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  • ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    GC녹십자는 지난달 일본 돗토리대학교와 GM1(신경퇴행성 질환) 경구용 샤페론 치료제 개발을 위한 공동연구 및 라이선스 계약을 맺었다. 이에 GC녹십자는 치료제 개발을 위한 신규 후보 물질을 발굴하고, 이후 비임상 독성시험 및 임상시험을 거쳐 추후 글로벌 상업화에 도전한다는 계획이다. 앞서 GC녹십자는 미국 바이오기업 스페라젠(Speragen)과 희귀난치성질환인...
    2021-08-05 05:00
  • 대봉엘에스 "최초 경구용 '에피나코나졸' 진균치료제 국책과제 선정"
    대봉엘에스 "최초 경구용 '에피나코나졸' 진균치료제 국책과제 선정"
    대봉엘에스에 따르면 최근 독자적인 합성기술로 개발한 손발톱 무좀 치료제 '에피나코나졸'의 신규 공결정 경구제제 특허(제10-2266145호) 등록까지 성공했으며, 이를 기반으로 세계 최초로 기존의 외용제 제형인 '에피나코나졸'을 경구투여 개량신약으로 개발하기 위한 본격적인 행보에 나서게 됐다. 비임상시험은 국내 최정상급의 전문가 집단으로 후보물질...
    2021-07-01 09:23
  • [BioS]JW중외, 日킷세이서 '혈소판감소증 치료제' 도입
    [BioS]JW중외, 日킷세이서 '혈소판감소증 치료제' 도입
    킷세이제약은 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점적 상업화 권리를 라이젤로부터 취득했다. 포스타마티닙은 다른 경구제제와 비교해 약물상호작용(drug drug interaction, DDI)과 식이 간섭이 적어 음식물 섭취나 타 약제 복용여부와 상관없이 복용이 가능한 것이 특징이다. 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP)은 체내 면역체계가 혈소판을...
    2021-06-28 16:16
  • SK플라즈마, 혈우병 치료제 시장 진출…앱스틸라 국내 마케팅 계약 맺어
    SK플라즈마, 혈우병 치료제 시장 진출…앱스틸라 국내 마케팅 계약 맺어
    SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제 및 희귀난치성질환 전문 기업으로, 앱스틸라 판매권은 SK플라즈마가 갖게 됐다. SK케미칼의 원천 기술과 함께 씨에스엘베링의 고도화된 R&D를 통해 개발된 앱스틸라는 2015년부터 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에 선보였고 현재 세계적으로 광범위하게 사용되고 있다. 김윤호 SK플라즈마 대표는...
    2021-06-25 13:17
  • 전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 역시 내년 하반기 미국 출시를 내다보고 있다. GC녹십자에 따르면 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 심사에 들어갔다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는...
    2021-05-26 15:37
  • 삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    삼양바이오팜, ‘벤다리드주’ 대형병원 입성 추진
    회사 관계자는 “벤다무스틴 제제 25mg과 100mg 두 용량 모두를 국내에서 생산할 수 있는 기업은 삼양바이오팜이 유일하다”며 “벤다리드주를 생산하는 대전 의약공장은 유럽과 일본 GMP를 모두 보유하고 있는 만큼 해외 진출도 추진할 것”이라고 말했다. 삼양바이오팜은 지난해 글로벌 위탁생산개발(CDMO) 사업 본격화를 위해 세포독성 항암 주사제 공장 증설에...
    2021-03-31 15:37
  • [BioS]대웅제약, 에볼루스와 파트너십 강화 “글로벌 판로 확대”
    [BioS]대웅제약, 에볼루스와 파트너십 강화 “글로벌 판로 확대”
    대웅제약은 이와 동시에 일정기간 동안 보툴리눔 톡신 제제 '주보(Jeuveau, 나보타 미국 제품명)'의 미국 내 순판매량에 대해서 일정 비율의 지원금을 에볼루스에 제공할 예정이다. 에볼루스는 추가로 확보한 자금을 바탕으로 톡신사업의 성장을 가속화하기 위한 투자를 지속하기로 했다. 또, 대웅제약과 에볼루스는 판매 허가를 획득한 유럽시장에도 신속히...
    2021-03-24 13:57
  • [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    [위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外
    에이치엘비생명과학은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 신약 물질 리보세라닙(VEGFR2 저해제)의 한국 판권과 유럽·일본의 일부 권리를, 크리스탈지노믹스는 중국 항서제약이 개발한 면역항암제인 캄렐리주맙(PD-1 항체)의 한국 판권을 보유하고 있다. 양사는 두 신약물질을 가지고 중국에서 다양한 적응증에 대해 임상 중인 항서제약의 임상...
