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  • 에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득
    ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 에이아이트릭스는 환자 상태악화 예측...
    2024-01-18 09:16
  • 레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장
    회사는 미국 식품의약국(FDA) 유럽 통합인증(CE), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 브라질 위생감시국(ANVISA) 등 세계 각국 인허가를 획득하고 전 세계 40여 개국에 제품을 공급 중이다. 레이저옵텍은 합병 유입 자금을 라만 레이저 기술을 활용한 혈관 병변 치료기기, 툴륨 화이버 레이저 기반 요로결석 치료기기, 이외 레이저를 이용한 피부 리프팅 기기를...
    2024-01-17 13:34
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 △혁신의료기기 기술 지원(2억3000만 원) △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6000만 원)...
    2024-01-16 11:32
  • "전기차 충전기ㆍTV 사업 강화"…LG전자, 글로벌 B2B 사업 늘린다
    "전기차 충전기ㆍTV 사업 강화"…LG전자, 글로벌 B2B 사업 늘린다
    최근 글로벌 안전 인증 기관인 UL로부터 전기차 공급 장비 표준인 ‘UL2594’와 美 환경 보호국의 신뢰할 수 있는 에너지 및 성능 표준인 ‘ENERGY STAR®’ 인증도 획득했다. 또 올해 상반기 중 대표적인 전기차 충전 방식인 CCS1과 NACS을 동시에 지원하는 175kW 급속충전기 생산을 시작한다. 연내 아시아, 유럽 등 세계 시장으로도 전기차 충전 사업을 확장해 나갈...
    2024-01-15 13:23
  • 뷰노 '흉부 CT AI', 일본 보험급여 대상 인정
    뷰노 '흉부 CT AI', 일본 보험급여 대상 인정
    뷰노메드 흉부 CT AI는 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 인증을 획득한 솔루션으로, 폐 CT 영상에서 폐 결절을 검출하고 결절에 대한 정량적인 정보를 제공한다. 회사 측은 이번 현지 보험급여 수가 적용으로 매출 상승을 기대하고 있다. 일본은 가산수가 형태의 건강보험 체계를 운영하고 있다. 일정 조건을 갖춘 의료기관에게 ‘영상진단관리 가산3’ 자격을...
    2024-01-15 09:14
  • 라온메디, '얼라인 스튜디오' 美 FDA 인증절차시작…글로벌 진출 기대
    라온메디, '얼라인 스튜디오' 美 FDA 인증절차시작…글로벌 진출 기대
    라온메디는 덴탈 소프트웨어 얼라인스튜디오(Align Studio)의 미국 식품의약국(FDA) 인증 절차에 착수하고, 국내외 시장에 공급 및 활용도를 높이기 위해 덴탈 3D 프린터 전문기업 큐비콘과 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다. 라온메디가 개발한 Align Studio는 인공지능을 활용한 덴탈소프트웨어로 구강 스캔을 통해 치아 분리를 포함한 악궁(치아틀)...
    2024-01-12 14:21
  • KMI한국의학연구소, ‘온라인 검진 결과지’ 전면 도입
    KMI한국의학연구소, ‘온라인 검진 결과지’ 전면 도입
    의료정보 보안을 위해 국제표준인증을 받은 글로벌 수준의 보안 솔루션을 적용해 고객이 안심하고 사용할 수 있다. 온라인 결과지 수령을 원하는 KMI 검진 고객은 건강검진 문진표 작성 시 결과 수령 방법에서 ‘온라인 결과지’를 선택하면 된다. KMI 관계자는 “편의성과 사후관리를 강화한 ‘온라인 결과지’를 필두로 올 한해도 KMI를 찾는 고객들에게...
    2024-01-08 11:01
  • [AI 규제와 수익성] ‘모범생’에 그칠라...韓, 5월 미니정상회의서 주도권 쥐려면 “육성과 규제 균형 맞춰야”
    [AI 규제와 수익성] ‘모범생’에 그칠라...韓, 5월 미니정상회의서 주도권 쥐려면 “육성과 규제 균형 맞춰야”
    이강해 TTA AI융합기획단장은 “과기정통부에서 하고 있는 R&D 중 고위험군에 들어가는 의료와 국방, 공공안전 등 3개 프로젝트에 대해 시범 AI 검인증을 들어갔다”면서 “전 세계적으로 AI 신뢰성 검증에 나선 것은 한국이 처음이다. 사례를 잘 정리해 해당 체계가 전 세계에 확산하도록 할 방침이다”고 설명했다. 일각에서는 5월 미니 정상회의 개최를 국내법이...
