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  • 보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공
    보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공
    그런 만큼 신규 GMP 시설에서는 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다. 김태규 바이젠셀 대표는 “회사의 지속 성장을 위해 세포치료제뿐 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다"라며 “세 개의 플랫폼을...
    2021-10-22 10:05
  • 진매트릭스, 코로나19 백신 상용화 위해 전남바이오산업진흥원과 업무협약 체결
    진매트릭스, 코로나19 백신 상용화 위해 전남바이오산업진흥원과 업무협약 체결
    국내 유일의 백신산업특구로 지정된 화순백신산업특구 소재의 전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터는 백신 등 생물의약품의 생산공정과 시험법의 개발, 임상용 의약품의 의약품품질관리기준(GMP) 생산과 품질평가 시험을 수행하는 전문기관이다. 진매트릭스 측 관계자는 “동물시험에서 우수한 효능을 확인한 코로나19 백신 후보물질의 임상시험을 성공적으로...
    2021-10-21 10:57
  • 씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    씨드모젠은 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)을 승인 받았고 '의약품 등 시험검사기관 지정' 및 'KOLAS 국제 공인시험검사기관 인정서'를 보유하고 있다. 특히 유전자 및 세포치료제, 백신 등 생물학적제제 의약품에 특화돼 세포주은행, 바이러스은행 및 임상시험용 의약품의 GMP...
    2021-10-08 14:43
  • 글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D 투자 5963억 원…전년비 24%↑
    글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D 투자 5963억 원…전년비 24%↑
    임상연구를 통해 국내 환자에게 무상으로 의약품을 지원해 새로운 치료 기회를 부여하는데 사용된 임상시험용 의약품의 비용 가치는 2020년 총 2266억 원으로 집계됐다. 특히 암과 희귀질환 임상연구 비율은 각각 64.5%(780건), 10.3%(125건)이었다. 특히 17개의 코로나19 치료제 및 백신의 임상도 진행됐다. 이는 글로벌 제약사들이 임상 연구를 통해 기존...
    2021-09-30 15:26
  • 지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 CDMO 진출…美 업체 경영권 인수
    지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 CDMO 진출…美 업체 경영권 인수
    초기 임상시험용 의약품 위탁생산을 시작으로 후기 임상 및 상업용 위탁생산까지 확장해 글로벌 마이크로바이옴 CDMO로 성장한다는 목표다. 미국 산호세에 있는 리스트 랩스는 43년의 역사를 지닌 마이크로바이옴 CDMO 업체로 마이크로바이옴 및 바이오톡신 등을 위탁 생산하고 있다. 리스트 랩스는 업계에서 cGMP 인증 기준에 부합하는 품질관리...
    2021-09-08 15:38
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, 美마이크로바이옴 CDMO 2700만弗 인수
    [BioS]지놈앤컴퍼니, 美마이크로바이옴 CDMO 2700만弗 인수
    지놈앤컴퍼니는 List Labs를 통해 초기 임상시험용 의약품 위탁생산을 시작으로 후기 임상, 상업용 위탁생산까지 확장해 글로벌 마이크로바이옴 CDMO로 성장하겠다는 목표다. 미국 산호세에 위치한 List Labs는 43년의 역사를 지닌 마이크로바이옴 CDMO 업체로 마이크로바이옴 및 바이오톡신 등을 위탁 생산하고 있다. 지놈앤컴퍼니에 따르면 List Labs는...
    2021-09-08 15:34
  • [BioS]한국콜마홀딩스, 美아란타와 마이크로바이옴 CDMO
    [BioS]한국콜마홀딩스, 美아란타와 마이크로바이옴 CDMO
    양사는 이번 계약을 통해 KBL382 균주의 세포주 생산, 의약품 원료 및 완제의약품 생산 등 임상시험용 의약품 개발과 제조를 위한 전반 사항에 대해 협력한다. 내년 하반기까지 글로벌 1상 임상시험계획(IND) 신청을 하는 것이 목표다. KBL382 균주는 지난해 12월 고바이오랩으로부터 기술이전 받은 마이크로바이옴 신약 후보물질이다. 염증성 장질환 동물...
    2021-08-25 10:16
  • 한국콜마홀딩스, 마이크로바이옴 임상시험용 의약품 CDMO 계약
    한국콜마홀딩스, 마이크로바이옴 임상시험용 의약품 CDMO 계약
    의약국(FDA)의 LBP(Live Biotherapeutic Prodcuts) 가이드라인에 맞춰 의약품 생산 시 교차오염 리스크를 최소화할 수 있는 생산시설을 미국 현지에 보유하고 있다. 양사는 이번 계약 체결을 통해 KBL382 균주의 세포주 생산, 의약품 원료 및 완제의약품 생산 등 임상시험용 의약품 개발과 제조를 위한 전반 사항에 대해 협력한다. 내년 하반기까지 글로벌 1상 임상시험...
    2021-08-25 09:18
  • 반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장 “코로나 상황 속 임상시험도 ‘비대면’으로 참여도 높여야”
    식품의약품안전처도 ‘코로나19 관련 임상시험 고려 사항’을 통해 임상시험 대상자의 동의 절차 전화 전달, 임상시험용 의약품 전화상담 및 처방, 대리처방, 배송 등의 설명을 포함해 비대면 임상 확산의 물꼬를 텄다. 하지만 코로나19 치료제·백신에 한정됐다는 점에서 한계가 있다. 현장에서는 ‘탈중심화 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)’이 대안으로...
