라파스는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다.
라파스는 지난 2023년 1월 'Killa ES(Extra Strength)' ODM 모노그래프 파이널 트랙으로 FDA에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해4월 북미시장에 제품을 론칭했다. 기존의 바르는 여드름...
24일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국휴텍스제약이 제조·판매하는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다. 품목은 레큐틴정을 비롯해 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정 325㎎이다.
한국휴텍스제약은 제조 과정에서 첨가제를 임의로 늘리거나 줄여 허가사항과 다르게 제조한 것으로 드러났다....
이에 따라 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, 곧 진행될 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사 준비에도 항서제약과 함께 최선을 다할 방침이다.
진 회장은 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 강조했다.
미국 식품의약국(FDA)도 최근 항생제 등의 의약품 공급 부족 문제를 발표했다.
대웅바이오는 전략적·공익적 차원에서 500억 원을 투입해 항생제 분야의 사업을 지속해서 이어나간다. 먼저 신공장 생산 능력을 획기적으로 키워 사업 규모 성장에 집중한다. 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리면서 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을...
제조공정, 품질관리 기준 및 시험방법의 개발을 맡게 된다.
HL지노믹스는 한림제약의 자회사로, 한림제약이 2022년 하반기에 미국 FDA 기준에 적합한 CGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득한 노하우를 활용해 백신 마이크로니들 제조공정에 적합한 제조소를 구축하고 생산을 맡게 된다.
김정진 HL지노믹스 대표는 “새로운 약물전달체계의 의약품을 세계...
제조 시설에 대해 국제 규격 인증인 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)을 확보했으며, 불량률 1% 미만의 생산 경쟁력을 갖췄다. OEM·ODM에서도 국내 유수의 화장품 브랜드 사와 최소 5년 이상 거래를 지속해왔다.
자사 브랜드 생산도 병행해 사업간 탄력적인 시너지 효과를 창출하고 있다는 평가다. 자체 브랜드의 품질과 고객 중심의 서비스로 고객 신뢰도를 쌓은...
서해동 농관원장은 "반려동물 양육가구가 온라인뿐만 아니라 오프라인에서도 안심하고 사료를 구매할 수 있도록 안전과 품질에 대한 관리를 지속적으로 강화해 나갈 계획"이라며 "사료를 제조·수입 및 유통·판매하는 업체는 안전기준 및 허위·과장 광고 등 표시기준 위반으로 적발되는 일이 없도록 사료관리법에서 정한 기준을 준수해달라"고...
모나미 관계자는 “모나미코스메틱은 현재 아이라인 등 포인트 메이크업 중심으로 연구개발 및 생산을 하는 중으로, 더 나아가 베이스 메이크업 일부 품목 등을 기획하려고 준비 중”이라며 “CGMP(선진 의약품제조및품질관리기준) 공장 인증을 진행 중이며 향후 국내 우수 브랜드를 넘어 글로벌 회사와 함께 협업하는 것이 목표”라고 말했다.
CDMO 수요에 선제적으로 대응하고 생산능력 초격차 확보를 위한 송도 제2 바이오캠퍼스 구축 계획을 공유했으며, 첨단바이오 산업 경쟁력을 높이기 위한 제언으로 세액공제 대상 시설투자 범위를 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적용 대상 시설 전반으로 확대할 필요가 있다고 조언했다.
민병주 KIAT 원장은 “미래 성장동력이자 경제안보에 중요한 첨단바이오 산업을...
연평균 18%란 높은 성장률을 보일 만큼 수요가 빠르게 늘고 있지만, 이를 대량 생산할 수 있는 선진 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 설비가 충분치 않아 이포스케시의 입지가 강화될 것으로 기대된다.
CGT는 현재 바이오의약품 시장을 주도하는 항체의약품의 뒤를 이을 3세대 바이오의약품으로 불린다. 환자 개인에 대한 맞춤형 치료제로 질병의 근본적인...
제1공장과 함께 프랑스 최대 바이오 클러스터인 제노폴(Genopole)에 자리한 제2공장은 5000㎡ 규모의 시설로 유럽과 미국의 선진 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 가이드에 맞춰 설계됐다. 이로써 이포스케시는 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 확보했다.
