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  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됐으며, 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비를 지원받았으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 된다. 유비콜-S는 하반기부터 춘천 제1공장 및 제2공장의 GMP시설에서 대량생산을 이어갈 예정이다....
    2024-04-16 09:28
  • K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    K-제약바이오, 1분기 기술수출 4건…최근 3년간 가장 저조
    계약 변경에 따라 2000만 달러(266억 원)의 계약금을 수령했다. 올해 1분기 가장 큰 규모의 기술수출 성과는 아리바이오가 달성했다. 아리바이오는 먹는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 ‘AR1001’의 중국 독점판매권을 중국 제약사에 부여하는 계약을 체결했다. 계약에 따라 아리바이오는 선급금으로 1200억 원을 올해 중반부터 받고, 향후 임상 개발, 허가...
    2024-04-16 05:01
  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    투여군으로 변경한 후에도 투여군 간 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 '엑스지바(Xgeva, denosumab)'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P41은 세계골다공증학회서 임상3...
    2024-04-15 09:37
  • 셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    셀트리온, 세계골다공증학회서 ‘CT-P41’ 3상 후속 연구 첫 발표
    셀트리온은 ‘2024 세계골다공증학회(WCO)’에서 골다공증치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적인 골다공증 관련 국제학술대회로, 영국 런던에서 현지시간 4월 11일부터 14일까지 진행됐다. 셀트리온은 학회에서 구두 및 포스터...
    2024-04-15 09:07
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    현재 유바이오로직스는 프리미엄 백신인 호흡기세포융합바이러스 백신(RSV), 대상포진 백신(HZV)의 국내 임상 1상을 앞두고 있으며, 임상 2상은 호주에서 3상은 미국 등에서 단계적으로 실시할 계획이다. 미국 사무소 개소에 따라 글로벌 제약·바이오사들과 네트워크 구축 및 선진 시스템의 도입이 가능하고, 오픈 이노베이션을 통한 신규 백신 후보의 탐색 및...
    2024-04-13 05:00
  • 신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청
    변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고 목표 시험 대상자 역시 96명을 추가해 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경 신청을 공시한 바 있다. 확대 변경 계획에 따르면...
    2024-04-12 08:57
  • [오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등
    [오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등
    상장폐지 승인을 위한 의안상정 결정 △지아이이노베이션, GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청 △메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경승인 △티에스아이, 148억 원 규모 신규시설...
    2024-04-08 16:00
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점이 있다. 여기에 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보...
    2024-04-08 13:41
  • [BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”
    [BioS]지아이이노, 면역항암 ‘GI-102 SC’ “국내 1/2상 신청”
    이번 IND는 피히주사 단독요법 추가 뿐 아니라, 기존 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. GI-102는 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2) 약물이다. GI-102는 정맥주사와 유사한 약동학(PK)을 나타냈으며, 자체 공정개발 노하우를 통해 개발을 완료했다는 게 회사측의 설명이다. GI-102는 임상1...
    2024-04-08 11:57
  • 에이비엘바이오, 강남 시대 연다…삼성동 신사옥 리모델링
    에이비엘바이오, 강남 시대 연다…삼성동 신사옥 리모델링
    이번 계약을 통해 에이비엘바이오는 일반 사무 목적으로 지어진 건물을 연구개발에 최적화된 장소로 변경하고, 2025년 상반기 내 본사 이전을 완료할 계획이다. 에이비엘바이오는 지난해 9월 삼성동 사옥을 취득했다. 경기도 판교 내 분산된 조직을 하나의 장소에 모으고, 부족한 설비 및 시설을 확충해 연구개발 역량을 극대화하기 위함이다. 에이비엘바이오는 신규...
    2024-04-08 08:59
  • 세계 첫 MASH 치료제 등장…국내 업계 어디까지 왔나
    세계 첫 MASH 치료제 등장…국내 업계 어디까지 왔나
    질환 특성에 ‘비알코올성지방간(NASH)’으로 불렸으나, 지난해 미국 간질환연구협회 등 해외 학회에서 명칭 변경을 결의하면서 질환 이름이 바뀌었다. MASH 환자의 경우 알코올성지방간과 유사한 증상이 나타나는데, 대사이상으로 간 내 염증과 섬유화로 인한 간경화가 진행된다. 증상이 악화하면 간암을 유발하기도 한다. 그간 마땅한 치료제가 없어 MASH...
