한국유나이티드제약, 오메가-3·아토르바스타틴 복합제 품목허가 획득

(사진제공=한국유나이티드제약)

한국유나이티드제약은 개량신약 복합제 ‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’의 품목허가를 받았다고 21일 밝혔다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성을 입증했다. 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다.

이 제품은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴이 함유된 제제로 ‘콤비젤’ 기술(CombiGel Technology, 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용됐다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제인 스타틴 계열의 약물이 포함된 정제를 삽입해 캡슐 속 알약 형태를 육안으로도 확인 가능하다.

한국유나이티드제약은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴이 병용 처방되는 사례가 많다는 점에 착안해 아트로맥콤비젤 연질캡슐을 개발했다. 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있으며, 그 중 절반가량은 아토르바스타틴을 처방 받고 있기 때문에 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 기대된다. 아토르바스타틴과 오메가-3는 국내에서 각각 연간 5600억 원, 800억 원대의 시장을 형성하고 있다.

회사는 아트로맥콤비젤 연질 캡슐과 관련된 제형 특허 2건 및 제조설비 특허 1건을 국내 등록했다. 일본과 베트남에도 특허를 등록해 일본에서 2037년, 베트남에서 2035년까지 제제 관련 기술의 독점적 권리를 보장받는다. 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀 등에도 출원돼 심사 중이다.

강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로서, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것으로 기대한다”며 “제제 기술, 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품으로서 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것”이라고 말했다.