    2021-03-19 17:54
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 러시아에서 진행한 임상 2상에서는 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해...
    2021-03-12 16:53
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청
    이를 위해 유산균 약물전달시스템(DDS)과 항암 치료용 재조합 유산균 PP-P8에 대한 5건의 한국⸱일본특허를 취득했고, 동시에 유럽⸱미국⸱중국특허를 출원했다. 유산균 약물전달시스템은 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 기존 치료제의 부작용과 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성을 높였다. 쎌바이오텍은 이러한 유전자 기술플랫폼을 활용해 향후 당뇨...
    2021-03-05 16:05
  • 동국제약, 수출 호조로 지난해 외형·수익성 동반 성장
    동국제약, 수출 호조로 지난해 외형·수익성 동반 성장
    글리코펩티드 계열의 항생제 원료의약품인 '테이코플라닌'도 기존 수출국가(브라질, 일본, 터키, 유럽, 인도)에서 꾸준히 힘을 보탰다. 히알루론산(HA) 제제의 피부 주름개선 필러 ‘벨라스트’는 아시아 지역을 중심으로 수출이 대폭 늘었다. ETC 부문에서는 고지혈증 복합제 '로수탄젯'과 '피타론에프’ 등 만성질환과 관련된 내과 영역 의약품이 성장을...
    2021-02-23 10:22
  • [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    [위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外
    메디포스트는 성공적인 임상추진 및 상업화를 위한 일본 내 파트너사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다. '나보타' 수입·판매 금지…대웅, 美연방순회항소법원에 항소 메디톡스는 바이든 미국 대통령이 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 미국 내 수입·판매를 21개월 간 금지한 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 받아들였다고 15일 밝혔다. 앞서...
    2021-02-19 16:35
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시한 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가를 받는다는 계획이다. 일본 임상은 일본...
    2021-02-05 16:50
  • [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등도(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제로 2012년 식약처 품목허가를 받았다. 카티스템의 일본 임상은 일본...
    2021-02-02 17:44
  • 메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    메디포스트, 줄기세포치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청
    이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시한 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가를 받는다는 계획이다. 일본 임상은 일본...
    2021-02-02 16:00
  • 노바셀테크놀로지, 아토피 피부염 치료제 임상 착수…“코스닥 상장 속도”
    노바셀테크놀로지, 아토피 피부염 치료제 임상 착수…“코스닥 상장 속도”
    아토피 피부염은 확실한 원인 치료제가 없고 주로 스테로이드 제제가 처방되고 있어 새로운 약제 개발 필요성이 높은 질병이다. 글로벌데이터에 따르면 관련 시장 규모는 2027년 약 18조 원까지 확대할 것으로 추정된다. 노바셀은 경증에서 중등증 아토피 환자를 대상으로 한 외용제를 개발 중이다. 노바셀은 포스텍 기반 기술력으로 의약품과 바이오소재를...
    2021-01-28 11:02
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    식약처, 메디톡스 '이노톡스' 품목허가 취소 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소한다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른...
    2021-01-22 16:15
  • 한국유나이티드제약, 오메가-3·아토르바스타틴 복합제 품목허가 획득
    한국유나이티드제약, 오메가-3·아토르바스타틴 복합제 품목허가 획득
    일본과 베트남에도 특허를 등록해 일본에서 2037년, 베트남에서 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받는다. 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로서, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해...
    2021-01-22 15:32
  • 시노펙스, 1조3000억 시장 혈액투석기 사업 진출…독일 제품 국내 독점 사업권 확보
    지난해 기준 국내 혈액투석기 및 필터모듈 시장 규모는 약1조 3000억 원 규모이며, 아시아지역에서만 수십조의 대규모 시장이지만 미국, 독일, 일본 등 선진국에서 전량 독점하고 있다. 특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 회복한 후에도 폐, 신장 기능이 약해지는 후유증으로 인해 혈액투석 환자가 급증할 것으로 예상하지만 혈액투석기 및 필터...
    2021-01-13 13:49
  • [BioS]GC녹십자, "팬데믹 한복판, 꼭 필요한 회사되자"
    [BioS]GC녹십자, "팬데믹 한복판, 꼭 필요한 회사되자"
    이외에도 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101’의 미국 임상 중간결과 발표, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’의 중국 허가 및 ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 등 글로벌 시장 공략을 이어갔다. 올해에도 연구개발 투자 확대 기조를 유지하면서 디지털 헬스케어 사업 고도화 및 혈액제제, 백신 등 주력사업의 해외시장 진출에 박차를 가할 계획이다.
    2021-01-04 13:47
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