선임 △파나진, 이용환 사외이사 재선임 △바이오제네틱스, 김동현 사외이사 재선임 △디이엔티, 박태형 사외이사 신규 선임 △바이오제네틱스, 경남바이오파마로 상호변경 △바이오제네틱스, 홍상혁 대표이사 체제로 변경 △콤텍시스템, 권창완 대표 집행임원 체제로 변경...
    2020-03-27 07:45
  • 브릿지바이오, 28억 원 BBT-877 임상2상 시험용 의약품 공급계약 체결
    브릿지바이오는 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG와 28억 원 규모의 BBT-877 임상2상 시험용 의약품 공급계약을 체결한다고 26일 공시했다.
    2020-03-26 16:32
  • 줄기세포, 코로나19 치료제로 부상?...의료계선 ‘안전성 우려’ 목소리
    줄기세포, 코로나19 치료제로 부상?...의료계선 ‘안전성 우려’ 목소리
    현재 국내 일부 줄기세포 기업들은 코로나19 중증환자 치료를 위해 임상시험 계획 및 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 등을 식약처에 신청한 상태다. 코로나19 치료 목적 사용승인을 요청한 기업들은 △강스템바이오텍, 류머티즘 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’ △안트로젠, 크론병 치료제 ‘ALLO-ASC-CD’ 등이며 △메디포스트가 기관지폐이형성증...
    2020-03-25 14:41
  • SCM생명과학, 인하대병원과 코로나19 치료제 개발 업무협약
    SCM생명과학, 인하대병원과 코로나19 치료제 개발 업무협약
    세포치료제 개발 전문 바이오기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 인하대학교 의과대학 부속병원과 코로나19 치료제 개발 및 임상시험용의약품 ‘SCM-AGH’의 코로나19 중증 환자 대상 치료목적임상을 위한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. SCM생명과학과 인하대병원은 최근 전 세계적으로 인류 사회에 위협이 되고 있는 코로나19 사태에 대응하기 위해...
    2020-03-25 09:23
  • 줄기세포 코로나19 치료제 상용화 가능할까?
    줄기세포 코로나19 치료제 상용화 가능할까?
    네이처셀만 관계사인 알바이오 명의로 1/2a 임상 시험 계획을 제출한 상태고, 나머지 두 기업은 식품의약품안전처의 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 제도 활용을 우선적으로 검토하고 있다. 이 제도는 품목 허가가 나지 않은 임상시험용 의약품이어도 치료용으로 신속하게 환자에게 적용할 수 있게 한 것이다. 치료제 개발을 위한 임상시험과는 별도...
    2020-03-23 15:43
  • [BioS]GC녹십자셀 "2021년 '췌장암 CAR-T' 美 1/2a상 진입"
    [BioS]GC녹십자셀 "2021년 '췌장암 CAR-T' 美 1/2a상 진입"
    독성시험에 돌입할 예정이다. 내년 상반기 미국 식품의약국 승인을 받아 하반기 임상 1/2a상에 돌입할 계획이다. 안 소장은 "올해 연말쯤 미국 FDA와 Pre IND 미팅을 진행할 예정"이라면서 "미국내 cGMP를 보유한 검증된 CMO전문기업에서 바이러스벡터(렌티바이러스) 생산 및 임상시험용 의약품을 생산할 계획"이라고 말했다....
    2020-03-23 09:40
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