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  • 세계 바이오 리더 서울로…'2023 세계 바이오 서밋' 개최
    세계 바이오 리더 서울로…'2023 세계 바이오 서밋' 개최
    규제 분과에서는 ‘팬데믹 대응역량 강화를 위한 규제 고찰’을 주제로 팬데믹 대응역량 강화를 위한 백신, 의약품, 진단기기 생산·규제 감시 강화가 논의된다. 파트너기관으로 아시아개발은행(ADB)이 참여한다. 치료제 분과(질병관리청)에서는 ‘미래 팬데믹 대응을 위한 감염병 치료제 개발과 생산 촉진’을 주제로 글로벌 치료제 개발전략이 공유된다....
    2023-11-20 09:53
  • 오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    오유경 식약처장, ‘의약품 e-라벨 서비스’ 현장 점검
    휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 식약처가 추진하고 있다. 이날 현장에서 오유경 처장은 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했다. 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스에 대한 현장 의견도...
    2023-11-13 15:00
  • 한국MSD, 직원 주도 봉사활동 ‘러브인액션’으로 나눔 실천
    한국MSD, 직원 주도 봉사활동 ‘러브인액션’으로 나눔 실천
    기업으로서 의약품과 백신의 공급 뿐만 아니라, 보다 다양한 방식을 통해 기업의 사회적 역할과 책임을 다할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 고민하고 실천해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 MSD는 전세계인의 건강과 지역 사회와의 상생을 위해, 제약 기업으로서 가장 큰 영향력을 발휘할 수 있는 △건강 접근성 향상 △직원 웰빙 △지속가능한 환경 △윤리와 가치...
    2023-11-09 11:19
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “FDA 심사시작"
    삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월에 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™)'의 교체처방(Interchangeability)을 위한 보충신약허가신청서(sBLA)의 사전검토가 완료돼(accepted for review) 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 제출된 허가신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간...
    2023-11-08 09:40
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입
    삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국 식품의약국(FDA)에 올해 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(HADLIMA™, 성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 하드리마는 사전 충전형 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector: 자동...
    2023-11-08 09:28
  • “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    “스핀라자, 성인 환자도 운동기능 장기적인 개선 효과”
    스핀라자는 2016년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 척추성 근위축증 치료제다. 이듬해 5월 유럽의약품청(EMA), 7월 일본 후생노동성(MHLW), 12월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 체내에서 SMN 단백질 양을 지속해서 증가시키는 작용 기전이며, 요추천자로 운동 뉴런이 있는 중추신경계에 직접 투여한다. 기존에는 약물치료의 임상적 유용성이...
    2023-11-02 15:19
  • 삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    삼성바이오에피스, 2년 연속 ‘아시아-태평양 올해의 기업’ 선정
    또 최근 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 자격을 승인받았다. 올해 7월에는 미국 시장에서 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했으며. 지난 4년간 미국 외 시장에서 약 680만 개의 하드리마 판매 경험을 통해 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성...
    2023-10-26 11:52
  • 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 신약 허가 획득‥“글로벌 블록버스터 기대”
    짐펜트라는 기존 신약과 달리, 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증했다는 점에서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 큰 성공이 점쳐지고 있다. 인플릭시맙은 미국에서만 20년 이상 누적 처방돼 안전성과 효능 면에서 이미 검증된 성분인 데다, 의료시설에 대한 경제적-물리적 접근성이 상대적으로 떨어지는 미국의 의료환경 특성을...
    2023-10-23 08:07
  • 삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 ‘SB16’ 임상 데이터 최초 공개
    삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 ‘SB16’ 임상 데이터 최초 공개
    홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 상무는 “이번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로서 골다공증 및...
    2023-10-16 08:55
  • [정책에세이] '극단적 비효율' 국정감사, 언제까지 이대로?
    [정책에세이] '극단적 비효율' 국정감사, 언제까지 이대로?
    다른 의원실에선 180일 이상 의약품 장기처방이 늘었단 점을 내세워 처방일수를 제한해야 한다는 내용의 보도자료를 냈다. 여기에선 지역별 의료기관 편차나 장기처방 다빈도 질환에 대한 설명이 없었다. 장기처방 대상 질환은 주로 당뇨, 고혈압 등 만성질환이다. 만성질환이 아니더라도 의료기관 접근성이 떨어지면 ‘자주 처방받는 게’ 현실적으로 어렵다. 이런...
