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  • K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    K바이오시밀러 양대 산맥, 영향력 확대 ‘잰걸음’
    오리지널의약품은 각각 연매출이 5조 원에 이르는 블록버스터 제품들이다. 셀트리온의 ‘CT-P39’는 제넨테크와 노바티스가 개발한 ‘졸레어’의 바이오시밀러다. 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널의약품과 유효성·동등성을 입증하고 지난달 24일 유럽의약품청(EMA)에 전체...
    2023-05-03 05:00
  • KRPIA “의약품 특허권 존속기간 연장 제한, 신약 출시 동력 떨어질 것”
    KRPIA “의약품 특허권 존속기간 연장 제한, 신약 출시 동력 떨어질 것”
    한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 6일 국회에서 발의된 의약품 특허권 존속기간 연장제도 관련해 특허권 수 및 존속기간을 제한하는 ‘특허법 일부개정안’에 대해 국민의 신약 접근성을 훼손하고 국내 바이오·제약 산업 발전을 저해한다고 27일 밝혔다. 이번 개정안은 특허권 존속기간 관련해 연장가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한하고, 유효 특허권...
    2023-04-27 16:09
  • 삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    삼성바이오에피스 “아일리아 바이오시밀러 임상 3상서 효능·안전성 확인”
    삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다....
    2023-04-25 08:45
  • 비대면진료 업계 “현행대로 유지해 달라”…초진부터 허용 촉구
    비대면진료 업계 “현행대로 유지해 달라”…초진부터 허용 촉구
    “우리나라 의료 접근성이 최고라고 하지만, 여전히 병원 방문이 어려운 환자가 많습니다. 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균보다 훨씬 높은 노동시간, 증가하는 맞벌이 가구, 일상이 된 소아청소년과 대란, 가게 문을 닫지 않으면 병원에 갈 수 없는 자영업자들이 있습니다. 물리적 거리가 가까워도 갈 수 없다면 의료 접근성이 좋다고 할 수 없습니다.” 18일 국회에서...
    2023-04-18 14:55
  • 삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    삼성바이오에피스, 희귀질환 바이오시밀러 유럽 허가 ‘청신호
    회사 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현할 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한...
    2023-04-03 09:00
  • [BioS]한올바이오, 박수진 신임 대표이사 선임
    [BioS]한올바이오, 박수진 신임 대표이사 선임
    박수진 한올바이오파마 신임대표는 “제약과 신약개발에 대한 깊은 노하우로 글로벌 시장에서 인정받고 있는 한올바이오파마에 합류하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “기존 의약품의 영업 마케팅 전략을 강화하고 신제품을 안정적으로 시장에 안착시켜 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력하겠다”고 말했다. 이날 제 50기 정기 주주총회에서는 이사선임 및 정관...
    2023-03-29 17:48
  • 한올바이오파마, 공동대표에 박수진 대웅제약 ETC영업 본부장 선임
    한올바이오파마, 공동대표에 박수진 대웅제약 ETC영업 본부장 선임
    박 대표는 “제약과 신약개발에 대한 깊은 노하우로 글로벌 시장에서 인정받고 있는 한올바이오파마에 합류하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “기존 의약품의 영업 마케팅 전략을 강화하고 신제품을 안정적으로 시장에 안착시켜 환자 접근성 확대를 위해 지속 노력하겠다”고 말했다. 한편, 이날 제 50기 정기 주주총회에서는 이사 선임 및 정관 일부 변경의 건을...
    2023-03-29 15:10
  • 제약업계, 장애인들도 편하고 안전하게…‘점자·QR코드 도입’ 나서
    제약업계, 장애인들도 편하고 안전하게…‘점자·QR코드 도입’ 나서
    식품의약품안전처가 강선우 더불어민주당 의원에게 제출한 ‘2022년 의약품 안전정보 장애인 접근성 개선 사업’ 연구용역 보고서에 따르면, 점자가 표기된 76개 의약품 가운데, 33개는 읽기 어려운 가독성 ‘하’로 평가됐다. 평가 대상의 43%가 시각장애인이 읽지 못하는 상태로 분석됐다. 해당 의약품은 대부분 점의 높이가 너무 낮아 손으로 점자를 인지하기 조차...
    2023-03-03 14:12
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    1일 제약바이오업계와 미국 식품의약국(FDA) 등에 따르면 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’가 31일(현지시간) 0시를 기준으로 특허가 만료됐다. 휴미라는 2002년 출시 이후 2012년 세계 의약품 매출 1위에 올랐다. 2021년 기준 전 세계에서 207억 달러(약 25조4775억 원)의 매출을 기록했고, 애브비 전체 매출의 40%에 달한다. 지난달 31일...
    2023-02-01 12:00
  • 세계1위 베스타스 아태본부 한국 이전 검토...다보스서 8억 달러 규모 투자 협력
    세계1위 베스타스 아태본부 한국 이전 검토...다보스서 8억 달러 규모 투자 협력
    노바티스는 한국 정부에 생명공학 분야에 대한 투자와 혁신 의약품에 관한 환자 접근성 강화에 정부 부처가 협력해달라고 요청했다. 산업부는 투자유치를 위해 지속해서 계획을 논의하고 적극적인 제도개선과 규제혁신에 나설 예정이다. 지난달엔 외투 규제를 바꾸기 위해 40개의 개선방안을 도출했고, 추가 정책 지원도 검토 중이다.
