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  • [종합] ‘주가조작 의혹’ 라정찬 네이처셀 대표…대법 “무죄” 확정
    [종합] ‘주가조작 의혹’ 라정찬 네이처셀 대표…대법 “무죄” 확정
    검찰, ‘징역 12년‧벌금 300억…235억여 원 추징’ 구형 법원과 검찰에 따르면 라 대표 등은 식품의약품안전처에 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템을 조건부 허가 품목으로 신청하는 과정에서 신청이 반려될 것을 알면서도 치료제 개발이 성공적이라는 취지의 허위 보도자료를 배포하고 임상시험 결과 발표회를 여는 등 신약 효과를 과장해 주가를...
    2023-03-09 11:32
  • 정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다
    정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다
    치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 허가 전 의료기관과 연계해 임상 근거 축적, 임상 설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영할 계획이다. 바이오헬스 첨단 전문인력을 양성하고, 창업 지원도 강화하기로 했다. 정부는 인력 양성을 위해 바이오헬스...
    2023-02-28 15:49
  • 보령, 소세포폐암 도입 신약 ‘젭젤카’ 출시…“새로운 치료옵션 될 것”
    보령, 소세포폐암 도입 신약 ‘젭젤카’ 출시…“새로운 치료옵션 될 것”
    란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면, 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응 지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가되고 있다. 실제 젭젤카는...
    2023-02-28 10:24
  • 유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    유럽위원회, CSL B형 혈우병 유전자 치료제 ‘햄제닉스’ 승인
    CSL은 유럽위원회의 이번 승인이 2022년 12월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)에서 긍정 의견을 도출한 것에 따른 것이며, 현재까지 B형 혈우병에 대해 시행된 최대 규모의 임상시험인 HOPE-B 연구결과에 근거한다고 설명했다. HOPE-B 임상시험에 따르면, 헴제닉스를 투여받은 B형 혈우병 환자의 혈액응고9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가하고, 지속적이고...
    2023-02-28 10:22
  • 새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    새로운 혁신 불러올 디지털치료기기, 상용화까지 남은 과제는
    디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 솜즈는 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 디지털 치료기기다. 불면증 환자를...
    2023-02-28 05:00
  • 보령, ‘카나브 패밀리’ 멕시코 처방 확대 나선다
    보령, ‘카나브 패밀리’ 멕시코 처방 확대 나선다
    보령과 스텐달은 카나브 패밀리의 우수한 치료성과와 다양한 임상적 근거를 기반으로, 멕시코 시장점유율을 적극적으로 높여갈 계획이다. 또한 양사는 현지 사보험 시장에서만 처방이 이뤄지는 카나브 패밀리의 빠른 시장 확대를 위해 공보험 시장 진입도 함께 준비하고 있다. 장두현 보령 대표는 “카나브 패밀리는 멕시코 시장에도 안정적으로 성장하며 ‘중남미...
    2023-02-27 10:41
  • “유한양행, 4분이 어닝서프라이즈…레이저티닙 성과 계속”
    “유한양행, 4분이 어닝서프라이즈…레이저티닙 성과 계속”
    올해도 레이저티닙 성과 확인은 계속 될 거란 관측이다. 하 연구원은 “렉라자(레이저티닙)은 1분기 내에 LASER301 임상 시험 결과를 근거로 식약처에 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 변경 허가를 신청할 예정”이라며 “빠르면 하반기 허가 및 급여 확대까지도 가능할 것으로 기대한다”고 강조했다.
    2023-02-24 07:44
  • 정부, 내달 규제혁신전략회의서 데이터 관련 규제 개선책 발굴ㆍ추진
    정부, 내달 규제혁신전략회의서 데이터 관련 규제 개선책 발굴ㆍ추진
    손미진 수젠텍 대표는 바이오기업이 인체유래물 검체를 분양받을 때 각 인체유래물 은행마다 개별적으로 심사받게 돼 있어 임상 진행이 더디고 대학병원만 지역공동 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)를 활용할 수 있어서 사립전문병원과는 공동연구를 신속하게 진행하기 어렵다고 토로했다. 이에 인체유래물 은행 공동운영 근거를 마련하고 기존의...
    2023-02-22 15:10
  • 허철호 KGC인삼공사 대표, 중국 사업 진두지휘…9박10일 中 방문
    허철호 KGC인삼공사 대표, 중국 사업 진두지휘…9박10일 中 방문
    중국인을 대상으로 대규모 임상 연구를 실시해 홍삼 효능에 대한 과학적 근거를 마련하고, 대대적인 연구결과 홍보를 통해 홍삼 효능 인식을 확산하는 캠페인을 강화할 것을 당부했다. 이후 ‘화륜삼구’, ‘복성그룹’, ‘동관국약’, ‘동아아교’ 총재들과도 간담회를 가지며, 제품협업 및 신규 유통 진출 등 중국내 인삼시장 확대를 위한 논의도 본격적으로...
    2023-02-21 09:51
  • 셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상결과 국제학술지에 게재
    셀트리온 ‘트룩시마’ 시판후 임상결과 국제학술지에 게재
    셀트리온은 최근 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10, 성분 리툭시맙)의 안전성·유효성을 확인한 시판후 임상시험 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다고 밝15일 혔다. 이번 결과가 게재된 학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy)’는 생물학적 치료 분야를 주로 다루다. 업계에서 신뢰받는 SCI(과학기술논문인용색인)급...