    2023-10-08 05:00
  • 셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM ‘벤테그라’ 등재 계약 체결”
    셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM ‘벤테그라’ 등재 계약 체결”
    셀트리온헬스케어는 미국 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)인 ‘벤테그라(Ventegra)’와 지난 달 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 환급 적용을 받게 되면서 미국 인구의 4%에 해당하는 커버리지를...
    2023-10-05 10:21
  • [BioS]셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”
    [BioS]셀트리온헬케, ‘휴미라 시밀러’ 美PBM 추가 “등재”
    셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 5일 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 벤테그라(Ventegra)와 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 선호의약품(preferred drug)으로 처방집(formulary)에 등재하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 계약으로 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험과 사보험 시장에서 모두 환급적용을...
    2023-10-05 09:51
  • 롯데바이오로직스, 인천경제자유구역청과 송도 토지매매 계약 체결
    롯데바이오로직스, 인천경제자유구역청과 송도 토지매매 계약 체결
    이번 토지매매 계약에 따라 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터의 항체 의약품 생산 설비를 갖출 예정이다. 플랜트 1개당 12만 리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하며, 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제 의약품 시설 추가도 검토 중이다. 1·2·3공장은...
    2023-10-04 17:00
  • [BioS]산도즈, 삼성에피스 ‘스텔라라 시밀러’ "美∙EU 판매"
    [BioS]산도즈, 삼성에피스 ‘스텔라라 시밀러’ "美∙EU 판매"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 스위스 제약사 노바티스(Norvatis)로부터 스핀오프한 제네릭의약품 및 바이오시밀러 사업부문 산도즈(Sandoz)와 스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘SB17’의 북미 및 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드...
    2023-09-11 15:18
  • 삼성바이오에피스, 스위스 산도스와 파트너십 계약 체결
    삼성바이오에피스, 스위스 산도스와 파트너십 계약 체결
    환자 접근성 확대의 가치를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 올해 3월 미국 피부과학회(AAD: American Academy of Dermatology) 연례 학술대회를 통해 SB17의 임상 1상 결과를 공개함으로써 오리지널 의약품과의 비교 연구를 통한 약동학(PK) 및 안전성, 면역원성 등의 동등성을 확인했다. SB17의 임상 3상은 지난해 12월 완료됐으며...
    2023-09-11 14:41
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
    셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서...
    2023-08-31 11:28
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청
    앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 허쥬마, 혈액암 치료제 트룩시마, 자가면역질환 치료제 유플라이마 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다....
    2023-08-31 09:57
  • [BioS]SK바사, 백사스와 ‘장티푸스 패치형 백신’ 공동개발
    [BioS]SK바사, 백사스와 ‘장티푸스 패치형 백신’ 공동개발
    기존 근육주사 방식에 비해 적은 용량의 약물로도 빠르고 효과적으로 면역원성 반응을 이끌어낼 수 있고, 전문의료인의 도움 없이도 자가접종이 가능해 백신에 대한 편의성과 접근성을 높여준다. 마이크로어레이 패치는 의약품 변성을 방지할 수 있는 공정기술을 적용, 상온보관 및 유통이 가능해 콜드체인 시스템을 갖추지 못한 중·저개발 국가에서도...
    2023-08-24 10:07
  • SK바이오사이언스, 호주 ‘백사스’와 패치형 백신 개발 업무협약
    SK바이오사이언스, 호주 ‘백사스’와 패치형 백신 개발 업무협약
    기존 근육 주사 방식에 비해 적은 용량의 약물로도 빠르고 효과적인 면역원성 반응을 이끌어낼 수 있고, 숙달된 전문 의료인의 도움 없이도 자가접종이 가능해 백신에 대한 편의성과 접근성을 높여준다. 또 의약품의 변성을 방지할 수 있는 공정 기술을 적용함으로써 상온 보관 및 유통이 가능해 콜드체인 시스템을 갖추지 못한 중·저개발 국가에서도...
    2023-08-24 08:44
  • 한국MSD, 김알버트 신임 대표이사 선임
    한국MSD, 김알버트 신임 대표이사 선임
    김알버트 대표이사는 “한국MSD의 혁신 의약품과 백신, 파이프라인에 대한 의료 접근성 향상을 통해 보다 많은 생명을 구하고 삶을 개선시킨다는 MSD의 오랜 사명을 계속해서 이뤄나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “MSD가 그간 이어온 다양성과 포용, 환자 중심, 인간 존중이라는 강력한 기업 문화를 토대로 직원들이 건강하고 행복하게 일하며 함께 성장할...
    2023-07-25 13:53
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