    2024-04-08 05:00
  • 병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용
    병원 데이터 민간 활용 확대…개인 기록 정보도 조회·전송 허용
    이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
    2024-04-04 16:12
  • 이재준 수원특례시장, '첨단과학 혁신클러스터' 조성 한 걸음 다가서
    이재준 수원특례시장, '첨단과학 혁신클러스터' 조성 한 걸음 다가서
    지난해 6월 말 개발계획 고시를 완료했고, 4월에 개발계획 변경을 신청한 후 7월 도시계획위원회에서 심의할 예정이다. 2025년 착공해 2027년 준공할 계획이다. 탑동 이노베이션밸리 주변은 주거 환경이 좋고, 교통이 편리하다. 반경 6㎞ 내에 당수 1·2지구, 이목지구, 봉담2·효행지구, 진안지구 등이 신규 개발돼 2030년까지 신규주택 12만 호가 공급될 예정이다. 철도는...
    2024-04-02 12:35
  • ‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물
    ‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물
    향후 임상개발과 투자전략에 변화가 생길 것”이라고 했다. 1년 새 최대주주가 두 차례 변경됐다. 2022년 카나리아바이오엠에 경영권을 넘겼지만, 유상증자 대금 납입지연으로 지난해 바이오솔루션을 새 최대주주로 맞았다. 이 과정에서 경영권 문제로 소액주주연대와 대립했다. 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍이 진행한 엔젠시스의 중증하지허혈 임상 3상은...
    2024-04-02 05:00
  • 오리온, 글로벌 제약사 ‘리가켐바이오사이언스’ 인수 완료
    오리온, 글로벌 제약사 ‘리가켐바이오사이언스’ 인수 완료
    ADC 분야에서 총 4개의 파이프라인이 임상단계에 진입해 있으며, 현재까지 글로벌 제약사와의 기술이전 계약 규모만 약 9조 원에 이른다. 이번 유상증자 대금 및 추후 얀센 기술 수출 계약에 따른 기술료까지 더하면 약 1조 원의 연구개발 자금을 확보할 수 있게 된다. 오리온 관계자는 “리가켐바이오는 사업적, 기술적 측면에서 이미 세계적인 수준에 올라섰다....
    2024-03-29 16:04
  • [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    알테오젠은 히알루로니다제 기반 제형변경 기술인 ‘하이브로자임(Hybrozyme™)’ 플랫폼의 지적재산권을 보호하고, 독점적 지위를 확장하기 위해 노력하고 있다. 이번 특허는 이런한 노력의 일환으로 권리가 확장된 청구항에 대해 인정받은 것이다. 알테오젠은 기존 또는 개발되고 있는 항체를 포함한 다양한 의약품에 특허를 청구했으며, 향후 Hybrozyme...
    2024-03-29 08:35
  • 셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서
    셀트리온도 가세한 ‘인간 히알루로니다제’ 뭐길래…K-바이오도 개발 나서
    연구가 진전되면 인간 히알루로니다제가 필요한 바이오시밀러에 적용해 임상에 돌입할 예정이다. 현재 인간 히알루로니다제 기반 SC제형 개발에 성공한 회사는 한국의 알테오젠과 미국의 할로자임 뿐이다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제 기반 SC제형 변경 플랫폼 하이브로자임으로 여러 글로벌 빅파마와 협업하고 있다. 지금까지 4건의 기술이전으로 7조 원에...
    2024-03-28 05:00
  • ‘제6회 연세조락교의학대상’에 이필휴 연세의대 교수
    ‘제6회 연세조락교의학대상’에 이필휴 연세의대 교수
    특히 세브란스병원에 등록된 파킨슨병 환자 데이터를 기반으로 역중개연구를 시행해 질환 조절을 위한 신약 재창출 후보군을 도출하는 등 임상 중심의 중개의학을 발전시켰다. 이 교수는 연구 성과를 ‘오토파지(Autophagy, IF13.3)’, ‘뉴롤로지(Neurology, IF12.258)’, ‘운동 장애(Movement Disorders, IF10.34)’, ‘셀 리포트(Cell Reports, IF 9.995)’ 등 저명한 국제...
    2024-03-27 09:27
  • "유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"
    "유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"
    변경)을 통해 최다 이상 반응인 주입 관련 이상 반응 또한 해결될 것”이라고 전망했다. 이어 “올해 중반 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 예정돼 이제는 약가에 주목해야 한다”며 “도매가격(WAC) 기준 타그리소 한 달 약가는 1만7000 달러, 아미반타맙은 첫 달 2만 달러, 이후 1만 달러”며 “기 표준치료제인 타그리소의 약가, 타그리소 대비 우월한 임상...
    2024-03-25 08:40
  • ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    대표적인 것이 제형 변경이다. 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 미국 머크의 면역항암제 키트루다는 국내 바이오기업 알테오젠과 피하(SC)주사 제형 글로벌 임상 3상 중이다. 키트루다의 주요 특허 만료는 2028년으로 예상돼 독점 기간이 4~5년밖에 남지 않았다. 물질특허 이외에는 우회 출시가 가능해 제형 변경을 통해 방어하겠다는 계산이다. 머크가...
    2024-03-24 06:00
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