    2023-02-15 13:08
  • [BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문
    [BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문
    셀트리온(Celltrion)은 15일 혈액암 치료제인 맙테라(Mabthera, rituximab) 바이오시밀러 ‘트룩시마(Truxima, CT-P10)의 시판후 임상시험 결과를 국제학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy, IF:5.589)’에 게재했다고 발표했다. 셀트리온에 따르면 해당 연구는 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년 동안 국내 27개...
    2023-02-15 10:06
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"
    셀트리온 관계자는 "이번에 게재된 유플라이마 임상1상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방근거로 이용될 것으로 보고 있다”며 “셀트리온은 일본 규제 당국과의 협의를 통해 유플라이마의 승인에 속도를 내는 한편 승인받는 대로 신속하게 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고...
    2023-02-10 10:26
  • 셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온 관계자는 "이번에 SCI급 국제학술지에 추가 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 획득하고 일본 현지에서 시판하게 될 때 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다”며 “일본 규제 당국과의 협의를 통해 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내고, 허가를 획득하는 대로 조속한 공급이 진행되도록 최선을 다할 방침”이라고...
    2023-02-10 09:36
  • 에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 3월 1일부터 비급여 시장 진입
    에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 3월 1일부터 비급여 시장 진입
    김광준 에이아이트릭스 대표는 “병원 내 바이탈케어의 도입은 의료 현장에서 패혈증, 사망 등 다양한 응급상황 발생을 조기에 예측해 의료진의 선제적 대응을 통해 환자의 생명을 살리는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다”며 “향후 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거를 축적하기 위해 노력하고, 더욱 많은 환자의 생명을 살리기 위해 생체신호 분야에서...
    2023-02-03 09:41
  • 유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    해당 규정은 2014년 채택된 임상시험 규제법(Clinical Trials Regualation)에 근거한 것으로 2022년 1월 31일부터 시행됐다. 다만 1년 동안 기존 임상시험규정(Clinical Directive)과 병행해 선택할 수 있었다. 하지만 1월 31일부터 신규 임상시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일부터는 진행 중인 모든 임상시험에 강제 적용된다. 기존에 유럽에서 임상시험 승인을 받기 위해...
    2023-01-26 16:44
  • 하인혁 자생척추관절연구소 소장, 대한한의학회 학술대상 ‘금상’
    하인혁 자생척추관절연구소 소장, 대한한의학회 학술대상 ‘금상’
    그가 이끄는 자생한방병원 척추관절연구소는 지난해만 SCI(E)급 국제학술지에 31편의 연구논문을 게재하는 등 지난 10여 년간 총 150편이 넘는 논문을 펴내 한의치료의 임상근거를 구축하는데 기여하고 있다. 한편 이날 신분식 박사는 대한한의학회로부터 근거중심 한의학의 발전과 후학양성을 위해 사재 2000만 원을 기부한 공로를 인정받아 감사장을...
    2023-01-16 09:47
  • 휴스파인 ‘AI 척추 감압 견인기’, CES 2023에서 소개
    휴스파인 ‘AI 척추 감압 견인기’, CES 2023에서 소개
    이상헌 휴스파인 CTO(고려대 안암병원 재활의학과 교수)는 “휴스파인의 허리 감압견인기는 척추 재활에 필수적인 치료방법으로, 올해 국내 의료기기 인증과 동시에 고려대의료원의 세계적인 임상연구를 통해 의학적 근거를 더욱 견고히 다질 예정”이라고 말했다. 오세준 휴스파인 대표는 “국제적으로 긍정적인 반응을 통해 더욱 자신감을 갖고 앞으로...
    2023-01-16 09:37
  • 에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정
    에이아이트릭스 ‘바이탈케어’, 신의료기술평가 유예 확정
    신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가를 유예해 임상 현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 하며, 해당 기간 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다. 바이탈케어는 보건복지부가 2022년 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및...
    2023-01-16 09:18
  • [마음 상담소] 가족을 회복하는 힘
    [마음 상담소] 가족을 회복하는 힘
    상담 모델이나 테크닉에 근거해서 말하지도 않았고, 커다란 의미나 의도를 품고 말하지도 않았다. 그냥 상담자로서 내가 느낀 바를 솔직하게 표현했을 뿐이다. 그런데 이 짧은 문장이 엄청난 효과를 냈다. 단 두 회기 만에 상담이 종결되어 버렸다. 이 부부는 서로 박 터지게(?) 싸우지는 않았다. 다만 아내분께서 일방적으로 화를 내신다고 했다. 평상시엔 순한 양처럼...
    2023-01-12 05:00
  • LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 철회…“재신청 예정”
    LG화학, 통풍치료제 유럽 임상 3상 철회…“재신청 예정”
    LG화학은 미국 식품의약국(FDA)와 협의한 내용 및 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 이번 임상을 설계됐으나 AEMPS로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령해 철회하게 됐다고 설명했다. 글로벌제약사의 다국가 임상에서 임상시험계획을 신청한 뒤, 보완의견을 받고 대응하는 건 일반적인 전략이다. LG화학 관계자는 “보완의견에 대해 밝힐 순 없지만, 유럽...
    2023-01-11 15:47
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