    2024-01-08 05:00
  • 휴비츠, 구강 스캐너 필두 신사업 진출 본격화...미국 FDA 승인 절차 진행 중
    휴비츠, 구강 스캐너 필두 신사업 진출 본격화...미국 FDA 승인 절차 진행 중
    한제윤 KB증권 연구원은 “휴비츠는 안과 및 안경점에서 사용하는 의료기기를 전문 제조하는 기업으로, 검안기, 리플렉터, 가공기, OCT 등을 주요 제품으로 생산하고 있다”면서 “현재 휴비츠 주가의 Key로 볼 수 있는 구강 스캐너의 출시가 얼마 남지 않은 것으로 판단된다. 휴비츠 주가는 2023년 구강 스캐너 출시 기대감으로 저점 대비 150% 수준의 주가 상승 후...
    2024-01-04 08:09
  • 이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    이준영 이모코그 대표는 “그간 독일 지사를 유럽 진출의 전진 기지로 삼아, 현지 의료기기 승인과 급여체계 진입을 위한 많은 노하우를 축적했다”며 “이번 인증을 토대로, 현지 임상 및 시장 진출에 속도를 낼 것”이라며 자신감을 드러냈다. 현재 이모코그는 유럽뿐 아니라 미국, 아시아 등 시장으로 진출하기 위해 시리즈B 투자 유치에도 주력하고 있다.
    2024-01-03 09:17
  • 지란지교데이터, ‘키오스크필터’ GS인증 1등급 획득
    지란지교데이터, ‘키오스크필터’ GS인증 1등급 획득
    지란지교데이터는 키오스크필터 GS인증 1등급 획득으로 공공, 의료, 유통 등 다양한 분야의 키오스크 보안 수요에 적극 대응할 계획이다. GS 인증은 한국정보통신기술협회(TTA)가 ISO/IEC 25023, 25041, 25051 국제표준을 기반으로 우수한 품질을 갖춘 제품에 부여하는 국가 품질 인증제도다. 소프트웨어 기능적합성, 성능효율성, 호환성, 사용성, 신뢰성, 보안성...
    2024-01-03 08:42
  • 수원 윌스기념병원, “중증질환 진료역량 강화로 환자들에게 꼭 필요한 병원될 것”
    수원 윌스기념병원, “중증질환 진료역량 강화로 환자들에게 꼭 필요한 병원될 것”
    한편 보건복지부는 제5기 1차연도(2024년~2026년) 전문병원 지정을 위해 18개 분야, 109개 평가대상 기관에 대해 △환자 구성비율 △진료량 △병상 수 △필수진료과목 △의료인력 △의료질 평가 △의료기관 인증 등 7개 항목의 충족 여부를 서류심사 및 현지조사, 전문병원심의위원회 심의를 통해 평가해 총 94개 의료기관을 최종 선정했다.
    2024-01-02 17:18
  • 더블유에스아이, 中 최초 심혈관 스텐트 개발ㆍ상용화한 러푸사와 MOU 체결
    더블유에스아이, 中 최초 심혈관 스텐트 개발ㆍ상용화한 러푸사와 MOU 체결
    현재 120여 개의 국가에 유럽 안전관련통합인증(CE) 및 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 제품들을 공급 중이다. 주요 제품으로는 △선천성·구조적 심장 질환 의료기기 △심·뇌혈관 중재시술 의료기기 △외과수술용 의료기기 △진단용 방사선 장비 △임상병리 장비 및 시약 등이 있다. 중국 심천증권거래소에 상장돼 있으며 시가총액은 한화 약 5조4000억 원에...