    2021-08-18 14:23
  • [BioS]GC녹십자셀, 상반기 매출 236억 "전년比 37% 증가"
    [BioS]GC녹십자셀, 상반기 매출 236억 "전년比 37% 증가"
    지난달에는 미국 임상시험용 의약품위탁생산계약(CDMO)을 기존 대비 63% 증가한 890만달러로 변경하는 계약을 체결했으며, 이와 별도로 GMP 사용 및 설비 등에 대해 매월 약 14만달러의 부대사용수익이 발생되어 지속적인 매출 증가와 이익 확대가 예상된다고 회사측은 설명했다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “이뮨셀엘씨주의 판매 증가는 용인 셀센터(Cell...
    2021-08-12 17:42
  • GC녹십자셀, 상반기 최고 매출 236억 달성…이뮨셀엘씨주 성장 덕
    GC녹십자셀, 상반기 최고 매출 236억 달성…이뮨셀엘씨주 성장 덕
    아울러 지난달에는 미국 임상시험용 의약품 CDMO를 기존 대비 63% 증가한 890만 달러로 변경하는 계약을 맺었고, 이와 별도로 GMP 사용 및 설비 등 매월 약 14만 달러의 부대사용 수익이 발생해 지속적인 매출 증가와 이익 확대가 기대된다. 특히 글로벌 세포·유전자치료제의 약 50% 이상은 아웃소싱을 통해 생산하고 있어 CDMO 시장은 연평균 31% 성장할 전망인데...
    2021-08-12 15:37
  • 지아이바이옴, 신약후보물질 ‘GB-X01’ 안정적 생산 라인 확보
    지아이바이옴, 신약후보물질 ‘GB-X01’ 안정적 생산 라인 확보
    설립 70년째를 맞은 바이오스는 LBP 연구·개발 및 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로, 생균 기반 의약품 원료와 임상시험 및 상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다. 지아이바이옴이 자체 스크리닝을 통해 발굴, 개발 중인 고형암 치료제 후보 균주인 ‘GB-X01’은 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과를 확인했다....
    2021-07-20 09:28
  • 비보존 헬스케어, 임상 2상용 오피란제린 외용제 생산 돌입
    비보존 헬스케어, 임상 2상용 오피란제린 외용제 생산 돌입
    임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 임상 2상용 제품(오피란제린크림) 생산에 돌입한다고 26일 밝혔다. 임상 2상은 근근막통증증후군으로 진단받은 환자를 대상으로 하며, 오피란제린크림의 안정성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 형태로 진행될 예정이다. 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 제출을...
    2021-04-26 11:21
  • 메콕스큐어메드 “경구용 항암제 ‘멕벤투’ 임상 1상, 식약처 IND 승인”
    메콕스큐어메드 “경구용 항암제 ‘멕벤투’ 임상 1상, 식약처 IND 승인”
    메콕스큐어메드는 지난해 독일에 있는 글로벌 의약품 생산 기업 하우푸트(Haupt Pharma Amareg GmbH)를 통해 글로벌 임상 시험용 ‘멕벤투’ 생산에 착수, 멕벤투의 국내 임상 진척 과정에 발맞춰 글로벌 임상 시험 준비에 나서고 있다. 메콕스큐어메드는 코스닥 상장사인 메디콕스가 최대주주 지위를 확보하고 있다. 이 회사는 국내 임상 1상에 돌입하는 멕벤투를...
    2021-04-06 08:53
  • 뉴지랩ㆍ뉴지랩파마, 대사항암제 KAT 임상 CRO 선정
    뉴지랩ㆍ뉴지랩파마, 대사항암제 KAT 임상 CRO 선정
    뉴지랩 관계자는 “KAT 연구는 각 단계 별로 업계 최고의 협력사들과 업무를 진행했다”며 “임상시험용 의약품 역시 미국과 영국의 위탁개발생산업체(CDMO)에서 순조롭게 준비되고 있다”고 말했다. 이어 “이번에 임상시험 전문수탁기관으로 선정한 프리미어리서치는 종양학과 희귀질환 분야 허가에 특장점을 가진 기관”이라며 “KAT의...
    2021-03-02 08:59
  • 바이오리더스 “신규 코로나19 백신 GMP 생산 예정...변이 바이러스 대응 기대”
    바이오리더스 “신규 코로나19 백신 GMP 생산 예정...변이 바이러스 대응 기대”
    신약개발 전문기업 바이오리더스가 서울대학교 수의과대학 연구팀과 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 전문 백신생산 수탁기관과 임상시험용 백신의 GMP 생산 계약을 협의 중이라고 8일 밝혔다. 바이오리더스는 GMP(의약품 제조 및 품질관리) 생산 이후 임상 진행 IND(시험계획) 제출에 필요한 준비를 마칠 계획이다. 바이오리더스는 지난 4일...
    2021-02-08 11:39
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 대웅제약, 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업 진출 대웅제약은 식약처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는...
    2021-01-16 09:00
  • [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ 2상 ”회복속도 3일이상 단축”
    [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ 2상 ”회복속도 3일이상 단축”
    임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 준비 중”이라며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도...
    2021-01-14 06:39
  • [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 이날 발표자로 나선 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"며...
    2021-01-13 18:56
  • 국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    치료목적 사용승인이란 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 임상시험용의약품을 식약처 승인을 받아 사용할 수 있도록 하는 제도이다. GC5131A의 치료목적사용승인은 총 13건이다. 이 중 칠곡경북대병원의 70대 남성 환자가 GC5131A를 약 20여 일간 투여받은 후 완치됐다. 국내에서 혈장치료제를 통해 완치된 첫 사례다. GC녹십자는...
    2020-12-08 16:01
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