공장 등록과 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 제조업 허가를 마쳤다. 회사 측은 인체세포관리업 허가 완료 후 본격 가동에 돌입할 예정이다. 4월 론칭한 건강기능식품 브랜드 ‘큐비앤’과 개별인정형 원료사업 확대 등 천연물 사업도 강화한다.
자회사 카텍셀을 통해 고형암 CAR-T 유전자세포치료제 연구개발에도 속도를 낸다. CAR-T 치료제는 정상세포...
셀리드의 성남 GMP 센터는 2020년 11월 완공 후 ‘인체세포 등 관리업’, ‘첨단바이오의약품 제조업’의 허가를 통해 우수한 품질의 의약품 생산 능력을 공인받았다. 올해는 코로나19 백신과 BVAC 파이프라인의 ‘임상시험용 의약품 GMP 허가’를 받아 국내외 바이오제약사와 임상 위탁생산(CMO) 사업을 전개해 나갈 계획이다.
농림축산식품부가 주관하는 반려동물전주기산업화 기술개발사업은 반려동물 산업의 질적 성장과 다양한 소비자 요구를 충족하기 위해 반려동물 의약품 및 의료기기 등의 기술 개발을 지원한다. 엠아이텍은 이번 과제를 통해 전량 수입에 의존하고 있는 반려동물 비혈관 스텐트 제품의 국산화 및 생분해성 소재의 제품을 개발한다는 계획이다.
비혈관용 스텐트...
최근 SB바이오팜과 ‘유한벳’이라는 동물병원 전용 처방사료, 의약품, 의약외품 브랜드를 선보였습니다.
유한양행은 동물의약품 신약개발에도 나섭니다. 지난 3월 VIP동물의료센터와 협약을 맺고 제다큐어 심화 연구 진행을 통한 장기 안전성 확보, 웨비나·심포지엄 등 제품 설명회 운영, 마케팅 및 판촉 자문에 협력하기로 했습니다.
동국제약은 지난해 9월...
업무협약을 통해 웰바이오텍과 샐바시온 양사는 코빅실-V의 국내외 제조생산과 판매·유통을 위한 협업을 이어갈 계획이다. 웰바이오텍은 코빅실-V 생산의 일정 부분을 담당할 예정이며 자회사인 의약품 생산 유통기업 나이스팜과 국내외 판매 협력을, 국제물류 운송 자회사 로드스타씨엔에어와 국내외 유통 협력을 진행키로 했다.
양사는 △생체이식소재 개발 및 탈세포화/재세포화 기술 노하우 교환 △첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발을 위한 생체소재 연구 등 협력을 이어갈 예정이다.
나종천 강스템바이오텍 대표는 “자사는 피부 오가노이드 등 파이프라인 적용에 필요한 생체이식소재에 대한 관심이 높다”며 “로킷헬스케어와의 협력으로 닥터 인비보 니치 리젠을 활용한 연구와...
또 HPPO 공법과 함께 적용하고 있는 스티렌모노머(PO-SM) 병산 공법에서 나오는 SM의 활용도를 높이기 위해 인체 유해성이 없고, 식품·의약품 등에 첨가물 용도로 쓸 수 있는 친환경 애플리케이션을 개발한다.
SKC가 지난해 공표한 '2040 온실가스 넷 제로(탄소 순 배출량 제로)' 목표 달성을 위해 기존 제품에 이산화탄소를 결합해 온실가스 문제 해결에 도움이 되는...
지난 21일 식품의약품안전처에 골관절염 치료제 후보물질 ‘EST-P-EXO1’(CARTISOME)의 국내 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다. EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀 기반 골관절염 치료제 후보물질이다.
엑소좀 플랫폼 기술기반 복합기능성 엑소좀 치료제 ‘SBI-102’를 개발하고 있는 시프트바이오는 미국 엑소좀 전문생산공정 기업 루스터바이오와...
의약품안전처에 골관절염 치료제 후보물질 ‘EST-P-EXO1’(CARTISOME)의 국내 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.
회사 측은 국내 임상 1상에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 EST-P-EXO1의 안전성을 평가한다. 이번 임상은 최대 28명의 환자를 대상으로 가톨릭대학교 의정부성모병원에서 진행될 예정이다.
엑소스템텍은 “EST-P-EXO1은 인체...
인체의 면역체계를 통해 작용하기 때문에 기존의 항암제보다 부작용은 상대적으로 적고 일부 환자들에 현저한 치료효과를 나타내지만, 전반적으로 낮은 반응률과 내성 발생 등 개선점이 지적됐다.