    2023-01-19 06:00
  • 국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    하지만, 2015년 희귀의학품 개발 촉진 및 환자 접근성을 강화를 위해 제정된 ‘희귀질환관리법’에도 불구하고 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간은 늘어났다. 희귀의약품의 경우 별도의 희귀의약품 지정 절차가 필요하므로, 이를 포함한 총 민원검토에 걸리는 기간은 더 늘어나게 됐다. 2015년 7월 1일 이후 시행된 희귀의약품에 대한 GMP 심사, 기준...
    2023-01-16 09:02
  • 롯데바이오로직스, 30억 달러 투자…36만 리터 CDMO 국내 생산시설 짓는다
    롯데바이오로직스, 30억 달러 투자…36만 리터 CDMO 국내 생산시설 짓는다
    미국 보스턴, 샌프란시스코 등 핵심 바이오 클러스터에 위탁개발(CDO) 시설을 구축, 고객 접근성을 높여 수주 경쟁력 또한 강화한다는 전략이다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 총 30억 달러(약 3조7000억 원)를 투자해 3개의 메가 플랜트, 총 36만 리터(ℓ)의 항체 의약품 생산 규모를 국내에 갖춘다는 계획이다. 1개의 메가 플랜트 당 12만 리터 규모의 항체...
    2023-01-11 09:59
  • 산업부·복지부, '바이오산업' 수출지원 위해 손 잡았다
    산업부·복지부, '바이오산업' 수출지원 위해 손 잡았다
    복지부가 의약품, 의료기기 등 바이오산업에 전문성이 있는 만큼, 힘을 모아 새로운 수출성장동력으로 바이오산업을 육성하겠다는 취지다. 회의에선 해외인증취득 종합지원과 유럽 의료기기 인증 지원을 위한 업무협약식이 진행된다. 수출기업의 주요 애로사항인 해외인증 취득을 위해 관계기관끼리 업무협약서를 체결하고 종합지원체계를 가동하기로 합의할...
    2022-12-29 11:06
  • 한국유나이티드제약, 개량신약 ‘오메틸큐티렛’ 대만 수출
    한국유나이티드제약, 개량신약 ‘오메틸큐티렛’ 대만 수출
    이번에 수출 계약을 체결한 타소는 직원 수 400여명의 중견 제약기업으로 이상지질혈증 관련 제품을 포함한 전문의약품에 강점을 지닌 제약사다. 오메틸큐티렛은 국내 최초로 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조된 오메가-3 제품이다. 소형 연질캡슐로 제작돼 기존 제품들 대비 복용이 편리하고 고용량 처방이 가능하다. 이런 제품 경쟁력으로 국내에서는...
    2022-12-16 14:56
  • 목암생명과학연구소, 강남으로 이전…“AI 기반 신약개발 연구 강화”
    목암생명과학연구소, 강남으로 이전…“AI 기반 신약개발 연구 강화”
    목암연구소가 새롭게 자리 잡은 서울시 서초구 M11 빌딩은 양재역과 인접해 접근성과 편의성이 뛰어나다. 그뿐만 아니라, 인공지능(AI) 관련 업체가 집중된 강남 및 판교 일대와 가까워 해당 분야의 우수 인력 모집이 용이하다는 장점이 있다. 목암연구소 관계자는 “AI 기반의 신약개발은 다양한 학문 영역을 융합하는 분야이고 전 세계적으로도 대세가 되는 분야인...
    2022-12-13 14:24
  • 삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개
    삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 ‘초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대’라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 고품질 바이오의약품을 활용한 치료 기회 확대를 위해...
    2022-12-13 12:37
  • [BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”
    [BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”
    결과와 일관된 견실성 데이터를 확인해, SB12와 오리지널의약품간 임상의학적 동등성을 재차 나타냈다. 삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 초(超)고가 의약품의 환자접근성 확대라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력해 나가겠다”고 말했다.
    2022-12-13 11:34
  • 글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 행정예고한 ‘경제성평가 자료제출 생략제도 호주 참조국 신설’에 대해 중증·희귀질환 환자를 위한 신약 접근성 훼손·국내 제약 산업 발전 저해 등의 이유로 반대한다고 5일 밝혔다. 심평원 약제관리실 약제평가부는 지난 11월 21일 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준...
    2022-12-05 09:40
  • 후다닥, 비대면 진료 서비스 ‘후다닥 케어’ 선봬
    후다닥, 비대면 진료 서비스 ‘후다닥 케어’ 선봬
    특히 △도서 벽지 환자 △국외 거주 환자 △복지 및 교정 시설 내 환자 △감염병 환자 등의 치료 및 관리 등 필요성이 인정되는 경우 비대면 진료를 활용해 의료 서비스에 대한 접근성과 형평성을 높일 수 있다고 강조했다. 또한, 약사 역할의 중요성과 오남용 예방 같은 약사법의 취지 등을 고려해 의약품을 주문·배송하는 방식 대신 약사 등 전문가의 복약 상담이 가능한...
    2022-12-01 11:01
  • 보령·국가임상시험지원재단 ‘글로벌 신약 도입’ 업무협약
    보령·국가임상시험지원재단 ‘글로벌 신약 도입’ 업무협약
    보령(구 보령제약)은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하고, 국민건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다. 협약에 따라 보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지...
    2022-11-28 12:53
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