    2024-01-02 14:11
  • 안양 윌스기념병원, 4회 연속 척추전문병원 지정
    안양 윌스기념병원, 4회 연속 척추전문병원 지정
    전문병원 지정을 위해서는 환자구성비율, 진료량, 병상 수, 필수진료과목, 의료인력, 의료질 평가, 의료기관 인증 등 7개 지정기준에 대한 요건을 갖춰야 하며, 서류심사 및 현지조사, 전문병원심의위원회 심의를 거쳐 최종 선정된다. 이동찬 안양윌스기념병원 병원장은 “4회 연속 전문병원 지정으로 척추 치료에 대해 보다 전문화된 의료서비스를 제공하고 있다는...
    2024-01-02 11:21
  • “내가 고쳐야할 생활습관은?”…새해 맞아 유전자 검사 서비스 ‘눈길’
    “내가 고쳐야할 생활습관은?”…새해 맞아 유전자 검사 서비스 ‘눈길’
    DTC 유전자 검사는 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 인증대상기관에서 유전자 검사를 받는 서비스다. 소비자가 가정에서 유전자 검사키트를 배송받아 타액을 뱉거나 뺨 안쪽을 면봉 등으로 긁어 상피세포를 채취해 보내면 분석 결과를 받아볼 수 있다. 마크로젠이 지난해 6월 출시한 유전자 검사 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’은 MZ세대 사이에서 인기를...
    2024-01-01 14:41
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 2일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (1월 2일 ~ 5일)
    간소화 △인증·표준의 모든 것, ‘1381’에 문의하세요 5일(금) △산업부 1차관 08:00 차관회의(서울청사) ◇보건복지부 4일(목) △복지부 1차관 10:30 노인 일상생활 지원 확충관련 간담회(경기) △복지부 2차관 15:00 지역 및 필수의료 혁신을 위한 간담회(강원) △지역 및 필수의료 혁신을 위한 강원 지역 간담회 △장기요양 재택의료센터 시범사업 확대...
    2024-01-01 08:49
  • 가톨릭대학교 성빈센트병원, 제5기 ‘상급종합병원’ 신규 지정
    가톨릭대학교 성빈센트병원, 제5기 ‘상급종합병원’ 신규 지정
    상급종합병원은 중증질환에 대해 난이도 높은 의료 행위를 전문적으로 제공하는 국내 의료기관으로, 보건복지부가 11개 진료권역별로 진료‧인증‧교육‧병원 시설과 환경‧첨단의료장비 등의 항목을 종합적으로 평가해 3년마다 우수한 병원을 지정한다. 이번 지정 평가에서 가톨릭대학교 성빈센트병원은 종합평가점수 전국 9위의 우수한 성적으로 상급종합병원에...
    2023-12-29 12:13
  • 부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    부산ㆍ강원ㆍ충북ㆍ전남 ‘글로벌 혁신 특구’ 후보지로 선정
    지역에 다수의 선도기업과 잠재력 있는 기업을 보유하고 있으며, 국내외 육상·해상 실증부터 해외인증 지원 등 기업의 글로벌 진출을 위한 One-stop 플랫폼 지원계획의 우수성이 돋보였다. 강원은 AI헬스케어 산업 육성을 위한 ‘보건의료 데이터’ 글로벌 혁신 특구를 조성할 계획이다. 보안·표준화된 의료데이터 생성·활용을 위한 데이터 센터 등 인프라 조성 계획이...
    2023-12-28 13:30
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스는 MT10109L의 생산을 위해 cGMP인증을 추진하는 오송 2공장의 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 또한, 2025년 미국 출시를 목표로 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다. 정현호 메디톡스 대표는 “세계 최대 시장인 미국 진출을...
    2023-12-27 13:22
  • 의료폐기물 편법 수거 4분의 1로 줄어…"비콘태그 의무화 영향"
    의료폐기물 편법 수거 4분의 1로 줄어…"비콘태그 의무화 영향"
    9만 개의 의료폐기물 배출 업체 중 97% 비콘태그 설치 완료"내년 RFID 의료폐기물 관리제도 안착으로 부적정 인계 건수 획기적으로 개선될 것"수은함유폐기물 처리율 4%에서 50%로 개선…유해폐기물 관리체계 안전망 강화 ‘고정형 배출자 인증 장치치(비콘태그)' 설치 의무화 등 개선된 무선주파수인식방법(RFID)의 도입으로 의료폐기물 편법 수거 건수가 4분의...
    2023-12-27 12:00
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