제2공장은 세포∙유전자 치료제에 가장 많이 사용되는 바이럴 벡터인 아데노부속바이러스와...
활용 의약품 수급 안정화 지원 △마리나 선박 내 음식점 영업 허용해 이용객 편의 향상 △자율주행 전동식 휠체어 허가기준 선제적 마련해 시장 출시 지원 △화장품 색소 품질관리 기준 국제조화시켜 다양한 제품 개발 촉진 △우수한 식품·건강기능식품 제조업소 자가품질검사 자율적으로 실시 허용해 업계 부담 완화 등이 있다.
‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를...
종근당은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 미국 식품의약품(FDA) 인증 등을 위한 핵심 요건 중 하나인 클린룸 관리를 메타버스 공간 안에서 진행하고, 원격 설비제어를 통해 교차 오염을 방지해 제품의 품질 향상에 집중할 예정이다. 생산 환경에 대한 최적 공정값을 AI로 분석해 메타버스 플랫폼에 구현하고 양방향 제어기술을 활용해 실제 공정에서 발생할 수 있는...
진원생명과학은 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 준수하는 플라스미드 DNA 및 RNA 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI의 최고영업책임자(CCO)로 제프 휘트모어를 영입했다고 1일 밝혔다.
신임 휘트모어 CCO는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크에 위치한 VGXI의 본사이자 최첨단 생산시설을 갖춘 신규공장의 영업 전반에 걸친...
신선 농산물의 경우 안정적 물량 확보, 품질관리, 마케팅 등의 역량을 갖춘 수출통합 조직을 집중 육성·관리할 필요가 크다.
특히 중국의 샤인머스캣, 대만의 배와 같이 경쟁국에서 국내산과 유사한 맛과 품질을 갖춘 농산물을 생산하고 있어 후발 주자와의 격차 유지가 필수다. 이를 위해 해외 소비자 입맛에 맞는 품종 발굴·개발과 함께, 신선도·품질...
리튬배터리 운송 인증을 받기 위해서는 리튬배터리 운송을 위한 제조·테스트·포장·표시·라벨링·문서화 방법 등에 대해 IATA가 제시한 10개 항목의 글로벌 안전 표준을 준수해야 한다. 또 의약품·생동물 및 부패성 화물 등의 취급을 위한 항공운송 품질관리체계(CEIV)인증과 유사한 수준의 검증을 거쳐야 한다.
코로나19로 관련 업계가 침체기에 접어들 무렵, 발...
큐라티스는 2020년 충북 오송첨단의료복합단지에 바이오연구소와 바이오플랜트를 세우고 미국, 유럽, 한국의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적격 수준의 자체 생산 인프라를 구축했다. 현재 이를 기반으로 CMO·CDMO 사업을 영위하며 매출을 시현 중이다. 큐라티스 오송 바이오플랜트는 연간 5000만 바이알(Vial) 규모 액상 및 동결건조 주사제를...
회사 측은 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 함으로써 3상 임상시험 이후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다고 강조했다.
삼성제약은 알츠하이머병 치료제로의 가능성을 입증한 GV1001을 주요 임상 파이프라인으로 보유하게 되면서 국내 3상...
이에 인증기관이 심사에 대한 오류를 인정하거나 국립농산물품질관리원이 심사 오류를 확인하는 경우에도 반드시 농가의 재심사 요구를 받아들이도록 한다.
친환경 농축산물을 원재료로 사용하는 경우의 행정처분 기준도 조정한다. 기존에는 생산 과정상 원인으로 인증품에서 합성 농약 성분이 검출되거나 동물용의약품 성분이 허용기준의 10분의 1을 초과하면 최대...
대웅제약의 나보타 1, 2공장은 이미 세계에서 가장 높은 수준의 품질 인증으로 분류되는 미국 FDA의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했을 뿐만 아니라, 보툴리눔 톡신 제조시설로서는 한국 및 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과했다.
나보타는 지난해 수출 실적...
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