동국제약 DK의약연구소의 강수연 연구소장은 “현재까지 기초연구 결과를 종합분석해 보면 DKF-DC101가 3세대 면역항암제 대비 항암효과가 더 우수한 치료제로 개발될 수...
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인이 대기 중인 코로나 바이러스 99.9% 예방제 ‘코빅실-V(Covixyl-V)’를 개발한 샐바시온과 제조 및 판매 유통 협업을 진행한다.
웰바이오텍이 샐바시온과 ‘코빅실-V’ 생산, 판매, 유통을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.
‘코빅실-V’는 코로나 바이러스를 비롯한 각종 코로나 변이...
의약품 제조 및 품질관리 기준 변동에 대한 유연성도 확보했다. 유사 성호르몬제인 피나스테리드와 두타스테리드는 제조공정에서의 인체 위해 우려로 인해 일부 유럽과 미국 등의 국가에서 분리 제조를 권고하고 있다. 한올은 선제적인 생산라인 분리를 통해 추후 법규 변경 시에도 안정적인 제품 생산 및 납품 역량을 갖췄다는 설명이다.
한올의 헤어그로정(성분명...
각 층별로 개별 제품을 생산할 수 있고, 오염을 방지하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품질관리 기준인 cGMP에 맞춰 운영된다.
바이오뱅크는 줄기세포를 비롯해 제대혈, 난자·정자, NK세포 등 모든 인체세포를 보관할 수 있다. 차병원·바이오그룹이 보유한 특허기술인 세포 분리·배양·동결 기술을 적용해 차세대치료제인 세포·유전자치료제...
미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 현재 간암을 대상으로 단독 투여 방식의 임상 1+2a상을 진행하고 있다. 이와는 별도로 키트루다와의 병용투여 시험을 준비하고 있다.
이번 연구는 인체 투여에 앞서 동물(마우스) 실험을 통해 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 과정으로, 서울아산병원 비임상개발센터(CND) 손우찬 교수 연구팀이 진행할 예정이다....
헬릭스미스의 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발을 목표로 하는 바이오의약 개발 기업들을 대상으로 한다. 기업들이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게 제조해 주고, 생산된 의약품에 대해 철저한 분석을 실시해 제품의 품질을 확인해 주는 등 글로벌 수준의 고품질 임상시료를 제공하는데 주안점을 두고 설립됐다. 제조 자체는 물론 자체 벡터의 제공, 공정...
화이자나 모더나 코로나19 백신으로 대표되는 mRNA 플랫폼 기술은 스파이크 단백질을 만드는 방법이 담긴 mRNA를 인체에 주입해 우리 세포가 스스로 스파이크 단백질을 만들어 내는 방식을 활용한다. 몸 안에서 스파이크 단백질이 생산되면 이를 대상으로 면역반응이 일어나는 원리다.
이 방식은 △의약품 생산에 필요한 시간이 짧고 △제조에 드는 비용을 현저히...
노바백스 백신은 국내에서 다섯 번째로 승인된 코로나19 백신으로, 방역 당국은 식품의약품안전처 품목 허가 사항에 따라 18세 이상 미접종자에 대한 1·2차 기본 접종으로 활용하고 있습니다. 성인 미접종자는 사전예약 홈페이지 등을 통해 예약할 수 있고, 홈페이지를 통한 대리예약 또는 전화예약도 가능합니다.
예약일 2주 이후부터 접종일 선택이 가능하며 2차...
이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출한다. 항암제 제네릭 제약사 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다.
삼양홀딩스 바이오팜그룹은 CDMO(의약품위탁개발생산) 방식으로 아자시티딘주의 퍼스트 제네릭 출시에 성공했다. CDMO 방식으로 일본시장에...
항암제는 환자의 체표면적(인체의 겉면적)을 기준으로 투여량을 결정하기 때문에 용량이 다양하면 환자의 경제적 부담이 줄고 의료진의 조제 편의성이 높아진다.
삼양홀딩스 바이오팜그룹 관계자는 “지난 2020년 EU 승인에 이어 허가가 까다로운 일본 승인에도 성공해 국제적 공신력을 제고했다”며 “의약 선진국 진출을 기반으로 동남아, 중동, 중남미로...
팍스로비드가 인체 내에서 EC90 이상 농도를 유지한다고 논문에 공개돼 있다. CP-COV03는 재작년 12월 동물실험을 통해 단회 투여로 IC100 농도를 12시간 이상 유지한 것이 입증된 바 있다. 현대바이오는 이 같은 시뮬레이션 결과를 임상2상에 적용하기 위해 식품의약품안전처에 제출키로 했다.
미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식약처가 임상용 의약품에...
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